Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2012/01227
Письмова інформація для користувача
Мелобакс 15 мг таблетки
мелоксикам
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі:
1. Що таке Мелобакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мелобакс
3. Як приймати Мелобакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мелобакс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Мелобакс і для чого він використовується
Мелоксикам належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ). НПЗЗ зазвичай використовуються для лікування болю та зняття запалення в м’язах та суглобах.
Таблетки Мелобакс використовуються для:
короткочасне лікування погіршення артрозу (захворювання суглобів, спричинене руйнуванням та втратою хряща в суглобах).
тривале лікування інших хворобливих станів у суглобах, таких як напр. ревматоїдний артрит та анкілозуючий спондиліт. Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання, яке проявляється скутістю та запаленням суглобів, слабкістю, втратою рухливості та деформацією суглобів. Хвороба Бехтерева проявляється болем і запаленням хребта.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мелобакс
Діти та підлітки до 16 років не повинні приймати таблетки Мелобакс.
Попередження та запобіжні заходи
Ви частіше відчуваєте кровотечі всередині шлунку та кишечника, виразки та перфорацію, при застосуванні більшої дози НПЗЗ, виразках в анамнезі, особливо кровотечах та перфораціях, та у пацієнтів літнього віку. Ваш лікар буде тримати вас на менших дозах цього препарату та призначить інші ліки, що мають захисний ефект. Якщо у вас виникають ці захворювання під час прийому цього препарату, ваш лікар порадить вам припинити прийом цього препарату.
Під час прийому цього препарату у вас може спостерігатися високий рівень затримки натрію, калію та/або води.
Такі ліки, як Мелобакс, можуть асоціюватися з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик є більш вірогідним при підвищенні доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем, у вас раніше був інсульт або ви думаєте, що можете ризикувати їх розвитком (наприклад, високий кров’яний тиск, діабет, високий рівень холестерину або куріння), поговоріть зі своїм лікарем про своє лікування. фармацевт.
Не можна приймати більше таблеток Мелобакс протягом дня, ніж загальна кількість 15 мг.
Якщо під час прийому цього препарату ви відчуваєте незвичне підвищення рівня ферментів у печінці та нирках, лікар може припинити лікування, якщо це підвищення є серйозним і якщо воно триває.
Шкірна реакція
Повідомлялося про потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) із застосуванням мелоксикаму і спочатку з’являвся на шкірі у вигляді червоних цільових плям або круглих плям, часто з пухирями посередині.
Інші ознаки, які слід помітити, включають виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (почервонілі та набряклі очі). Ці потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі часто супроводжуються грипоподібними симптомами. Висип може призвести до великих пухирів або лущення шкіри.
Найвищий ризик важких шкірних реакцій є на ранніх стадіях лікування (протягом перших тижнів). Однак у більшості випадків реакція виникає протягом першого місяця лікування.
Якщо у вас розвивається синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз під час прийому мелоксикаму, лікування мелоксикамом не слід відновлювати.
Якщо у вас з’являється висип або виникають такі шкірні реакції, припиніть прийом мелоксикаму, негайно зверніться до лікаря та повідомте їм, що ви приймаєте це ліки.
Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вищезазначені ситуації впливали на вас у минулому.
Мелоксикам не підходить, якщо вам потрібно негайно полегшити раптовий біль.
Інші ліки та Мелобакс
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Таблетки Мелобакс не слід приймати з:
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, кеторолак, напроксен, індометацин, знеболюючі засоби)
засоби для розрідження крові, такі як пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин, кумарин), антитромбоцитарні препарати (наприклад, клопідогрель, тиклопідин), інші антикоагулянти (наприклад, гепарин, енокспарин, далтепарин) та препарати, що розчиняють згусток крові (наприклад, urPA), т стрептоциназа, Не рекомендується одночасне застосування НПЗЗ з антикоагулянтами або гепарином у пацієнтів літнього віку або в терапевтичній дозі.
літій (використовується для лікування проблем психічного здоров'я)
метотрексат, особливо при застосуванні у дозах вище 15 мг на тиждень (ліки, що застосовуються для придушення імунної системи та лікування пухлин)
холестирамін (ліки, що використовується для зниження рівня жиру)
глюкокортикоїди (застосовуються для лікування різних станів, включаючи ревматизм, артрит, алергічні стани, певні шкірні захворювання, астму або певні захворювання крові).
Таблетки Мелобакс слід застосовувати з обережністю при:
діуретики (часто відомі як таблетки для зневоднення, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид). Якщо приймати разом із Мелобаксом, це може призвести до проблем з нирками, особливо якщо у вас нестача рідини і ви не отримували достатньої кількості рідини.
ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як напр. Інгібітори АПФ (наприклад, раміприл, лізиноприл) та блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан, кандесартан) та бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол, метопролол). При прийомі з Мелобаксом це може призвести до втрати ефекту зниження артеріального тиску та проблем із нирками. Також може знадобитися моніторинг функції нирок. Якщо ви одночасно лікуєтесь цими ліками, ви повинні підтримувати достатнє споживання рідини. Необхідна обережність, особливо у пацієнтів літнього віку.
інгібітори кальциневрину (препарати, що застосовуються для придушення імунної системи та лікування пухлин), наприклад циклоспорин, такролімус
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як напр. циталопрам, флуоксетин, сертралін (ліки, що використовуються для лікування деяких проблем мозку)
внутрішньоматковий пристрій для контрацепції (IUCD, наприклад, петля), що використовується у жінок. Прийом мелоксикаму може призвести до порушення контрацепції.
Таблетки Мелобакс не можна приймати разом з антикоагулянтами, діуретиками або ліками, що містять літій, без вказівки лікаря.
Якщо у вас проводяться аналізи крові або сечі, будь ласка, завжди повідомте лікареві, що ви приймаєте таблетки Мелобакс.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Якщо вагітність підтверджена під час застосування мелоксикаму, повідомте про це лікаря. Протягом перших 6 місяців вагітності лікар може призначати цей препарат протягом деякого часу, якщо це необхідно.
Не приймайте мелоксикам протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може мати серйозний вплив на вашу дитину, особливо на серце, легені та нирки, навіть лише за однією дозою.
Грудне вигодовування
Таблетки Мелобакс не можна приймати, якщо Ви годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Таблетки Мелобакс можуть спричинити порушення зору, сонливість та/або запаморочення. Ці ефекти можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Переконайтесь, що ви знаєте, як реагувати на таблетки Мелобакс перед керуванням автомобілем, використанням машин або будь-якою іншою діяльністю, яка може бути небезпечною, якщо ви не зосередитесь.
Таблетки Мелобакс містять лактозу
Ваше ліки містить невелику кількість неефективного допоміжного речовини, відомого як лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Мелобакс
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза таблеток Мелобакс наведена нижче. У кожної людини свої потреби.
Короткочасне лікування (у разі спалаху артрозу):
Рекомендована доза для лікування остеоартриту становить 7,5 мг/день (тобто половина таблетки 15 мг один раз на день). Якщо ефект занадто слабкий, лікар може збільшити дозу до 15 мг/добу (тобто одну таблетку 15 мг один раз на день).
Тривале лікування (при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті):
Рекомендована доза при ревматоїдному артриті та болях при анкілозуючому спондиліті становить 15 мг/день (тобто одна таблетка 15 мг один раз на день). Ваш лікар може зменшити дозу до 7,5 мг на день (тобто половину таблетки 15 мг один раз на день) залежно від вашої реакції на лікування.
Ніколи не перевищуйте дозу 15 мг на день.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних ефектів:
Якщо ви літні люди, лікар може порекомендувати меншу дозу.
Діти та підлітки
Діти та підлітки до 16 років не повинні приймати таблетки Мелобакс.
Пацієнти із захворюваннями нирок/діалізом нирок та пацієнти із захворюваннями печінки
Якщо у вас проблеми з печінкою та/або нирками, ваша доза може бути іншою. У хворих на гемодіалізі з тяжкою нирковою недостатністю доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу.
Таблетки Мелобакс слід приймати у вигляді одноразової добової дози з водою або іншою рідиною та під час їжі. Ваш лікар призначить вам найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів вашого захворювання. Це допоможе мінімізувати побічні ефекти, викликані цим препаратом.
Лікування завжди змінюється або припиняється після консультації з лікарем.
Якщо ви приймаєте більше таблеток Мелобакс, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Мелобакс, ніж призначена доза, ви можете почуватись сонливими і втомленими, або вам може стати нудно або блювота (може виникнути нудота або блювота) або болі в животі. Негайно зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги або повідомте лікаря. Візьміть із собою цю листівку та інші таблетки.
Якщо ви забули прийняти таблетки Мелобакс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та поверніться до свого звичайного графіка дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти
Негайно припиніть прийом Мелобаксу та повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, якщо у вас є щось із наведеного нижче:
повідомлялося про потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2). Про ці побічні ефекти повідомлялося рідко.
важка алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або запаморочення
важкий стан шкіри, який може вразити рот та інші частини тіла, що проявляється червоними, сверблячими плямами. На плямах можуть утворюватися пухирі або переростати у підняті червоні плями з блідим центром
сильні пухирі на шкірі або лущення, набряки навколо очей, губ, обличчя та висипання, спричинені перебуванням на сонці.
Це дуже серйозні побічні ефекти. Якщо ви захворіли, у вас може бути важка алергічна реакція або інший тип реакції на Мелобакс. Можливо, вам знадобиться термінова медична допомога або госпіталізація.
Інші побічні ефекти
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили щось із наведеного нижче:
Про ці побічні ефекти повідомляється дуже часто (можуть страждати більше, ніж у 1 із 10 осіб).
нудота (нудота), блювота, біль у животі, діарея (рідкий стілець) або запор, розлад травлення, метеоризм.
Про ці побічні ефекти повідомляли часто (можуть страждати до 1 із 10 осіб).
головний біль.
Про ці побічні ефекти повідомлялося нечасто (можуть страждати до 1 із 100 осіб)
шлунково-кишкові кровотечі (викликають дискомфорт у чорному смолистому стільці або кров у блювоті), виразки в роті, полоскання горла.
відчуття переповненості або печіння у верхній частині живота (гастрит).
непритомність, пітливість або запаморочення.
головний біль та помутніння зору з гіперемією обличчя або без неї (це можуть бути ознаки підвищення артеріального тиску).
втома, запаморочення або блідість кольору шкіри (це може бути ознакою низької кількості еритроцитів у крові, відомих як анемія).
алергічні реакції, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, свербіж, висип.
відчуття обертання або сприйняття оточуючих предметів в русі або обертання (запаморочення).
запаморочення, сонливість, набряки (набряки), включаючи набряки нижніх кінцівок.
Про ці побічні ефекти повідомляли рідко (можуть страждати до 1 з 1000 людей)
сильна діарея з кров’ю та слизом у калі
початок нападу астми у пацієнтів, які будь-коли раніше мали алергію на НПЗЗ або ацетилсаліцилову кислоту
незвична кровотеча або підвищена сприйнятливість до кровотеч, стійка біль у горлі та часті інфекції (ці побічні ефекти можуть виникати через низький рівень еритроцитів)
наявність виразок або кровотеч у шлунку або кишечнику
серцебиття
відчуття печіння в стравоході
кропив'янка
зміна настрою, кошмари
порушення зору, включаючи затуманення зору, кон’юнктивіт (інфекція рожевих очей зовнішнього шару ока, що покриває білок)
дзвін або гудіння у вусі.
Про ці побічні ефекти повідомлялося дуже рідко (можуть страждати до 1 з 10 000 людей).
раптова лихоманка, скутість, біль у горлі та раптове зниження певного типу лейкоцитів у крові (агранулоцитоз)
раптовий початок сильного болю в животі (може бути проявом перфорації кишкової стінки і є станом, що вимагає термінової медичної допомоги)
пожовтіння шкіри та білків очей зі зниженим апетитом, втома, легка температура, біль у м’язах та суглобах, нудота та блювота з болем у животі (ці побічні ефекти можуть бути ознаками проблем з печінкою)
набряк обличчя, щиколоток або інших частин тіла з раптовим збільшенням або зменшенням кількості виділеної сечі (ці побічні ефекти можуть бути ознаками ниркової недостатності)
темне забарвлення сечі, крові в сечі або її помутніння, або будь-які зміни у виробництві сечі (ці проблеми можуть бути спричинені проблемами з нирками або станом, який називається інтерстиціальний нефрит).
Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
плутанина, дезорієнтація.
Можуть відбутися зміни в результатах певних лабораторних досліджень
Незвичайні тести функції печінки (підвищений рівень трансаміназ або білірубіну)
Незвичайні результати тестів функції нирок (підвищення рівня креатиніну в сечі, затримка солі та води, (підвищений рівень калію в крові)
зміни в картині крові (зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитів та відсутність певного типу лейкоцитів (агранулоцитоз)).
Наркотики, такі як напр. Мелобакс може асоціюватися з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Мелобакс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Мелобакс
Активною речовиною таблеток Мелобакс є мелоксикам.
Таблетки Мелобакс містять 15 мг мелоксикаму.
Іншими інгредієнтами є: мікрокристалічна целюлоза, гідролізат крохмалю, моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, тринатрієвий цитрат, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.
Як виглядає Мелобакс та вміст упаковки
Таблетки Мелобакс - світло-жовті, круглі таблетки з лінією накреслення на одному боці.
ПВХ/ПВдК та затверділа алюмінієва фольга. Розміри упаковок 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 або 1000 таблеток (не всі упаковки можуть продаватися).
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Ranbaxy (Великобританія) Limited
Будинок 4, парк Чісвік
566 Chiswick High Road
Лондон, W4 5YU
Великобританія
Виробник
Chanelle Medical Limited
IDA Industrila Estate, Логреа
Що. Голуей, Ірландія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська республікаМелобакс 15 мг таблетки
Данія Мелоксикам Ранбаксі 7,5/15 мг Таблетка
Ірландія Мобікам 7,5/15 мг таблетки
Литва Мелобакс 7,5/15 мг таблетки
Латвія Мелобакс 7,5 мг таблетки/15 мг таблетки
Польща Мелобакс 7,5/15 мг таблетки
Португалія Мелоксикам Ранбаксі 7,5/15 мг компримідос
Словацька Республіка Мелобакс 15 мг таблетки
Іспанія Мелоксикам Ранбаксі 15 мг таблетки
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2013 року.