Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 0887/2002
Письмова інформація для користувача - уважно читайте!
MENOGON®
(Менотропін) Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій
Власник рішення про реєстрацію:
Ferring GmbH, Wittland 11 24 109 Кіль, Федеральна Республіка Німеччина
Склад препарату:
-препарат: менотропін (гонадотропін менопаузи людини, ГМГ), що відповідає 75 м.д. ФСГ та 75 І.У. LH у флаконі з порошком для суспензії для ін’єкцій. -початкові речовини: Lactosum monohydricum (лактоза моногідрат), гідроксид натрію (гідроксид натрію) у флаконі з порошком для суспензії для ін’єкцій, хлорид натрію (хлорид натрію), Aqua ad injectabilia (вода для ін’єкцій), Acidum hydrochloricum dilutum (розведена соляна кислота) в ампулі з дисперсійним середовищем для суспензії для ін’єкцій).
Фармакотерапевтична група:
Характеристики:
Менопаузальний гонадотропін людини (ГМГ) - лікарський засіб, що містить меногон, отримують із сечі жінок у постменопаузі. Він має гормональний ефект, подібний до природних гормонів аденогіпофізу, діючи безпосередньо на яєчники та яєчка, де надає гаметотропну та стероїдогенну дію. Меногон стимулює вироблення гормонів у статевих органах. У жінок Меногон підтримує ріст фолікулів в яєчниках і стимулює їх розвиток. У чоловіків він підтримує вироблення чоловічого статевого гормону (тестостерон) та розвиток сперми. У жінок, які бажають дотримуватися дієти, Menogon застосовується з хорагоном (хоріонічний гонадотропін людини, HCG), який вводять після Menogone для індукції овуляції. У чоловіків ці ліки можна застосовувати одночасно.
ГМГ неефективний при пероральному застосуванні, тому його вводять внутрішньом’язово (внутрішньом’язово) та підшкірно (підшкірно). Біологічна активність його в основному визначається вмістом ФСГ. Максимальний рівень FSH у сироватці крові досягався через 6 - 48 годин після внутрішньовенного введення. ін'єкції та через 6-36 годин після с.к. ін'єкція. Більша частина застосованого ГМГ виводиться нирками.
Показання:
Стерильність у жінок з гіпо- або нормогонадотропною недостатністю яєчників для стимулювання росту фолікулів. Контрольована гіперстимуляція росту та індукція дозрівання множинних фолікулів у методах допоміжної репродукції. Стерильність у чоловіків з гіпо- або нормогонадотропним гіпогонадизмом у поєднанні з ХГЧ (хоріогонадотропін людини) для стимулювання розвитку чоловічих статевих клітин (сперматогенез).
Протипоказання:
У жінок: вагітність, збільшення яєчників або кіст, не викликане синдромом полікістозу яєчників, гінекологічні кровотечі невідомої причини, пухлини матки, яєчників і грудей.
У чоловіків: рак передміхурової залози, пухлини яєчок. Перед початком лікування ГМГ слід належним чином обстежити та вилікувати такі стани: розлади щитовидної залози та надниркових залоз, підвищений рівень пролактину з різних причин (гіперпролактинемія), пухлини гіпофіза чи гіпоталамусу.
Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 0887/2002
Побічні ефекти: Іноді лікування може супроводжуватися нудотою та блювотою. У рідкісних випадках під час лікування ГМГ можуть виникати реакції гіперчутливості та лихоманка. Використання Меногону може призвести до таких реакцій, як почервоніння, біль, набряк та свербіж. У дуже рідкісних випадках тривале введення ГМГ може призвести до утворення антитіл, що робить лікування неефективним.
Введення ГМГ може призвести до гіперстимуляції яєчників, яка не проявляється доти, доки ХГЧ (гормон вагітності) не вводять для індукції овуляції. Це може призвести до утворення великих кіст яєчників, які легко розриваються і можуть спричинити кровотечу в животі. Іноді рідина може накопичуватися в черевній порожнині (асцит) або в грудній порожнині (гідроторакс), зменшенні виділення сечі (олігурія), зниженні артеріального тиску (гіпотонія) або закупорці судин тромбами (тромбоемболічні стани). Як тільки з’являються перші ознаки гіперстимуляції - біль у животі та збільшення нижньої частини живота, або якщо лікар виявляє ознаки гіперстимуляції під час ультразвукового обстеження, лікування слід негайно припинити.
Якщо пацієнтка завагітніє і виникне гіперстимуляція яєчників, ці симптоми можуть посилюватися, тривати тривалий час і становити загрозу для життя.
Багатоплідна вагітність частіше зустрічається при лікуванні ГМГ.
Взаємодія:
Взаємодія з іншими препаратами невідома. При лікуванні безпліддя у чоловіків ГМГ можна вводити разом із ХГЧ.
Дозування та спосіб прийому:
Стерильність у жінок Дозування ГМГ для індукції росту фолікулів у нормо- або гіпогонадотропних жінок залежить від випадку. Це залежить від реакції яєчників, яку слід контролювати за допомогою ультразвукового дослідження яєчників та вимірювання рівня естрадіолу. Якщо доза ГМГ у пацієнта занадто висока, може відбутися багаторазовий односторонній та двосторонній ріст фолікулів.
Зазвичай лікування починають із добової дози 75-150 од. ФСГ, тобто 1 - 2 ампули. Якщо яєчники не реагують, дозу можна збільшувати поступово, доки не буде очевидним збільшення секреції естрадіолу та зростання фолікулів. Лікування продовжують у дозі, при якій відбувся ріст фолікулів, поки не буде досягнутий рівень овуляції естрадіолу в крові. Якщо рівень підвищується занадто швидко, дозу слід зменшити. Для індукції овуляції внутрішньом’язово вводять 5000 або 10000 IU. ХГЧ через 1-2 дні після останнього введення ГМГ.
Після введення занадто високої дози ГМГ даному пацієнту подальше введення ХГЛ може спричинити небажану гіперстимуляцію яєчників.
Стерильність у чоловіків Спочатку від 1000 до 3000 од. ХГЧ тричі на тиждень до досягнення нормального рівня тестостерону в крові. Потім 1-2 ампули ГМГ вводять тричі на тиждень протягом декількох місяців.
Спосіб застосування Меногон вводять внутрішньом’язово або підшкірно після розчинення порошку для суспензії для ін’єкцій у поставленому дисперсійному середовищі.
Увага:
Одночасне вживання алкоголю не рекомендується.
Це не впливає на вашу здатність керувати автомобілем.
Поки у пацієнта після введення ГМГ не відбувається небажана гіперстимуляція яєчників, HCG не слід вводити для індукції овуляції.
Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 0887/2002
При лікуванні стерильних жінок функцію яєчників слід проводити за допомогою ультразвуку та рівня естрадіолу в сироватці перед введенням ГМГ. Під час лікування вкрай необхідний суворий медичний нагляд, а функцію яєчників слід контролювати щодня або через день, поки не відбудеться стимуляція. Якщо виникають ознаки гіперстимуляції, лікування слід негайно припинити.
Якщо доза занадто висока для конкретного пацієнта, це може спричинити гіперстимуляцію яєчників, яка не з’явиться доти, доки HCG не буде застосований для індукції овуляції.
Ступінь I. Легка гіперстимуляція проявляється незначним збільшенням яєчників (розмір яєчників 5-7 см), надмірною секрецією стероїдів та болем у животі. Лікувати не потрібно, але пацієнта слід проінструктувати та ретельно спостерігати.
II рівень. Помірна гіперстимуляція з кістами яєчників (розмір яєчників 8-10 см) проявляється болями в животі, нудотою та блювотою. У цьому випадку потрібно симптоматичне лікування та регулярне спостереження за пацієнтом, або внутрішньовенне заміщення об’єму.
III рівень. Сильна гіперстимуляція з великими кістами яєчників (розмір яєчників більше 10 см), що супроводжується болями в животі, задишкою, затримкою солі, асцитом, гідротораксом, підвищенням гемоглобіну, підвищеною в'язкістю крові та агрегацією тромбоцитів з небезпекою тромбоемболії вимагає госпіталізації.
Увага:
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Упаковка:
5 ампул порошку для суспензії для ін’єкцій та 5 ампул дисперсійного середовища 10 ампул порошку для суспензії для ін’єкцій та 10 ампул дисперсійного середовища
Зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, захищати від морозу та світла. Використовувати відразу після розведення!