Схвалення нового препарату для схуднення Американською адміністрацією з контролю за продуктами та ліками (FDA) означає, що агентство з третього разу підписало новий дієтичний препарат з 2012 року.
Наркотик, який називається Contrave, являє собою комбінацію двох схвалених препаратів: налтрексон, який лікує алкоголь і наркоманію, та бупропіон, який лікує депресію та сезонні афективні розлади, і використовується для того, щоб курці кинули звичку.
У своєму прес-релізі відомство зазначило, що Contrave можна використовувати дорослим з ожирінням та надмірною вагою, які мають принаймні ще одне захворювання чи захворювання, пов’язане з вагою, наприклад, гіпертонію або діабет 2 типу.
За даними американських Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC), більше третини дорослих людей у Сполучених Штатах страждають ожирінням, зазначає FDA у прес-релізі.
"Ожиріння залишається основною проблемою охорони здоров'я", - сказав д-р Жан-Марк Гетьє, директор відділу обміну речовин та ендокринології в Центрі оцінки та досліджень лікарських засобів FDA. "Якщо застосовувати за призначенням у поєднанні зі здоровим способом життя, що включає дієту зі зниженою калорійністю та фізичні вправи, Contrave пропонує інший варіант лікування хронічного контролю ваги".
Два роки тому FDA схвалила ще два ліки від ожиріння, що відпускаються за рецептом, перший у своєму роді, підтриманий більше ніж за десятиліття. Але ці два препарати - Qsymia від Vivus та Belviq від Arena Pharmaceuticals та Eisai - не побачили хороших продажів, повідомляє The New York Times у четвер.
Невтішні продажі можуть відображати поширену віру в те, що ожиріння є проблемою сили волі, а не медичним станом, що вимагає фармацевтичного лікування, зазначають експерти виданню.
Contrave був розроблений для людей, які не можуть схуднути лише за допомогою дієти та фізичних вправ і які не готові до операції для схуднення, повідомляє газета.
Схвалення препарату базувалося на результатах кількох випробувань, в яких брали участь 4500 людей. Одне дослідження показало, що 42 відсотки людей, які приймали Contrave, втратили 5 відсотків ваги свого тіла, порівняно з 17 відсотками тих, хто приймав плацебо. Друге дослідження показало, що 36 відсотків людей з діабетом 2 типу, які приймали Contrave, втратили 5 відсотків ваги свого тіла, у порівнянні з лише 18 відсотками тих, хто приймав плацебо.
Оскільки Contrave містить бупропіон, етикетка буде містити попередження про підвищений ризик суїцидальних намірів та поведінки, пов’язаних з антидепресантами.
Contrave також може підвищувати кров'яний тиск, і його не слід застосовувати людям з неконтрольованою гіпертензією, згідно з FDA. Це також може спричинити судоми, і не слід застосовувати його людям із порушеннями судом. Якщо це не спрацює через 12 тижнів, пацієнт повинен припинити його приймати, зазначає агентство.
Виробник Contrave, Orexigen Therapeutics з Ла-Хойї, штат Каліфорнія, також повинен провести додаткові випробування щодо безпеки, які розглядають потенційні серцеві ризики та безпеку для використання у дітей та підлітків, заявила FDA.