tbl flm 3x28 (блиск. PVC/PVDC/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2010/06906-REG

3x28

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Desirett 75 мікрограмів, вкритих плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мікрограмів дезогестрелу.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: моногідрат лактози 55,07 мг на таблетку.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

4.2 Дозування та спосіб введення

Шлях введення: пероральне застосування

Як приймати Дезіретт

Таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня, щоб інтервал між цими двома таблетками завжди становив 24 години. Першу таблетку потрібно приймати в перший день менструальної кровотечі. Після цього слід приймати по одній таблетці щодня безперервно, незалежно від можливої ​​кровотечі. Новий блістер починається на наступний день після попереднього блістера.

Як почати приймати Дезіретт

Без попереднього застосування гормональної контрацепції [у попередньому місяці]

Таблетки повинні починатися з 1-го дня природного циклу жінки (перший день її менструальної кровотечі).

Починати з 2-5 днів дозволяється, але протягом першого циклу рекомендується бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після викидня в першому триместрі

Після викидня в першому триместрі рекомендується починати негайно. У цьому випадку не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.

Після пологів або викидня у другому триместрі

Використання контрацептивів Дезіретт після пологів може бути розпочато до того, як менструація з’явиться знову. Якщо минуло більше 21 дня, слід виключити вагітність і застосовувати додатковий метод контрацепції протягом першого тижня.

Для отримання додаткової інформації для жінок, які годують груддю, див. Розділ 4.6.

Як почати приймати Дезіретт при переході від інших методів контрацепції

Перехід від іншого комбінованого орального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру)

Жінка повинна починати приймати Дезіретт на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить ліки) попереднього КОК, або в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру. У цьому випадку не обов’язково використовувати інші засоби контрацепції. Не всі методи контрацепції можуть бути доступними у всіх країнах ЄС.

Жінка також може почати приймати Дезіретт не пізніше наступного дня після інтервалу без таблеток, пластиру, кільця або інтервалу прийому таблеток плацебо свого попереднього комбінованого гормонального контрацептиву, але рекомендується застосовувати додатковий бар'єрний метод протягом першого 7 днів прийому таблеток.

Перехід від гестагенного методу (мінітаблет, ін’єкція, імплантація) або від внутрішньоматкової системи вивільнення гестагену (IUS)

Жінка може перейти з міні-таблетки в будь-який день (з імплантату або ВМС у день його видалення, з ін’єкційної форми під час наступної ін’єкції).

Процедура пропуску таблеток

Через більше 36 годин між прийомом двох таблеток контрацептивний ефект може бути зменшений. Якщо користувач таблетки запізнився з прийняттям таблетки менше ніж на 12 годин, він повинен негайно прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає, і прийняти наступну таблетку у звичайний час. Якщо вона запізнилася більше ніж на 12 годин, їй слід застосувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо користувач забув прийняти таблетку протягом першого тижня використання і мав статевий акт протягом попереднього тижня,.

Процедура у разі проблем з шлунково-кишковим трактом

У разі серйозних розладів шлунково-кишкового тракту всмоктування препарату може бути неповним, і необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, всмоктування препарату може бути неповним. У цьому випадку поступайте так само, як і для пропуску таблетки, як описано в розділі 4.2.

Медична допомога

Перед призначенням препарату слід ретельно вивчити історію хвороби та рекомендується ретельний гінекологічний огляд, щоб виключити вагітність. Порушення менструальної кровотечі, такі як олігоменорея та аменорея, слід обстежити до призначення лікаря. Інтервали обстеження індивідуальні для кожного пацієнта. Якщо призначений лікарський засіб може впливати на приховані або маніфестні захворювання (див. Розділ 4.4), наступні обстеження слід відповідно відкоригувати.

Незважаючи на регулярне вживання Дезіретту, можуть виникати розлади кровотечі. Якщо кровотеча дуже часта і нерегулярна, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми зберігаються, слід виключити органічні причини.

Заходи щодо аменореї під час прийому таблеток залежать від того, чи були таблетки прийняті відповідно до рекомендації, і можуть включати тест на вагітність.

У разі вагітності застосування слід припинити.

Жінкам слід попередити, що Desirett не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

4.3 Протипоказання

Активний венозний тромбоемболічний розлад.

Важкі захворювання печінки, перебіг або анамнез, доки функція печінки не нормалізується.

Відомі або підозрювані злоякісні пухлини статевих стероїдів.

Недіагностована вагінальна кровотеча.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Повідомлення

Якщо виникає будь-який із перелічених нижче станів/факторів ризику, переваги використання гестагену слід оцінити щодо потенційних ризиків для кожної жінки окремо та обговорити з нею перед тим, як прийняти рішення про початок прийому Дезіретту. У разі погіршення, загострення або першого прояву будь-якого з цих станів жінка повинна звернутися до свого лікаря. Потім лікар повинен вирішити, чи припиняти прийом Дезіретту.

Ризик розвитку раку молочної залози зазвичай збільшується з віком. Ризик діагностування раку молочної залози дещо підвищується при прийомі комбінованих оральних контрацептивів (КОК). Цей підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після припинення прийому КОК і пов'язаний не з тривалістю застосування контрацептивів, а з віком споживача КОК. Підрахована кількість випадків, діагностованих у 10 000 споживачів комбінованих КОК (протягом 10 років після припинення прийому), порівняно з жінками, які ніколи не застосовували гормональну контрацепцію, була розрахована для кожної вікової групи та наведена в таблиці нижче.

Ризик споживачів лише прогестагенних контрацептивів (POC), таких як Desirett, схоже, на ризик споживачів КОК. Щодо POC, докази є менш переконливими. Порівняно із загальним ризиком раку молочної залози, підвищений ризик для споживачів КОК є низьким. Випадки раку молочної залози, діагностовані у споживачів КОК, менш поширені, ніж у жінок, які не вживали КОК. Підвищений ризик для споживачів КОК може бути обумовлений ранньою діагностикою, біологічним впливом таблетки або їх комбінацією.

Оскільки не можна виключати біологічну дію гестагенів на рак печінки, співвідношення користь/ризик жінок із раком печінки слід визначати індивідуально.

Якщо виникає гостра або хронічна дисфункція печінки, жінка повинна звернутися до фахівця, який огляне та проконсультує її.

Епідеміологічні дослідження пов’язують використання КОК із підвищеною частотою венозної тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії). Хоча клінічні докази цього виявлення дезогестрелу, що застосовується як безестрогенний контрацептив, невідомі, у разі тромбозу слід припинити застосування препарату Дезіретт. Слід також розглянути можливість припинення прийому препарату Дезірет під час тривалої іммобілізації через операцію або хворобу. Жінки з тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі повинні знати про можливість рецидиву захворювання.

Хоча гестагени можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, відсутні дані про необхідність змінити терапевтичний режим у діабетиків, які приймають чисті таблетки прогестагену. Однак протягом перших місяців застосування за хворими на цукровий діабет слід ретельно спостерігати.

Якщо під час прийому Desiretto розвивається стійка гіпертонія або якщо істотно підвищений артеріальний тиск не реагує належним чином на антигіпертензивну терапію, слід розглянути питання про припинення Desiretta.

Лікування препаратом Дезіретто знижує рівень естрадіолу в сироватці до рівня, що відповідає ранній фолікулярній фазі. На сьогодні, однак, невідомо, чи має це зменшення будь-який клінічно значущий вплив на мінеральну щільність кісток.

Захист від позаматкової вагітності не настільки хороший із традиційними таблетками чистого гестагену, як із комбінованими пероральними контрацептивами, що пов’язано з більшою частотою овуляції під час використання чистих таблеток гестагену. Хоча Desirett постійно пригнічує овуляцію, під час диференціальної діагностики слід розглядати позаматкову вагітність у жінок з аменореєю або болями в животі.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок, які в анамнезі мали хлоазму гравідарум. Жінкам, які схильні до хлоазми, слід уникати сонця або ультрафіолету під час прийому препарату Дезіретт.

Під час вагітності та під час використання статевих стероїдів повідомлялося про такі стани, але їх взаємозв’язок із застосуванням гестагену не встановлено: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; Хорея Сиденгама; гестаційний герпес; зниження слуху внаслідок отосклерозу; (спадковий) набряк Квінке.

Кожна таблетка містить 55,07 мг лактози.

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Взаємодія

Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими препаратами може призвести до міжменструальних кровотеч та/або відмови контрацепції. Наступні взаємодії описані в літературі (особливо з комбінованими контрацептивами, але іноді також із суто гестагенними контрацептивами).

Печінковий метаболізм: Взаємодія може відбуватися з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів (таких як гідантоїни (наприклад, фенітоїн), барбітурати (наприклад, фенобарбітал), примідон, карбамазепін, рифампіцин та, можливо, оксарбірамат). фельбамат, ритонавір, нелфінавір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)).

Максимальна індукція ферментів зазвичай не відбувається протягом 2-3 тижнів, але може зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікування.

Жінкам, які отримують лікування будь-яким із цих ліків, слід тимчасово застосовувати бар’єрний метод контрацепції на додаток до Дезіретту. З мікросомальними ферментативними ліками слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції під час одночасного прийому препаратів та протягом 28 днів після припинення прийому. У жінок, які перебувають на тривалому лікуванні індукторами печінкових ферментів, необхідно розглянути негормональний метод контрацепції.

Під час використання адсорбційного вугілля всмоктування стероїдів із таблетки і, отже, контрацептивний ефект може зменшитися. У цьому випадку застосовуються принципи щодо пропуску таблеток у розділі 4.2.

Гормональні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Таким чином, їх концентрація в плазмі та тканинах може або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), або зменшуватися.

Примітка: Для виявлення потенційних взаємодій слід звернутися до експертної інформації щодо супутніх ліків.

Лабораторні дослідження

Дані COC підтвердили, що протизаплідні стероїди можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, сироваткові рівні білка (транспортери), наприклад фракції глобуліну та ліпідів/ліпопротеїнів, що зв’язують кортикостероїди, параметри вуглеводного обміну, параметри згортання та фібринолізу. Однак зміни, як правило, залишаються в межах лабораторних контрольних значень. Невідомо, чи застосовується це також до чистих гестагенних контрацептивів у такій мірі.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Вагітність

Desirett не показаний під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому Desiretto, вам слід припинити приймати його знову.

Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози гестагенів можуть призвести до маскулінізації жіночих плодів.

Широкі епідеміологічні дослідження не показали підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених жінок, які застосовували КОК до вагітності, а також тератогенного ефекту КОК через неуважність на ранніх термінах вагітності. Дані про побічні реакції, зібрані для різних комбінованих КОК, що містять дезогестрел, також не вказують на підвищений ризик.

Лактація

Desirett не впливає на виробництво або якість (білки, концентрація лактози або жиру) грудного молока. Однак невелика кількість етоногестрелу виводиться з грудним молоком. Таким чином, дитина може приймати 0,01 - 0,05 мікрограма етоногестрелу на кг ваги тіла на добу (за умови, що дитина випиває 150 мл молока/кг/добу).

Існує обмежена кількість даних про тривале спостереження за немовлятами, матері яких почали приймати Дезіретт протягом 4-8 тижнів після пологів. Їх годували груддю протягом 7 місяців, а віком до 1,5 років (n = 32) або до 2,5 років (n = 14). Оцінка росту та фізичного та психомоторного розвитку не показала жодних відмінностей у порівнянні з немовлятами на грудному вигодовуванні, матері яких використовували мідний внутрішньоматковий апарат. Виходячи з наявних даних, Desirett можна застосовувати під час лактації. Однак розвиток і ріст немовлят, яких годують груддю, матері яких приймають Дезіретт, слід ретельно контролювати.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Дезіретт не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

У клінічних випробуваннях найчастіше повідомляється про побічну реакцію - нерегулярні кровотечі. Деякі типи нерегулярних кровотеч були зареєстровані приблизно у 50% жінок, які приймали Дезіретт. Оскільки Desirett, на відміну від інших чистих прогестагенових таблеток, пригнічує овуляцію майже на 100%, нерегулярні кровотечі частіше, ніж інші чисті прогестагенові таблетки. У 20-30% жінок кровотечі можуть бути частішими, тоді як у 20% жінок кровотечі рідше або відсутні. Вагінальна кровотеча може тривати довше. Через кілька місяців лікування кровотечі зустрічаються рідше. Поінформованість, консультування та управління менструальним календарем можуть покращити прийняття користувачем типу кровотечі.

Інші побічні реакції, про які найчастіше повідомляли в клінічних випробуваннях з Desirett (> 2,5%), включали вугрі, перепади настрою, біль у грудях, нудоту та збільшення ваги. На думку дослідників, перелічені нижче побічні ефекти очевидні, ймовірні або можливі у зв'язку з лікуванням.

Перераховані нижче побічні реакції класифікуються за частотою за наступними критеріями: