Додаток No 3 до рішення про реєстрацію, ev. D.: 2108/11581-R
ЛИСТОВКА
Актамон 5 мг
Для дітей віком від 6 до 14 років
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне приймати ці ліки.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що це таке? Актамон і для чого він використовується
2. Як тільки ви дізнаєтесь Актамон
3. Як навчати Актамон
5. Як зберігати Актамон
6. Додаткова інформація
1. ЩО Актамон І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Лікар вашої дитини призначив Актамон 5 мг для лікування астми або профілактики симптомів астми вдень та вночі.
Актамон 5 мг застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не мають належного контролю за поточним лікуванням астми та потребують додаткового лікування.
Ваш лікар вирішить, як приймати Актамон 5 мг, залежно від симптомів та тяжкості астми у вашої дитини.
SK G ”R ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Актамон
Не здавайтесь Актамон 5 мг для вашої дитини
Будьте особливо обережні, коли даєте Актамон 5 мг для вашої дитини
- Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікареві.
- Актамон 5 мг всередину не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо ти
Завжди носіть інгаляційний препарат від нападу астми з собою. (тобто короткочасне вдихання
бета-агоністи, які також називаються бронходилататорами або інгаляторами вивільнення).
- Якщо ваша дитина приймає ліки для лікування астми, ви повинні знати, що якщо виникає поєднання симптомів,
Якщо у вас є якісь симптоми та/або висип, вам слід поговорити з лікарем вашої дитини про цей стан.
- Якщо астма вашої дитини погіршується, вона не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або
Прийом інших ліків
Скажіть своєму лікарю, якщо ваша дитина приймає такі ліки перед початком прийому Актамону 5 мг:
фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
Прийом Актамону 5 мг разом з їжею та напоями
Жувальні таблетки Актамон 5 мг не слід приймати одразу з їжею, їх слід приймати принаймні за годину до їжі або через дві години.
Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Використовувати під час годування груддю
Водіння та використання машин
Актамон 5 мг жувальні таблетки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей з фенілкетононією (генетичним розладом, що впливає на обмін речовин).
ЯК КОРИСТУВАТИСЬ Актамон
- Ваша дитина повинна приймати Актамон 5 мг точно так, як сказав лікар вашої дитини. Якщо ти не щось
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.
- Це ліки слід давати дітям під наглядом дорослого.
- Препарат приймають внутрішньо (через рот).
Діти віком від 6 до 14 років
Якщо ваша дитина дізнається більше Актамон 5 мг, якщо у вас є
Негайно зверніться до лікаря вашої дитини за порадою.
Якщо забудеш дати Актамон 5 мг для вашої дитини
Спробуйте приймати Актамон 5 мг за призначенням лікаря. Якщо ваша дитина пропустила дозу, почніть знову із звичайної дози по одній таблетці один раз на день.
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ваша дитина припинить прийом Актамону 5 мг
Актамон 5 мг може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо його приймати безперервно.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини. .
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
- підвищена сприйнятливість до кровотеч
- збільшення певних речовин у крові (трансаміназ)
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Актамон
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовувати Актамон після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на зовнішній коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Так Актамон містить
Діюча речовина - монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).
Інші інгредієнти:
кроскармелоза натрію
Червоний оксид заліза (E172)
Як ти виглядаєш? Актамон та вміст упаковки
Актамон 5 мг доступний в упаковці
Actavis Group PTC ehf., Рейк'явіккурвегі 76-78, 220 Хафнарфьордур, Ісландія
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Монтелукаст Актавіс 5 мг
Монтелукаст Актавіс 5 мг таблетки крамтомос
Актамон, жувальні таблетки
Монтелукаст Актавіс 5 мг, таблетки, що жуються
Актамон 5 мг
Актамон 5 мг їстівні таблетки
Ця листівка востаннє була затверджена в червні 2010 року.
Актамон 5 мг
Додаток No 2 до рішення про реєстрацію, ev. Д 210.: 2108/11581-R
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Актамон 5 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна жувальна таблетка Актамон 5 мг містить монтелукасту натрію, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.
Кожна жувальна таблетка містить 4,5 мг моногідрату лактози та 1,5 мг аспартаму.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Актамон 5 мг таблетки Еѕuvacie mГґЕѕu byЕҐ alternatГvnou lieДЌebnou moЕѕnosЕҐou кортикостероїди nГzko-dГЎvkovГЅm inhalaДЌnГЅm у пацієнтів в віці 6-14 років з легкої персистуючої астмою для ktorГЅch в кінцевому ДЌase відбулися zГЎvaЕѕnГЅ astmatickГЅ zГЎchvat vyЕѕadujГєci perorГЎlne uЕѕitie кортикостероида ktorГЅch в preukГЎzala neschopnosЕҐ pouЕѕitia інгаляційних кортикостероїдів ( див. розділ 4.2).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування для дітей та підлітків віком 6-14 років становить одну жувальну таблетку по 5 мг на день, яку слід викладати ввечері. Якщо Актамон 5 мг жувальну таблетку приймають під час їжі, його слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі. У цій віковій групі корекція дози не потрібна.
Актамон 5 мг як альтернатива низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам при легкій персистуючій астмі:
Лікування Актамоном 5 мг у поєднанні з іншими методами лікування астми:
Якщо Актамон 5 мг використовується як доповнення до інгаляційних кортикостероїдів, Актамон не слід різко застосовувати як замінник інгаляційних кортикостероїдів (див. Розділ 4.4).
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Пацієнтам слід рекомендувати ніколи не застосовувати пероральний монтелукаст для лікування гострих нападів астми та готувати для цього своє звичайне відповідне рятувальне лікування. У разі гострого нападу можна використовувати інгаляційний агоніст O 2 короткої дії. Якщо пацієнтові потрібно більше інгаляційних шортів β-агоністів, ніж зазвичай, йому слід якомога швидше проконсультуватися зі своїм лікарем.
4.6 Вагітність та лактація
Застосування під час вагітності
Використовувати під час лактації
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не очікується, що Монтелукаст впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках люди повідомляли про сонливість або запаморочення.
Монтелукаст оцінювали в наступних клінічних випробуваннях:
5 мг жувальних таблеток приблизно у 1750 педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 14 років.
Жувальні таблетки по 4 мг у 851 педіатричного пацієнта у віці від 2 до 5 років.
Педіатричні пацієнти у віці від 6 до 14 років
років (одне 8-тижневе дослідження;
Педіатричні пацієнти у віці від 2 до 5 років (одне 12-тижневе дослідження;
n = 461) (одне 48-тижневе дослідження;
Шлунково-кишкові розлади
При продовженні лікування у клінічних випробуваннях з обмеженими дозами протягом 2 років у дорослих та до 12 місяців у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років профіль безпеки не змінювався.
Сукупно 502 педіатричних пацієнтів віком від 2 до 5 років лікували монтелукастом принаймні 3 місяці, 338 - 6 місяців і більше, 534 пацієнта - 12 місяців і довше. Навіть у цих пацієнтів профіль безпеки не змінювався під час тривалого лікування.
сприйнятливість до посилених кровотеч.
реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, печінкову еозинофільну інфільтрацію
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
носова кровотеча
Шлунково-кишкові розлади
діарея, сухість, диспепсія, нудота, блювота.
Гепатобіліарні розлади
артралгія, міалгія, включаючи порушення опорно-рухового апарату.
Невідомо, чи монтелукаст діалізується перитонеальним діалізом чи гемодіалізом.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: RO3DCO3
Дослідження на дорослих пацієнтах продемонстрували здатність монтелукасту посилювати клінічну ситуацію
Відсоток днів, що застосовували δ-агоністи, зменшився з 38,0 до 15,4 у групі монтелукасту та з 38,5 до 12,8 у групі флутиказину. Різниця між групами у середніх значеннях LS для відсотка днів із використанням δ-агоніста була суттєвою: 2,7 при 95% ДІ 0,9; 4.5.
Після введення 5 мг жувальних таблеток дорослим натще, C max досягається через дві години. Середня оральна біодоступність становить 73%, а стандартна дієта знижує її до 63%.
Характеристика у пацієнтів
Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку та тяжким порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості. Жодних досліджень не проводили у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Оскільки монтелукаст та його метаболіти виводяться людиною, коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок не передбачається. Немає даних про фармакокінетику монтелукасту у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю> 9).
Зниження концентрації теофіліну в плазмі спостерігалось при високих дозах монтелукасту (20- і 60-кратна рекомендована доза для дорослих). При рекомендованій дозі 10 мг на добу цього ефекту не спостерігалося.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Кроскармелоза натрію
Червоний оксид заліза (E172)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістери OPA-Al-PVC/Al: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 або 100 жувальних таблеток.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Actavis Group PTC ehf.
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ