молодняк по 1х50 г (пробірка Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No1 до рішення про продовження реєстраційного номера 0004/2003 Додаток № 1 до рішення про передачу реєстраційного № 2018/2005
Короткий опис характеристик продукту (SPC).
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Саліцилова кислота 50 мг, сечовина 100 мг в 1 г мазі
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Мазь для зовнішнього застосування.
Опис товару: світло-жовта, непрозора мазь.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Гіперкератотичні дерматози: іхтіоз, пальмопланарний кератоз, лишайник, фолікулярний гіперкератоз, тилотична екзема рук, псоріаз та ліхеніфікована екзема. Додаткове лікування для
видалення надмірного кутового шару шкіри, до та між активним лікуванням PUVA та терапією SUP та на початку лікування гіперкератозного мікозу стопи.
Дозування та спосіб введення
Його наносять 1-2 рази на день на уражені ділянки і розподіляють рівномірно, або наносять товстішим шаром під оклюзійну пов’язку. Підшипники на руках обробляються неодноразово після кожного
прання. Мазь промивають теплою водою. Мазь призначена для дорослих, підлітків та дітей. Те саме дозування стосується дорослих, підлітків та дітей, немовлята можуть застосовувати КЕРАСАЛ ® лише короткий час та на невеликих площах (діаметр близько 10 см).
Протипоказання
Підвищена чутливість до саліцилової кислоти, саліцилатів або інших компонентів препарату.
Особливі попередження
Не можна наносити на очі та слизові оболонки. Немовлята та пацієнти з порушеннями функції нирок можуть застосовувати КЕРАСАЛ ® лише короткий час та на невеликих ділянках (діаметр близько 10 см).
Наркотичні та інші взаємодії
Саліцилова кислота та сечовина можуть посилити проникнення та проникнення інших діючих речовин, особливо кортикоїдів, дітранолу та 5-фторурацилу. Поглинена саліцилова кислота посилює дію метотрексату та похідних кумарину.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Після місцевого застосування саліцилової кислоти мутагенні ефекти не відомі. Під час вагітності продукт слід застосовувати лише в обґрунтованих випадках, на невеликих площах та
Засіб не слід наносити на область грудей під час лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
Місцеве подразнення трапляється рідко, особливо при лікуванні гострих запальних дерматозів.
Контактна алергія спостерігалася лише рідко.
Передозування
Токсичні симптоми майже виключені після місцевого застосування. Тільки при сироваткових значеннях вище
Наступні симптоми можуть виникати при 300 мкг саліцилової кислоти/мл: шум у вухах, шум у вухах, втрата слуху, носова кровотеча, нудота, блювота, дратівливість, сухість слизової.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Код ATC: D02AE51
Лущення шкіри з відкладеннями накипу, такими як псоріаз, іхтіоз, а також себорейна та хронічна атопічна екзема, вимагає кератолітичного лікування. Для цього підходять кислоти
саліцилова та сечовина. Крім того, саліцилова кислота має протимікробну та кисле середовище, сечовина гідратує роговий шар, є природним фактором гідратації рогового шару епідермісу та впливає на зв’язування води з внутрішньоклітинними білками. Кератин не розчиняється, а розм’якшує (або мацератує). При даній концентрації це не зменшує епідермальну бар’єрну функцію. Поєднання двох речовин призводить до низької дози, таким чином, зменшуючи ризик системних побічних ефектів саліцилової кислоти.
Сильно змащуюча основа мазі пом'якшує суху ксеротичну шкіру і тим самим підтримує кератолітичний ефект активних інгредієнтів. Цю мазеву основу можна змити водою.
Фармакокінетичні властивості
Саліцилова кислота відносно швидко проникає у верхні шари шкіри і систематично всмоктується залежно від мазевої основи та інших факторів, таких як стан шкіри, розташування або прикус. Рівень сироватки, як правило, нижче 50 мкг/мл.
Метаболізм відбувається шляхом кон’югації.
Саліцилова кислота виводиться переважно нирками, період напіввиведення становить 2-3 години. У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю період напіввиведення саліцилової кислоти та її метаболітів може продовжуватися.
Сечовина проникає глибоко в кутовий шар шкіри і з невеликим відсотком в епідерміс і дерму. Виведення резорбованої сечовини відбувається переважно із сечею, а незначною мірою і в подальшому.
Доклінічні дані безпеки
Безпека продукту перевірена тривалим використанням.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Список допоміжних речовин
Polysorbatum 80, Macrogoli 2000 stearas, Sorbimacrogoli - 2000 peroleas, Glycerolum, Macrogolum 400, Vaselinum album
Несумісність
Термін придатності
Попередження щодо умов та методів зберігання
Продукт не вимагає особливих умов зберігання.
Властивості та склад упаковки
Алюмінієва трубка, загвинчена кришка, листівка з упаковкою, паперова папка, розмір упаковки 50 г.
Попередження щодо поводження з ліками
Для зовнішнього використання.
Власник рішення про реєстрацію
SPIRIG Eastern a.s., Братислава, Словаччина
Реєстраційний номер
Дата поновлення реєстрації
Дата останнього перегляду тексту