1. Що таке Хізентра і для чого він використовується?

Що таке Хізентра?

єкцій

Хізентра належить до групи лікарських засобів, які називаються нормальними імуноглобулінами людини. Імуноглобуліни також відомі як антитіла і є білками крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.

Як це впливає на Хізентру?

Хізентра містить імуноглобуліни, вироблені з крові здорових людей. Він працює точно так само, як імуноглобуліни, які в природі присутні в організмі.

Для чого використовується Хізентра?

Hizentra застосовується для відновлення аномально низьких рівнів імуноглобуліну в крові до нормальних рівнів (замісна терапія імуноглобулінами). Його можна використовувати в двох різних умовах:

1. Для лікування дорослих або педіатричних пацієнтів із вродженими зниженнями здатність виробляти імуноглобуліни або не здатні виробляти імуноглобуліни (первинний імунодефіцит). Ці захворювання включають:

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: імуноглобулін людини

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

- низький рівень імуноглобулінів (гіпогаммаглобулінемія) або відсутність імуноглобулінів у крові (агаммаглобулінемія)

- поєднання низького рівня імуноглобуліну, частих інфекцій та неможливості продукувати достатню кількість антитіл після вакцинації (загальний змінний імунодефіцит)

- поєднання низького рівня імуноглобуліну, дефіциту імуноглобуліну або недіючих імунних клітин (важкий комбінований імунодефіцит)

- відсутність певних підкласів імуноглобуліну G, які спричиняють повторні інфекції.

2. При певних типах злоякісних новоутворень крові (таких як мієлома або хронічні лімфоцити) лейкемія) у дорослих та дітей з пухлинами, у яких рівень крові дуже низький призводять до рівня імуноглобуліну та повторних інфекцій.

2. Перш ніж використовувати Hizentra

НЕ введіть Hizentra:

- якщо у вас алергія на імуноглобуліни людини, полісорбат 80 або L-пролін.

- Перед лікуванням повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо у вас раніше була непереносимість (висока чутливість) до цих інгредієнтів.

- якщо у вас гіперпролінемія (генетичний розлад, що викликає високий рівень амінокислоти, званої проліном у крові).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед використанням Hizentra.

У вас може бути алергія (гіперчутливість) до імуноглобулінів, не знаючи про це. Однак справжні алергічні реакції трапляються рідко. Такі реакції можуть також виникнути, якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Ці реакції можуть виникати, особливо якщо у вас недостатньо імуноглобуліну А (IgA) у крові (дефіцит IgA).

- Перед лікуванням повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо у вас дефіцит імуноглобуліну типу А (IgA). Hizentra містить залишковий IgA, який може викликати алергічну реакцію.

У цих рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як раптове падіння артеріального тиску або шок (див. Також розділ 4, "Можливі побічні ефекти").

- Якщо під час інфузії Хізентри ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Він або вона вирішить, зменшувати швидкість інфузії або взагалі припиняти інфузію.

Медичний працівник може уникнути потенційних ускладнень, гарантуючи, що:

- що ви не чутливі до нормального імуноглобуліну людини.

Спочатку ліки слід давати повільно. Слід ретельно дотримуватись рекомендованої швидкості інфузії, описаної у розділі 3 («Як використовувати Hizentra?»).

- що за вами слід уважно стежити за будь-якими симптомами протягом інфузії, особливо якщо:

- Спочатку ви отримаєте нормальний імуноглобулін людини

- Ви перейшли з іншого препарату на цей препарат

- з часу останньої інфузії минуло багато часу (більше восьми тижнів).

У цих випадках рекомендується спостерігати під час першої інфузії та протягом однієї години після цього. Якщо вищевказані пункти не стосуються вас, рекомендується залишатись під спостереженням щонайменше 20 хвилин після прийому цього препарату.

Інші ліки та Hizentra

- Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

- Не змішуйте інші ліки з Hizentra.

- Перед вакцинацією повідомте своєму лікарю, що ви лікуєтесь Хізентрою.

Хізентра може знизити ефективність вакцин проти певних живих вірусів, таких як кір, віспа, свинка та вітрянка. Цю живу атенуйовану (атенуйовану) вакцину слід вводити принаймні через 3 місяці після останньої інфузії Hizentra. У разі вакцинації проти кору ця знижена ефективність може тривати до 1 року.

Вагітність, лактація та фертильність

- Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти або годуєте груддю. Ваш лікар вирішить, чи можете ви отримувати Hizentra під час вагітності або під час годування груддю.

Жодних клінічних досліджень з Hizentra не проводилось у вагітних. Однак препарати, що містять імуноглобулін, застосовуються у вагітних або годуючих жінок протягом декількох років, і ніяких негативних наслідків для вагітності та немовляти не спостерігається.

Якщо ви годуєте груддю і отримуєте Hizentra, імуноглобуліни, що входять до складу препарату, можуть виводитися з грудним молоком. Тому ваша дитина може бути захищена від певних інфекцій.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Очікується, що Hizentra не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Хізентра містить пролін.

Ви не повинні використовувати цей препарат, якщо у вас гіперпролінемія (див. Також розділ 2, “Перед тим, як приймати Hizentra”).

Більш важлива інформація про Хізентру

Після введення Хізентри результати деяких аналізів крові (серологічних тестів) з часом можуть змінюватися.

- Перед кожним аналізом крові повідомте своєму лікарю, що ви лікувались Хізентрою.

Інформація про інгредієнти Hizentra

Хізентра виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли ліки виготовляються з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

- ретельний підбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто становить ризик перенесення інфекцій, і

- шукати ознаки вірусів чи інфекцій у кожному зразку крові та у цілому пулі зібраної плазми.

Виробники цих препаратів також включають етапи процесу переробки крові або плазми, які можуть нейтралізувати або вивести віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується всіх невідомих вірусів та вірусів, що виникають, та інших типів інфекцій.

Вжиті заходи також вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), віруси гепатиту В та гепатиту С, що викликають гепатит, а також віруси гепатиту А без оболонки та парвовірус В19.

- Настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте дозу препарату Хізентра, реєструвати назву та номер партії препарату, щоб вести облік використовуваних партій (див. 3. "Як використовувати Хізентру").

3. Як користуватися Hizentra?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем.

Ваш лікар розрахує дозу на основі вашої ваги та того, як ви реагуєте на лікування.

Ваш лікар визначить, чи потрібна вам навантажувальна доза. Навантажувальна доза становить щонайменше 1-2 мл/кг маси тіла (дорослим та дітям) протягом декількох днів. Після цього можна вводити підтримуючі дози, зазвичай щотижня, для досягнення сукупної щомісячної дози приблизно від 2 до 4 мл/кг маси тіла. Медичний працівник, відповідальний за ваше лікування, може коригувати дозу на основі вашої реакції на лікування.

Спосіб введення та введення

Домашнє лікування повинно розпочинатися медичним працівником, який має досвід лікування імунодефіциту та лікування пацієнтів, які проходять домашнє лікування.

Вас навчать:

- для асептичних методів інфузії

- вести журнал лікування та

- що робити у разі серйозних побічних ефектів.

Місце для ін’єкцій

- Hizentra слід давати лише під шкіру.

- Наприклад, Хізентру можна давати збоку живота, стегна, надпліччя та стегна. При застосуванні великих доз (> 25 мл) спробуйте вибрати кілька місць ін’єкції.

- Одночасно можна використовувати 4 різні місця ін’єкції, за умови, що загальна максимальна швидкість інфузії для всіх місць не перевищує 50 мл/годину. Кожне місце ін’єкції повинно бути на відстані не менше 5 см.

Швидкість інфузії

Рекомендована початкова швидкість інфузії становить до 15 мл/год/площа. Якщо це добре переноситься, швидкість інфузії може бути поступово збільшена до 25 мл/год/площа.

Додаткова інформація про програму

- Hizentra - це готове до використання рішення (див. Розділ 5 «Як зберігати Hizentra» та розділ 6 «Як виглядає Hizentra та вміст упаковки»).

- Не використовуйте розчин, якщо він похмурий або містить частинки (тверді частинки).

- Не використовуйте розчин, якщо він заморожений.

- Вводити розчин при кімнатній температурі або температурі тіла.

- Використовуйте розчин відразу після відкриття флакона.

- Запишіть у свій щоденник лікування таку інформацію:

- дата введення,

- номер партії та

- об'єм впорскуваного, швидкість потоку, а також кількість та місце розташування місць впорскування.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

Якщо ви використовуєте більше Hizentra, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам дали занадто багато препарату Хізентра, поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.

Якщо ви забули використовувати Hizentra

Якщо ви вважаєте, що, можливо, пропустили дозу, поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

- Ви можете бути алергічними (гіперчутливими) до імуноглобулінів, а алергічні реакції, такі як раптове падіння артеріального тиску або шок, можуть викликати запаморочення (запаморочення, слабкість при стоянні, холод рук і ніг, порушення серцебиття або біль у грудях або затуманення зору).

- Якщо під час інфузії Хізентри ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Будь ласка, також прочитайте розділ 2 цієї брошури про ризик алергічних реакцій.

- Можливі побічні ефекти можна зменшити або навіть уникнути, якщо інфузію Хізентри давати повільно.

Наступні побічні ефекти дуже часто (З 10 настоїв Більше 1 разу) відбувся в:

- реакції у місці ін’єкції

Наступні побічні ефекти часто (Від 1 до 10 разів на 100 вливань):

Наступні побічні ефекти не часто (Від 1 до 10 разів на 1000 вливань):

Наступні побічні ефекти рідко (Від 1 до 10 разів на 10000 вливань):

- синці (крововиливи та кровотечі на шкірі)

- дискомфорт у животі, напруга, біль у животі або внизу живота

- шкірні реакції, напр. подразнення, почервоніння, висип, пухирі

- біль у суглобах (артралгія)

- м'язова слабкість, судоми, біль у м'язах (міалгія)

- біль у шиї, біль у спині, грудях, біль у руках та/або ногах

- біль, що впливає на м’язи та кістки (скелетні м’язи)

- кров’яниста сеча (гематурія)

- озноб, відчуття холоду, низька температура тіла (переохолодження)

- загальне нездужання (депресія)

- результати аналізів крові, що свідчать про порушення функції печінки та нирок

Ці побічні ефекти можуть також виникнути, якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Hizentra?

- Зберігати в недоступному для дітей місці!

- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на зовнішній коробці та на етикетці флакона.

- Оскільки Hizentra не містить консерванту, розчин слід використовувати/вводити якомога швидше після відкриття пляшки.

- Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

- Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

- Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Хізентра?

- Підготовка діюча речовина нормальний імуноглобулін людини. Один мл містить 200 мг білка плазми крові людини, з яких щонайменше 98% становить імуноглобулін типу G (IgG). Приблизний відсоток підкласів IgG такий:

Цей препарат містить сліди (не більше 0,050 мг/мл) IgA.

Hizentra по суті не містить натрію.

- Інші інгредієнти (допоміжні речовини): L-пролін, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Hizentra та вміст упаковки?

Hizentra - це розчин для ін’єкцій під шкіру (200 мг/мл). Його колір може варіюватися від блідо-жовтого до світло-коричневого.

Hizentra поставляється у флаконах по 5, 10, 20 або 50 мл.

Пакети

Пакети по 1, 10 або 20 пляшок.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.