Продукт недоступний протягом тривалого часу

кліндаміцин

Дата розповсюдження невідома

Письмова інформація для користувача

Кліндаміцин Кабі 150 мг/мл розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта, медсестри чи медичного працівника.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом, медсестрою або медичним працівником. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Кліндаміцин Кабі і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням кліндаміцину Кабі

3. Як користуватися кліндаміцином Кабі

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати кліндаміцин Кабі

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кліндаміцин Кабі і для чого він використовується

Кліндаміцин Кабі містить активну речовину кліндаміцин (у вигляді фосфату). Кліндаміцин - антибіотик.

Кліндаміцин Кабі використовується для лікування важких інфекцій, спричинених патогенами, чутливими до кліндаміцину. У разі аеробних інфекцій кліндаміцин є альтернативним методом лікування, якщо інші антибактеріальні засоби неефективні або протипоказані (наприклад, у випадку алергії на пеніцилін). У разі анаеробних інфекцій кліндаміцин може розглядатися як препарат першого вибору.

Кліндаміцин використовується для лікування:

- кістково-суглобові інфекції,

- хронічні синусові інфекції,

- інфекції нижніх дихальних шляхів,

- черевні інфекції (перитоніт),

- інфекції репродуктивних органів,

- інфекції шкіри та м’яких тканин.

2. Що потрібно знати перед використанням кліндаміцину Кабі

Не використовуйте кліндаміцин Кабі

- якщо у вас алергія на кліндаміцин або лінкоміцин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж застосовувати Кліндаміцин Кабі, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом, медсестрою або медичним працівником:

- якщо ви страждаєте на порушення функції печінки або нирок,

- якщо у вас є проблеми з функцією м’язів, спричинені напр. міастенія (хвора м’язова слабкість) або хвороба Паркінсона (так званий тремтячий параліч),

- якщо ви коли-небудь страждали захворюваннями травної системи (наприклад, запалення товстої кишки в минулому),

- якщо ви страждаєте будь-яким видом алергії, напр. гіперчутливість до пеніциліну, оскільки окремі випадки алергічних реакцій на кліндаміцин були зареєстровані у людей з відомою гіперчутливістю до пеніциліну.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо наведені вище застереження та запобіжні заходи стосуються вас або коли-небудь стосувались вас.

Повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості, включаючи важкі шкірні реакції, такі як лікарські реакції із збільшенням кількості еозинофілів (тип клітин крові) та симптомами всього тіла (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN). лікується кліндаміцином.) та гостра генералізована висипка (AGEP). Якщо виникає гіперчутливість або сильна шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Сильні алергічні реакції можуть виникати навіть після першого прийому. У цьому випадку ваш лікар негайно припинить лікування кліндаміцином Кабі та проведе стандартні екстрені процедури.

Швидке внутрішньовенне введення викликає побічні ефекти, яких слід уникати. Перед внутрішньовенним введенням лікар розбавить ліки та забезпечить його введення шляхом інфузії принаймні від 10 до 60 хвилин.

Під час тривалого лікування (більше 10 днів) слід регулярно перевіряти показники крові та функції печінки та нирок.

Тривале та багаторазове введення Кліндаміцину Кабі може спричинити інфікування шкіри та м’яких слизових оболонок патогенними мікроорганізмами, нечутливими до кліндаміцину. Це також може призвести до розвитку грибкової інфекції.

Під час лікування кліндаміцином може виникнути важка інфекція товстої кишки (коліт). Ось чому вам потрібен ваш лікар без затримки повідомити, якщо ви страждаєте на важку та стійку діарею під час або протягом двох місяців лікування, особливо якщо у стільці є слиз або кров.

Кліндаміцин Кабі не можна застосовувати при гострих респіраторних інфекціях, якщо вони викликані вірусами.

Кліндаміцин Кабі не підходить для лікування менінгіту.

Особлива обережність потрібна дітям віком до 3 років, оскільки це ліки містить бензиловий спирт (див. Нижче).

Інші препарати та кліндаміцин Кабі

Повідомте свого лікаря, фармацевта, медсестру чи медичного працівника, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Варфарин або подібні ліки - застосовуються для розрідження крові. Ви можете бути більш схильні до кровотеч. Можливо, лікарю доведеться регулярно робити аналізи крові, щоб перевірити згортання крові.

Кліндаміцин Кабі не можна застосовувати у поєднанні з лікарськими засобами, що містять еритроміцин, оскільки не можна виключати взаємне зниження їх ефективності.

Кліндаміцин Кабі не можна вводити після лікування лінкоміцином.

Кліндаміцин Кабі може посилити ефект розслаблення м’язів, що може призвести до несподіваних небезпечних для життя подій під час операції.

Рифампіцин може збільшити виведення кліндаміцину в кров, тому лікар повинен регулярно перевіряти рівень кліндаміцину в крові.

Вагітність та годування груддю

Скажіть своєму лікарю, якщо:

Ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними. Ваш лікар прийме рішення щодо використання кліндаміцину Кабі після порівняння ризиків та переваг лікування кліндаміцином для вас.

ви годуєте грудьми. Цей препарат може проникати в грудне молоко. У дитини, яка годується груддю, може спостерігатися сенсибілізація (розвиток гіперчутливості), діарея та грибкові інфекції.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Під час лікування цим препаратом у вас може запаморочитися, втомитися або боліти голова. Якщо це стосується вас, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини.

Кліндаміцин Кабі містить хлорид натрію та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 8,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мл розчину. Це відповідає 0,43% від рекомендованого максимального добового споживання натрію у дорослих.

Цей препарат містить 9 мг бензилового спирту на мл розчину.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт асоціюється з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий `` синдром захоплення дихання '') у маленьких дітей.

Не давайте його новонародженому (віком до 4 тижнів), якщо це не запропонує лікар.

Не застосовуйте більше тижня дітям молодшого віку (до 3 років), якщо це не наказав вам лікар або фармацевт.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так званий „метаболічний ацидоз“).

Якщо у вас захворювання печінки або нирок, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так званий „метаболічний ацидоз“).

3. Як користуватися кліндаміцином Кабі

Кліндаміцин Кабі вводять шляхом внутрішньом’язової ін’єкції (у м’яз) нерозведеного розчину або шляхом внутрішньовенної інфузії (у вену) розведеного розчину. Зазвичай його дає лікар або медсестра.

Ваш лікар визначить правильну дозу лікування кліндаміцином для вас.

Дорослі та молоді люди старше 12 років зазвичай отримують

- для лікування менш складних інфекцій:

8-12 мл кліндаміцину Кабі на день (що відповідає 1,2-1,8 г кліндаміцину),

- для лікування важких інфекцій:

12-18 мл кліндаміцину Кабі (еквівалентно 1,8-2,7 г кліндаміцину)

у дві-чотири рівні дози.

Зазвичай максимальна добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 18 мл кліндаміцину Кабі (що еквівалентно 2,7 г кліндаміцину) у двох-чотирьох рівних дозах. При небезпечних для життя інфекціях можуть застосовуватися дози до 4,8 г/добу.

У пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок метаболізм кліндаміцину знижений. Однак у більшості випадків коригування дози не потрібно. Рекомендується моніторинг рівня кліндаміцину в крові.

Кліндаміцин неможливо вивести гемодіалізом. Отже, додаткова доза не потрібна до або після діалізу.

Застосування у дітей

Залежно від тяжкості та місця зараження, діти старше 4 тижнів та старші отримують 12-40 мг кліндаміцину на кг маси тіла у три-чотири рівні дози.

Тривалість лікування залежить від захворювання та його розвитку.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта, медсестри чи медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)

- розлади травлення у вигляді діареї, болю в животі, блювоти, нудоти.

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)

- Псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки) може бути викликаний антибіотиками, може загрожувати життю і вимагає негайного відповідного лікування.

- Аномалії крові, такі як помітне зниження гранулоцитів крові (агранулоцитоз), нейтропенія (відсутність нейтрофілів), схильність до кровотеч (тромбоцитопенія), лейкопенія (відсутність лейкоцитів) та еозинофілія (збільшення еозинофільних клітин).

- Порушення кровоносних судин, такі як тромбофлебіт (запалення вени).

- Шкірні розлади, такі як висип (збільшена висип з дрібними вузликами), кропив'янка (кропив'янка)

- Це може вплинути на тести функції печінки.

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)

- Порушення нервової системи, такі як блокування передачі нервово-м’язової системи (блокування передачі нервових імпульсів м’язу) та порушення смаку (дисгевзія).

- Серцево-судинні розлади, такі як зупинка серцево-дихальної системи та гіпотонія.

- Загальні розлади та захворювання у місці введення, такі як біль та абсцес (виразка) у місці ін’єкції.

Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)

- Лікарська лихоманка, реакція гіперчутливості до певного компонента препарату (бензилового спирту).

- Серйозні шкірні реакції:

- широко поширені висипання з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, що викликає значне лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз)

- поширена червона шкірна висипка з невеликими пухирями, що містять гній (ексфоліативний бульозний дерматит)

- набряк Квінке (набряк, особливо навколо обличчя та шиї, хрипи та/або утруднення дихання).

- Вагініт (запалення слизової піхви).

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей)

- Важка алергічна реакція (анафілактична реакція).

- Транзиторний гепатит з холестатичною жовтяницею.

- Реакція гіперчутливості з висипом і пухирями.

- Запалення суглобів (поліартрит).

Невідомо (частоту цих побічних ефектів неможливо оцінити з наявних даних)

- Коліт (серйозна інфекція товстого кишечника, спричинена Clostridium difficile).

- Важкі гострі алергічні реакції, такі як сильне падіння артеріального тиску, блідість, слабкий прискорений пульс, холодна волога шкіра, зниження свідомості (анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція, гіперчутливість.

- Лихоманка, набряклі лімфатичні вузли або шкірний висип можуть бути ознаками стану, відомого як DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), і може бути важкою та небезпечною для життя.

- Рідкісні висипання на шкірі з швидким виявленням ділянок червоної шкіри з невеликими пухирями (невеликі пухирі, наповнені білою/жовтою рідиною) (Гострий генералізований пустульоз екзантеми (AGEP)).

- Подразнення місця ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом, медсестрою або медичним працівником. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати кліндаміцин Кабі

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Не використовуйте кліндаміцин Кабі, якщо ви помітили зміни кольору, згустки або інші частинки.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить кліндаміцин Кабі

Діюча речовина - кліндаміцин.

Кожен мл розчину для ін’єкцій/інфузій містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 300 мг кліндаміцину.

Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 600 мг кліндаміцину.

Кожна ампула по 6 мл містить 900 мг кліндаміцину.

Іншими інгредієнтами є бензиловий спирт (9 мг у кожному мл розчину), динатрію едетат, натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Кліндаміцин Кабі та вміст упаковки

Кліндаміцин Кабі - це прозорий, безбарвний або злегка забарвлений розчин у безбарвних скляних ампулах, що містить 2 мл, 4 мл або 6 мл розчину для ін’єкцій/концентрату для інфузійного розчину.

Розміри упаковки: 5 та 10 ампул

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Власник рішення про реєстрацію

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Прага 4, Чехія

Labesfal, Laboratórios Almiro, S.A., Lagedo Industrial Zone, 3465-157, Santiago de Besteiros, Portugal

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Кліндаміцин Fresenius Kabi 150 мг/мл ін’єкційний розчин

Кліндаміцин Кабі 150 мг/мл ін’єкційний розчин

Кліндаміцин Кабі 150 мг/мл, розчин для ін’єкцій

Кліндаміцин Fresenius Kabi 150 мг/мл ін’єкція, рідина

Кліндаміцин Кабі 150 мг/мл ενέσιμο διαλυμα

Кліндаміцин Кабі 150 мг/мл ін’єкційний розчин

Кліндаміцин 150 мг/мл розчин для ін’єкцій

Кліндаміцин Кабі 150 мг/мл ін’єкційний розчин

Ін’єкція кліндаміцину Кабі 150 мг/мл

Кліндаміцин Кабі 150 мг/мл ін’єкційний розчин

Кліндаміцин Кабі 150 мг/мл розчин для ін’єкцій

Кліндаміцин Fresenius Kabi 150 мг/мл ін’єкційний розчин

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у квітні 2019 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.

Не використовуйте Кліндаміцин Кабі, якщо ви помітили частинки або сильне забарвлення розчину.

Розведені розчини необхідно перевіряти візуально. Можна використовувати лише прозорі розчини без видимих ​​частинок. Розведений продукт призначений лише для одноразового використання, а будь-який невикористаний розчин слід викинути.

Хімічна та фізична стабільність у роботі була продемонстрована протягом 48 годин при 25 ° С. З мікробіологічної точки зору, після розведення розчин слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, відповідальність несе користувач, і, як правило, вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 ° C, якщо тільки розчин не був приготований в контрольованих та перевірених асептичних умовах.

Кліндаміцин Кабі перед внутрішньовенною інфузією слід розвести до кінцевої концентрації, що не перевищує 18 мг кліндаміцину на мл, і інфузія повинна тривати щонайменше 10-60 хвилин (не більше 30 мг/хв).

Якщо сумісність не підтверджена, інфузійний розчин слід вводити окремо. Кліндаміцин Кабі можна розводити в 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині глюкози або розчині Рінгера.