гра 6x8,75 мг (vre.12 PETm PET/12 мкм PE/12 мкм Al/37 г/м2 PE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No: 2010/01843-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Гранули м’ятної м’яти стрепфен 8,75 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожне саше з гранулами 850 мг містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Допоміжна речовина: аспартам 4,25 мг/саше.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Від білого до майже білого кольору, пухкі гранули з характерним м’ятним запахом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гранули м’ятної монетної м’язи Стрепфен 8,75 мг призначені для короткочасного симптоматичного полегшення болю в горлі.
Гранула миттєвої м’яти стрепфен 8,75 мг призначена для дітей старше 12 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Методподання: Тільки для перорального застосування.
Застосування у дорослихelých a deстарше 12 років:
Один пакетик гранул розчиняють у роті, а потім ковтають. Гранули миттєвої м’яти Стрепфен 8,75 мг можна приймати за потребою кожні 3 - 6 годин, але максимум 5 пакетиків гранул протягом 24 годин.
Не слід застосовувати більше 3 днів. Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для лікування симптомів (див. Розділ 4.4).
Немає особливих вимог щодо використання щодо їжі та напоїв.
Діти та підлітки:
Безпека та ефективність гранул м’ятної м’яти стрепфен 8,75 мг у дітей віком до 12 років не встановлені.
Літні пацієнти:
Загальна рекомендація щодо дозування не може бути надана, оскільки досвід використання препарату у цій віковій групі обмежений. Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик серйозних наслідків побічних реакцій. Якщо необхідне використання нестероїдних протизапальних препаратів, НПЗЗ (НПЗЗ), пацієнт повинен приймати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу. Під час лікування НПЗЗ пацієнта слід регулярно контролювати на предмет шлунково-кишкової (ШКТ) кровотечі.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до флурбіпрофену або до будь-якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з реакціями гіперчутливості в анамнезі (наприклад, астмою, бронхоспазмом, ринітом, ангіоневротичним набряком або кропив'янкою), пов'язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
Пацієнти з активною пептичною виразкою/крововиливом або повторною пептичною виразкою/крововиливом в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтвердженої виразки або кровотечі).
В анамнезі шлунково-кишкові кровотечі або перфорація, важкий коліт, геморагічні захворювання або гемопоетичні розлади, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ.
Останній триместр вагітності (див. Розділ 4.6)
Серйозна серцева, ниркова або печінкова недостатність (див. Розділ 4.4).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для лікування симптомів (див. Розділ 4.2 та реакції шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи нижче).
Фенілкетонурія:
Гранули м’ятної стрічки стрепфен 8,75 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну, який може погіршити стан пацієнтів з фенілкетонурією.
Літні пацієнти:
У пацієнтів літнього віку частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, може бути летальною.
Респіраторні реакції:
Бронхоспазм може виникати у пацієнтів із бронхіальною астмою чи алергічними захворюваннями в анамнезі, оскільки, як повідомляється, НПЗЗ викликають бронхоспазм у цієї групи пацієнтів. Цим пацієнтам слід з обережністю приймати гранули м’ятної м’яти стрепфен 8,75 мг.
Інші НПЗЗ:
Слід уникати одночасного застосування гранул стрептофентової монетної м’яти 8,75 мг з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. Розділ 4.5).
Системний червоний вовчак (СЧВ) та змішані захворювання сполучної тканини:
У пацієнтів із СЧВ та змішаними захворюваннями сполучної тканини підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту (див. Розділ 4.8).
Пошкодження нирок:
Повідомлялося, що НПЗЗ діють у різних формах нефротоксичної дії, включаючи можливість індукції інтерстиціального нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності. Введення НПЗЗ може спричинити дозозалежне зменшення продукції простагландинів, що спричиняє ниркову недостатність. Пацієнти з порушеннями функції нирок або серця, порушенням функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, та люди похилого віку мають підвищений ризик розвитку такої реакції. У цих пацієнтів слід контролювати функцію нирок (див. Також розділ 4.3). Звичне використання анальгетиків може призвести до постійного ураження нирок з ризиком ниркової недостатності, особливо при прийомі комбінації декількох анальгетиків; однак це зазвичай не відбувається при короткочасному обмеженому застосуванні таких ліків, як гранули миттєвої м'яти Стрепфен 8,75 мг.
Пошкодження печінки:
Флурбіпрофен гідролізується в печінці. Порушення функції печінки може зменшити швидкість виведення препарату з організму. Не очікується, що короткочасне використання гранул м'ятної м’яти Strepfen Instant 8,75 мг суттєво вплине на цю функцію.
Серцево-судинні та цереброваскулярні реакції:
Пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі та/або застійною серцевою недостатністю легкої та середньої тяжкості слід регулярно контролювати. Слід проінструктувати пацієнтів, оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні, може бути пов’язане з невеликим підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних, щоб виключити цей ризик із застосуванням флурбіпрофену.
Пацієнти з некомпенсованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, ішемічною хворобою кінцівок та/або цереброваскулярною патологією, повинні лікуватися флурбіпрофеном лише після ретельного розгляду. Подібний розгляд необхідний перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Вплив на нервову систему:
Тривале використання анальгетиків або використання анальгетиків може призвести до головного болю, який не можна лікувати підвищеними дозами препарату.
Порушення фертильності у жінок:
Існує кілька доказів того, що препарати, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть спричинити проблеми з фертильністю у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
Рекомендується припинити прийом флурбіпрофену жінкам, які намагаються завагітніти або зазнають труднощів із зачаттям, а також жінкам, які збираються пройти тестування на безпліддя.
Шлунково-кишкові реакції:
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть погіршуватися (див. Розділ 4.8).
Повідомлялося про шлунково-кишкову кровотечу, виразку або перфорацію з усіма нестероїдними протизапальними препаратами, яка може призвести до летального результату в будь-який час протягом лікування, із попереджувальними симптомами або без них та без попередніх серйозних подій з ШКТ.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується із застосуванням більш високих доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразками шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо якщо вони ускладнюються кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), та у літніх людей. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчої доступної дози. У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують супутнього лікування ацетилсаліциловою кислотою з низькими дозами або іншими препаратами, які, ймовірно, збільшують ризик шлунково-кишкового тракту, комбінована терапія із захисними препаратами, наприклад мізопростол або інгібітори протонної помпи (див. нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з токсичністю шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми живота (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування.
З обережністю рекомендується пацієнтам, які одночасно отримують лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку виразок або кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).
Якщо у пацієнтів, які отримують флурбіпрофен, трапляються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, лікування слід припинити.
Гематологічні реакції:
Флурбіпрофен, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і продовжувати час кровотечі. Гранули стрептофен миттєвої м’яти 8,75 мг слід застосовувати з обережністю пацієнтам із схильністю до незвичної кровотечі.
Дерматологічні реакції:
Про серйозні шкірні реакції, деякі з яких були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко повідомлялося при застосуванні НПЗЗ (див. Розділ 4.8). Пацієнти мають найбільший ризик цих реакцій на початку лікування, оскільки в більшості випадків реакція виникає протягом першого місяця лікування.
Гранули мінтової м’яти стрепфен 8,75 мг слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Інфекції:
Оскільки в окремих випадках повідомляється про загострення інфекційного запалення (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту) у зв’язку із застосуванням системних НПЗЗ в цілому, рекомендується негайно звернутися до лікаря, якщо Стрепфен отримує лікування під час лікування Стрепфеном. Гранули м’яти 8,75 мг мають ознаки бактеріальної інфекції або погіршуються. Слід розглянути, чи є це показанням для початку антиінфекційного лікування антибіотиками. У випадках гнійного бактеріального фарингіту/тонзиліту одночасно з антибіотикотерапією слід застосовувати гранулу м’ятної м’яти Стрепфен 8,75 мг.
Якщо симптоми погіршуються або з’являються нові, лікування слід переглянути.
Лікування слід припинити, якщо в порожнині рота розвивається подразнення.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Флурбіпрофен не слід застосовувати у поєднанні з:
Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, якщо це не призначено лікарем, оскільки може існувати підвищений ризик побічних реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту, таких як виразка та кровотеча (див. Розділ 4.4).
Ацетилсаліцилова кислота (v низькийдоза):
Якщо лікар не рекомендує низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (у дозах не вище 75 мг на добу), як і інші НПЗЗ, одночасне лікування флурбіпрофеном, як правило, не рекомендується через потенціал розвитку побічних реакцій (див. Розділ 4.4). .
Флурбіпрофен має квартиразастосовувати з обережністю (не рекомендовано) в поєднанніз:
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Підвищений ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антигіпертензивні засоби (діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II):
НПЗЗ можуть зменшувати ефекти діуретиків: Інші антигіпертензивні засоби можуть посилювати нефротоксичність через інгібування циклооксигенази, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок (пацієнти повинні бути адекватно зволоженими та слід розглянути можливість моніторингу функції нирок після початку супутньої терапії та періодично після цього) .
Це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо кровотеч у шлунково-кишковий тракт.
НПЗЗ можуть спричиняти погіршення серцевої недостатності, зниження функції ниркових клубочків та підвищення рівня глікозидів у плазмі крові. Тому рекомендується адекватний моніторинг стану пацієнтів та коригування дози, якщо це необхідно.
Підвищений ризик нефротоксичності.
Вони можуть збільшити ризик розвитку побічних реакцій, особливо в ШКТ (див. Розділ 4.3).
Одночасне лікування може призвести до підвищення концентрації в сироватці крові; рекомендується відповідний моніторинг стану та, якщо необхідно, корекція дози.
Введення НПЗЗ за 24 години до або після введення метотрексату може призвести до збільшення концентрації метотрексату і, отже, до погіршення його токсичної дії.
НПЗЗ не слід вводити через 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.
Повідомлялося про вплив на рівень глюкози в крові; рекомендуються частіші перевірки.
Одночасне лікування може збільшити концентрацію фенітоїну в сироватці крові; рекомендується адекватний контроль та, за необхідності, коригування дози.
Одночасне застосування може спричинити гіперкаліємію; рекомендуються тести на калій у сироватці крові.
Пробенецид та сульфінпіразон:
Лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть уповільнювати виведення флурбіпрофену.
Дані на тваринах свідчать про те, що НПЗЗ можуть збільшити ризик судом, пов'язаних з хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолонові антибіотики, можуть мати підвищений ризик судом.
Селективні інгібіториретроспективнозворотне захоплення серотоніну (СІЗЗС):
Підвищений ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Можливість підвищеного ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ та такролімусу.
Підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні НПЗЗ із зидовудином. Є дані про те, що підвищений ризик гемартрозу та гематом у ВІЛ-позитивних гемофіліків, які одночасно лікуються зидовудином та ібупрофеном.
На сьогоднішній день жодні дослідження не виявили взаємодії між флурбіпрофеном та толбутамідом або антацидами.
Діти та підлітки:
Клінічні дані щодо дітей віком до 12 років відсутні. У цій віковій групі використовувати не рекомендується. Діти віком від 12 до 17 років брали участь у клінічному дослідженні 8,75 мг флурбіпрофену і не виявили суттєвих відмінностей у ефективності та безпеці.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність:
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та серцевих вад розвитку або гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад розвитку був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Очікується, що цей ризик зростатиме із збільшенням дози та тривалості терапії. Встановлено, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів збільшує втрати до та після імплантації та летальність ембріо-плода. Крім того, тварини, які отримували інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу, показали підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні.
Флурбіпрофен не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо флурбіпрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого або другого триместру вагітності, дозу слід тримати якомога нижче, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності олігогідрамніона;
матері та новонародженого, в кінці вагітності:
можливе подовження часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Як результат, флурбіпрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Грудне вигодовування:
В ході обмежених досліджень було встановлено, що флурбіпрофен присутній у дуже низьких концентраціях у грудному молоці. Однак через можливі побічні ефекти НПЗЗ на грудному вигодовуванні дитини, застосування гранул м’ятної м’яти Стрепфен миттєво 8,75 мг не рекомендується приймати годуючим матерям.
Плодючість:
Є дані, що препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Можливі побічні ефекти після використання НПЗЗ включають запаморочення та порушення зору. Якщо ці симптоми виникають, пацієнт не повинен керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
а) Короткий зміст профілю безпеки
Флурбіпрофен у низьких дозах, вказаних у показаннях для короткочасного лікування ангіни, має переважно побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Ці ефекти є несерйозними та тимчасовими. Інші несерйозні та минущі побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, є типовими для групи пацієнтів, які шукають полегшення від ангіни та подібних симптомів, пов’язаних із застудою та грипом.
Поширені побічні ефекти включають печіння або дискомфорт у роті, зміну смаку, головний біль та діарею. Всі ці ефекти є незначними та тимчасовими.
б) Короткий зміст побічних реакцій
Наступніi зознранку небажанийефектовґрунтується на клінічних дослідженнях із застосуванням флурбіпрофену 8,75 мг у визначених дозах без рецепта накороткочасне використання: