Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

листовий

Ентокорд 3 мг капсули із модифікованим вивільненням

Будесонід

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Ентокорд 3 мг капсули і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати капсули Ентокорд 3 мг

3. Як приймати Ентокорд 3 мг капсули

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ентокорд 3 мг капсули

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Ентокорд (будесонід) належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикостероїдами (різновидом кортизону), які використовуються для зменшення запалення.

Ентокорд призначений для лікування хвороби Крона, розташованої в тонкому кишечнику та/або в першій частині товстої кишки, що складається із запалення кишечника, що викликає біль у шлунку, діарею та лихоманку.

Не приймайте Ентокорд 3 мг капсули

Якщо у вас алергія на будесонід або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Ентокорд.

Ви завжди повинні інформувати свого лікаря про ситуації, описані нижче:

? Якщо у вас є інші проблеми зі здоров’ям, наприклад, захворювання печінки.

? Якщо ви страждаєте, перенесли або перенесли інфекцію, особливо вітрянку або кір.

? Якщо у вас діабет (включаючи сімейний анамнез), ламкість кісток (остеопороз), виразка шлунка або високий кров'яний тиск.

? Якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома (включаючи сімейний анамнез) або катаракта.

? Якщо ваші симптоми погіршуються під час прийому Ентокорду.

Не припиняйте прийом Ентокорду, доки вам не скаже лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас затуманений зір або інші порушення зору.

Ентокорд призначили вам спеціально для вашого поточного стану. Не використовуйте його для інших проблем, якщо це не запропонує вам лікар.

Якщо ви раніше лікувались таблетками `` кортизону '' (такими як преднізон, преднізолон або метилпреднізолон), і ваш препарат перевели на Ентокорд, симптоми, які могли турбувати вас раніше, можуть тимчасово знову з’явитися, наприклад, шкірні висипання, біль у м’язах та суглобах . Якщо будь-який із цих симптомів турбує вас або з’являються такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, зверніться до свого лікаря.

Діти та підлітки

Довготривалих даних про лікування у дітей та підлітків немає, рекомендується регулярно контролювати їх зріст.

Прийом капсул Ентокорд 3 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Ентокордом; У цих випадках може знадобитися змінити дозу або припинити лікування одним із ліків.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів: кетоконазол ітраконазол (ліки, що застосовуються проти грибкових інфекцій), карбамазепін (протиепілептичний засіб) або у жінок, естрогени та деякі контрацептиви.

Деякі ліки можуть посилити ефекти Ентокорду, і ваш лікар може уважно стежити за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір (та інші інгібітори протеази ВІЛ, кобіцистат).

Діагностичні тести на діяльність гіпофіза можуть показати хибно низькі результати через пригнічення функції надниркових залоз.

Прийом капсул Ентокорд 3 мг під час їжі та напоїв

Під час лікування Ентокордом слід уникати регулярного прийому великої кількості грейпфрута або грейпфрутового соку, оскільки прийом грейпфрута може збільшити кількість будесоніду, який всмоктується з кишечника (інші фрукти, такі як апельсини або яблука, не впливають на засвоєння будезоніду).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що могли бути вагітними або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря, фармацевта або медсестру перед використанням цього препарату.

Існує дуже обмежений досвід застосування Ентокорду у вагітних або жінок, які годують груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому Ентокорду, вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Водіння та використання машин

Entocord не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти капсул Ентокорд 3 мг Ентокорд містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви спортсмен, вам слід пам’ятати, що цей препарат містить компонент, який може встановити результат тесту на допінг-контроль як позитивний.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, наданих лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри ще раз.

Ваш лікар підкаже вам тривалість лікування Ентокордом. Не припиняйте лікування, доки лікар не скаже вам, оскільки лікар може повільно зменшити дозу.

Дозування адаптується до кожної людини. Уважно виконуйте вказівки лікаря. Ці вказівки можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій брошурі.

Шлях введення Ентокорду пероральний. Капсули Ентокорд слід ковтати цілими, запиваючи водою. Дітям та дорослим, які страждають на ковтання, капсули можна відкривати та проковтнути їх вміст після змішування зі столовою ложкою яблучного пюре. Важливо, щоб вміст капсул не подрібнювався і не розжовувався.

Рекомендована доза для дорослих

Лікування гострих симптомів: Рекомендована доза становить 3 капсули (9 мг будесоніду) на день. Дозу вводять один раз на день, вранці. У більшості випадків лікування триває до 8 тижнів.

Застосування у дітей

Лікування гострих симптомів: Звичайна доза становить 3 капсули (9 мг будесоніду) на день. Дозу вводять один раз на день, вранці. Лікування зазвичай триває до 8 тижнів. Досвід у дітей обмежений.

Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку

Слід застосовувати ту ж дозу, що і для дорослих. Однак досвід застосування Ентокорду у літніх людей обмежений.

Примітка: Повний ефект зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів. Обов’язково приймайте свої дози Ентокорд, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

Якщо ви приймаєте більше капсул Ентокорд 3 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.

Якщо ви забули прийняти Ентокорд 3 мг капсули

Якщо ви іноді пропускаєте будь-які дози Ентокорду, не потрібно компенсувати пропущену дозу, просто продовжуйте наступну дозу, як було призначено.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Ознаками можуть бути нерівності на шкірі (кропив'янка) або набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Це може ускладнити дихання.

Інші можливі несприятливі ефекти:

Часто: може вражати до 1 із 10 людей

? Біль у шлунку або кишечнику, такий як біль у шлунку, метеоризм, діарея, печія та нудота.

? Шкірні реакції, такі як грудка висип і висип.

? Зміни поведінки, такі як нервозність, безсоння, перепади настрою та депресія.

? Низький рівень калію в крові.

? Такі кушингоїдні риси, як округле обличчя, вугрі, збільшення ваги та синці легше. Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

? Мимовільні рухи або крайній неспокій, можливо, супроводжуються м’язовими спазмами або ривками.

Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей

? Зміна в наднирниках (невелика залоза біля нирки).

  • Агресивність.
  • Помутніння природної кришталика ока, включаючи спину (катаракта).
  • Глаукома (підвищений тиск в оці).
  • Нечіткий зір.
  • Змінений колір шкіри в результаті внутрішніх кровотеч.

Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей

? Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може спричинити задишку або шок. ? Затримка темпів зростання у дітей та підлітків.

Такі ліки, як Ентокорд (кортикостероїди), можуть впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів у вашому організмі. Ефекти включають:

? Зміни мінеральної щільності кісток (витончення кісток).

? Глаукома (підвищений тиск в оці).

? Зниження темпів зростання у дітей та підлітків.

? Зміна в наднирниках (невелика залоза біля нирки).

Більшість згаданих у цьому списку побічних ефектів також можна очікувати при лікуванні іншими глюкокортикоїдами.

Нехай вас не турбує цей список побічних ефектів. Ви можете не страждати від жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про несприятливі наслідки:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігайте капсули в оригінальній пляшці, щоб захистити їх від вологи. Після використання флакон слід щільно закрити, щоб захистити капсули від вологи. Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи.

Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад капсул Ентокорд 3 мг

Діюча речовина - будесонід. Кожна капсула містить 3 мг будесоніду

Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: етилцелюлоза, ацетилтрибутилцитрат, сополімер метакрилової кислоти типу С, триетилатрат (Е-1505), піногасник М, полісорбат 80 (Е-433), тальк (Е-553b) та сфери цукру (сахароза і кукурудзяний крохмаль).

Желатинова капсула складається з: желатину, діоксиду титану (Е-171), чорного оксиду заліза (Е172), лаурилсульфату натрію, колоїдного діоксиду кремнію, харчової олії, оксиду червоного заліза (Е-172) та оксиду жовтого заліза (Е- 172).

Друкарська фарба складається з: лаку, чорного оксиду заліза (E-172), соєвого лецитину,

кремнієвий піногасник, харчовий аміак та гідроксид калію.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Ентокорд 3 мг доступний у вигляді твердих капсул із модифікованим вивільненням. Кожна упаковка містить 50 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Warmbacher Strasse 80

Відповідальний за виробництво:

151 85 Södertälje

Recipharm Fontaine SAS

Rue des Prés Potets

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

TILLOTTS PHARMA ІСПАНІЯ, S.L.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 680, 1º1ª

Дата останнього перегляду цієї брошури: липень 2018