Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Затверджений текст рішення про зміни, ев. ні. 2010/04002, 2011/01768, 2011/04099, 2012/04249
Затверджений текст для повідомлення про зміну, ev. No .: 2012/03665
Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2013/01030
ЛИСТОВКА
ЛЮКРИН ДЕПО 3,75 мг
Лейпрорелін ацетат
Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
-Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Lucrin Depot 3,75 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Lucrin Depot 3,75 мг
3. Як застосовувати Lucrin Depot 3,75 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Lucrin Depot 3,75 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Lucrin Depot 3,75 мг і для чого він використовується
Lucrin Depot 3,75 мг діє на гіпофіз, який регулює вироблення тестостерону (чоловічий статевий гормон) та естрогену (жіночий статевий гормон). Lucrin Depot 3,75 мг викликає зниження рівня тестостерону та естрогену в крові.
Lucrin Depot 3,75 мг застосовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків та для лікування ендометріозу, міоми матки та раку молочної залози у жінок.
2 Що потрібно знати, перш ніж отримувати Lucrin Depot 3,75 мг
Не використовуйте Lucrin Depot 3,75 мг
-якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього ліки (перераховані в розділі 6);
-якщо у вас алергія на подібні до наркотиків речовини, такі як гозерелін або бусерелін;
якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю;
якщо у вас аномальна вагінальна кровотеча, яку ви не проконсультували з лікарем.
Будьте особливо обережні з Lucrin Depot 3,75 мг
Чоловіки та жінки:
-якщо у вас діабет, Lucrin Depot 3,75 мг може погіршити ваш діабет, тому може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові у пацієнтів з діабетом;
-Якщо у вас підвищений ризик витончення кісток (остеопороз), ви повинні повідомити свого лікаря перед тим, як використовувати Lucrin Depot 3,75 мг. Фактором ризику вважається:
якщо ви або ваш кровний родич страждаєте від витончення кісток;
якщо ви вживаєте надмірну кількість алкоголю та/або любите палити;
якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії або тривалий час приймаєте стероїди, такі як гідрокортизон або преднізолон;
Якщо у вас проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Тільки для жінок:
якщо у вас підслизова міома (доброякісні пухлини в м’язі під слизовою оболонкою матки), Lucrin Depot 3,75 мг може спричинити сильну кровотечу при руйнуванні міоми. Якщо ви помітили сильну або незвичну кровотечу або біль, негайно зверніться до лікаря;
якщо менструальна кровотеча зберігається після початку лікування Lucrin Depot 3,75 мг, про це слід повідомити лікаря;
якщо у вас дітородний вік, під час лікування препаратом Лукрін Депо 3,75 мг необхідно застосовувати негормональну контрацепцію. Хоча Lucrin Depot 3,75 мг викликає менструацію, він сам по собі не є контрацептивом. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
Лише для чоловіків:
якщо у вас рак передміхурової залози, і ви раніше отримували ін’єкції синтетичних гормонів, і ефект від лікування не спостерігався або ваші яєчка були видалені хірургічним шляхом;
якщо у вас виникають труднощі з сечовипусканням або стисканням спинного мозку (тиск на спинний мозок), лікар буде ретельно спостерігати за вами протягом перших тижнів лікування.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Введення Lucrin Depot 3,75 мг разом з їжею та напоями
Lucrin Depot 3,75 мг не впливає на їжу.
Вагітність та годування груддю
Lucrin Depot 3,75 мг не можна застосовувати, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Не керуйте автотранспортом та не використовуйте машини, якщо під час лікування препаратом Лукрін Депо 3,75 мг ви помітили сонливість, запаморочення або затуманення зору.
3.Як користуватися Lucrin Depot 3,75 мг
Lucrina Depot 3,75 мг вам призначить лікар або медсестра. Зазвичай ін’єкцію роблять у плече, стегно або живіт. Місце ін’єкції слід регулярно міняти.
Якщо ви пропустили ін’єкцію
Як тільки ви зрозумієте, що ін’єкцію пропустили, зв’яжіться зі своїм лікарем, який призначить іншу ін’єкцію.
Тільки для жінок:
Якщо ін’єкцію пропустити, можуть виникнути кров’янисті виділення або овуляція, з можливістю вагітності. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, вам слід припинити лікування Lucrin Depot 3,75 мг та негайно звернутися до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Lucrin Depot 3,75 мг може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні:
якщо у вас розвиваються сильні висипання, свербіж або задишка або утруднене дихання. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.
Скажіть своєму лікарю:
-якщо у вас сильний головний біль, який не вщухає після прийому знеболюючих препаратів;
-якщо під час лікування препаратом Лукрін Депо 3,75 мг у вас виникли незрозумілі синці або кровотечі або ви погано почуваєтесь. Хоча це і рідко, це можуть бути ознаки зміни кількості червоних або білих кров'яних тілець.
Чоловіки та жінки:
Lucrin Depot 3,75 мг іноді може спричинити набряк щиколоток, втому, нудоту або головний біль. Лікування може спричинити біль у суглобах, лихоманку або озноб, запаморочення, блювоту, втрату апетиту, діарею, серцебиття, поколювання в руках або ногах, м’язові болі чи слабкість, депресію, порушення зору, зміни ваги, жовтяницю, порушення функції печінки, важкі функції печінки пошкодження, витончення кісток, підвищення артеріального тиску, проблеми зі сном, згустки крові в легенях, перелом хребта, параліч або низький кров'яний тиск. Іноді Lucrin Depot 3,75 мг викликає почервоніння або дискомфорт у місці ін’єкції;
якщо ви страждаєте від депресії, це може погіршитися під час прийому Lucrin Depot 3,75 мг;
Рівень цукру в крові може змінюватися під час лікування препаратом Лукрін Депо 3,75 мг, що може негативно вплинути на їх контроль у хворих на цукровий діабет і вимагати частішого контролю;
якщо у вас ураження гіпофіза, може бути підвищений ризик кровотечі в цій області, що може спричинити постійне пошкодження;
під час аналізів крові лікар може виявити зміну рівня жиру (холестерину) у крові або показників функції печінки. Ці зміни зазвичай не проявляють ніяких симптомів.
Лише для чоловіків:
Рівні тестостерону можуть зростати при першому лікуванні раку передміхурової залози препаратом Лукрін Депо 3,75 мг і можуть спричинити тимчасове посилення місцевого болю у деяких чоловіків. Якщо біль зберігається, слабкість, зниження чутливості в ногах або утруднення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря.
Lucrin Depot 3,75 мг може спричинити втрату інтересу до статевого життя, припливи, а іноді може зменшити розмір і функцію яєчок або набряк молочних залоз.
Тільки для жінок:
-у жінок Lucrin Depot 3,75 мг може викликати припливи, сухість піхви або перепади настрою, включаючи депресію. Розмір грудей або чутливість можуть змінюватися, а випадання волосся може виникати час від часу. Як і природна менопауза, Lucrin Depot 3,75 мг може злегка спричинити витончення кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку препарату.
5. Як зберігати Lucrin Depot 3,75 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після змішування зі стерильним дисперсійним середовищем суспензію слід негайно використовувати.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Lucrin Depot 3,75 мг
Діюча речовина - лейпрорелін ацетат.
Іншими інгредієнтами є желатин, кополімер гліколевої кислоти та молочної кислоти (контролює вивільнення ліків в організм) та маніт.
Стерильне дисперсійне середовище містить кармелозу натрію, полісорбат 80, маніт та воду для ін’єкцій.
Як виглядає Lucrin Depot 3,75 мг та вміст упаковки
Lucrin Depot 3,75 мг - це порошок для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням.
Стерильне дисперсійне середовище - це прозора рідина, яку перед ін’єкцією змішують з порошком Lucrin Depot 3,75 мг.
Lucrin Depot 3,75 мг постачається у вигляді:
-Скляний флакон (містить порошок) та прозора скляна ампула (містить дисперсійне середовище). Упаковка містить 1 флакон, 1 ампулу, 2 голки для ін’єкцій у футлярі з ПВХ, 2 спиртові тампони та письмову інформацію для користувача.
Попередньо наповнений двокамерний шприц. Упаковка містить 1 попередньо заповнений двокамерний шприц, 2 алкогольні тампони та письмову інформацію для користувача.
Власник рішення про реєстрацію
AbbVie s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
Ця листівка востаннє була затверджена в червні 2013 року
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Після розведення ліофілізовані мікросфери вводять пацієнту у вигляді одноразової внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції один раз на місяць. Ін’єкція готується згідно з наступними інструкціями:
Флакон з ліофілізатом
1. Вийміть 1 мл дисперсійного середовища з ампули голкою 22 г і введіть її у флакон. Дисперсійне середовище подається в надлишку; відмовитися від невикористаного залишку.
2. Флакон добре струсіть, утворивши однорідну молочну суспензію.
3. Витягніть увесь вміст флакона в шприц.
4. Негайно ввести пацієнту, оскільки суспензія швидко всмоктується.
5. Утилізуйте використаний шприц.
Попередження: Дотримуйтесь правил утилізації відходів. Використовуваний шприц та голка є потенційно шкідливими біологічними відходами.
Попередньо наповнений двокамерний шприц
1. Прикрутіть білий поршень до кінця шприца (прикрутіть,
до кінця зупинка починає крутити).
Примітка: Шприц постійно тримайте вертикально.
2. Тримайте шприц вертикально.
ПОВІЛЬНО штовхаючи поршень вгору (приблизно від 6 до 8 секунд) до
натисніть синю лінію в центрі ствола шприца до верхньої частини дисперсійного середовища
камера шприца.
Увага: Не рухайте поршень шприца швидко. Ніколи не тягніть
поршень назад (вниз). Це може призвести до зворотного потоку підвіски
у шприці за торцевим упором або витіканням з голки.
3. Тримайте шприц вертикально і обережно струшуйте його доти
вміст усередині нього не змішується. Утворюється молочна суспензія.
Увага: Не струшуйте шприц занадто сильно. Якщо частинки зависли
зафіксуйте на упорі, відпустіть їх, постукавши шприцом по руці.
Після перемішування вмісту суспензію слід негайно нанести.
4. Зніміть кришку голки. Не використовуйте кругові рухи.
Увага: Не знімайте кришку голки, поки не утвориться однорідна суспензія.
Не знімайте кришку голки круговими рухами, щоб уникнути ослаблення голки.
5. Негайно зробіть ін’єкцію.
Попередження: Введіть ін’єкцію відразу після приготування суспензії. У разі виникнення
Знову струсіть осад. Сайт заявки потрібно регулярно міняти.
6. Викиньте використаний шприц.
Попередження: Дотримуйтесь правил утилізації відходів. Використовуваний шприц та голка є потенційно шкідливими біологічними відходами.