Продукт недоступний протягом тривалого часу

junior

Дата розповсюдження невідома

Додаток № 3 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2016/02233-Z1A

Письмова інформація для користувача

HAVRIX 1440 Dosis adulta

Монодоза HAVRIX 720 Junior

Суспензія для ін’єкцій

Вакцина проти гепатиту А (інактивована, адсорбована)

Перед цим уважно прочитайте всю цю брошуру ви/ваша дитина отримаєте цю вакцину, оскільки вони містять важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Ця вакцина призначена тільки вам/вашій дитині. Не давайте нікому більше.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Havrix і для чого він використовується

2 Що потрібно знати, перш ніж ви/ваша дитина отримаєте Havrix

3. Як дається Хаврикс

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Havrix

6. Зміст упаковки та інша інформація

  1. Що таке HAVRIX і для чого він використовується

HAVRIX 1440 Dosis adulta - це вакцина, яка використовується для дорослих та підлітків віком від 16 років для захисту від гепатиту А. Вакцина діє, змушуючи організм виробляти власний захист (антитіла) проти цієї хвороби.

HAVRIX 720 Junior monodose - це вакцина, що застосовується у дітей та підлітків у віці від 1 року до 15 років, включаючи захист від гепатиту А. Вакцина діє, змушуючи організм виробляти власний захист (антитіла) проти цієї хвороби.

Гепатит А - це інфекційне захворювання, яке може вразити печінку. Хвороба спричинена вірусом гепатиту А. Вірус гепатиту А може передаватися від людини до людини через їжу та напої або плаванням у воді, забрудненій стічними водами. Симптоми гепатиту А проявляються протягом 3-6 тижнів після контакту з вірусом. Симптомами є нудота (нудота), лихоманка та біль. Через кілька днів білки очей і шкіри можуть пожовтіти (жовтяниця). Вираженість та тип симптомів можуть відрізнятися. У маленьких дітей жовтяниця може не розвинутися. Більшість людей повністю одужують, але хвороба зазвичай досить важка, щоб викликати близько місяця хвороби.

Вакцинація - найкращий спосіб захисту від цієї хвороби. Жоден із компонентів вакцини не є інфекційним.

  1. Що потрібно знати, перш ніж отримати/ваша дитина отримає хаврикс

HAVRIX не може вводитися

 якщо раніше у вас/вашої дитини була алергічна реакція на HAVRIX або будь-який інгредієнт цієї вакцини. Ліки та інші інгредієнти HAVRIX наведені в кінці цієї брошури. Прояви алергічної реакції можуть включати свербіж на шкірі, виснаження дихання та набряк обличчя або мови.

 якщо у вас/вашої дитини раніше була алергічна реакція на будь-яку вакцину проти гепатиту А.

Попередження та запобіжні заходи

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вакцинуватись/ваша дитина буде щеплена HAVRIX:

 якщо у вас/вашої дитини були які-небудь проблеми зі здоров’ям після попередньої вакцинації HAVRIX.

 якщо у вас/вашої дитини є серйозна інфекція з високою температурою (вище 38 ºC). Незначна інфекція, така як застуда, не повинна становити проблему, але спочатку повідомте про це лікаря.

 якщо у вас/вашої дитини слабка імунна система через хворобу чи ліки.

 якщо у вас/вашої дитини є проблеми з кровотечею та легко утворюються синці.

 якщо у вас/вашої дитини є які-небудь відомі алергії.

 непритомність може статися після того, як голка була введена або навіть до того, як вона вставлена, тому повідомте свого лікаря/медсестру, якщо ви знепритомніли під час вакцинації/ваша дитина знепритомніла під час вакцинації.

Інші препарати та HAVRIX

Якщо ви приймаєте або нещодавно брали дитину, яка приймає або нещодавно брала, дитина може взяти ви/ваша дитина будете приймати інші ліки або ви нещодавно зробили ще одну вакцинацію, повідомте свого лікаря.

Вагітність та годування груддю

Будьте особливо обережні з HAVRIX, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики та переваги вакцинації HAVRIX під час вагітності.

Невідомо, чи виводиться HAVRIX у грудне молоко, але HAVRIX слід застосовувати лише під час годування груддю, якщо це необхідно.

Водіння та використання машин

Навряд чи вакцина вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

  1. Як дається HAVRIX

Ви отримаєте 1 дозу HAVRIX 1440 Dosis adulta (суспензія 1,0 мл) або ваша дитина отримає 1 дозу HAVRIX 720 Junior monodose (0,5 мл суспензії).

Щоб забезпечити довготривалий захист, повторну (бустерну) дозу можна вводити у будь-який час між шістьма місяцями та п’ятьма роками, але бажано між 6 та 12 місяцями після першої дози.

Якщо ви пропустили/ваша дитина пропустила заплановану вакцинацію, повідомте про це лікаря та домовтеся про інший візит.

Переконайтеся, що ви пройшли/ваша дитина пройшла повний курс вакцинації обома ін’єкціями.

Ваш лікар призначить вам HAVRIX у вигляді ін’єкції у м’яз плеча або стегна вашої дитини.

Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.

  1. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):

біль і почервоніння в місці ін’єкції, втома.

Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):

діарея, нудота, блювота

набряк або сильний набряк у місці ін’єкції

загальне відчуття хвороби, лихоманка.

Нечасто (може спостерігатися менше, ніж у 1 із 100 доз вакцини):

інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить або закладеність носа

болючі м’язи, м’язова скутість, яка не спричинена фізичними вправами

грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі, нежить, кашель та озноб.

Рідко (може спостерігатися менше, ніж у 1 з 1000 доз вакцини):

незвичайні відчуття, такі як печіння, поколювання, поколювання, оніміння або поколювання

Дуже рідко (може впливати на менше 1 на 10000 доз вакцини):

алергічні реакції. Ці реакції можуть бути місцевими або широко розповсюдженими шкірними висипаннями, які можуть свербіти або утворюватися пухирі, набряки очей та обличчя, утруднене дихання або ковтання, раптове падіння артеріального тиску та втрата свідомості. Ці реакції зазвичай виникають до того, як ви залишите кабінет лікаря. Однак якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

судоми або судоми

звуження або закупорка судин

кропив'янка, червоні і часто сверблячі плями, які спочатку з'являються на кінцівках, а іноді на обличчі, а потім на інших частинах тіла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  1. Як зберігати HAVrix

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте. Заморожування знецінює вакцину.

Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

  1. Зміст упаковки та інша інформація

Що Гаврикс містить

- Діюча речовина препарату HAVRIX 1440 Dosis adulta:

Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 1440 одиниць ІФА

1 Розмножується на диплоїдних клітинах людини (MRC - 5)

2 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,50 міліграма Al3+

- Діючою речовиною в моногідрі HAVRIX 720 Junior є:

Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 720 одиниць ІФА

1 Розмножується на диплоїдних клітинах людини (MRC - 5)

2 Адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію Всього: 0,25 міліграма Al3+

- Допоміжні речовини: амінокислоти, динатрію фосфат, калію дигідрофосфат, полісорбат 20, хлорид калію, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.

Залишки: неоміцину сульфат (HAVRIX 720 Junior monoodose: менше 10 нг та HAVRIX 1440 Dozu adulta: менше 20 нг).

Як він виглядає Гаврикс та вміст упаковки

HAVRIX постачається у вигляді суспензії для ін’єкцій у скляному флаконі з однією дозою або у попередньо наповненому скляному шприці із голками або без них. Під час зберігання можна спостерігати дрібний білий осад та прозорий безбарвний супернатант.

Розміри упаковки: 1 х 1 мл та 1 х 0,5 мл.

Суспензія біла та молочна.

Власник дозволу на продаж та виробник:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Ріксенсарт, Бельгія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Тел .: + 421 (0) 2 48 26 11 11

Дана брошура востаннє оновлена ​​в червні 2016 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Перед введенням вакцину необхідно перевірити візуально на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або змін у фізичному аспекті. Перед застосуванням флакон/шприц HAVRIX потрібно струсити, щоб отримати злегка каламутну білу суспензію. Якщо вакцина виглядає погано, її потрібно викинути.