cps 50x2 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про передачу, ідентифікатор. 2012/05928, 2012/05927
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор. 2012/02570
ЛИСТОВКА
Гоптен 0,5 мг
Гоптен 2 мг
Гоптен 4 мг
капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Гоптен і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Gopten
3. Як приймати Гоптен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Gopten
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Гоптен застосовується для лікування есенціальної гіпертонії (високого кров'яного тиску) та лівошлуночкової недостатності після інфаркту міокарда.
Гоптен містить препарат трандолаприл, який належить до групи під назвою Інгібітори АПФ. Трандолаприл пригнічує вироблення ангіотензину II, пригнічуючи (блокуючи) фермент, що перетворює ангіотензин. Ангіотензин II - це природна речовина, яка призводить до звуження судин і затримки рідини. Таким чином, ефект трандолаприлу полягає у розширенні судин та зниженні артеріального тиску.
Гоптен покращує виживаність після інфаркту міокарда у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка з і без проявів серцевої недостатності та із залишковою ішемією та без неї. Тривале лікування Гоптеном суттєво знижує загальну смертність, особливо від серцево-судинних причин, ризику раптової смерті та частоти серцевої недостатності. Це також зменшує ймовірність повторних серцевих нападів.
2. Перш ніж взяти
Не приймайте Гоптена
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на трандолаприл або будь-який інший інгредієнт Гоптену;
- якщо у вас в анамнезі був набряк Квінке (набряк різних частин тіла, таких як обличчя, дихальна та травна системи);
при спадковій або ідіопатичній (без відомих причин) ангіоневротичному набряку;
Гоптен не слід давати дітям через відсутність досвіду лікування.
Будьте особливо обережні з Gopten
- якщо у вас аортальний стеноз (звуження захворювання) або обструкція (утруднення, обструкція) вивідного тракту;
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками. Ваш лікар буде уважно стежити за вашою функцією нирок і, можливо, вирішить зменшити вашу дозу Гоптена.
- Деякі пацієнти, які приймають зневоднюючі ліки, можуть відчути значне зниження артеріального тиску на початку лікування Гоптеном, особливо ті, хто нещодавно розпочав лікування зневоднюючими ліками.
- Гоптен може викликати набряк Квінке, який включає набряк обличчя, кінцівок, язика, голосових зв’язок та/або гортані. Це частіше зустрічається у чорношкірих пацієнтів. Кишковий ангіоневротичний набряк (набряк слизової кишечника) також спостерігався у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. У разі болю в животі цей варіант слід розглянути у пацієнтів, які приймають Гоптен.
- Анафілактоїдні реакції (важкі реакції гіперчутливості) можуть виникати у пацієнтів, які одночасно з інгібіторами АПФ отримують десенсибілізаційну терапію проти отрут тварин.
- Під час лікування Гоптеном не слід проводити діаліз або гемофільтрацію через поліакрилонітрильні мембрани високого потоку через ризик анафілактичної реакції на шок, що загрожує життю. У цьому випадку пацієнт повинен бути переведений на інший антигіпертензивний засіб (ліки, що знижують артеріальний тиск; але не інгібітор АПФ), або іншу мембрану на діалізаторі.
- Анафілактоїдні реакції, що загрожують життю (реакції гіперчутливості), спостерігались у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ та отримували аферез ЛПНЩ.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Препарати для зниження артеріального тиску, особливо дегідратаційні, посилюють антигіпертензивний ефект Гоптена.
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, індометацин) та натрій (наприклад, кухонна сіль) можуть послабити антигіпертензивний ефект Гоптена. Артеріальний тиск слід вимірювати частіше, якщо під час прийому препарату Гоптен починається або припиняється застосування будь-якого іншого нестероїдного протизапального препарату.
Одночасне застосування з калієм, калійзберігаючими зневоднюючими лікарськими засобами (наприклад, спіронолактоном, амілоридом, триамтереном) та нестероїдними протизапальними препаратами збільшує рівень калію в сироватці крові.
Концентрація літію в сироватці крові зростає при одночасному застосуванні літію.
Гоптен підсилює дію алкоголю.
Небажане зниження артеріального тиску може статися при одночасному застосуванні снодійних (снодійних) або деяких інгаляційних анестетиків (анестезіолог повинен бути проінформований про використання препарату Гоптен).
Гоптен може знижувати рівень калію при одночасному застосуванні з зневоднюючими препаратами тіазидного типу (наприклад, гідрохлоротіазид, індапамід).
Одночасне застосування з алопуринолом, імунодепресантами, цитостатиками, системними кортикостероїдами та прокаїнамідом може зменшити кількість лейкоцитів.
Одночасне застосування Гоптену та нейтралізуючих препаратів шлункової кислоти може зменшити всмоктування Гоптену, послаблюючи його антигіпертензивний ефект.
Антигіпертензивний ефект Гоптену може також зменшуватися симпатоміметиками (ліки, що застосовуються, наприклад, при шоці, астмі).
Одночасне вживання Гоптена, нейролептиків (ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, таких як шизофренія) та антидепресантів (ліки, що застосовуються для лікування депресії) може спричинити ортостатичну гіпотензію (падіння артеріального тиску після вставання, що супроводжується відчуттям слабкості, затемнення або втрати свідомість).
Гоптен може посилити ефект зниження рівня глюкози в крові цих ліків при прийомі з антидіабетиками (ліки, що використовуються для лікування діабету).
У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували супутні інгібітори АПФ та вводили золото (ауротіомалат натрію), виникали нітритоїдні реакції (симптоми, включаючи припливи, нудоту, блювоту та зниження артеріального тиску).
Прийом Гоптена з їжею та напоями
Ви можете приймати Gopten незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки. Не приймайте Гоптен під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем, не використовуйте будь-які інструменти та не використовуйте машини на початку лікування (протягом декількох годин після першої дози) або при зміні лікування (через кілька годин після збільшення дози).
Важлива інформація про деякі інгредієнти Gopten
Гоптен містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати Гоптен.
3. ЯК Взяти
Завжди приймайте Gopten точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Лікування високого кров'яного тиску
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг (1 капсула 0,5 мг гоптену) один раз на день. Якщо цієї дози недостатньо, її можна збільшити до 2 мг (1 капсула Гоптену 2 мг) один раз на день після 3 тижнів лікування. Максимальна добова доза - 4 мг (1 капсула Гоптену 4 мг).
У пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.
Початкова доза для пацієнтів з проблемами нирок або легкої ваги печінки становить 0,5 мг (1 капсула Гоптену 0,5 мг), прийнятих вранці. Потім дозу поступово збільшують залежно від реакції пацієнта на лікування. Максимальна добова доза - 2 мг.
Початкова доза для пацієнтів із порушенням водно-сольового балансу (наприклад, діаліз, блювота, діарея, прийом препаратів для зневоднення) становить 0,5 мг (1 капсула Гоптену 0,5 мг), прийнята вранці. Дисбаланс води та солі слід виправити, якщо це можливо, перед початком лікування препаратом Гоптен.
Лівошлуночкова недостатність після інфаркту міокарда
Лікування можна починати з дози 0,5 мг (1 капсула гоптену 0,5 мг) один раз на день, не раніше 3-го дня після інфаркту міокарда. Цю дозу можна поступово збільшувати до 4 мг в одній добовій дозі (1 капсула Гоптену 4 мг один раз на день). Залежно від переносимості (наприклад, небажаного зниження артеріального тиску), тимчасове збільшення дози може бути призупинено.
У разі раптового небажаного зниження артеріального тиску слід ретельно контролювати супутню антигіпертензивну терапію (судинорозширювальні засоби, зневоднюючі препарати, нітрати тощо) і, якщо можливо, дозу цих препаратів слід зменшити. Дозу препарату Гоптен слід зменшувати лише в тому випадку, якщо попередні заходи були недостатньо ефективними або можливими.
Лікування пацієнтів з дуже високим кров'яним тиском або важкою серцевою недостатністю слід розпочинати під час госпіталізації.
Якщо ви приймаєте більше Gopten, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше капсул Гоптен, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти Гоптен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Гоптен може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
У клінічному досвіді повідомлялося про такі побічні ефекти: бронхіт, бронхіт, порушення рівноваги, розлади крові, такі як зниження рівня лейкоцитів і тромбоцитів та агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів (тип білих кров’яних клітин) у крові), що може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекційних захворювань), алергічні реакції гіперчутливості, задишка, нудота, блювота, біль у животі, діарея, сухість у роті, запалення печінки, кишкова непрохідність, жовтяниця, набряк Квінке (набряк обличчя та слизових оболонок дихальних шляхів), кишковий набряк Квітки (набряк слизової кишечника), випадання волосся, кропив'янка, пітливість, біль у м'язах, лихоманка, відхилення в лабораторних та функціональних тестах (збільшення сечовини в крові, зниження гемоглобіну, порушення ЕКГ, порушення функції печінки ).
Під час клінічних випробувань трандолаприлу у пацієнтів з артеріальною гіпертензією часто виникали головний біль, запаморочення, слабкість тіла та сухий, непродуктивний кашель (більше 1 у 100 пацієнтів), який зникав після припинення лікування. Рідко (у більш ніж 1 з 1000 пацієнтів) спостерігалося серцебиття, зниження артеріального тиску, нудота, свербіж, висип та нудота. Під час клінічних випробувань трандолаприлу у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка після серцевого нападу запаморочення, низький кров'яний тиск та кашель траплялися часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів).
У комбінованих дослідженнях у пацієнтів з високим кров'яним тиском та після серцевого нападу інфекції (наприклад, дихальні та сечовивідні шляхи), проблеми психічного здоров'я та захворювання нервової системи (безсоння, зниження статевого потягу, сонливість) траплялися рідше (більше 1 у 1000 пацієнтів).), Захворювання вух, судинні розлади (припливи), проблеми дихальних шляхів (закладеність дихальних шляхів), проблеми зі шлунком, нудота, діарея, біль у животі, запор, розлад шлунку, проблеми зі шкірою (висип), проблеми з кістками та м’язами (біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми), проблеми із серцем (серцебиття), інші проблеми, такі як набряк, втома, біль у грудях, нудота, незвичні відчуття, порушення репродуктивної системи (еректильна дисфункція).
До побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні інших препаратів, подібних до трандолаприлу, належать: зменшення кількості еритроцитів через їх передчасну та надмірну смерть, сплутаність свідомості, затуманення зору, синусит, риніт, запалення язика, набряк кишечника через гіперчутливість, багатоформна еритема та запальне захворювання шкіри, подібне до псоріазу.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЗОБРАТИ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Gopten після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Гоптен
- Діюча речовина - трандолаприл. Кожна капсула Гоптену містить 0,5 мг, 2 мг або 4 мг трандолаприлу.
- Іншими інгредієнтами є кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, повідон, стеарилфумарат натрію,
желатин, лаурилсульфат натрію, діоксид титану E 171, еритрозин, жовтий оксид заліза E 172, чорний оксид заліза E 172 (тільки в гоптені 4 мг).
Як виглядає Гоптен та вміст упаковки
Гоптен 0,5 мг: флакон: 20 капсул; блістер: 20, 28, 50 або 100 капсул
Гоптен 2 мг: флакон: 20 капсул; блістер: 20, 28, 50, 98 або 100 капсул
Гоптен 4 мг: блістер: 14, 28, 56 або 98 капсул
Власник рішення про реєстрацію
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
Ця брошура востаннє затверджена у 02/2013.