може бути

Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.

Додати більше

Застосування Навелбіну: недрібноклітинний бронхогенний рак легенів; запущений метастатичний рак молочної залози; гормонорезистентний рак простати з низькими дозами пероральних кортикостероїдів. Більше на adcc.sk

Інформація про Продукт

Код продукту: 130370
Код EAN: 3573994000075
Код ŠUKL: 98197
Група ATC: Вінорелбін

Ви можете завантажити листівку з продуктом NAVELBINE 10 mg con inf (lek.inj.skl.) 10x1 мл у форматі doc тут: NAVELBINE 10 mg con inf (lék.inj.skl.) 10x1 ml.doc

Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2013/06949

Письмова інформація для користувача

НАВЕЛБІН 10 мг

НАВЕЛБІН 50 мг

Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке NAVELBINE і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням NAVELBINE

3. Як користуватися NAVELBINE

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати NAVELBINE

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що таке NAVELBINE і для чого він використовується

NAVELBINE містить ліки винорелбін і належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку, які називаються алкалоїдами роду Vinca.

NAVELBINE застосовується для лікування певних типів раку простати, раку легенів та деяких типів раку молочної залози у пацієнтів віком від 18 років.

2. Що потрібно знати перед використанням NAVELBINE

- якщо у вас алергія на винорелбін або інші ліки від раку алкалоїдів з сімейства Vinca або на будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).

- якщо у вас низький рівень лейкоцитів та/або тромбоцитів, або якщо ви зараз страждаєте або нещодавно перенесли серйозну інфекцію (протягом останніх 2 тижнів).

- якщо ви плануєте зробити щеплення проти жовтої лихоманки або якщо ви щойно зробили щеплення.

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж застосовувати НАВЕЛБІН, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:

- у вас раніше був серцевий напад або сильний біль у грудях.

- у вас була променева терапія, при якій замість цього опромінювали печінку.

- у вас є ознаки або симптоми інфекції (такі як лихоманка, озноб, кашель).

- ви плануєте зробити щеплення. Застосування живих вакцинованих вакцин (наприклад, проти кору, епідемічного паротиту, краснухи) не рекомендується застосовувати одночасно з NAVELBINE, оскільки ризик захворювань, викликаних вакциною, що загрожують життю, може бути підвищений.

- у вас проблеми з печінкою.

До і під час лікування НАВЕЛБІНОМ вони пройдуть аналіз крові, щоб перевірити, чи безпечний він для вас. Якщо результати цього тесту не задовільні, лікування може бути відкладено, і ви будете мати подальші тести, поки показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати дітям до 18 років.

ІНШІ ЛІКИ ТА НАВЕЛЬБІН

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен бути особливо обережним, якщо ви приймаєте такі ліки:

- розріджувачі крові (антикоагулянти),

- ліки проти епілепсії, що містять фенітоїн,

- протигрибковий препарат, що містить ітраконазол,

- протираковий препарат, що містить мітоміцин С або лапатиніб,

- препарати, що порушують імунну систему, такі як циклоспорин та такролімус.

Одночасне застосування НАВЕЛБИНУ з іншими лікарськими засобами з відомими несприятливими ефектами на кістковий мозок (що негативно впливає на кількість білих та еритроцитів та кількість тромбоцитів) може також посилити деякі побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати цей препарат, оскільки існує потенційний ризик для вашої дитини. Не можна годувати грудьми, якщо ви використовуєте НАВЕЛБАЙН.

Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування.

Чоловікам, які отримують NAVELBINE, рекомендується не мати батька під час лікування та протягом 3 місяців після лікування, а також проконсультуватися з можливостями збереження сперми перед лікуванням, оскільки NAVELBINE може погіршити фертильність.

Водіння та використання машин

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Як і в інших випадках, не керуйте автомобілем, якщо погано почуваєтесь або лікар не рекомендує цього.

3. Як користуватися NAVELBINE

Ваш лікар перевірить показники крові перед та під час лікування НАВЕЛБАЙНОМ. Доза, яку ви отримуєте, буде залежати від результатів аналізу крові, розміру поверхні тіла та загального стану. Ваш лікар скаже вам, скільки ви будете отримувати, як часто і як довго.

Спосіб і шлях введення

NAVELBINE необхідно розвести перед введенням. NAVELBINE слід вводити лише у вену. Він буде даватися у вигляді інфузії тривалістю від 6 до 10 хвилин. Після введення вену ретельно промивали стерильним розчином.

Якщо ви використовуєте більше NAVELBINE, ніж слід

Ваша доза NAVELBINE буде ретельно перевірена та перевірена вашим лікарем та фармацевтом. Ви можете відчувати важкі симптоми, пов’язані з компонентами крові, і симптоми інфекції (такі як лихоманка, озноб, кашель). Крім того, можуть виникати сильні запори. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Якщо ви припините використовувати NAVELBINE

Ваш лікар вирішить, коли припиняти лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, вам слід поговорити зі своїм лікарем про інші варіанти лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо з вами під час використання ліки НАВЕЛЬБІН з'явиться будь-який із наступних симптомів, негайно в проконсультуйтеся з лікарем:

симптоми серйозної інфекції, такі як кашель, лихоманка, озноб,

сильний запор, що супроводжується болем у животі, коли ви не зможете спорожнити кишечник протягом декількох днів,

сильне запаморочення, запаморочення під час вставання, це можуть бути ознаками сильного зниження артеріального тиску,

сильний біль у грудях, що незвично для вас, ці симптоми можуть бути результатом т.зв. ішемічна хвороба серця (недостатнє кровопостачання серцевого м’яза),

утруднене дихання, запаморочення, падіння артеріального тиску, висип, що вражає все тіло, або набряк повік, обличчя, губ або горла, що може бути ознаками алергічної реакції.

Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):

Нудить; блювота; зменшення кількості еритроцитів (анемія), що може призвести до збліднення шкіри та може спричинити слабкість або задишку; пригнічення кісткового мозку, що призводить до зменшення кількості лейкоцитів, слабкості нижніх кінцівок; втрата деяких рефлекторних реакцій, епізодичні порушення сприйняття дотику; запор, підвищені функції печінки, випадання волосся (облисіння), яке зазвичай не буває серйозним при тривалому лікуванні; запалення або утворення виразок у роті або горлі (стоматит); Реакції на місці ін’єкції NAVELBINE, такі як почервоніння, пекучий біль, зміна кольору вен, запалення вен (місцевий флебіт).

Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):

Бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції в різних частинах тіла (дихальних шляхах, сечовивідних шляхах, травному тракті), зменшення кількості тромбоцитів, що може збільшити ризик кровотеч або синців; біль у суглобах (артралгія); біль у щелепі; біль у м’язах (міалгія); втома (астенія, виснаження); лихоманка, біль у різних місцях тіла, наприклад біль у грудях та біль у місці пухлини; діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):

Важкий сепсис, пов’язаний з недостатністю органів, септицемією (поширення інфекції через кров), важкими труднощами з рухом тіла та сприйняттям дотику (важка парестезія); головний біль; запаморочення; високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск, раптове відчуття тепла або почервоніння шкіри на обличчі та шиї (припливи); відчуття холоду рук і ніг (периферичний холод); утруднене дихання або хрипи (задишка та бронхоспазм).

Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):

Сильний біль у грудній клітці, інфаркт (ішемічна хвороба серця, стенокардія, інфаркт міокарда, який іноді летальний); помітне падіння артеріального тиску, що іноді призводить до колапсу, захворювань легенів (інтерстиціальна пневмопатія, яка іноді має летальний результат), запалення підшлункової залози (панкреатит); запор, що супроводжується болем у животі, низьким рівнем натрію в крові (що може спричинити такі симптоми, як втома, сплутаність свідомості, посмикування м’язів та непритомність); виразки в місці введення НАВЕЛБІНУ (місцевий некроз); шкірні висипання на тілі (загальні шкірні реакції), кишкова непрохідність внаслідок перистальтики кишечника.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей):

Ускладнена септицемія (поширення інфекції через кров), яка іноді може бути летальною, прискорене серцебиття (тахікардія), серцебиття, порушення серцевого ритму.

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

Алергічні реакції, що вражають весь організм. Це серйозні реакції, які можуть спричинити серйозні проблеми з диханням, запаморочення, висип на всій клітині або набряк повік, губ або горла (анафілактичний шок, анафілаксія, анафілактоїдні реакції), зменшення кількості білих кров’яних тілець із гарячкою ( гарячкова нейтропенія), все тіло, пов’язане зі зниженням кількості лейкоцитів (нейтропенічний сепсис), втратою апетиту (анорексія), почервонінням рук і ніг (еритема), низьким рівнем натрію через надмірне вироблення гормону, який спричиняє затримку рідини та призводить до слабкості, втоми та відчуття сплутаності свідомості (синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону - SIADH), зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати NAVELBINE

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.

Захищати від світла.

Не мерзнути, не мерзнути.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Розведення та зберігання NAVELBINE забезпечуватиме персонал лікарні.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить NAVELBINE

- Діюча речовина - винорелбін тартрат.

НАВЕЛЬБІН 10 мг: один мл розчину містить 10 мг винорелбіну у формі винорелбіну тартрату.

НАВЕЛБІН 50 мг: 5 мл розчину містить 50 мг винорелбіну у формі винорелбіну тартрату.

- Інший інгредієнт - вода для ін’єкцій.

Як виглядає NAVELBINE та вміст упаковки

NAVELBINE - це прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Це ліки - концентрат для інфузійного розчину (1 мл або 5 мл) у прозорих скляних флаконах.

NAVELBINE доступний:

У коробках по 1 та 10 флаконів по 1 мл.

У коробках по 1 і 10 флаконів по 5 мл.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Власник рішення про реєстрацію:

П’єр Фабре Медикамент

45 Місце Абеля Ганса

92 100 BOULOGNE Cedex

ВИРОБНИЦТВО ЛЕКАРСТВА П'ЄРЕ

Aquitaine Pharm International

Авеню дю Беарн

64320 IDRON, Франція

Дана брошура востаннє оновлена ​​в лютому 2014 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

НАВЕЛБАЙН повинен готувати та застосовувати лише кваліфікований персонал. Персонал повинен носити відповідні засоби захисту очей, одноразові рукавички, маску для обличчя та одноразовий фартух. Будь-який пролитий або розлитий розчин слід витерти.

Необхідно суворо уникати будь-якого контакту з очима. У разі контакту очі слід негайно промити 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію. Після приготування ліків будь-яку поверхню, яка контактувала з ліками, необхідно ретельно вимити, а руки та обличчя - вимити.

Після розведення NAVELBINE 0,9% (9 мг/мл) розчином натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчином глюкози для ін’єкцій продемонстровано фізичну та хімічну стабільність у процесі використання протягом 1 доби при кімнатній температурі під впливом світла, 40 днів при кімнатна температура (+20 ° C +/- 5 ° C), захищена від світла, або 40 днів у холодильнику (від +2 ° C до +8 ° C), захищена від світла в нейтральній скляній пляшці або в пакетах з полівінілхлориду, поліетилен або вінілацетат.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, відповідальність несе користувач, і, як правило, вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, якщо розведення не відбувається в контрольованих та перевірених асептичних умовах умови.

Немає несумісності між вмістом та контейнером препарату, тобто між NAVELBINE та нейтральною скляною пляшкою, ПВХ-пакетом, вінілацетатом або інфузійним набором із ПВХ-трубкою.

Навелбін рекомендується настоювати протягом 6-10 хвилин після розведення у 20-50 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчину глюкози для ін’єкцій. Після введення слід ретельно промити вену, вливши не менше 250 мл ізотонічного розчину.

NAVELBINE слід вводити лише внутрішньовенно: дуже важливо перед початком інфузії NAVELBINE перевірити, чи правильно канюля знаходиться у вені. Якщо під час введення препарату екстравазувати в навколишні тканини, може виникнути значне місцеве подразнення. У цьому випадку слід припинити прийом препарату, промити вену сольовим розчином, а залишок дози ввести в іншу вену.

У разі екстравазації можуть негайно вводити внутрішньовенні глюкокортикоїди, щоб зменшити ризик флебіту.

Будь-які невикористані ліки слід повернути в аптеку.