tbl мод 28x60 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/08671
Письмова інформація для користувачів
Гліклада 60 мг
таблетки з контрольованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Гліклада і для чого її використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глікладу
3. Як приймати Глікладу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Глікладу
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гліклада і для чого її використовують
Гліклада - це ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральний протидіабетичний препарат, що належить до групи `` сульфонілсечовини '').
Гліклада використовується для лікування певної форми діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих пацієнтів, коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі не мають адекватного впливу на підтримку правильного рівня глюкози в крові.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Глікладу
Не приймайте Глікладу:
якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до гліклазиду або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахованого в розділі 6), або до інших ліків цієї групи (сульфонілсечовини), або до інших подібних ліків (гіпоглікемічні сульфаніламіди);
якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
якщо в сечі є кетонові речовини та цукор (це може означати, що у вас діабетичний кетоацидоз), діабетична прекома або кома;
якщо у вас важкі захворювання нирок або печінки;
якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Інші ліки та гліклада»);
якщо ви годуєте груддю (див. розділ "Вагітність та годування груддю").
Якщо ви вважаєте, що що-небудь із наведеного стосується вас, повідомте про це лікареві, медсестрі чи фармацевту.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Глікладу.
Це ліки слід приймати, лише якщо у вас є можливість регулярно їсти (включаючи сніданок). Важливо, щоб ви регулярно вживали вуглеводи (цукри) через підвищений ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), якщо ви затримуєте прийом їжі або пропускаєте їжу, або якщо ви їсте достатньо або з низьким вмістом вуглеводів (цукру).
Під час лікування гліклазидом необхідні регулярні дослідження цукру в крові (або сечі). Ваш лікар може також зробити аналізи крові, щоб перевірити рівень глікованого гемоглобіну (HbA1c).
Дотримуйтесь плану лікування, призначеного лікарем, щоб отримати правильний рівень глюкози в крові. Це означає, що крім дієти та фізичних вправ ви повинні регулярно приймати таблетки.
У перші тижні лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може бути вищим. Тому ретельний медичний контроль є особливо важливим.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:
якщо ви харчуєтеся нерегулярно або взагалі пропускаєте їжу,
якщо ви недоїдаєте,
якщо ви зміните свої харчові звички,
якщо ви збільшуєте фізичну активність і споживання цукру не відповідає цьому збільшенню,
якщо ви вживаєте алкоголь, особливо в поєднанні з пропуском їжі,
якщо ви одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби,
якщо ви приймаєте занадто високу дозу гліклазиду,
якщо ви страждаєте певними гормональними захворюваннями (функціональні захворювання щитовидної залози, гіпофіза (наднирника) або кори надниркових залоз),
якщо у вас сильно знижена функція нирок або печінки.
Якщо у вас низький рівень цукру в крові, у вас можуть бути такі симптоми:
головний біль, відчуття сильного голоду, нудота, блювота, втома, порушення сну, неспокій, агресія, погана концентрація уваги, зменшення уваги та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, проблеми з мовою та зором, тремтіння, порушення чутливості, запаморочення та безпорадність.
Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, занепокоєння, прискорене або нерегулярне серцебиття, високий кров'яний тиск і раптовий сильний біль у грудях, який може проникати в сусідні ділянки (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує падати, ви можете сильно розгубитися (марення), у вас можуть виникнути церебральні (мозкові) судоми, ви можете втратити самоконтроль, ваше дихання може бути поверхневим, а серце може сповільнитися, ви можете впасти в непритомність, яка може залишитися непоміченою аж до коми. Клінічна картина із сильним зниженням рівня цукру в крові може нагадувати інсульт (ураження).
У більшості випадків симптоми низького рівня глюкози в крові дуже швидко зникають, якщо ви вживаєте цукор у будь-якій формі, напр. таблетки глюкози, кубики цукру, солодкий сік, підсолоджений чай.
Тому завжди носіть із собою цукор у будь-якому вигляді (таблетки глюкози, кубики цукру). Пам’ятайте, що штучні підсолоджувачі не ефективні. Якщо цукор не допомагає і симптоми повторюються, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Можливо, симптоми низького рівня цукру в крові не проявляються, можуть бути менш очевидними, або можуть розвиватися дуже повільно, або що ви можете вчасно не зрозуміти, що рівень цукру в крові знизився.
Це може статися, якщо ви літній пацієнт і приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
Це також може трапитися, якщо у вас є певні порушення в роботі ендокринної системи (наприклад, деякі порушення функції щитовидної залози та передньої частини гіпофіза або при недостатності надниркових залоз).
Якщо ви перебуваєте у стресових ситуаціях (наприклад, травма, операція, лихоманка тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.
Симптоми підвищеного рівня глюкози в крові (гіперглікемія) можуть виникати, якщо гліклазид недостатньо знижує рівень глюкози в крові, якщо ви не дотримувались лікування, призначеного лікарем, або у виняткових стресових ситуаціях. Ці симптоми включають спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, сухий свербіж шкіри, шкірні інфекції та зниження працездатності.
Якщо ці симптоми виникають, ви повинні звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий стан дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (аномалія еритроцитів), у вас може спостерігатися зниження гемоглобіну та розпад еритроцитів (гемолітична анемія ). Зверніться до свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Гліклада 60 мг не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних.
Діти та підлітки
Гліклада 60 мг не застосовується для лікування діабету у дітей та підлітків віком до 18 років. Дані щодо цих пацієнтів відсутні.
Інші ліки та Гліклада 60 мг
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, приймайте Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ефект зниження рівня глюкози в крові гліклазиду може посилюватися, а симптоми низького вмісту глюкози можуть виникати при прийомі одного з наступних ліків:
інші ліки для лікування високого рівня глюкози в крові (пероральні антидіабетики, агоністи рецепторів GLP-1 або інсулін),
антибіотики (наприклад, сульфаніламіди, кларитроміцин),
ліки для лікування високого кров'яного тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліки для лікування виразки шлунку або дванадцятипалої кишки (антагоністи Н2-рецепторів),
препарати для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
знеболюючі або протиревматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
ліки, що містять алкоголь.
Ефект зниження рівня глюкози в крові гліклазиду може бути послаблений, і при застосуванні одного з наступних ліків може спостерігатися підвищення рівня цукру в крові:
ліки для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
протизапальні препарати (кортикостероїди),
ліки, що застосовуються для лікування астми або застосовуються під час пологів (внутрішньовенне введення сальбутамолу, ритодрину та тербуталіну),
ліки для лікування захворювань молочної залози, рясних менструальних кровотеч та ендометріозу (даназол).
Гліклада 60 мг може посилити дію ліків, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин).
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати інші ліки. Якщо ви госпіталізовані, повідомте своєму медичному працівнику, що ви приймаєте Глікладу 60 мг.
Гліклада 60 мг та їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати Гліклад 60 мг під час їжі та безалкогольних напоїв.
Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки це може непередбачувано змінити контроль за вашим діабетом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою щодо більш відповідного лікування.
Гліклада 60 мг не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Не можна приймати Глікладу 60 мг під час годування груддю.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Ваша здатність зосереджуватися або реагувати може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія) або якщо у вас виникають проблеми із зором внаслідок цих станів. Майте на увазі, що ви можете загрожувати собі чи іншим (наприклад, якщо ви керуєте автотранспортом) .Зверніться до лікаря, чи можете ви керувати автомобілем, якщо:
- у вас часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
- у вас мало або немає попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Гліклада 60 мг містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Глікладу 60 мг
Партія
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу визначає лікар, залежно від рівня цукру в крові або сечі.
Зміни зовнішніх факторів (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду.
Рекомендована добова доза - одна таблетка з контрольованим вивільненням 30 мг до двох таблеток з контрольованим вивільненням 60 мг (максимум 120 мг) в одній дозі під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.
Якщо розпочато комбіноване лікування Глікладою 60 мг, таблеткою з контрольованим вивільненням у поєднанні з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить відповідна доза кожного лікарського засобу індивідуально для вас.
Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо ви приймаєте ліки, як це призначено, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Спосіб і шлях введення
Для внутрішнього використання.
Проковтнути таблетку (и) цілою. Не жуйте і не подрібнюйте його.
Випивайте таблетки склянкою води під час сніданку (і, якщо це можливо, щодня).
Ви завжди повинні їсти після прийому таблеток.
Якщо ви приймаєте більше 60 мг Gliclady, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. Симптомами передозування є симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна негайно усунути, вживаючи цукор (4-6 кубів) або підсолоджені напої, з подальшим вживанням достатньої кількості їжі. У непритомному стані негайно зателефонуйте лікареві або зателефонуйте у відділення невідкладної допомоги. Те саме потрібно зробити, якщо хтось, напр. дитина, ненавмисно приймає препарат. Їжу або напої не можна давати пацієнтам, які не перебувають у несвідомому стані.
Поінформована особа завжди повинна бути в наявності для виклику лікаря у разі крайньої необхідності.
Якщо ви забули прийняти Глікладу 60 мг
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.
Однак, якщо ви забули прийняти дозу Gliclady 60 мг, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Гліклади 60 мг
Оскільки лікування діабету зазвичай триває протягом усього життя, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату. Припинення лікування може спричинити високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик ускладнень діабету.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти оцінюються на основі їх частоти.
Поширені (можуть вражати більше 1 із 10 осіб):
Найчастіше спостерігається побічний ефект - низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (ознаки та симптоми див. У розділі "Попередження та запобіжні заходи").
Якщо їх не лікувати, ці симптоми можуть призвести до сонливості, втрати свідомості або коми. Якщо епізод зниження рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється споживанням цукру, негайно зверніться до лікаря.
Нечасто (може вражати більше 1 із 100 осіб):
Біль у животі, нудота, блювота, порушення травлення, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, якщо Глікладу 60 мг приймати під час їжі, як це рекомендовано.
Рідко (може вражати більше 1 з 1000 людей):
Повідомлялося про зменшення кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, еритроцитів і білих клітин), що може спричинити блідість, тривалі кровотечі, синці, біль у горлі та лихоманку. Ці симптоми зазвичай зникають при припиненні лікування.
Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висип, почервоніння, свербіж, кропив'янка, набряк Квінке (раптовий набряк тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, що може спричинити утруднення дихання). Висип може перерости у великі пухирі або лущення шкіри.
Незвичайні результати тестів на функцію печінки, які можуть спричинити пожовтіння шкіри та очей. Якщо ви помітили це, негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід припиняти лікування.
Ваш зір може постраждати протягом короткого часу, особливо на початку лікування. Цей ефект викликаний зміною рівня цукру в крові.
Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Про такі побічні ефекти повідомляють дуже рідко при лікуванні іншими сульфонілсечовинами (вони можуть зачіпати більше 1 з 10 000 осіб):
випадки серйозних змін кількості клітин крові та алергічні запалення стінок судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків зникали після припинення прийому сульфонілсечовини, але у рідкісних випадках може призвести до загрози життю невдалого випікання.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Глікладу 60 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Гліклада 60 мг
Діюча речовина - гліклазид. Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Іншими інгредієнтами є: гіпромелоза, моногідрат лактози, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію (див. Розділ 2).
Як виглядає Гліклада 60 мг та вміст упаковки
Білі до майже білих, овальні двоопуклі таблетки довжиною 13 мм і шириною 3,5 мм на 4,9 мм.
Гліклада 60 мг випускається у коробках з 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 або 180 таблетками з контрольованим вивільненням у блістері.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробники:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: