камедь із 105x2 мг (бліс. ПВХ/ПВДК/Алі)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації, ev. №: 2009/09807

бліс

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

НікореттâКласична камедь 2 мг

НікореттâКласична камедь 4 мг

лікувальна жувальна гумка

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Ліки: нікотину

NicoretteâClassic Gum 2 мг:нікотинових смол 10 мг, відповідає нікотину 2 мг

NicoretteâClassic Gum 4 мг:нікотинових смол 20 мг, що відповідає нікотину 4 мг

в одній лікарській жувальній гумці

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лікувальна жувальна гумка

НікореттâКласична гумка 2 мг:

жувальна гумка бежевого лікувального типу квадратна, розмір 14 х 14 х 5 мм.

НікореттâКласична гумка 4 мг:

жовта лікувальна квадратна жувальна гумка розміром 14 х 14 х 5 мм.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Застосовується для лікування тютюнової залежності, зменшення потреби в курінні (полегшення бажання нікотину) та полегшення симптомів відміни, що полегшує відмову від куріння у курців, які мотивовані кинути палити. Він служить доповненням для подолання тимчасової фази відмови від куріння або для спрощення скорочення кількості викурених сигарет у курців, які не можуть або не хочуть кинути палити.

4.2 Дозування та спосіб введення

Під час лікування Nicoretteâ Classic Gum пацієнт повинен докласти максимум зусиль, щоб назавжди кинути палити.

Поради фахівців та підтримка навколишнього середовища збільшують переваги лікування.

Люди до 18 років повинні використовувати класичну гумку Nicoretteâ Classic лише за рекомендацією лікаря. Недостатньо досвіду лікування неповнолітніх віком до 18 років за допомогою гуми Nicoretteâ Classic. Кількість нікотину, що переноситься дорослими курцями, може спричинити симптоми отруєння або мати летальні наслідки, якщо наркотики випадково потрапляють у організм дітей.

Дорослі та літні пацієнти

Початкова доза Nicorette® Classic Gum індивідуалізується відповідно до ступеня нікотинової залежності.

Використання 8-12 лікарських жувальних гумок відповідної міцності на день має бути достатнім для лікування. Курці, що сильно вживаються (оцінка залежності від нікотину Fagerström FTND ³ 6 або куріння> 20 сигарет на день), або пацієнти, які не встигли кинути палити після використання лікувальної жувальної гумки, що містить 2 мг нікотину (Nicoretteâ Classic Gum 2 мг), слід починати лікування з медикаментозним жуванням. камедь. містить 4 мг нікотину (Nicoretteâ Classic Gum 4 мг). В інших випадках доцільна початкова доза 2 мг нікотину (Nicoretteâ Classic Gum 2 мг).

Щодня слід вживати не більше 24 лікувальних жувальних гумок.

Жувальну гумку слід використовувати не менше 3 місяців. Після цього дозу нікотину слід поступово зменшувати, зменшуючи кількість жувальних гумок Nicorette® Classic Gum, що використовуються на день, залежно від потреби пацієнта палити. Лікування слід припинити, якщо добове споживання зменшиться до 1-2 медикаментозної гумки Nicoretteâ Classic.

2) Зменшення кількості сигарет

Nicorette ® Classic Gum використовується, коли пацієнт відчуває потребу курити, щоб продовжити інтервал некуріння та зменшити кількість викурених сигарет протягом дня до мінімуму. Якщо кількість викурених сигарет неможливо зменшити протягом 6 тижнів від початку лікування, слід звернутися за допомогою до фахівця.

Пацієнт повинен спробувати кинути палити, як тільки він буде готовий, але не пізніше 6 місяців після початку лікування. Якщо пацієнт не зможе остаточно кинути палити протягом 9 місяців від початку лікування, слід звернутися за допомогою до фахівця.

Заміна нікотину більше 12 місяців не рекомендується. Однак деякі колишні курці можуть відчувати потребу в більш тривалому лікуванні гумою Nicoretteâ Classic, щоб уникнути повернення до паління. Колишнім курцям рекомендується носити жувальну гумку Nicorette ® Classic Gum після куріння та використовувати її, якщо вони відчувають раптову потребу в курінні.

3) Тимчасове утримання

Використання жувальної гумки Nicorette ® Classic Gum також можливе в ситуаціях, коли слід уникати куріння, наприклад у місцях, що не палять, або коли курець не хоче палити і одночасно відчуває сильну потребу запалити a.

Спосіб введення:

Лікарські жувальні гумки Nicoretteâ Classic Gum жують періодично протягом 30 хвилин. Їх жують до сильного смаку нікотину або поколювання, потім жування припиняють і лікувальну жувальну гумку кладуть між яснами та щоками, поки поколювання не припиниться. Це може супроводжуватися повільним жуванням знову.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до нікотину або будь-якої з допоміжних речовин.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

У пацієнтів із протезами можуть виникнути труднощі з жуванням класичної гумки Nicoretteâ Classic. Класична гумка Nicoretteâ може прилипати до штучних зубів і в рідкісних випадках може пошкодити їх.

Застосування лікувальної жувальної гумки Nicorette ® Classic Gum має проконсультуватися з лікарем, особливо пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями. Це пацієнти, які мали серйозні серцево-судинні події або були госпіталізовані із серцево-судинними проблемами протягом останніх 4 тижнів (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, аритмія серця, трансплантація аортокоронарного шунтування та пацієнти з гіпертрофічною ангіопластикою) або.

Рекомендується обережність при застосуванні Nicorette ® Classic Gum пацієнтам із тяжкою/помірною печінковою недостатністю, важкою нирковою недостатністю та активною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки. Ризик замісної нікотинової терапії слід оцінювати щодо ризику, пов'язаного з курінням.

Нікотин, незалежно від куріння або замінників нікотину, спричиняє вивільнення катехоламінів з надниркових залоз. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні Nicoretteâ Classic Gum пацієнтам з неконтрольованим гіпертиреозом або феохромоцитомою.

У хворих на цукровий діабет відмова від куріння може вимагати зменшення доз інсуліну. Нікотинова залежність зниженої інтенсивності може зберігатися.

Ліки містить сорбіт. Тому пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей препарат.

Вживання чистого нікотину у формі лікувальної жувальної гумки менш шкідливе, ніж куріння тютюну.

Якщо деякі пацієнти продовжують використовувати лікувальну жувальну гумку довше рекомендованої тривалості лікування, потенційний ризик тривалого використання жувальних гумок Nicorette ® Classic Gum набагато нижчий, ніж ризик тривалого куріння.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Куріння тютюну, на відміну від споживання нікотину від нікотинозамінних препаратів, супроводжується збільшенням активності CYP1A2. Після куріння кліренс субстратів для цього ферменту може бути зменшений. Це може призвести до збільшення рівня деяких препаратів у плазмі, що може мати потенційне клінічне значення для препаратів з подібним терапевтичним діапазоном, наприклад теофілін, такрин, клозапін або ропіринол.

Плазмові концентрації інших препаратів, що частково метаболізуються CYP1A2, напр. іміпрамін, оланзапін, кломіпрамін та флувоксамін також можуть збільшуватися при відмові від куріння. Клінічні дані відсутні, і клінічне значення цього впливу на ці препарати невідоме.

Нікотин посилює метаболізм кофеїну, фенацетину, фуросеміду, парацетамолу та бензодіазепінів та посилює дію галоперидолу.

Циметидин підвищує рівень нікотину в плазмі крові.

Згідно з наявною інформацією, вважається, що метаболізм флекаїніду та пентазоцину також може бути викликаний курінням.

4.6 Вагітність та лактація

Куріння може завдати дуже серйозної шкоди плоду або дитині, і матері (майбутній мамі) слід якомога швидше кинути палити. Нікотин проникає через плацентарний бар’єр для плода і впливає на його дихальні рухи та кровообіг. Цей ефект залежить від дози нікотину. Майбутня мама повинна по можливості кинути палити без заміни нікотину. Вагітним або курцям, які годують груддю, слід використовувати лікувальну жувальну гумку Nicorette ® Classic Gum лише після консультації з лікарем. Ризик використання лікувальної жувальної гумки для плода не повністю задокументований.

Однак переваги використання нікотинових замінників у вагітних, які не можуть утриматися без замісного лікування, перевищують ризик продовження куріння.

Нікотин проникає в грудне молоко в кількості, яка навіть у терапевтичних дозах може впливати на грудне вигодовування дитини. Якщо жінка, яка годує груддю, не може кинути палити без заміни нікотину, замісну терапію нікотином слід починати лише після консультації з лікарем. Щоб зменшити вплив нікотину на дитину, Nicorette ® Classic Gum слід застосовувати відразу після годування груддю.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Лікарська жувальна гумка Nicorette ® Classic Gum не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Лікувальна жувальна гумка Nicoretteâ Classic Gum може спричинити побічні ефекти, подібні до використання нікотину іншими способами, включаючи куріння, і в основному залежать від дози.

Більшість побічних ефектів, про які повідомляють пацієнти, виникають переважно протягом перших 3-4 тижнів після початку лікування.

Деякі симптоми, такі як запаморочення, головний біль та порушення сну, можуть бути ознакою відміни, пов’язаної з відмовою від куріння. У зв'язку з відмовою від куріння на слизовій оболонці ротової порожнини можуть виникати афтозні виразки. Тематичне дослідження незрозуміле.

Лікувальна жувальна гумка може прилипати до штучних зубів і в рідкісних випадках може пошкодити їх.

Частота побічних ефектів

Дуже часто (> 1/10); загальні (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до дуже низькі, оскільки без жування жувальної гумки всмоктування нікотину відбувається повільно і неповно.

Симптоми передозування подібні до гострої інтоксикації нікотином і включають напр. нудота, посилене слиновиділення, біль у животі, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, втрата слуху та виражене відчуття слабкості.

У високих дозах ці симптоми можуть бути пов’язані з гіпотонією, слабким та нерегулярним серцебиттям, утрудненим диханням, виснаженням, колапсом кровообігу та генералізованими нападами.

Дози нікотину, які зазвичай переносяться дорослими пацієнтами під час лікування, можуть спричинити важкі симптоми передозування у фатальних дітей із летальними наслідками.

Негайне припинення прийому нікотину та початок симптоматичного лікування.

Пероральне введення активованого вугілля зменшує шлунково-кишкову абсорбцію нікотину.

Гостра мінімальна летальна доза для людини становить 40-60 мг нікотину.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: varium/препарат для лікування нікотинової залежності/нікотин

Код ATC:N07BA01

Фармакологічні ефекти нікотину добре задокументовані. Основними фармакологічними ефектами є центральна стимуляція та/або загасання, минуща гіперпное, периферична вазоконстрикція (що призводить до підвищення систолічного артеріального тиску), пригнічення апетиту та стимуляція перистальтики.

Різке припинення куріння або вживання тютюнових виробів може спричинити характерні симптоми абстиненції, які включають: дисфорію або пригнічений настрій, безсоння, дратівливість, розлад або агресію, почуття тривоги, порушення концентрації уваги, нервозність або нетерплячість, уповільнення серцевого ритму, підвищення апетиту або підвищений вага апетиту. Апетит до куріння як клінічно значущий симптом є важливою частиною симптомів відміни.

Клінічні дослідження показують, що нікотинвмісні препарати допомагають кинути палити, полегшуючи симптоми абстиненції.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Нікотин, що виділяється з класичної камеді Nicorette ® Classic, безпосередньо поглинається слизовою оболонкою порожнини рота. Через 5-7 хвилин від початку жування рівень нікотину в крові можна виявити, що досягає свого максимуму приблизно через 30 хвилин від початку жування. Рівень нікотину в крові приблизно пропорційний кількості нікотину, яка досягається після викурювання сигарети, і навряд чи перевищить цей рівень.

Кількість нікотину, що виділяється з однієї класичної гумки Nicoretteâ Classic, залежить від інтенсивності та довжини жувальної гумки. Кількість всмоктуваного нікотину також залежить від його виведення та втрат з ротової порожнини внаслідок ковтання або відхаркування. Загальна біодоступність нікотину, який потрапляється всередину, нижча через значний метаболізм під час першого печінкового проходження. "Ефект першого проходу". Найвища частка нікотину, що всмоктується з жувальної гумки, надходить безпосередньо через всмоктування через слизову оболонку порожнини рота. Високі та швидко зростаючі рівні нікотину в плазмі, які спостерігаються після фази куріння, рідко зустрічаються під час використання Nicorette ® Classic Gum. Як правило, 1,4 мг нікотину поглинається з жувальної гумки з лікувальним вживанням нікотину 2 мг.

Зміни всмоктування нікотину в екстремальних умовах не вивчались, але ризик безпеки не передбачається.

Об'єм розподілу нікотину становить близько 2-3 л/кг, а період напіввиведення з плазми становить близько 3 годин. Нікотин метаболізується переважно в печінці із середнім плазмовим кліренсом приблизно 70 л/год. Нирки та легені також беруть участь у метаболізмі нікотину. Описано більше 20 метаболітів нікотину, і вважається, що всі вони менш ефективні, ніж нікотин.

Зв’язування нікотину з білками плазми менше 5%, тому зміни нікотину внаслідок одночасного прийому інших препаратів або внаслідок зміни рівня білка в плазмі крові внаслідок різних захворювань навряд чи суттєво вплинуть на фармакокінетику нікотину.

Основним метаболітом нікотину в плазмі є котинін. Період напіввиведення з плазми становить 15-20 годин, а досягнуті плазмові концентрації в 10 разів перевищують концентрації нікотину.

Основними метаболітами сечі є котинін (12% введеної дози нікотину) та транс-3-гідроксикотинін (37% введеної дози нікотину). Близько 10% нікотину виводиться у незміненому вигляді із сечею. Ця кількість може збільшитися до 30% при збільшенні діурезу та закислення сечі нижче рН 5.

При важкій нирковій недостатності можна очікувати зниження плазмового кліренсу нікотину та його метаболітів. Підвищений рівень нікотину в плазмі спостерігався у курців, які отримували гемодіаліз.

Фармакокінетика нікотину не впливає на пацієнтів з цирозом печінки з легким порушенням функції печінки (оцінка Чайлда-П'ю 5), а кліренс нікотину знижується у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П’ю 7). У здорових пацієнтів літнього віку спостерігали незначне зниження загального кліренсу нікотину, але коригування дози в цьому випадку не потрібно.

Ніяких відмінностей у кінетиці нікотину між чоловіками та жінками не спостерігалось.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Немає даних про використання Nicorette ® Classic Gum у доклінічних дослідженнях.

Не було доведено, що нікотин має мутагенну або генотоксичну дію.

Добре відомі канцерогенні властивості тютюнового диму в основному зумовлені речовинами, що утворюються при піролізі (термічному розкладанні) тютюну. Ці речовини відсутні в лікарських жувальних гумках Nicorette ® Classic Gum.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Гідрокарбонат натрію (лише в камеді Nicorette ® Classic Gum 2 мг)

Основа жувальної речовини

Сорбіт 70% кристалізується

Хіноліновий жовтий (Nicoretteâ Classic Gum 4 мг)

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

6.5 Вид та вміст контейнера

Блістер з ПВХ-PVdC/Al, коробка.

Розмір упаковки: 30 або 105 лікарських жувальних гумок.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ

251 09 Гельсінгборг

РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ