Письмова інформація для користувача
Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Для чого застосовується Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Нолпаз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
3. Як застосовувати Нолпаз 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій
5. Як зберігати Нолапзу 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Для чого застосовується Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій - це селективний інгібітор білкової помпи, ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується для лікування шлункових та кишкових захворювань, пов’язаних із підвищеним виведенням глоткової кислоти.
Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій використовується для лікування:
Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких кислота виводиться у підвищеному ступені.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Нолпаз 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Не використовуйте порошок Нолпаз 40 мг для розчину для ін’єкцій
- якщо у вас алергія на пантопразол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням порошку Нолпаз 40 мг для розчину для ін’єкцій:
Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції), зверніться до лікаря для подальших вказівок.
Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікаря:
позапланова втрата ваги
багаторазова блювота
Труднощі з ковтанням
Діти та підлітки
Ці ін’єкції не рекомендується застосовувати дітям.
Ін'єкції пантопразолу можуть впливати на роботу інших ліків, тому повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:
атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як блювота або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто в основному не містить соди.
3. Як застосовувати Нолпаз 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій
Ваш лікар або медсестра дадуть вам добову дозу препарату у вигляді ін’єкції у вену. Час ін’єкції становитиме від 2 до 15 хвилин.
Рекомендована доза:
При виразковій виразці, виразці дванадцятипалої кишки та рефлюкс-езофагіті
Один флакон (40 мг пантопразолу) щодня.
При тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надлишок кислоти
Застосування у дітей та підлітків
Діти (до 18 років).
Ці ін’єкції не рекомендується застосовувати дітям.
Якщо ви отримуєте більше порошку Нолпази 40 мг для розчину для ін’єкцій, ніж слід
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Інші побічні ефекти:
запалення венозної стінки та утворення тромбу (тромбофлебіт) у місці ін’єкції.
дезорієнтація (втрата орієнтації).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
підвищення рівня печінкових ферментів.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Нолпаз 40 мг порошку для розчину для ін’єкцій
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C .
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Продемонстровано хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 12 годин при 25 ° C після відновлення або відновлення та розведення.
Не використовуйте порошок Нолпаз 40 мг для розчину для ін’єкцій, якщо ви помітили, що зовнішній вигляд ліки змінився (якщо ви помітили зміну кольору або опадів).
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
- Діюча речовина - пантопразол.
Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу у формі пантопразолу натрію сесквігідрату .
Як виглядає Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій та вміст упаковки
Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій випускається в упаковках: 1, 5, 10 та 20 скляних флаконів.
Власник дозволу на продаж
KRKA, d.d., Ново місце
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново місце
KRKA d.d., Ново місце
Е marjeЕka cesta 6,
8501 Ново місце,
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Нолпаза 40 мг порошок для ін’єкційного розчину
Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2014 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Після розведення або відновлення та розведення хімічна та фізична стабільність у процесі використання була продемонстрована протягом 12 годин при 25 ° С.
Препарат можна вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Короткий опис характеристик продукту
Нолпаза 40 мг порошок для розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сескігідрату) .
Кожен флакон містить 5,0 мг дигідрату цитрату натрію та гідроксиду натрію qs.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій.
РН розчину після подальшого розчинення 100 мл 0,9% розчину NaCl становить приблизно 9 або 8,5 при розведенні 5% розчином глюкози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
4.2 Дозування та спосіб введення
Цей лікарський засіб повинен призначати медичний працівник під належним наглядом лікаря.
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт
Рекомендована внутрішньовенна доза - один флакон пантопразолу (40 мг) на день.
Якщо потрібен швидкий контроль кислоти, початкової дози 2 х 80 мг пантопразолу внутрішньовенно достатньо, щоб зменшити виведення кислоти до цільового обсягу (
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Пацієнти з пошкодженою печінкою
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.4) добова доза не повинна перевищувати 20 мг пантопразолу (половина флакона, що містить 40 мг пантопразолу).
Пацієнти з ураженням нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
Розчин для ін’єкцій готують додаванням 10 мл 0,9% розчину NaCl (9 мг/мл). Інструкції щодо приготування розчину наведені в розділі 6.6. Відновлений розчин можна вводити безпосередньо або можна вводити після змішування зі 100 мл 9% розчину NaCl (9 мг/мл) або 5% розчином глюкози (55 мг/л).
Розчин слід використовувати протягом 12 годин після приготування (див. Розділ 6.3).
Препарат можна вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
У комбінованій терапії також слід звертати увагу на короткий опис характеристик усіх відповідних лікарських засобів.
Якщо симптоми не зникають, незважаючи на адекватне лікування, слід розглянути подальше дослідження.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто в основному не містить соди.
Вплив пантопразолу на всмоктування інших препаратів
Лікування ВІЛ (атазанавір)
Не спостерігалось взаємодії з антацидами, що вводяться одночасно.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Можуть виникати такі небажані ефекти, як запаморочення та порушення зору (див. Розділ 4.8). За цих обставин пацієнт не повинен керувати автомобілем або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Можна очікувати, що приблизно 5% пацієнтів відчуватимуть побічні ефекти. Найчастіше повідомляється про побічну реакцію - тромбофлебіт у місці ін’єкції. Діарея та головний біль спостерігались приблизно у 1% пацієнтів.
невідомо (з наявних даних).
Табличний перелік побічних ефектів
Порушення обміну речовин та харчування
Депресія (і все її погіршення)
Дезорієнтація (і будь-яке погіршення)
Галюцинації; плутанина (особливо у пацієнтів зі схильністю, а також погіршенням симптомів у разі вже наявних симптомів
Головний біль; повернення
Шлунково-кишкові розлади
HnaДЌka; nausnosť/блювота; здуття і набряки живота; запча; сухість у роті, біль у животі та дискомфорт
Гепатобіліарні розлади
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансамінази, βЃ§ -GT)
Пошкодження печінки; ЕѕltaДЌka; печінково-клітинні збої
Порушення роботи нирок та сечовиділення
(з можливістю прогресування до ниркової недостатності)
Тромбофлебіт у місці ін’єкції
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Немає відомих ознак передозування у людини.
Оскільки пантопразол значною мірою зв’язується з білками, його неможливо легко діалізувати .
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: інгібітори білкової помпи, код АТС: A02BC02
Фармакокінетика не змінюється після одноразового або повторного прийому. Кінетика плазми пантопразолу є лінійною в діапазоні доз від 10 до 80 мг лінійно після перорального, а також після внутрішньовенного введення.
Після введення одного в/в Дози 0,8 або 1,6 мг/кг пантопразолу у дітей віком від 2 до 16 років не мали суттєвої залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи вагою. AUC та об'єм розподілу знаходяться в межах, що відповідають таким у дорослих.
Проникнення плаценти у щурів було досліджено і було встановлено, що воно збільшується при продовженні вагітності. Як результат, концентрація пантопразолу в плоді збільшується незадовго до народження.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Гідроксид натрію (для регулювання рН)
6.3 Термін зберігання
У неушкодженій упаковці: 3 роки.
Продемонстровано хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 12 годин при 25 ° C після відновлення або відновлення та розведення.
Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розміри упаковки: 1, 5, 10 і 20 флаконів.
Цей препарат вводять внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Вміст флакона призначений лише для одноразового використання. Будь-які ліки, що залишились у флаконі, або ліки з візуально зміненим виглядом (похмурі, осаджені) слід утилізувати відповідно до національних вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ