золь інж 5х1 мл
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2013/00434
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 20 мг піроксикаму.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд: повністю прозора рідина в 1 мл безбарвних ампул.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Піроксикам призначається для симптоматичного лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.
Через свій профіль безпеки (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.4), піроксикам не є препаратом першого вибору, якщо показаний нестероїдний протизапальний препарат. Рішення про призначення піроксикаму слід приймати на основі оцінки загальних ризиків для окремого пацієнта (див. Розділи 4.3 та 4.4).
4.2 Дозування та спосіб введення
Призначення піроксикаму має розпочинати лікар, який має досвід діагностики та лікування пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями.
Розчин для ін’єкцій призначений лише для внутрішньом’язового застосування. Тривалість ін’єкційного лікування визначається індивідуально; зазвичай рекомендується 1-3 дні. Якщо потрібно подальше лікування, краще продовжувати перорально з капсулами.
Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.
Побічні реакції можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для лікування симптомів (див. Розділ 4.4). Користь та переносимість лікування слід оцінювати протягом 14 днів. Якщо лікування потрібно продовжувати, лікування слід оцінювати частіше.
Оскільки було показано, що піроксикам пов’язаний із підвищеним ризиком розвитку шлунково-кишкових ускладнень, слід ретельно розглянути можливість комбінованої терапії з гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо у пацієнтів літнього віку.
Спеціальні групи пацієнтів:
● Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних препаратів, слід дотримуватися обережності пацієнтам літнього віку, оскільки ниркові та печінкові порушення, а також серцева недостатність частіше зустрічаються у пацієнтів літнього віку, які є більш чутливими до потенційних побічних реакцій.
● При помірному та помірному порушенні функції нирок корекція дози не потрібна. Немає даних про фармакокінетику у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ 0 С, захищений від світла).
6.5 Вид та вміст контейнера
5 х 1 мл безбарвних B-подібних ампул (тип I) з двома зеленими кодувальними кільцями та однією білою точкою зупинки, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
Процес відкриття (для правшів):
У лівій руці тримайте корпус ампули між великим і зігнутим вказівним пальцем. Тримайте ампулу кольоровою частиною догори. Тримайте шию (другу частину ампули) між великим і зігнутим вказівним пальцями іншої (правої) руки. Великий палець повинен перекривати точку на ампулі. Стискаючи правий великий палець і створюючи зворотний тиск лівим вказівним пальцем, робіть легкі і постійні еластичні рухи, не розводячи рук або ближче один до одного. Горловина ампули може розірватися в будь-який час після первинного тиску, і ви можете не відчувати, коли ампула ламається.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештурі вул. 30-38
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 20.11.1993
Дата останнього продовження: 14.9.2006/без обмеження за часом