Затверджений текст рішення про поновлення реєстрації, реєстраційний номер: 2011/07602, 2011/07603, 2011/07604
Повідомлення про зміну ev.D .: 2011/06406
Письмова інформація для користувачів
інформація для користувачів.,
1. Що таке Актаприл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Актаприл
раміприл) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще, якщо уникати прийому Актаприлу на ранніх термінах вагітності, див. "Див. також Вагітність та годування груддю).
Попередження та запобіжні заходи
обличчя, губи, язик або горло з утрудненим ковтанням або диханням);
- Ви страждаєте на стан, відомий як судинний колагеноз (іноді його називають захворюванням сполучної тканини)
виведення холестерину з крові);
- Ви готуєтесь до десенсибілізаційного лікування, щоб зменшити наслідки алергії на жало
Актаприл та їжа та напої
Ви можете приймати ці ліки під час їжі або після їжі та з напоєм.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Актаприл може викликати у вас запаморочення або непритомність у деяких людей, особливо коли ви вперше починаєте приймати капсули. Не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах та не виконуйте будь-яку діяльність, яка вимагає вашої уваги, протягом декількох годин після першої дози та з кожним збільшенням дози або одночасно з вживанням алкоголю. Зачекайте і подивіться, як цей препарат впливає на вас.
Актаприл містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. Як приймати Актаприл
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Дорослий
Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. Ваш лікар, ймовірно, збільшить цю дозу до 1-2 мг на день. Максимальна доза - 4 мг на день.
Пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування починається в лікарні. Звичайна початкова доза становить 0,5 мг один раз на день.
Лікування після інфаркту (інфаркт міокарда)
Зазвичай лікування починають на третій день після інфаркту, як правило, з низької дози 0,5 мг щодня. Ваш лікар, ймовірно, буде поступово збільшувати цю дозу до максимум 4 мг на день.
Дозування для дорослих пацієнтів, які раніше отримували діуретики (можливі ліки)
Лікування діуретиками (можливими ліками) слід припинити принаймні за 72 години (3 дні) перед початком лікування Актаприлом, та/або лікування може починатися з 0,5 мг один раз на день. Коли ваш лікар оцінить ефект від лікування, доза буде відповідно відрегульована.
Діти
Актаприл не слід давати дітям.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ваш лікар буде коригувати вашу дозу залежно від результатів лабораторних досліджень (0,5-1 мг на день).
Пацієнти на нирковому діалізі: 0,5 мг на день.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Початкова доза становить 0,5 мг на день. Згодом лікар буде коригувати дозу за необхідності.
Якщо ви забули прийняти Актаприл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Примітка: частоту не можна оцінити з наявних даних
Побічні ефекти, пов'язані з Актаприлом, можуть включати:
свербіж і шкірний висип;
нудота та/або блювота.
подразнення горла, носова кровотеча;
блювота, біль у горлі, діарея, запор, розлад травлення;
затримка рідини (набряк), схильність до поту, кропив'янка;
кровотеча в мозку, параліч м’язів, тимчасова втрата свідомості;
задишка, хрипи;
посуха в роті, запалення підшлункової залози
5. Як зберігати Актаприл
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 o C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Актаприл
Діюча речовина - трандолаприл 0,5 мг, 2 мг або 4 мг.
колоїдний безводний діоксид кремнію
діоксид титану (E171) та еритрозин (E127).
Розміри упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 та 100 твердих капсул.
Власник дозволу на продаж
Actavis Group PTC ehf.
220 Хафнарфьордур, Ісландія
Виробник
[для 0,5 мг; 2 мг та 4 мг] Pharmaterm S.A.
[для 2 мг та 4 мг]
Pharmathen International S.A.
Індустріальний парк Сапес
Ця листівка востаннє була затверджена в липні 2012 року.
Актаприл 4 мг
Затверджений текст рішення про поновлення реєстрації, реєстраційний номер: 2011/07602, 2011/07603, 2011/07604
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Актаприл 0,5 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула Актаприл 0,5 мг містить 0,5 мг трандолаприлу.
Кожна тверда капсула Актаприл 2 мг містить 2,0 мг трандолаприлу.
Кожна тверда капсула Актаприл 4 мг містить 4,0 мг трандолаприлу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Гіпертонія легкого та середнього ступеня.
Дисфункція лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарда.
4.2 Дозування та спосіб введення
Актаприл можна приймати до, під час або після їжі.
Дорослий
Гіпертонія
У дорослих пацієнтів без застійної серцевої недостатності та без ниркової або печінкової недостатності, які не застосовують діуретики, рекомендується початкова доза 0,5 мг трандолаприлу один раз на день. У дозі 0,5 мг терапевтична відповідь досягається лише у меншості пацієнтів. Дозування можна подвоїти через інтервали від двох до чотирьох чвертей на основі реакції пацієнта до максимум 4 мг у вигляді одноразової добової дози.
Діапазон звичайної підтримуючої дози становить від 1 до 2 мг у вигляді одноразової добової дози. Якщо реакція пацієнта все ще є незадовільною, навіть у дозі 4 мг трандолаприлу слід збільшити комбіновану терапію з діуретиками та блокаторами кальцієвих каналів.
Інфаркт
Симптоматична гіпотензія спостерігалась після лікування інгібіторами АПФ у пацієнтів з гіпертонічною хворобою, у яких також спостерігалася застійна серцева недостатність із супутньою нирковою недостатністю або без неї. У цих пацієнтів лікування слід розпочинати у дозі 0,5 мг трандолаприлу один раз на день у лікарні під пильним наглядом лікаря.
4.3 Протипоказання
У таких пацієнтів із групи ризику, включаючи хворих на стенокардію або порушення мозкового кровообігу, лікування трандолаприлом слід розпочинати під пильним медичним наглядом з низькою дозою з обережністю. У разі попереднього лікування діуретиками рекомендується припинити лікування діуретиками принаймні за 72 години до початку лікування трандолаприлом та розпочинати з 0,5 мг на день (див. Розділ 4.5).
Випад артеріальної гіпотензії, що виникає після початкової дози, не виключає подальшого лікування трандолаприлом за умови ретельної корекції дози.
Пацієнти з реноваскулярною гіпертензією
Лікування реноваскулярної гіпертензії проводиться шляхом реваскуляризації.
Оцінка функції нирок:
Оцінка стану пацієнта може включати оцінку функції нирок до і під час лікування. Протеїнарія може виникнути, якщо перед лікуванням спостерігається порушення функції нирок або якщо застосовуються відносно високі дози.
Трансплантація нирки
Немає досвіду прийому трандолаприлу у пацієнтів після недавньої трансплантації нирки. Тому лікування трандолаприлом не рекомендується.
Аортальний стеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія
Інгібітори АПФ слід застосовувати з великою обережністю пацієнтам із аортальним стенозом або перешкодою відтоку шлуночків.
Протеїнарія
Протеїнарія може виникати насамперед у пацієнтів із уже існуючою нирковою недостатністю або при відносно високих дозах інгібіторів АПФ. Актаприл слід призначати лише після критичного збільшення ризику/вигоди від лікування пацієнтам із клінічно значущим білком (більше 1 г/добу).
Застосування цього лікарського засобу ЗАГАЛЬНО НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками, солями калію та літієм (див. Розділ 4.5).
Калій або калійзберігаючі діуретики: Амілорид, канреноат калію, спіронолактин,
триамтерен, калій (солі):
Постуральна гіпотензія може виникати при одночасному застосуванні.
Застосування мембран поліакрилонітрилу з високим потоком при гемодіалізі
4.6 Вагітність та лактація
Лактація
Через відсутність досвіду трандолаприл протипоказаний під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Головний біль, запаморочення.
Роздратування горла, ринорея.
Функціональна ниркова недостатність, протеїнарія.
Порушення обміну речовин та харчування
Частота невідома
Інфаркт судин головного мозку, синкопе.
Нервовість, порушення сну, сонливість
Порушення гемоглобіну та гематокриту.
Порушення серця та серця
Стенокардія, інфаркт міокарда, AV-блокада, брадикардія, зупинка серця, тахікардія.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Гайморит, риніт, глосит, бронхоспазм.
Шлунково-кишкові розлади
Ілеус.
Гепатобіліарні розлади
Холестатична жовтяниця, гепатит.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фермент, що перетворює ангіотензин, - це пептидилдипептидаза, яка каталізує трансформацію ангіотензину I у судинозвужувальний ангіотензин II та сприяє метаболізму брадикініну до неактивних трансплантатів.
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою трандолаприл знижує як систолічний, так і діастолічний артеріальний тиск. Трандолаприл має гіпотензивну активність, яка не залежить від рівня реніну в плазмі.
Антигіпертензивний ефект зберігається під час тривалого лікування без толерантності. Симптомів пропущеного лікування після припинення лікування немає. Лікування трандолаприлом супроводжується високим балом в оцінці якості життя.
Поєднання з діуретиками або антагоністами кальцію посилює антигіпертензивний ефект трандолаприлу.
Багатоцентрове, контрольоване плацебо клінічне випробування проводилось у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка після гострого інфаркту міокарда. Загалом 1749 пацієнтів були рандомізовані для прийому плацебо або трандолаприлу з третього дня та після гострого інфаркту міокарда, за яким спостерігали принаймні 24 місяці.
У плазмі більше 80% трандолаприлату зв’язано з білками. Він природним чином з високою спорідненістю пов'язується з АПФ. Трандолаприл також ненасичено зв'язується з альбуміном.
Після повторних доз трандолаприліту один раз на добу стійкий стан досягався в середньому за чотири дні у здорових добровольців, а також у пацієнтів молодого та літнього віку з гіпертонічною хворобою та пацієнтів із серцевою недостатністю. Ефективний період напіввиведення накопичення трандолаприлату становить від 16 до 24 годин.
Після багаторазового введення пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю рівноважний стан також досягався приблизно через чотири дні, незалежно від ступеня ниркової недостатності.
Дослідження репродуктивної токсичності показали вплив на розвиток нирок у щенят щурів із збільшенням частоти дилатації ниркової миски в дозах щонайменше 10 мг/кг/добу, але відсутність нормального розвитку захворювання.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Оболонка капсули 0,5 мг:
Желатин
Діоксид титану (E171)
Еритрозин (E127)
Апельсинове желе (E110)
Хінолінова олія (E104)
Оболонка капсули 2 мг:
Желатин
Діоксид титану (E171)
Еритрозин (E127)
Апельсинове желе (E110)
Оболонка капсули 4 мг:
Желатин
Діоксид титану (E171)
Еритрозин (E127)
Червоний оксид заліза (E172)
Жовтий оксид заліза (E172)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки:
Актаприл 0,5 мг, 2 мг і 4 мг: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 і 100 капсул.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Actavis Group PTC ehf.
220 Хафнарфьордур, Ісландія
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Актаприл 0,5 мг: 58/0015/08-S
Актаприл 2 мг: 58/0017/08-S
Актаприл 4 мг: 58/0018/08-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ