золь inj 10x2 мл/100 мг (ампер. z бурштинового скла)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2010/04400
ЛИСТОВКА
Кетонал 100 мг/2 мл
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації для користувачів:
1. Що таке Кетонал 100 мг/2 мл і для чого він використовується
2. Перед застосуванням кетоналу 100 мг/2 мл
3. Як застосовувати Кетонал 100 мг/2 мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кетонал 100 мг/2 мл
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ Кетонал 100 мг/2 мл І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Кетонал 100 мг/2 мл - це ліки, що містить препарат кетопрофен. Кетопрофен - це нестероїдний протизапальний препарат із протизапальною, знеболюючою (знеболюючою) та жарознижуючою (що знижує температуру) дією. Застосовується для зняття болю та лікування запальних, дегенеративних та метаболічних ревматичних захворювань.
Кетонал 100 мг/2 мл застосовується для лікування посттравматичного (посттравматичного) болю, післяопераційного болю, болючих менструацій та болю в кістках у пацієнтів з метастазами. Він також використовується для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит (запалення суглобів, схоже на ревматизм), серонегативний спондилоартроз (запалення суглобів хребців), включаючи анкілозуючий спондиліт (запалення хребців, пов'язане з скутістю), псоріатичний артрит (вовчаковий ревматоїдний артрит) ) суглоби), подагра, псевдодна (помилкова подагра), артроз (запалення кісток і суглобів), позасуглобовий ревматизм (позасуглобовий ревматизм), такий як тендиніт (тендиніт), бурсит (запалення сухожильного мішка), капсуліт барана.
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ Кетоналу 100 мг/2 мл
Не використовуйте Кетонал 100 мг/2 мл
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на кетопрофен або будь-який інший інгредієнт (див. розділ 6. Що таке Кетонал 100 мг/2 мл);
- якщо у вас в анамнезі були астма, бронхоспазм (спазми м’язів бронхів), риніт (сінна лихоманка), кропив'янка або реакції гіперчутливості, спричинені кетопрофеном або іншими ліками з подібним ефектом, такими як інші нестероїдні протизапальні препарати або саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота));
- якщо у вас важка серцева недостатність;
- якщо у вас є активні або періодичні пептичні виразки (виразки шлунково-кишкового тракту) або кровотечі;
- якщо ви схильні до кровотеч;
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками;
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою;
- якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Будьте особливо обережні з Кетоналом 100 мг/2 мл
- якщо ви пацієнт літнього віку, оскільки у вас може бути більша ймовірність виникнення побічних ефектів, спричинених вживанням нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, кровотеча в шлунку або кишечнику). Ці побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування, навіть без попереджувальних ознак або навіть якщо у вас раніше не було захворювань шлунку або кишечника. Тому ваш лікар призначить мінімально можливу дозу Кетоналу 100 мг/2 мл.
якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик розвитку шлунково-кишкових захворювань (наприклад, ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту). Ваш лікар може також призначити лікування, щоб захистити вас від вищезазначених шлунково-кишкових розладів (наприклад, мізопростол або інші ліки).
якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (антикоагулянти, такі як варфарин), антитромбоцитарні препарати (ліки, що знижують ризик утворення тромбів, такі як клопідогрел, тиклопідин).
якщо у вас в анамнезі хвороби шлунка або кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки хвороба може повторитися або погіршитися.
якщо у вас проблеми з печінкою, ви будете лікуватися діуретиками (діуретиками) після операції. Ваш лікар буде уважно стежити за роботою нирок та виробленням сечі.
якщо у вас астма, пов’язана з хронічним ринітом (стійкий поліноз), хронічним синуситом (стійкий синусит) та/або поліпами носа (доброякісні пухлини слизової оболонки носа), оскільки у вас підвищений ризик алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти та/або не -стероїдні протизапальні препарати. Введення цих препаратів може спричинити напад астми.
якщо у вас в анамнезі є гіпертонія та/або серцева недостатність, оскільки лікування нестероїдними протизапальними препаратами може спричинити затримку рідини та набряк.
Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем.
якщо ви вживаєте багато алкоголю або курите
якщо у вас діабет або ви одночасно приймаєте калійзберігаючі ліки, оскільки у вас вищий ризик розвитку гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Ваш лікар регулярно перевірятиме рівень калію в крові.
Якщо у вас виникли шлунково-кишкові кровотечі після початку лікування кетопрофеном, негайно зверніться до лікаря.
Як і всі нестероїдні протизапальні препарати, кетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит (запалення шкіри, пов'язане з лущенням шкіри), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, деякі з яких призвели до летального результату, дуже рідко повідомлялося про застосування нестероїдних протизапальних препаратів . Більшість з цих шкірних реакцій відбувалися в перший місяць лікування. Тому лікування кетоном 100 мг/2 мл слід припинити при перших появах реакцій гіперчутливості, таких як шкірні висипання або ураження слизової (пошкодження слизової).
Під час тривалого лікування кетопрофеном лікар може вимагати частішого контролю рівня крові, а також функції нирок та печінки, особливо якщо ви пацієнт похилого віку. За необхідності лікар скорегує дозу.
Кетонал 100 мг/2 мл слід припинити до запланованої операції.
Такі ліки, як кетонал 100 мг/2 мл, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу або смерті. Будь-який ризик вірогідніший при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, ви зазнали поразки або вважаєте, що у вас може виникнути ризик їх розвитку (наприклад, високий кров’яний тиск, діабет, високий рівень холестерину або курець), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про своє лікування.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування Кетоналом 100 мг/2 мл не можна приймати такі ліки:
інші нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (наприклад, саліцилова кислота) через підвищений ризик кровотеч у шлунку або кишечнику та утворення виразок.
антикоагулянти (наприклад, гепарин, варфарин) або антитромбоцитарні препарати (клопідогрель, тиклопідин) через підвищений ризик кровотечі.
літій (використовується для лікування психічних захворювань). Кетопрофен може посилити дію літію.
високі дози метотрексату (ліки, що застосовується для лікування раку та ревматичних захворювань), через ризик важкої токсичності. Для мінімізації цього ризику метотрексат та кетопрофен отримуватимуть щонайменше 12 годин.
Необхідна обережність при прийомі наступних ліків з кетоналом 100 мг/2 мл:
діуретики (таблетки з водою), особливо якщо ви вживаєте недостатньо рідини, оскільки у вас підвищений ризик проблем з нирками.
Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (ліки, що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань через ризик ниркової недостатності.
метотрексат (ліки, що застосовується для лікування раку та ревматичних захворювань), хоча і у низьких дозах, через можливу токсичність.
Ваш лікар прийме рішення щодо застосування наступних ліків з Кетоналом 100 мг/2 мл:
- антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують артеріальний тиск), оскільки їх дія може бути послаблена.
- тромболітики (ліки, що прискорюють розчинення тромбів). Одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі.
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії) через підвищений ризик кровотеч у шлунку або кишечнику.
- Якщо ви одночасно приймаєте циклоспорин, у вас підвищується ризик нефротоксичності (токсичність для нирок).
Деякі ліки, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, нестероїдні протизапальні засоби, гепарини, циклоспорин, такролімус та триметоприм, можуть сприяти гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові).
Кетопрофен може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Цей препарат може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток вашого плоду.
Кетонал 100 мг/2 мл не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності.
Якщо ви перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності і використовуєте Кетонал 100 мг/2 мл, ви повинні використовувати низькі дози, і лікування повинно бути якомога коротшим. Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування.
Якщо ви намагаєтеся завагітніти або маєте проблеми із зачаттям, вам не слід приймати цей препарат, оскільки він зменшує фертильність.
Кетонал 100 мг/2 мл не можна застосовувати протягом третього триместру вагітності.
Оскільки немає даних про виведення кетопрофену з грудним молоком, введення під час грудного вигодовування не рекомендується.
Водіння та використання машин
Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Під час лікування можуть виникати такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість, судоми або порушення зору. У таких випадках заборонено керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти кетоналу 100 мг/2 мл
Кетонал 100 мг/2 мл містить 12,3 об. % (об/об) алкоголю. Кожна доза 2 мл містить 0,2 г алкоголю. Якщо у вас є пошкодження мозку або захворювання головного мозку, ви вагітні або годуєте груддю, або якщо ліки слід давати дитині, ваш лікар вирішить, що робити далі.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Кетонал 100 мг/2 мл
Завжди використовуйте Кетонал 100 мг/2 мл точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти старше 15 років:
Кетонал 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій призначений для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування.
Рекомендована доза - 2 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) один або два рази на день.
За необхідності лікар може також призначити інші форми кетоналу (для перорального застосування, нанесення на шкіру або введення в пряму кишку).
Ваш лікар може збільшити добову дозу кетоналу до 200 мг або зменшити дозу до 100 мг.
Інфузію Кетонал вам дадуть лише в лікарні. Інфузію дають від 30 хвилин до 1 години та не більше 48 годин. Максимальна доза становить 200 мг/24 години.
Періодична внутрішньовенна інфузія:
100-200 мг кетопрофену додають до 100 мл фізіологічного розчину і вводять протягом 30 хвилин до 1 години. Інфузію можна повторювати кожні 8 годин. Максимальна доза становить 200 мг/24 години.
Безперервна внутрішньовенна інфузія:
Від 100 до 200 мг кетопрофену додають до 500 мл розчину для інфузій (фізіологічний розчин, розчин лактата натрію Рінгера, глюкоза) і вводять протягом 8 годин. Інфузію можна повторювати через 8 годин. Максимальна доза становить 200 мг/24 години.
Кетопрофен можна поєднувати з анальгетиками центральної дії (знеболюючими); його можна змішувати з морфієм в одній пляшці: 10-20 мг морфіну та 100-200 мг кетопрофену додають до 500 мл сольового розчину або розчину лактату натрію Рінгера. Введення можна повторити з 8-годинними інтервалами. Максимальна доза становить 200 мг/24 години.
Кетопрофен не можна змішувати в одній пляшці з трамадолом, оскільки утворюються осади. Пляшку з інфузією кетопрофену необхідно обернути темним папером або алюмінієвою фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до світла.
У літніх пацієнтів підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Якщо застосування кетопрофену є необхідним, лікар дасть вам найнижчу можливу дозу та контролюватиме вас після початку лікування.
Ліки не призначене для дітей віком до 15 років.
Якщо у вас складається враження, що ефект Кетоналу 100 мг/2 мл занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Спосіб введення
Кетонал 100 мг/2 мл вводять у м’яз шляхом ін’єкції або у вену у вигляді інфузії.
Якщо ви використовуєте більше кетоналу 100 мг/2 мл як у вас
Найпоширенішими симптомами передозування кетопрофену є головний біль, запаморочення, сонливість, нудота, діарея та біль у животі. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Кетонал 100 мг/2 мл може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти, як правило, незначні. Вони перелічені нижче та відсортовані за частотою.
Поширені побічні ефекти (зачіпають більше 1 на 100, але менше 1 на 10 людей)
нудота, блювота
Непоширені побічні ефекти (зачіпають більше 1 на 1000, але менше 1 на 100 людей)
головний біль, запаморочення, сонливість, втома
запор, діарея, гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
Рідкісні побічні ефекти (зачіпають більше 1 на 10000, але менше 1 на 1000 людей)
- геморагічна анемія (анемія через кровотечу), лейкопенія (низький вміст лейкоцитів)
- шум у вухах
- запалення ротової порожнини, виразкова хвороба (виразка в травній системі), коліт (запалення кишечника)
- гепатит (запалення печінки), підвищений рівень деяких ферментів та речовин у крові, що вказує на проблеми з печінкою
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
порушення крові, такі як агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції)
кровотеча або перфорація в шлунково-кишковому тракті, шлунково-кишковий дискомфорт, біль у шлунку
гіпертонія (високий кров'яний тиск)
судоми м’язів бронхів, поліноз
реакції гіперчутливості до світла, випадіння волосся, кропив'янка, набряк Квінке (підшкірний набряк), утворення пухирів на шкірі (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
захворювання нирок, такі як раптова ниркова недостатність, специфічне запалення нирок, нефротичний синдром та зміни значень показників функції нирок, органічне ураження нирок, що може призвести до раптової ниркової недостатності
біль і відчуття печіння в місці ін’єкції
Високі дози та тривале лікування можуть збільшити ризик артеріальних тромботичних подій (таких як інфаркт або поразка).
Високі дози кетопрофену можуть продовжувати час кровотечі та спричиняти епістаксис (кровотеча з носа) та синці.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Кетонал 100 мг/2 мл
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте Кетонал 100 мг/2 мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
6. ДЕТАЛЬНІШЕ
Co Ketonal 100 мг/2 мл містить
- Діюча речовина - кетопрофен. Кожен 2 мл розчину для ін’єкцій містить 100 мг кетопрофену.
- Іншими інгредієнтами є пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт, гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Кетонал 100 мг/2 мл та вміст упаковки
Кетонал 100 мг/2 мл - це безбарвний або злегка жовтуватий прозорий розчин, майже без видимих частинок.
Кетонал по 100 мг/2 мл упакований в ампули.
Розмір упаковки: 5 або 10 ампул по 2 мл розчину для ін’єкцій.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ця брошура востаннє була затверджена в 01/2011.