Також необхідно отримати дозвіл на продаж, щоб розпочати виробництво для розміщення на ринку. Спеціальне дозвіл на збут може отримати лише заявник, який має операційну ліцензію, що дозволяє внутрішній оптовий продаж, до очікуваного річного обсягу розподілу.

підлі

Заявка повинна засвідчувати, що препарат закінчений та зареєстрований у Європейському Співтоваристві, а заявка повинна супроводжуватись затвердженим SPC та інструкціями щодо використання препарату оригінальною та угорською мовами.

Як розвивається дирофіляріон? Перегляньте наш фільм про те, що може статися з укусом комара!

Дозвіл включає найменування виробника препарату, кількість, яка може бути розміщена на ринку спеціально, та затверджені інструкції із застосування. Лікуючий ветеринарний лікар негайно надсилає звіт до НІБІГ про імпорт та використання ветеринарного лікарського засобу.

Для практичного тестування препаратів для випробувань поза лабораторією NÉBIH оцінить заявку на отримання дозволу протягом 90 днів з урахуванням плану випробувань. NÉBIH повідомляє районний офіс повітового уряду, компетентний за місцем випробування препарату, який діє в межах компетенції безпеки харчових ланцюгів та здоров'я тварин, про дозвіл, надалі іменований районним бюро.

Період очікування на здоров'я продуктів харчування не повинен бути меншим, ніж за наглядом за виконанням обстеження буде контролюватися районним управлінням, а звіти про обстеження засвідчуються шляхом підписання та печатки обстеження.

Встановлений час очікування повинен бути зазначений у рецепті, споживачі та журналі лікування. Записи повинні зберігатися у ветеринара протягом 5 років і надаватися органу для перевірки районним управлінням.

Заявка на отримання дозволу на продаж Досьє, яке додається до заявки відповідно до пункту 5, може подаватися угорською або англійською мовами. Між заявкою на встановлення ГДК та поданням заявки на отримання дозволу на продаж повинен пройти не менше 6 місяців.

2. Оцінка заявником змін щодо умов дозволу на продаж лікарського засобу для людини чи ветеринарії повинна бути припинена заявником. Оцінки є вибіркою 6.

  • Засоби для очищення від паразитів - vazsanzo.hu
  • Хижаки-паразити Паразити 12E Незабаром у кінотеатрах!
  • Алергія на преднізон - інструкція із застосування - Тварини

Процедура дозволу на генеричні ветеринарні лікарські засоби У цьому випадку заявник повинен вказати державу-член, в якій контрольний лікарський засіб вже отримав дозвіл на продаж. Протягом одного місяця NÉBIH вимагає від компетентного органу держави-члена сертифікат дозволу на референтний продукт та точний склад референтного товару, а також інші відповідні документи, якщо це необхідно.

Якщо на підставі документів, надісланих компетентною державою-членом, та досьє генеричного препарату, NEMI не вважає, що співвідношення користі та ризику генеричного препарату відповідає еталонному лікарському засобу, воно вимагає додаткової інформації від заявника, щоб продемонструвати, що риба, бджоли У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених для інших видів тварин, як визначено Комісією, генеричний ветеринарний лікарський засіб може бути розміщений на ринку лише через 13 років після першого дозволу на продаж посилання продукт отримано.

У таких випадках: b заявник повинен надати додаткові докази безпеки або ефективності різних солей, ефірів або похідних дозволеної діючої речовини, bb різні оральні лікарські форми з негайним вивільненням вважатимуться однією і тією ж лікарською формою, якщо він може продемонструвати, що оцінка протипаразитарного лікарського засобу відповідає вимогам, викладеним у детальних рекомендаціях щодо нього у відповідних обсягах Eudralex, у випадку біоеквівалентності bd, дозвіл на продаж генеричного препарату не повинен бути вигіднішим, ніж та порівняльного товару.

Додаткові дані, що подаються, повинні відповідати статті 4.

Результати інших випробувань та експериментів не потрібно повідомляти з досьє довідкового продукту. У цьому випадку заявник повинен подати літературу, опубліковану в рецензованому журналі, який науково підтверджує вищезазначене.

Короткий опис характеристик продукту SPC