Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

продовженням

Флувастатин Мілан 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

  1. Що таке Флувастатин Мілан і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Флувастатин Мілан
  3. Як приймати Флувастатин Мілан
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Флувастатин Мілан

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Флувастатин Мілан містить діючу речовину натрію флувастатин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліпіднизькими ліками: вони знижують жир (ліпіди) у крові. Вони застосовуються у пацієнтів, стан яких неможливо контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

Флувастатин - лікарський засіб, який використовується у дорослих для лікування високого рівня жиру в крові, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або холестерину ЛПНЩ, що пов'язано з високим ризиком серцевих захворювань та інсульту.

  • У дорослих пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові.
  • У дорослих пацієнтів з високим рівнем холестерину та тригліцеридів (інший тип ліпідів у крові).

Ваш лікар може також призначити Fluvastatin Mylan для профілактики інших серйозних серцевих проблем (наприклад, серцевого нападу) пацієнтам після того, як вони пройшли катетеризацію серця за допомогою втручання на серцевих судинах.

Уважно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій брошурі.

Прочитайте наступні пояснення перед тим, як приймати флувастатин.

Не приймайте Флувастатин Мілан :

  • Якщо у вас алергія на флувастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).
  • Якщо у вас є проблеми з печінкою або у вас постійне та невідоме підвищення рівня певних печінкових ферментів (трансаміназ).
  • Якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. "Вагітність, годування груддю та фертильність").

Якщо ви потрапили в будь-яку з цих ситуацій, не приймайте флувастатин і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Флувастатин Мілан.

Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар контролюватиме, чи є у вас діабет чи існує ризик розвитку діабету. Цей ризик зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.

Якщо ви потрапили в будь-яку з цих ситуацій, повідомте лікареві, перш ніж приймати флувастатин. Ваш лікар проведе аналіз крові перед призначенням флувастатину.

Якщо під час лікування флувастатином у вас з’являються симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовті очі або шкіра, сплутаність свідомості, ейфорія, депресія, розумова повільність, розлад мови, порушення сну, тремор, синці або кровотеча, це можуть бути ознаки печінкової недостатності. У цих випадках негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або жар, зверніться до лікаря.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.

Флувастатин Мілан і люди старше 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може перевірити, чи є у вас фактори ризику м’язових захворювань. Можливо, вам знадобляться специфічні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався і не призначається дітям віком до 9 років. Інформацію про дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. У розділі 3.

Немає досвіду застосування флувастатину у комбінації з нікотиновою кислотою, холестираміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Флувастатину Мілан з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити використання флувастатину. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування флувастатином. Застосування флувастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. Розділ 4.

Флувастатин можна приймати окремо або з іншими ліками, що знижують рівень холестерину, призначеними лікарем.

Після прийому смоли, наприклад холестираміну (в основному для лікування високого холестерину), почекайте принаймні 4 години, перш ніж приймати флувастатин.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:

  • Ліки, що застосовуються для придушення імунної системи (наприклад, циклоспорин).
  • Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота (ніацин) або секвестранти жовчних кислот (ліки, що застосовуються для зниження рівня поганого холестерину).
  • Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
  • Рифампіцин або еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
  • Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії).
  • Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що застосовуються для зменшення тромбів).
  • Глібенкламід (ліки для лікування діабету).
  • Колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки діюча речовина може завдати шкоди плоду, і невідомо, чи виділяється воно з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Вам потрібно буде вжити адекватних запобіжних заходів (наприклад, використовувати безпечну контрацепцію), щоб не завагітніти під час прийому флувастатину.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, припиніть прийом Флувастатину Мілан та проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому флувастатину під час вагітності.

В ході досліджень на тваринах не спостерігалось впливу на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння та використання машин

Немає інформації про вплив флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Лікар порекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту, приймаючи флувастатин. .

Скільки Флувастатин Майлан повинен взяти

  • Рекомендований діапазон доз для дорослих становить від 20 до 80 мг флувастатину на добу і залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 4 тижні або довше.

Ваш лікар точно скаже, скільки таблеток Флувастатину Мілан приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може призначити більшу або меншу дозу.

Зверніть увагу, що ви не можете використовувати таблетки пролонгованого випуску Fluvastatin Mylan 80 мг для всіх доз, описаних вище. Флувастатин Мілан доступний лише у формі таблеток із пролонгованим вивільненням по 80 мг. Для менших доз (20 мг та 40 мг) лікар призначить інші ліки, що містять флувастатин.

Коли приймати Флувастатин Мілан

Якщо ви приймаєте флувастатин, ви можете приймати дозу в будь-який час доби.

Флувастатин можна приймати з їжею або без їжі. Проковтнути його цілим, запивши склянкою води; не діліть, не жуйте та не подрібнюйте таблетку.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям (віком від 9 років) рекомендована початкова доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Якщо ви приймаєте більше Флувастатину Мілан хто винен

Якщо ви випадково прийняли занадто багато флувастатину, негайно повідомте про це свого лікаря або зателефонуйте за телефоном до служби токсикології 91 562 04 20 із зазначенням ліків та прийнятої кількості. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Мілан

Прийміть дозу, як тільки ви пам’ятаєте. Однак не приймайте його, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Щоб зберегти переваги лікування, не слід припиняти прийом флувастатину, якщо це не призначить лікар. Вам слід продовжувати приймати флувастатин, як це призначено, щоб підтримувати низький рівень “поганого” холестерину. Флувастатин не вилікує вашу хворобу, але допоможе контролювати її. Вам потрібно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати ваш прогрес.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви вважаєте, що маєте будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги.

Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 осіб):

  • Якщо у вас незрозумілий біль у м’язах, м’язова болючість або слабкість (рабдоміоліз), особливо якщо він постійний. Це можуть бути ранні ознаки потенційно важкого розпаду м’язів. Цього можна уникнути, якщо лікар якомога швидше припинить лікування флувастатином. Ці побічні ефекти також були описані з іншими препаратами тієї ж родини (статини).

Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 осіб):

  • Якщо у вас незвична втома або температура, шкіра або очі жовтуваті або сеча темного кольору (ознаки гепатиту).
  • Якщо у вас кровотеча або синці легше, ніж зазвичай (ознаки низького рівня тромбоцитів, які сприяють згортанню крові).
  • Якщо у вас червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин).
  • Якщо у вас висип з червоними плямами, головним чином на обличчі, що супроводжується втомою, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції системного типу червоної вовчака).
  • Якщо у вас сильний біль у верхній частині шлунка (ознаки запалення підшлункової залози).
  • Якщо у вас набряк шкіри, утруднене дихання, запаморочення (ознаки сильної алергічної реакції).
  • Якщо у вас є ознаки алергічної шкірної реакції, такі як висип, кропив'янка, почервоніння шкіри, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

  • Якщо у вас є ознаки запалення, набряку та подразнення сухожилля. У деяких випадках це може призвести до розриву сухожилля.
  • Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку.
  • Цукровий діабет - ви можете бути голоднішими, дуже спраглими і занадто багато мочитися. Це швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів, негайно повідомте лікаря .

Інші можливі несприятливі ефекти:

Часті (може страждати до 1 із 10 осіб):

Труднощі зі сном, головний біль, розлад шлунка с. напр. порушення травлення, біль у животі, нудота (нудота), ненормальні показники аналізу крові на м’язи та печінку.

Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 осіб):

Поколювання або оніміння в руках або ногах, зміна або зменшення відчуття.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

  • Імпотенція.
  • Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
  • Втрата пам’яті.
  • Сексуальні проблеми.
  • Депресія.
  • Діарея.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату. .

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Пухирі: тримайте блістери в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Планшетна таблетка (скляні та пластикові пляшки): тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити його від світла та вологи.

Не зберігати при температурі вище 30ºC .

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Флувастатину Мілан

  • Діюча речовина: флувастатин. Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 80 мг флувастатину (у вигляді натрію флувастатину).
  • Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: повідон (E1201), мікрокристалічна целюлоза, гідроксиетилцелюлоза, маніт (E421), стеарат магнію (E470b).

Покриття таблетки: гіпромелоза 50 (E464), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Флувастатин Мілан 80 мг - це круглі, жовті двоопуклі таблетки з пролонгованим вивільненням і доступні у:

Блістер (OPA/алюміній/ПВХ-алюміній): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 490 таблетки з пролонгованим вивільненням.

Пляшка з ПНД із осушувачем (не поглинати осушувач) та засувним ковпачком (ПВД) з видимим ущільнювальним кільцем: 250 таблеток з пролонгованим вивільненням.

Скляна пляшка з осушувачем (не ковтати осушувач) та кришкою ПНД: 28, 98, 100, 250 або 500 таблеток з пролонгованим вивільненням.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5 поверх

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08

Рейк'явікурвегі 78, IS-220 Хафнарфьордюр

Mylan Hungary Kft.

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Флувастатин Мілан 80 мг таблетки пролонгованого вивільнення

Фінляндія Флувастатин Мілан 80 мг депотіттіт

Франція Fluvastatine Mylan LP 80 мг, таблетована таблетка для продовження вивільнення

Італія Fluvastatin Mylan Generics

Нідерланди Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія Флувастатин Мілан 80 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

UK Pinmactil 80 мг таблетка з пролонгованим вивільненням

Дата останнього перегляду цієї брошури: вересень 2018