tbl flm 24 (блікс. ПВХ/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації ev.č. 2009/01122

ацетилсаліцилової кислоти

Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстраційного номеру. 2009/03576

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Ібупрофен 200 мг, псевдоефедрин гідрохлорид 30 мг в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Білі до майже білих, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Препарат призначений для короткочасного симптоматичного лікування ранніх стадій гострих інфекційних захворювань верхніх дихальних шляхів з проявами - гострий риніт, гострий назофарингіт, гострий фарингіт, catarrus tubae auditivae acutus, де поєднання деконгестантної, знеболюючої та жарознижуючої дії застосовується.

Препарат призначений для дорослих та дітей від 12 років.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування зазвичай становить від 1 до 2 таблеток 3 рази на день протягом симптомів - зазвичай 3-5 днів. Максимальна доза становить 6 таблеток за 24 години. Таблетки найкраще приймати з невеликою кількістю їжі або приймати з молоком, ковтати цілими, а не розжовувати.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до ліків або будь-якої з допоміжних речовин, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація, пов’язані з лікуванням НПЗЗ, анамнез активної або рецидивуючої пептичної виразки/кровотечі (два або більше випадків підтверджених виразок або кровотеч), порушення гемокоагуляції та гемопоезу. Крім того, гіпертонія, ішемічна хвороба серця, серцева недостатність, кардіоміопатія, важка серцева недостатність, цукровий діабет, гіпертиреоз, епілепсія, лікування антидепресантами, глаукома, вагітність та лактація.

Одночасне застосування інших симпатоміметиків, трициклічних антидепресантів та інгібіторів МАО.

Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Препарат не підходить дітям до 12 років.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Модафен не можна застосовувати одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Нижче ШКТ та серцево-судинний ризик).

У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції, спричинені НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорація, що може призвести до летального результату (див. Розділ 4.2).

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація: Повідомлялося про кровотечі, виразки або перфорації із шлунково-кишкового тракту, які можуть призвести до летального результату, з усіма НПЗЗ та можуть виникнути в будь-який час під час лікування, з попередніми попереджувальними ознаками або без них.

попередня історія важких станів шлунково-кишкового тракту. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає із збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо якщо виразкова хвороба ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3) та у пацієнтів літнього віку. У цих пацієнтів лікування слід розпочинати з найменших можливих доз. У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують супутнього лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших шлунково-кишкових засобів (наприклад, розділ інгібітори мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. Розділ 4.5), слід розглянути захисну терапію (наприклад, інгібітори мізопростолу або протонної помпи).

Пацієнтам з токсичністю шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо людям похилого віку, слід доручити повідомляти про будь-які незвичні симптоми живота (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на ранніх стадіях лікування.

Слід бути обережними у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).

Якщо у пацієнта, який лікується Модафеном, розвиваються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, застосування препарату необхідно припинити.

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці захворювання можуть загостритися (див. Розділ 4.8).

Слід бути обережними перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю (проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом), оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертонію та набряки.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо лікування високими дозами (2400 мг/добу) та тривале лікування, може бути пов’язане з невеликим підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт). Загалом, наявні епідеміологічні дані не вказують на підвищений ризик інфаркту міокарда при низьких дозах ібупрофену (1200 мг на добу).

При НПЗЗ дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій, як видається, є на початку лікування, більшість із яких спостерігалися протягом першого місяця лікування. Модафен слід припинити при першій появі висипу, ураження слизової оболонки та/або інших ознак гіперчутливості

Слід бути обережними при підвищеній чутливості до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів, що проявляється як астма, кропив'янка та інші алергічні реакції.

Якщо побічні ефекти, такі як візові розлади, нечіткий зір, скотоми, розлади кольорових клітин, лікування слід припинити, лікування слід припинити.

Слід бути обережними при системному червоному вовчаку та інших захворюваннях сполучної тканини, кахексії, більш серйозних порушеннях функції нирок, печінки та астми.

Є дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландинів можуть впливати на овуляцію, тим самим знижуючи фертильність жінок. Тому Модафен не рекомендується приймати жінкам, які планують завагітніти або відчувають труднощі із зачаттям. Ці наслідки зникають після припинення лікування.

Під час лікування не бажано пити алкогольні напої.

Псевдоефедрин та його основний метаболіт норпсевдоефедрин вказані як допінг для спортсменів (допінг).

Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування Модафену (особливо у високих дозах) з антикоагулянтами кумаринового типу (наприклад, варфарином) подовжує протромбіновий час та збільшує ризик кровотечі. Антитромбоцитарні препарати та СІЗЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч при одночасному застосуванні. Фенобарбітал прискорює метаболізм ібупрофену. Ібупрофен підвищує рівень літію, дигоксину та фенітоїну в плазмі крові та підвищує токсичність метотрексату та баклофену. Одночасний прийом глюкокортикоїдів або інших нестероїдних протизапальних препаратів збільшує ризик шлунково-кишкових кровотеч та ризик виразкової хвороби. Ібупрофен зменшує урикозуричну дію пробенециду та сульфінпіразону. Можна зменшити дію діуретиків та гіпотензивних засобів. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії.

Під час лікування модафеном слід уникати одночасного прийому інших симпатоміметиків, трициклічних антидепресантів та інгібіторів МАО (включаючи перші 14 днів після припинення прийому).

Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Однак обмеження цих даних та невизначеність екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію означають, що не можна робити чітких висновків щодо регулярного використання ібупрофену, а також не вважається можливим клінічно значущий ефект при випадковому застосуванні ібупрофену (див. Розділ 5.1 ).

4.6 Вагітність та лактація

Модафен протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Модафен може спричинити такі побічні ефекти (згруповані згідно з термінологією MedDRA з частотою): дуже поширені (³1/10), загальні (³1/100)