Нещодавно Елі Ліллі повідомила, що Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) затвердила 2 додаткові дози (3,0 мг, 4,5 мг) правдивості (дулаглутид), агоніст рецепторів, подібних до глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1). ін’єкція один раз на тиждень для лікування діабету типу 2. Дозвіл базується на даних дослідження PHASE 3 AWARD-11. Результати показали, що пацієнти з діабетом 2. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) також досліджує високу дозу правдивості.

trulicy

Хуан Пабло Фріас, доктор медичних наук, медичний директор і головний науковий співробітник Національного науково-дослідного інституту (NRI), сказав: "Рішення FDA затвердити чергову дозу Trulicity є позитивним розвитком для пацієнтів з діабетом 2 типу та їхніх опікунів. З часом це Результати дослідження AWARD-11 показують, що у пацієнтів з діабетом 2. Вага. "

AWARD-11 - це рандомізоване подвійне сліпе дослідження паралельної групи фази III. Всього було зараховано 1842 пацієнтів з діабетом 2. Вона оцінила дві високі дози Trulicity (3,0 мг і 4,5 мг, один раз на тиждень) та затвердила безпеку та ефективність дози 1,5 мг (дається один раз на тиждень). Основна мета дослідження - показати, що у пацієнтів з діабетом 2. Вторинні кінцеві точки та дослідницькі кінцеві точки включають середню зміну ваги, частку пацієнтів з рівнем глюкози в крові (А1С).

У дослідженні використовували два різні статистичні методи (оцінка ефективності та оцінка плану лікування) для оцінки ефективності та безпеки високих доз (3,0 мг та 4,5 мг) та затвердженої дози 1,5 мг. Метод ефективності аналізував осіб, які продовжували лікування протягом усього дослідження. Результати показали, що порівняно з дозою 1,5 мг дози 3 мг та 4,5 мг значно знижували рівень цукру в крові (А1С) та масу тіла. Конкретними даними є: (1) зниження рівня А1С: -1,9% (4,5 мг), -1,7% (3 мг), -1,5% (1,5 мг). (2) Втрата ваги: ​​-10,4 фунтів (4,5 мг), -8,8 фунтів (3 мг), -6,8 фунтів (1,5 мг).

У цьому дослідженні характеристики безпеки та переносимості високих доз Trulicity (3 мг та 4,5 mg) узгоджуються з відомими властивостями Trulicity 1,5 мг. Найпоширеніші побічні ефекти при кожній дозі пов'язані з шлунково-кишковим трактом.

Елі Ліллі, віце-президент з питань охорони здоров'я, доктор Леонард Гласс, сказав: "Діабет є складною хворобою. З часом може знадобитися додаткове лікування для підтримки контролю рівня цукру в крові. Ручки Trulicity прості та прості у використанні, і цей продукт є найбільш призначені агоністи рецепторів GLP-1 Схвалення високих доз (3,0 мг та 4,5 мг) дозволить пацієнтам із діабетом 2.

Trulicity - це агоніст рецепторів, подібних до глюкагоноподібних рецепторів (GLP-1) (RA), який також був схвалений у поєднанні з дієтичним контролем та фізичними вправами для поліпшення стану дорослих хворих на цукровий діабет 2. У лютому 2020 року FDA США затвердила Достовірність нових показань для використання у дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу, які мають серцево-судинну (СС) хворобу або безліч серцево-судинних факторів ризику для зниження ризику серйозних несприятливих серцево-судинних подій (MACE) Варто зазначити, що це схвалення робить Trulicity першим типом препарату від діабету, схваленим для первинної та вторинної профілактики населення, щоб зменшити ризик MACE.

У Китаї правдивість (дулаглутид) була затверджена в лютому 2019 року та офіційно розпочата в червні 2019 року. GLP-1 RA - це довгоочікуваний клас протидіабетичних препаратів. GLP-1 RA - це не інсулін, а новий тип секретагога інсуліну. Механізм його дії подібний до механізму природного гормону GLP-1. Це сприяє самостійній секреції інсуліну в організмі, коли пацієнт його їсть. Він має сильну гіпоглікемічну дію та низький ризик гіпоглікемії. У той же час він має переваги в зниженні ваги та серцево-судинні.

З моменту запуску в США в 2014 році Trulicity стала регуляцією номер один для GLP-1RA. На додаток до доведеної ефективності зниження рівня глюкози та простого у використанні обладнання, справжність тепер може бути використана для допомоги пацієнтам із діабетом 2. Оцініть Pharma, організація, що займається дослідженням фармацевтичного ринку, прогнозує, що продажі Trulicity досягнуть 7,13 мільярда доларів у 2024 році, ставши світовим гіпоглікемічні препарати, які найбільш продаються.