Хав'єр Товар | MADRID/EFE/REDACCIÓN SALUD Середа 02.10.2019

препаратів

Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) розпорядилося вивести з ринку як профілактичний засіб 16 ліків, що містять ранітидин (активний засіб, що застосовується для зменшення вироблення кислоти в шлунку) через виявлення можливий канцероген

13 вересня AEMPS при Міністерстві охорони здоров'я повідомив про початок на європейському рівні огляду препаратів, що містять ранітидин (показаний при виразці шлунку або гастроезофагеальному рефлюксі) шляхом виявлення N-нітрозодиметиламіну (NDMA) дехто з них.

NDMA класифікується як імовірний канцероген людини на основі досліджень на тваринах. Він присутній у деяких продуктах харчування та деяких джерелах води, але навряд чи спричинить шкоду при попаданні в дуже малих кількостях.

В Іспанії AEMPS наказав вилучити всі партії ранітидину в таблетках, що є на ринку, що відповідає 16 фармацевтичним компаніям.

Це препарати, що продаються під назвою ранітидин плюс лабораторні, на додаток до інших, таких як Alquen, Ardoral, Zantac та Terposen.

Ліки з внутрішньовенним введенням ранітидину залишаються на ринку та не підлягають відкликанню, оскільки вони є важливими для деяких терапевтичних показань.

З наявних даних немає жодних доказів того, що наявність цієї речовини могло завдати шкоди пацієнтам, які споживали препарат.

AEMPS рекомендує не переривати лікування без консультації з лікарем та повідомляє, що на ринку є ліки з іншими активними принципами, що мають однакові терапевтичні показання, включаючи омепразол, пантопразол або лансопразол або фамотидин.

Відкликані ліки можна переглянути на веб-сайті агентства.

Генеральна рада фармацевтичних коледжів

Про вилучення цих препаратів Генеральна рада фармацевтичних коледжів видала ноту.

Які ліки вилучено?

AEMPS вилучив усі партії ліків, що містять активний інгредієнт ранітидин у таблетках, доступних на ринку.

Що таке ранітидин?

Ранітидин є активною речовиною, яка використовується для зменшення вироблення кислоти в шлунку в таких ситуаціях, як виразка шлунка або шлунково-стравохідний рефлюкс.

Чому він вийшов на пенсію?

Як профілактичний засіб після виявлення в огляді по всій Європі присутності нітрозамінів і, таким чином, мінімізації впливу цієї речовини.

На основі досліджень на тваринах нітрозамін класифікується як імовірний канцероген. Його присутність у деяких продуктах харчування та джерелах води є загальним явищем, але не слід очікувати шкоди при попаданні в дуже малих кількостях, підтверджує цю замітку, посилаючись на AEMPS.

Що робити, якщо я приймаю ранітидин?

Ні в якому разі не виправдано, щоб пацієнти переривали лікування ранітидином без консультації з лікарем, оскільки ризик припинення прийому ліків значно більший, ніж ризик продовжувати приймати його до наступної консультації.

Є й інші препарати з іншими діючими речовинами, які мають однакові терапевтичні показання. Пацієнти, які приймають препарати, що містять ранітидин, можуть проконсультуватися зі своїм лікарем, який оцінить доцільність переходу на інші препарати.

Вилучення

Відкликання, класифіковане AEMPS як клас 2, спрямоване лише на агентів у ланцюзі розподілу та видачі лікарських засобів, які повинні повернути уражені відділення в лабораторії, не впливаючи на контейнери, вже видані пацієнтам.

Як обов’язкове, як тільки це попередження стає відомим, Генеральна рада та Асоціації фармацевтів повідомили аптеки, які продовжили вилучення партій.