Новий препарат для РС, озанімод, вже стукає до воріт Європи

Комітет Європейського Союзу, який займається, серед іншого, думками щодо нових ліків, позитивно оцінив діючу речовину озанімод. Це продукт американського виробництва і дозволений для використання там із березня (хоча через епідемію коронавірусу його широке розповсюдження дещо затримується).

блог

Препарат такий для пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом кущі яких виявляються як видимі або відчутні симптоми, а також на МРТ. Дозування у формі капсул трапляється приймати один раз на день.

Озанімод діє, зупиняючи відтік білих кров'яних клітин з лімфоїдних тканин. Яку саме користь ця РС принесе пацієнтам, поки не зовсім зрозуміло, але цілком ймовірно зменшує надходження білих кров’яних тілець до центральної нервової системи, тому вони не можуть атакувати мозок та спинний мозок.

Ефективність препарату була показана в дослідженні, яке порівнює його з інтерфероном бета. На основі даних 1346 пацієнтів річний коефіцієнт рецидивів становив 0,18 у перший рік та 0,17 у другий рік, проти 0,35 та 0,28 для інтерферону бета відповідно.

Найпоширенішим побічним ефектом цього ліки є підвищена сприйнятливість до інфекцій, що зрозуміло, оскільки принцип дії препарату полягає в тому, що він не виділяє в організм клітини, які можуть діяти проти патогенних мікроорганізмів. Це не рекомендується при деяких серйозних захворюваннях серця, і перед його використанням слід зробити повний аналіз крові.

За позитивною рекомендацією комітету Європейський Союз прийняти рішення про дозвіл на продаж до 1 червня. Якщо це станеться, кожна країна сама вирішить питання ціни та державної підтримки препарату.

Новини з конференції ECTRIMS 2019 року

Цього року він відбувся у середині вересня у Стокгольмі ЕКСТРИМИ конференція, найцікавіші презентації та плакати якої викладені нижче.

Нанокапсули від Сегеду також можуть допомогти людям із розсіяним склерозом

Протягом понад десяти років досліджень професори Сегедського університету розробили технологію, яка як ніколи може бути ефективною при лікуванні розсіяного склерозу та інших неврологічних захворювань.

Терапія кількох неврологічних захворювань обмежена гематоенцефалічним бар’єром, через який не можуть проходити не тільки шкідливі хімікати, але й наркотики. Однак нова нанокапсула здатна потрапляти в мозок, тому може діяти не безпосередньо через систему кровообігу, а безпосередньо в мозку.

Новий препарат для пацієнтів із вторинною прогресуючою РС

Два дні тому FDA схвалила випуск сипонімоду на ринок США для рецидивуючих форм розсіяного склерозу, включаючи активну форму вторинної прогресуючої РС. Це є значним розвитком, оскільки це перше лікування, що модифікує захворювання за останні 15 років, спеціально рекомендоване для рецидивів хворих на СПСМ. Виробник очікує, що європейський процес ліцензування розпочнеться пізніше цього року.

Окрелізумаб прибув до Європи

Європейська комісія видала дозвіл на продаж, дійсний на всій території ЄС, для 28 окрелізумабу. З одного боку, він був розширений завдяки дуже конкурентоспроможному агенту рецидивуючо-ремітуючий розсіяний склероз цілий ряд терапій, що модифікують захворювання для лікування первинний прогресуючий розсіяний склероз медицина також може запропонувати щось для пацієнтів. На сьогоднішній день вони не мали жодних засобів боротьби з останнім типом РС. З 700 000 хворих на РС в Європі близько 96 000 живуть із цим видом захворювання.

Коли він буде доступний в Угорщині?

Ми поки не маємо інформації про те, коли препарат буде доступний у практичному житті. Варто запитати у свого лікаря про діючу речовину, оскільки він чи вона, можливо, зможе якнайшвидше повідомити вам, коли такий лікарський засіб дійсно буде доступним та доступним в угорській практиці.

Але що таке окрелізумаб?

Про найважливіші особливості препарату ми писали тут:
Що таке окрелізумаб?

Тут повідомляється про його механізм дії та ефективність:
Новий препарат для лікування РС

Окрелізумаб наближається до європейського ринку

У березні FDA затвердила перший у США препарат для лікування окрелізумабу для лікування рецидивуючо-ремітуючої та первинно-прогресуючої форм розсіяного склерозу. Тоді ми навіть сподівалися, що більш суворий європейський офіс, ніж американський, дасть ліки дорозі пацієнтам в Європейському Союзі.

Однак два дні тому Комітет ЄМА з оцінки лікарських засобів для людського використання (CHMP) також рекомендував дати йому дозвіл на продаж у ЄС. CHMP направляє свої рекомендації до Європейської комісії, яка відповідає за санкціонування ліків у ЄС.

Європейська комісія зазвичай приймає рішення про надання дозволу на продаж через 2-3 місяці після офіційної рекомендації. Після надання дозволу на продаж, ціни на ліки вже узгоджені між державами-членами ЄС, враховуючи потенційну роль ліків у системі охорони здоров’я країни.

З виходом діючої речовини на внутрішній ринок, з одного боку діапазон терапевтичних методів лікування РРСМ буде розширений, з іншого боку це буде перший агент, який буде запропонований також для PPSM. Це пояснюється тим, що в даний час не існує інструментів для лікування лікарів ППСМ.

Новини з цьогорічної конференції ECTRIMS щодо лікарських засобів

Півтора тижні тому він пройшов у Парижі ЕКСТРИМИ конференція, де представники професії ділились різними результатами досліджень. Ми ознайомилися з частинами матеріалу конференції, що стосуються препаратів розсіяного склерозу.

Біотин: новий прогресивний препарат, що має прогресивний ефект, на горизонті

час читання: 4 хв
рівень складності: середній

У той час, як пацієнти з рецидивуючим розсіяним склерозом можуть вибирати з декількох препаратів, наразі для прогресуючого РС існує лише окрелізумаб, тож хороша новина полягає в тому, що на горизонті є ще один препарат, який вони також можуть використовувати.

Клемастин: прорив у лікуванні розсіяного склерозу?

Згідно з новим дослідженням, його називають клемастин, спочатку для лікування сінної лихоманки Застосовуваний препарат має ремієлінізуючий ефект у пацієнтів з розсіяним склерозом. [1]

Чому це цікаво?

Прийняті в даний час препарати від РС зменшують частоту симптоматичної смерті мієліну, впливаючи на функціонування імунної системи, проте жоден з них не здатний повністю захистити нервову систему від травм. І агент, який відновлює вже пошкоджений мієлін - і тим самим поліпшення вже наявних симптомів Вони б знали, поки що їх не знають. Зараз це змінилося завдяки результатам експерименту.

Що таке клемастин?

Клемастин - один антигістамінний засіб, це означає, що він пригнічує дію гістаміну, який виділяється у великих кількостях під час алергічних реакцій і відповідає як посередник за появу різних скарг (наприклад, свербіння, закладеності носа, кропив'янки тощо). Він також використовується як протисвербіжний засіб. [2]

Клемастин не є новим активним інгредієнтом, він використовується в Америці вже 40 років [3] і все ще відпускається без рецепта. Він також був доступний в Угорщині. Хоча його було припинено в Угорщині, його все одно може придбати кожен у сусідніх країнах і взяти у формі таблеток.

Оскільки клемастин є давно використовуваним препаратом і термін дії його юридичного захисту закінчився, будь-яка фармацевтична компанія має можливість розподіляти препарат із цим активним інгредієнтом, тому проти ліків від РС, які коштують сотні тисяч форинтів. одна таблетка - всього 60 форинтів (хоча дози, використані в експерименті, були вищими, ніж активний інгредієнт кожної таблетки).

Який вплив на розсіяний склероз?

Щойно цитоване дослідження досліджувало порушення зору у 50 хворих на РС роками раніше, вимірюючи швидкість прогресування нервових імпульсів за допомогою ВЕП. (Детальніше про тестування VEP ви можете прочитати тут.)

Половина випробовуваних приймала препарат у формі 2 капсул 5,36 мг на день протягом 2 місяців, а друга половина протягом 3 місяців, що було трохи вище, ніж максимальна добова алергія, рекомендована для пацієнтів з алергією, становила 8,04 мг. За результатом, виміряним за допомогою VEP швидкість провідності зорового нерва покращилася на 1,7 мс під впливом препарату. Наскільки це покращення допомагає пролити світло на той факт, що різниця в 5 мс від протилежного здорового ока означає, що в оці пацієнта присутній аномальне ураження. [4]

Хоча візуальне поліпшення обстежуваних вимірювалось на додаток до дослідження VEP, досвід розвитку не досяг межі значущості.

Під час експерименту випробовувані повідомляли про втому.

Можливо, ви захочете прийняти клемастин?

Дослідження не визначило оптимальну дозу, тривалість необхідного лікування або на якій стадії захворювання препарат був найбільш ефективним. Також не вивчалося, чи описані вище позитивні ефекти зберігаються і після вимірюваного часу, що перевищує 2 місяці.

Клемастин - антихолінергічна речовина [2], що означає, що він блокує дію стимулятора, який називається ацетилхолін. Попередні дослідження показали, що такі матеріали служать довше, ніж старі збільшити ймовірність розвитку деменції [5] та мають згубний вплив на когнітивні здібності хворих на РС становить [6].

Незважаючи на те, що в результаті новин у ЗМІ, на основі вищезазначеного, буде багато людей, які випробовують препарат на власний розсуд, необхідні подальші дослідження, щоб безпечно рекомендувати його.

Випущений новий препарат для лікування розсіяного склерозу: окрелізумаб

Вчора FDA затвердила перший у США препарат, що містить окрелізумаб для лікування рецидивуючо-ремітуючої та первинно-прогресуючої форм розсіяного склерозу. Цей крок є життєво важливим насамперед для прогресивних пацієнтів, оскільки медицина до цього часу не мала засобів для стримування своєї хвороби. Однак у рецидивів пацієнтів також є всі підстави радіти, оскільки експерименти показують, що окрелізумаб майже повністю зупинив курс РРСМ майже в половині випадків.

Як діє окрелізумаб?

Більшість ліків від РС a
Т-лімфоцити мігрують з кісткового мозку до тимусу і досягають там, звідси буква Т у їх назві (тимус). "> Діє на Т-клітини. Навпаки, окрелізумаб націлений на В-клітини. THE
В-лімфоцити залишаються там у кістковому мозку і там дозрівають, звідси буква В в їх назві (кістковий мозок). Ці клітини продукують антитіла, які вбивають антигени. "> На поверхні В-клітин знаходиться молекула білка CD20, яка відіграє більшу роль у перебігу хвороби, ніж вважалося раніше. Клітини CD20 B завдають безпосередньої шкоди як мієліну оболонки і в самому нейроні. Окрелізумаб є антитілом до молекули CD20, який працює, атакуючи зрілі В-клітини.

Звичайно, все це не робить інвалідним залучення Т-клітин до РС. В-клітини разом із Т-клітинами відповідають за запальні ураження мозку, а отже, і за загострення хворого. Принцип роботи окрелізумабу незвичний, оскільки попередні методи лікування працювали через Т-клітини. Це можна сприймати як два шляхи, які з’єднуються через деякий час. Поки що всі витоптали Т-трасу, але зараз хтось нарешті виявив і В-трасу. Це правда, що врешті-решт ці ланцюги зближуються, але з посиленням боротьби бічним шляхом окрелізумаб став більш ефективним методом лікування РС, ніж будь-коли раніше.

Наскільки це ефективно окрелізумаб?

У 2011 році багато хто був здивований тим, що дві третини пацієнтів, націлених на В-клітини, стали безсимптомними: у них не розвинулося нове ураження, не відбувся новий рецидив і не виявилося ознак прогресування.

Однак ефективність препарату ставала все більш очевидною з подальшими експериментами.

Один тривав більше двох років, серед первинних прогресуючих пацієнтів дослідження зменшило прогресування на 25% протягом шести місяців порівняно з плацебо, і 42% пацієнтів не прогресували протягом останніх двох років.
(Псевдонімом дослідження було ORATORIO.)

THE серед рецидивуючих пацієнтів У двох дослідженнях окрелізумаб використовували як контроль замість плацебо, але з ліками інтерферону бета-1а, і порівнювали з його ефективністю. Порівняно з іншим препаратом, новий препарат зменшив кількість річних рецидивів на 46 та 47%, зменшив кількість нових уражень відповідно на 94 та 95% протягом майже двох років, а 64 та 89% пацієнтів залишились абсолютно безсимптомними безсимптомні ураження головного мозку, симптоматичні рецидиви та прогресування). Крім того, чим довше пацієнти отримували окрелізумаб, тим більше вони досягали повного безсимптомного полегшення стану.
(Псевдонімами для досліджень були OPERA I та OPERA II.)

Що це окрелізумаб побічні ефекти?

Кожен препарат, який впливає на організм, також має побічні ефекти. На жаль, окрелізумаб не є винятком. Однак, порівняно зі ступенем терапевтичного ефекту, окрелізумаб напрочуд щадно впливає на організм.

Первинні прогресивні пацієнти, які отримували окрелізумаб і плацебо, та пацієнти з рецидивом, які отримували як окрелізумаб, так і інтерферон бета-1а однаковий рівень побічних ефектівт, включаючи легкі та важкі побічні ефекти.

Схильність до інфекцій є законним занепокоєнням усіх препаратів, що впливають на імунну систему, але, на щастя, окрелізумаб насправді не відрізнявся між двома експериментальними групами. Лише декілька легких інфекцій були більш поширеними у пацієнтів із рецидивами, які отримували окрелізумаб, таких як застуда та герпес. Цей щадний механізм дії обумовлений Окрелізумаб не націлений на стовбурові клітини або плазматичні клітини, які виробляють антитіла. Молекула CD20 присутня не у всіх імунних клітинах, лише у незначній частині, так що інші можуть безперервно боротися з інфекціями та іншими захворюваннями.

Однак поганою новиною є те, що всі три розслідування це виявили, Окрелізумаб подвоює шанс розвитку раку.

Коли він буде доступний і в Угорщині?

Вчорашнє схвалення FDA дійсне для використання лише в США. Хоча там протягом двох тижнів вживання препарату стане частиною медичного протоколу, ворота європейського ринку досі закриті для окрелізумабу. Заявка на отримання дозволу вже подана до EMA, яка, швидше за все, винесе позитивне рішення, подібне до FDA, тому, сподіваємось, цей новий терапевтичний варіант незабаром буде доступний для пацієнтів у країнах Європейського Союзу.