золь inj 5x1 мл/7,5 мг (ампер. скло коричневий)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ (SPC)

форте

НАЗВА ЛІКУВАННЯ КАЛЬЦІФЕРОЛ БІОТІКА ФОРТЕ

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Ергокальциферол 7,5 мг в/в. 300 000 МО в 1 мл масляного розчину.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін’єкцій. Прозорий, світло-жовтий до жовтого маслянистий розчин.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

Гіповітаміноз при недостатньому надходженні та зниженому синтезі вітаміну D (одностороння нежирна дієта, порушення всмоктування жирів у кишечнику, відсутність сонячного світла), профілактика та терапія рахіту, осте-

сонливість, спазмофілія та тетанія, порушення обміну кальцію та фосфору, тривале введення протисудомних препаратів,

холестираміну та глутетиміду.

Дозування та спосіб введення

Препарат призначений для внутрішньом’язового введення.

Дорослі: при гіповітамінозі D 300 000 МО його можна повторити через 14 днів, залежно від стану. Для тривалого прийому звичайна підтримуюча доза становить 300 000 МО один раз на місяць.

Діти: до 6 років 400 МО на добу (частіше рахіт у дітей дошкільного віку), а для старшого віку доза становить 100 МО .

Протипоказання

Гіпервітаміноз D. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Вітамін D не слід застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією, дітям з підвищеною чутливістю, пацієнтам із захворюваннями нирок, каменів, серцевих захворювань

ризик пошкодження хворого органу при гіперкальціємії.

Введення вагітним і годуючим жінкам у дозі вище 400 МО щодня.

Особливі попередження

Діапазон між терапевтичною та токсичною дозою є вузьким. Дозування повинна бути індивідуальною та під наглядом лікаря. Рівень кальцію, фосфору та BUN (азоту сечовини в крові) у сироватці крові слід контролювати при вищих дозах. Рівень кальцію в плазмі крові слід контролювати раз на тиждень на початку лікування, а пізніше

один раз на 2-4 тижні.

Остерігайтеся ризику передозування, особливо при частішому застосуванні.

Наркотичні та інші взаємодії

Препарат підвищує ефективність та токсичність кардіотоніків. Його ефективність погіршується гідантоїнами, примідоном, рифампіцином, холестираміном, рідким парафіном, фенобарбіталом, верапамілом та іншими антагоністами кальцію, кортикостероїдами та кальцитоніном (останній-

два функціональні антагонізми). Високі дози вітаміну D можуть спричинити гіперкальціємію, підвищити рівень холестерину-

знижують активність лужних фосфатаз, викликають схильність до алкалозу. Магнійвмісні ліки (деякі антациди) не рекомендуються під час лікування.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Потенційна тератогенність. Дослідження репродукції на кількох видах тварин показали розвиток аномалій розвитку плода при передозуванні вітаміну D. Гіперкальціємія при вагітності людини призводить до вроджених вад розвитку.-

розлади потомства та гіпопаратиреоз новонароджених. Аномалії нагадують надклапанний синдром-

артеріальний стеноз. Ергокальциферол переходить у грудне молоко. У матерів, які отримують високі дози вітаміну D, у грудному молоці можна виявити 25-гідроксихолекальциферол. Рекомендується припинити грудне вигодовування через ризик гіперкальціємії у дитини.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Не існує презумпції впливу на увагу.

Побічні ефекти

Токсичні прояви, переважно при передозуванні: анорексія, нездужання, нудота, блювота, діарея, втрата ваги, поліурія, рясне потовиділення, головний біль, спрага, запаморочення, підвищення рівня кальцію та фосфору в сечі.

сироватка, відкладення кальцію в тканинах (артеріях, нирках) з подальшою нирковою недостатністю. Потенційний тератог-

Передозування

Передозування вітаміну D може статися після хронічного прийому високих доз (понад 100 000 МО на добу), але випадки передозування після тривалого прийому лише 2000 МО на добу також були зареєстровані у маленьких дітей.

Передозування всіх форм вітаміну D небезпечно. Індукована гіперкальціємія може бути настільки важкою, що

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинамічні властивості Фармакотерапевтична група: вітамін. Класифікація ATC: A11CC01

Са 2+ і кишковий фосфат. Подальше зниження рівня Са 2+ у плазмі у позаклітинній рідині призводить до збільшення секреції паратиреоїдного гормону. Завдяки своєму остеолітичному ефекту Са 2+ та фосфат вивільняються з кісток у позаклітинну рідину-

ny. Відбувається демінералізація кісток, фосфатурія та негативний баланс кальцію. Кістки з помітною нестачею кальцію менш стійкі до механічних навантажень і легко ламаються або деформуються, створюючи картину рахіту.

Високі дози можуть частково діяти як паратгормон. При гіпервітамінозі D збільшується мобілізація кальцію

з кісток, що призводить до генералізованого або локалізованого остеопорозу, гіперкальціємії та збільшення виведення кальцію з сечею. Гіперкальціємія викликає клінічні ознаки (можуть бути притомність, головний біль, блювота, діарея тощо), призводить до кальцифікації різних органів, особливо нирок, рідше серця, судин і легенів, що може призвести до стану, що загрожує життю.

Фармакокінетичні властивості

Після внутрішньом’язової ін’єкції початок гіперкальціємічного ефекту становить від 10 до 24 годин. Максимальний ефект проявляється приблизно через 4 тижні прийому, а тривалість дії може становити два місяці або більше. Для біологічного впливу вітамінів-

nu D необхідна його біотрансформація до метаболітів з вищою біологічною активністю. Ось чому ефект

відбувається лише через певний час затримки. На першому етапі він біотрансформується в печінці до 25-гідроксиергокальциферолу, високий рівень вітаміну D і особливо похідне 25-гідрокси уповільнює цю реакцію (контроль зворотного зв'язку). У нирках 1,25-дигідроксієргокальциферол та 24,25-дигідроксієргокальціферол в подальшому гідроксилюються до активних метаболітів, а потім до похідного 1,24,25-тригідрокси в нирках. Виводиться переважно з жовчю та фекаліями. Активна речовина проникає через плацентарний бар’єр.

Доклінічні дані безпеки

Канцерогенність, мутагенність, ефекти на родючість. Довгострокові дослідження з вивчення канцерогенних, мутагенних та антифертильних властивостей ергокальциферолу не проводились.

Введення під час вагітності. Дослідження розмноження кількох видів експериментальних тварин показали розвиток плода

Аномалії передозування вітаміну D. Гіперкальціємія при вагітності людини призводить до вроджених вад розвитку у потомства та гіпопаратиреозу новонароджених. Аномалії подібні до синдрому надклапанного артеріального стенозу.

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

Список допоміжних речовин

Helianthi oleum pro iniectione

Несумісність

Вітамін D зв’язується з пластмасою, тому необхідно скоротити контакт препарату з пластиковим медичним матеріалом за найкоротший час.

Термін придатності

Повідомлення про умови та методи зберігання

При температурі 15 - 25 ° C захищати від світла та морозу.

Властивості та склад упаковки, розмір упаковки

Ампули об’ємом 1 мл із самоклеючою етикеткою, пластиковим лотком, упаковкою, паперовою папкою. Розмір упаковки: 1 ампула по 1 мл, 5 ампул по 1 мл

Поради щодо поводження з ліками

Ін’єкції роблять внутрішньом’язово.

ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ

Biotika a.s., 976 13 Словенська Лупча, Словацька республіка

РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ