sol ira 1x0,2 мл/10 мг (заповнена ручкою)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації, ід. 2012/03630

metoject

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ЕЛЕНІЙ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг хлордіазепоксиду

Щодо допоміжних речовин див. Розділ 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Негайне короткочасне симптоматичне лікування синдромів тривоги:

- тривожні синдроми, що супроводжують психоорганічні розлади,

- тривожні синдроми, що супроводжують психотичні симптоми,

- тривожні синдроми з порушеннями сну,

- тривожні синдроми різної етіології.

Підвищена напруга м’язів різної етіології.

Симптоматичне лікування гострих алкогольних абстинентних симптомів.

Увага! Занепокоєння та тривога, пов'язані з повсякденними проблемами, не є показанням для використання цього препарату.

4.2. Дозування та спосіб введення

Дорослі

При лікуванні тривожного неврозу прийнято приймати до 30 мг хлордіапоксиду щодня, розділеними дозами, кожні 6 - 8 годин. В екстрених ситуаціях можуть застосовуватися вищі дози, залежно від потреб людини. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 100 мг.

При тривожному неврозі, що супроводжується безсонням - від 10 до 30 мг в одній дозі приймають перед сном.

У станах рухового неспокою (збудження), пов'язаних з гострими алкогольними абстинентними симптомами - від 25 до 100 мг. За необхідності цю дозу можна повторити через 2-4 години, але в межах 200 мг на добу. Згодом цю дозу знижують до найнижчого рівня підтримки, достатнього для контролю симптомів рухового неспокою.

У станах підвищеної м’язової напруги - від 10 мг до 30 мг на добу в розділених дозах.

Діти

Хлордіазепоксид не рекомендується застосовувати у педіатрії.

Літні пацієнти

Пацієнти літнього віку більш чутливі до препаратів, що впливають на центральну нервову систему.

При застосуванні хлордіазепоксиду рекомендується найнижча допустима ефективна доза.

Дози, що використовуються, не повинні перевищувати половини дози, зазвичай рекомендованої для дорослих.

Тривалість лікування

Хлордіазепоксид використовується для екстреного симптоматичного лікування тривоги.

Тривале використання цього препарату (довше 4 тижнів) не рекомендується через ризик розвитку симптомів звикання.

Спосіб введення

Таблетки слід приймати всередину, запиваючи невеликою кількістю води.

Для усунення симптомів тривоги рекомендується використовувати найнижчу ефективну дозу. Дозу препарату слід збільшувати поступово. Повна доза лікування не повинна перевищувати чотирьох тижнів.

Тривале хронічне застосування цього препарату не слід відразу переривати. Лікування слід зменшувати поступово. Особливо це стосується пацієнтів, які тривалий час приймали похідні бензодіазепіну. Різке припинення прийому хлордіазепоксиду може спричинити порушення сну та настрою, а також порушення концентрації уваги.

4.3. Протипоказання

- Підвищена чутливість до бензодіазепінів або будь-якої з допоміжних речовин.

- Гостра легенева недостатність або пригнічення дихання.

- Стани фобій або одержимості.

4.4. Особливі попередження

- Одночасне застосування хлордіазепоксиду та інших препаратів, що впливають на центральну нервову систему, повинно проводитися з особливою обережністю.

- Хлордіазепоксид слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю або захворюваннями печінки, а також пацієнтам із хронічною легеневою недостатністю.

Цим пацієнтам може знадобитися зменшення дози.

- Парадоксальні реакції (такі як руховий неспокій, напади агресії) можуть виникати у разі раптового припинення лікування, особливо після тривалого застосування препарату або високих доз.

- Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам як з неврозом тривоги, так і з депресією. У цих пацієнтів лікування бензодіазепінами збільшує ризик розвитку суїцидальних думок. У таких випадках бензодіазепіни не слід застосовувати під час монотерапії.

- Застосування хлордіазепоксиду, як і інших бензодіазепінів, може призвести до розвитку залежності та синдрому відміни, якщо лікування припинено.

Лікування абстиненції характеризується психомоторним неспокоєм, підвищеною дратівливістю, безсонням і приглушеним настроєм.

Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, якщо співбесіди виявляли історію залежності від алкоголю та інших засобів поведінки, хворих на наркоманію та хворих з розладами особистості.

- Хлордіазепоксид слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порфірією. Застосування хлордіазепоксиду може погіршити симптоми цього захворювання.

- Слід бути обережними у пацієнтів з глаукомою, особливо вузькокутовою.

- Не слід вживати алкоголь протягом і до трьох днів після лікування хлордіазепоксидом.

- Під час лікування хлордіазепоксидом може виникнути амнезія.

- Через вміст сахарози в продукті препарат не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.

- Через вміст лактози у продукті препарат не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

4.5. Наркотичні та інші взаємодії

- Препарати, що впливають на центральну нервову систему, такі як анестетики, опіатні знеболюючі засоби, нейролептики, антидепресанти, снодійно-седативні препарати, седативні засоби, антигістамінні препарати, що вводяться в конкуренції з хлордіазепоксидом, посилюють його депресивний ефект на ЦНС.

- Протиепілептичні засоби, що застосовуються в конкуренції з хлордіазепоксидом, можуть сприяти індукованому хлордіазепоксидом побічним ефектам, а також його токсичності.

- Інгібітори печінкових ферментів (наприклад, циметидин, дисульфірам, еритроміцин, кетоконазол) затримують біотрансформацію хлордіазепоксиду та інших бензодіазепінів і можуть стимулювати їх терапевтичний ефект.

- Індуктори печінкових ферментів (рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін) прискорюють біотрансформацію хлордіазепоксиду та інших бензодіазепінів і можуть погіршити їх терапевтичний ефект.

- Алкоголь може посилити буферний ефект хлордіазепоксиду, обмежуючи тим самим здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не рекомендується застосовувати хлордіазепоксид одночасно з алкоголем.

4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
Цей препарат дозволений лише під час вагітності, особливо у першому або третьому триместрі, якщо це категорично необхідно, якщо немає можливості використовувати більш безпечний еквівалент. Введення цього препарату вагітним жінкам, особливо протягом тривалого періоду, може призвести до пошкодження плода, а також до розвитку неонатальної залежності та появи симптомів синдрому абстиненції новонароджених. Якщо бензодіазепіни вводили в останньому триместрі вагітності у високих або низьких дозах, але протягом тривалого часу, у новонародженого можуть спостерігатися: гіпотонія, гіпотермія, порушення всмоктувального рефлексу у дітей.

Якщо жінки дітородного віку планують або передбачають вагітність, їм слід доручити проконсультуватися з лікарем.

Ліки переходить у грудне молоко. Годуючі матері повинні припинити годування груддю під час лікування цим препаратом.

4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Хлордіазепоксид разом із усіма бензодіазепіновими лікарськими засобами може впливати на швидкість відповіді пропорційно дозі, шляху введення та чутливості окремих пацієнтів.

Затухання, амнезія, порушення уваги та м’язові розлади можуть негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та керувати ними. Під час лікування хлордіазепоксидом та протягом декількох днів після припинення лікування слід уникати використання обох (керування та експлуатація механічного обладнання).

4.8. Побічні ефекти

Поширені побічні ефекти, викликані хлордіазепоксидом, включають: сонливість, депресію, запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, атаксію. Ці симптоми виникають у більш інтенсивних різновидах у пацієнтів літнього віку. Адекватне зниження дози у цих пацієнтів зменшує частоту вищезазначених побічних ефектів.

До рідкісних побічних ефектів належать: загальна слабкість, іноді синкопе, сухість у роті, затуманення зору (розмита диплопія), дизартрія з незрозумілою мовою та неправильною артикуляцією, амнезія, тремтіння м’язів, гастролітичні розлади дванадцятипалої кишки, порушення лібідо, порушення менструального циклу, порушення функції печінки з жовтяницею, розлади, пов’язані з морфологією крові (лейкопенія, агранулоцитоз), нетримання сечі, м’якше зниження артеріального тиску, дерматологічні алергічні реакції (еритема), парадоксальні реакції - психокінетична тривога (тривога), безсоння, гіперактивність та підвищена агресія, тритія та м’язові спазми.

Парадоксальні реакції виникають частіше після вживання алкоголю, а також у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з психічними захворюваннями.

4.9. Передозування

Симптоми передозування хлордіазепоксидом характеризуються сонливістю, сплутаністю свідомості, зниженням м’язової напруги. Серйозне передозування може призвести до зниження артеріального тиску та колапсу із втратою рефлексів.

Необхідно контролювати частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск та прохідність дихальних шляхів, а також оцінювати ефективність дихання та призначати симптоматичне лікування, а саме: промивання шлунка за необхідності, а також внутрішньовенні ін’єкції рідини.

Флумазеніл - це специфічний антидот (антагоніст рецептора бензодіазепіну), який можна вводити внутрішньовенно в екстрених ситуаціях. Флумазеніл ефективний коротший час, ніж хлордіазепоксид, тому його введення не звільняє нас від обов'язку продовжувати контролювати пульс і дихання, а також призначати іншу дозу препарату.

Заспокійливі засоби не слід застосовувати у разі збудження (руховий неспокій).

Корисність діалізу не встановлена.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: анксіолітичні, похідні бензодіазепіну

Код ATC: N05BA02

Хлордіазепоксид належить до групи похідних бензодіазепіну. Цей препарат впливає на багато структур ЦНС - особливо на лімбічну систему та гіпоталамус (базальна частина середнього мозку), обидва з яких пов’язані з регуляцією емоційних функцій. Як і у всіх бензодіазепінів, це покращує інгібуючий ефект ГАМК-ергічних нейронів в корі, таламусі (область середнього мозку) та гіпоталамусі. Для бензодіазепінів, утворених мембранними структурами білків і пов’язаних із комплексом рецепторів-ГАМК-А та хлорним каналом, були визначені специфічні ділянки зв’язування. Хлордіазепоксид викликає зміну "чутливості" ГАМК-ергічного рецептора, сприяючи тим самим підвищенню спорідненості між цим рецептором та гамма-аміномасляною кислотою (ГАМК), яка є ендогенним інгібуючим нейромедіатором. Активація рецептора бензодіазепіну або ГАМК-А передбачає посилений приплив іонів хлору в нейрон через хлористий канал. Це, в свою чергу, призводить до гіперполяризації мембрани "виклику" і, власне, до гальмування нервових функцій. Клінічно кажучи: хлордіазепоксид має анксіолітичні, заспокійливі та легкі снодійні властивості, зменшує напругу скелетних м’язів та діє як спазмолітик.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Хлордіазепоксид виявляє значну абсорбційну здатність із шлунково-кишкового тракту.

Максимальні рівні хлордіазепоксиду в крові спостерігаються протягом 1 або 2 годин після прийому всередину.

Хлордіазепоксид проникає крізь цереброспінальний бар’єр і потрапляє в плаценту. Він переходить у грудне молоко. Його біологічний період напіввиведення становить від 6 до 30 годин.

Хлордіазепоксид метаболізується в печінці до фармакологічно активних метаболітів (диметилохлордіазепоксид, демоксепам), які подовжують дію препарату. Хлордіазепоксид у незміненому вигляді та його метаболіти виводяться із сечею.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Відсутність інформації щодо тривалих досліджень на тваринах щодо мутагенних та новоутворюючих властивостей хлордіазепоксиду.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1. Список допоміжних речовин

солані аміл, карбоксиметиламілум натрік, желатин, полісорбатум 80, тальк, магнію стеари, лактозум моногідрікум.

спирт полівінілікусовий, тальк, мальтодекстрин, сахарос, діоксид титану, вірус лак Е 104 + Е 132.

6.2. Несумісність

6.3. Термін придатності

6.4. Попередження щодо умов та методів зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Захищати від світла та вологи.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

6.5. Властивості та склад упаковки

Блістер з ПВХ/Al, що містить 10 таблеток (дві в одній упаковці), паперова коробка з письмовою інформацією для користувачів.

6.6. Попередження щодо поводження з ліками

Спеціальних інструкцій, крім наведених у розділі 4.2, немає. Дозування та спосіб введення.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa„ S.A.

вул. А. Флемінга 2

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

30 березня 1973 р./Без обмеження часу

10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ