розчин золі 10x100 мл/200 мг (фл. ПЕНШ)

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2011/02392

флуконазол

Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2012/00275; 2012/03375

ЛИСТОВКА

Флуконазол Кабі 2 мг/мл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або іншому медичному працівнику.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Флуконазол Кабі і для чого він використовується

2. Перед застосуванням флуконазолу Кабі

3. Як застосовувати флуконазол Кабі

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати флуконазол Кабі

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ ФЛУКОНАЗОЛ КАБІ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Флуконазол Кабі - це ліки для лікування та профілактики інфекцій, викликаних грибками (цвіллю, дріжджами).

Флуконазол Кабі є однією з групи лікарських засобів, що називаються `` протигрибкові засоби '' (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами - мікозами). Діюча речовина - флуконазол.

Флуконазол Кабі застосовується у дорослих для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може застосовуватися для профілактики кандидозної (дріжджової) інфекції у вас. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі під назвою Candida (одноклітинний грибковий мікроорганізм).

Дорослі

Цей лікарський засіб може призначити лікар для лікування таких видів грибкових інфекцій:

криптококовий менінгіт - грибкова інфекція головного мозку

кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи (бронхів і легенів)

Інфекції Candida, виявлені в крові, органах тіла (наприклад, серце, легені) або сечовидільній системі

кандидоз (дріжджова інфекція) слизових - інфекції, що вражають слизову оболонку рота, горла та запалення, що супроводжують штучні протези

Флуконазол Кабі також може бути призначений для:

запобігання поверненню криптококового менінгіту

запобігання поверненню кандидозу слизової

Профілактика інфекції Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)

Діти та підлітки (у віці від 0 до 17 років)

Цей лікарський засіб може призначити лікар для лікування таких видів грибкових інфекцій:

кандидоз (дріжджова інфекція) слизових оболонок - інфекції, що вражають слизову оболонку рота, горла

Інфекції Candida, виявлені в крові, органах тіла (наприклад, серце, легені) або сечовидільній системі

криптококовий менінгіт - грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Кабі також може бути призначений для:

Профілактика інфекції Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)

запобігання поверненню криптококового менінгіту

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ ФЛУКОНАЗОЛУ КАБІ

Ви не повинні лікуватися флуконазолом Кабі, якщо:

- у вас алергія (гіперчутливість) на флуконазол, інші ліки, які ви приймаєте для лікування грибкових інфекцій, або будь-який інший інгредієнт флуконазолу Кабі. Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.

- ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби від алергії)

- ви приймаєте цизаприд (застосовується при розладі шлунку)

- ви приймаєте пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань)

- ви приймаєте хінідин (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття)

- ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)

Будьте особливо обережні з флуконазолом Кабі

Скажіть своєму лікарю, якщо

- у вас проблеми з печінкою або нирками

- Ви страждаєте на серцеві захворювання, включаючи нерегулярне серцебиття

- у вас є ненормальний рівень калію, кальцію або магнію в крові

- у вас розвинулися важкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)

Прийом інших ліків

Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії) або цизаприд (застосовується для лікування розладів шлунку), або пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань), або хінідин (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття) або еритроміцин (антибіотик, що застосовується для лікування) інфекції), негайно Повідомте свого лікаря, оскільки ці ліки не можна приймати разом із флуконазолом Кабі (див. Розділ «Не приймайте флуконазол Кабі, якщо»).

Є ліки, які можуть взаємодіяти з флуконазолом Кабі. Якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків, переконайтеся, що ваш лікар знає:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій)

альфентаніл, фентаніл (застосовуються як анестетики (речовини, що викликають часткову (місцеву) або повну анестезію))

амітриптилін, нортриптилін (використовується як антидепресанти)

амфотерицин В, вориконазол (протигрибкові засоби (ліки від грибкових інфекцій))

розріджувачі крові, які перешкоджають утворенню тромбів (варфарин або подібні ліки)

бензодіазепіни (мідазолам, триазолам або подібні ліки), що застосовуються при проблемах сну або тривоги

карбамазепін, фенітоїн (застосовується для лікування судом (епілептичних нападів)

ніфедипін, ісрадіпін, амлодипін, фелодипін та лозартан (при гіпертонії - високий кров'яний тиск)

циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (для запобігання відторгненню трансплантата)

циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні ліки), що використовуються для лікування раку

галофантрин (використовується для лікування малярії)

статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні ліки), що використовуються для зниження рівня холестерину

метадон (застосовується при болях)

целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ))

оральні контрацептиви (протизаплідні таблетки)

зидовудин, також відомий як AZT; саквінавір (застосовується у пацієнтів, інфікованих ВІЛ)

ліки від діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід

теофілін (застосовується для лікування астми)

вітамін А (харчова добавка)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте груддю, і лікар вирішить, чи можна вам приймати флуконазол Кабі.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Під час керування транспортними засобами або експлуатацією машин слід враховувати випадки запаморочення або судом.

Важлива інформація про деякі інгредієнти флуконазолу Кабі

Флуконазол Кабі містить 0,154 ммоль натрію в 1 мл розчину для інфузій. Це слід враховувати пацієнтам на контрольованій дієті.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ФЛУКОНАЗОЛ КАБІ

Цей препарат буде призначений лікарем або медсестрою у вигляді повільної ін’єкції (інфузії) у вену. Флуконазол Кабі постачається у вигляді розчину. Він більше не розбавляється. Для отримання додаткової інформації для медичних працівників див. Розділ у кінці інструкції з експлуатації.

Звичайні дози цього препарату для кожної інфекції наведені нижче. Якщо ви не впевнені, чому вам призначають флуконазол Кабі, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або медсестрою.

Дорослі

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної лікарем (для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде залежати від ваги дитини в кілограмах.

Застосування дітям у віці від 0 до 4 тижнів

Застосування дітям у віці від 3 до 4 тижнів:

Однак ту саму дозу, що і вище, дають раз на 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла, що дається кожні 48 годин.

Застосування дітям віком до 2 тижнів:

Однак ту саму дозу, що і вище, дають один раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла, що дається кожні 72 години.

Лікарі іноді можуть призначати різні дози від зазначеної. Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Літні пацієнти

Звичайну дозу слід вводити як дорослим, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від функції нирок.

Якщо ви отримуєте більше флуконазолу Кабі, ніж у вас

Якщо ви стурбовані тим, що вам могли дати занадто багато флуконазолу Кабі, негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі. Симптоми можливого передозування можуть включати: слух, бачення, відчуття речей і роздуми про речі, які не є справжніми (галюцинаторні та параноїчні поведінки).

Якщо ви забули дати флуконазол Кабі

Оскільки це ліки буде даватися вам під пильним наглядом лікаря, навряд чи буде пропущена доза. Однак, якщо ви вважаєте, що, можливо, забули дозу, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Флуконазол Кабі може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Він з’явився у кількох людейалергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікаря.

раптові хрипи, утруднене дихання або стискання в грудях

набряк повік, обличчя або губ

свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або свербіж червоних плям

важкі шкірні реакції, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може вплинути на рот і мову)

Флуконазол Кабі може впливати на печінку. Симптоми проблем з печінкою включають:

втрата апетиту

пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)

Якщо що-небудь із цього трапилось, припиніть прийом Флуконазолу Кабі а негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо у вас з’являються будь-які з наведених нижче побічних ефектів або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Поширені побічні ефекти, які страждають від 1 до 10 пацієнтів із 100, перелічені нижче:

розлад шлунку, діарея, нудота, блювота

збільшення значення печінкових проб

Непоширені побічні ефекти, які зачіпають від 1 до 10 пацієнтів з 1000, перелічені нижче:

зменшення рівня еритроцитів, що може спричинити блідість шкіри та спричинити слабкість або задишку

зниження апетиту

проблеми зі сном, почуття сонливості

судоми (епілептичні напади), запаморочення, відчуття запаморочення, поколювання, поколювання або оніміння, зміни смаку

запор, порушення травлення, посилене метеоризм (вітри), сухість у роті

пошкодження печінки та пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця)

бутони, пухирці (кропив'янка), свербіж, підвищена пітливість

втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка

Рідкісні побічні ефекти, які страждають від 1 до 10 пацієнтів з 10 000, перелічені нижче:

менша кількість лейкоцитів, які допомагають захистити від інфекцій, і клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу, ніж зазвичай

червоний або фіолетовий колір шкіри, що може бути пов’язано з низьким рівнем тромбоцитів, іншими змінами в клітинах крові

низький рівень калію в крові

хімічні зміни в крові (високий рівень холестерину, жирів у крові)

аномалії електрокардіограми (ЕКГ), зміни частоти серцевих скорочень або частоти серцевих скорочень

алергічні реакції (іноді важкі), включаючи поширені пухирчасті висипання та лущення шкіри, важкі шкірні реакції, набряки губ або обличчя

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЛУКОНАЗОЛ КАБІ

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте флуконазол Кабі після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не заморожуйте.

Сумки (безкоштовноflex ®): Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Ліки потрібно використовувати відразу після першого відкриття упаковки.

Використовуйте лише в тому випадку, якщо розчин прозорий і не містить видимих ​​частинок. Не використовуйте, якщо пляшка або мішок пошкоджені.

Пляшки та пакети призначені лише для одноразового використання. Пляшки, пакети та невикористані залишки слід викидати після використання.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

ДЕТАЛЬНІШЕ

Що містить Флуконазол Кабі

Діюча речовина - флуконазол.

Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.

Інші інгредієнти: хлорид натрію, вода для ін’єкцій та гідроксид натрію або соляна кислота (для регулювання рН).

Як виглядає Флуконазол Кабі та вміст упаковки

Флуконазол Кабі - прозорий, безбарвний розчин без видимих ​​частинок.

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконів/мішків х 50 мл зі 100 мг флуконазолу.

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 флаконів/мішків х 100 мл з 200 мг флуконазолу.

1, 10, 20, 25, 30, 40 флаконів/мішків х 200 мл з 400 мг флуконазолу.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Власник рішення про реєстрацію

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехія

Виробник

Пляшки (KabiPac Ò)

Fresenius Kabi Polska Sp. Зоопарк.

вул. Sienkiewicza 25, 99-300 Кутно, Польща

Fresenius Kabi Франція

6, Rue de Rempart, F-27400 Louviers, Франція

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: