Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.
Додати більше
Інформація про Продукт
| Код продукту: | 128433 |
| Код EAN: | |
| Код ŠUKL: | 42190 |
| Група ATC: | Соматропін |
Інформаційну вкладиш для препарату Нордітропін Симплекс 10 мг/1,5 мл розчину розчину 5x1,5 мл/10 мг можна завантажити у форматі doc тут: Norditropin SimpleXx 10 мг/1,5 мл розчину розчину 5x1,5 мл/10 мг. Doc
Письмова інформація для користувача
Нордитропін Сімплекс 10 мг/1,5 мл
розчин для ін’єкцій у заправці
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Norditropin SimpleXx і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Norditropin SimpleXx
3. Як користуватися Norditropin SimpleXx
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Norditropin SimpleXx
6. Зміст упаковки та інша інформація
-
Що таке Norditropin SimpleXx і для чого він використовується
Norditropin SimpleXx містить біосинтетичний гормон росту людини, який називається соматропін, ідентичний гормону росту, який природним чином виробляється в організмі. Дітям потрібен гормон росту, щоб допомогти їм рости, але дорослим він також потрібен для загального стану здоров’я.
Norditropin SimpleXx - це розчин у запаковці, готовий до ін’єкцій, коли ви поміщаєте його у NordiPen.
Нордитропін SimpleXx застосовується для лікування недостатності росту у дітей:
• Якщо у них немає або дуже низька продукція гормону росту (нестача гормону росту)
• Якщо у них синдром Тернера (генетичний розлад, який може вплинути на ріст)
• Якщо у них знижена функція нирок
• Якщо вони невеликого зросту і народилися маленькими для гестаційного віку (СГА).
Нордитропін SimpleXx використовується для доповнення гормону росту у дорослих:
У дорослих Norditropin SimpleXx використовується для доповнення гормону росту, якщо вони втратили вироблення гормону росту в дитинстві або втратили в зрілому віці через пухлину, лікування пухлини або захворювання, що впливає на залозу, що секретує гормон росту. Якщо ви лікувались від дефіциту гормону росту в дитинстві, вам слід пройти повторне обстеження після припинення росту. Якщо дефіцит гормону росту підтверджений, слід продовжувати лікування.
o Вам потрібно знати, перш ніж використовувати Norditropin SimpleXx
Не використовуйте Norditropin SimpleXx
• Якщо ви алергічний соматропін, фенол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
• Якщо у вас є пересаджена нирка
• Якщо у вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні припинити протипухлинне лікування, перш ніж розпочинати лікування Norditropin SimpleXx.
• Якщо у вас є гостра важка хвороба, напр. хірургія на відкритому серці, операція на животі, множинні травми або гострі проблеми з диханням.
• Якщо ви перестали рости (закриті епіфізи) і у вас немає дефіциту гормону росту
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Norditropin SimpleXx
• Якщо у вас є діабет
• Якщо у вас коли-небудь було рак, або деякі види пухлина
• Якщо у вас повторюються головний біль, проблеми із зором, розлад шлунку або з'являється блювота
• Якщо у вас порушена робота щитовидна залоза
• Якщо у вас почала кровоточити або болить поперек, оскільки це може бути ознакою викривлення хребта (сколіоз)
• Якщо ви старше 60 років, або ви лікувались соматропіном більше 5 років як доросла людина, досвід обмежений
• Якщо ти страждаєш хвороба печінки, функцію нирок повинен контролювати лікар.
• Якщо отримаєте замісне лікування з глюкокортикоїдами, це може зменшити ефект Нордітропіну SimpleXx. Регулярно звертайтесь до свого лікаря, оскільки вам може знадобитися відкоригувати дозу глюкокортикоїдів.
Інші ліки та Norditropin SimpleXx
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наведених нижче препаратів. Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу Нордитропіну SimpleXx або інших лікарських засобів:
• Глюкокортикоїди - зріст дорослого може вплинути на прийом Нордитропіну SimpleXx з глюкокортикоїдами
• Циклоспорин (імунодепресант) - може знадобитися коригування дози
• Інсулін - може знадобитися коригування дози
• Гормон щитовидної залози - може знадобитися коригування дози
• Гонадотропін (гормональний стимулюючий гормон) - може знадобитися коригування дози
• Протисудомні засоби (ліки від епілепсії) - може знадобитися коригування дози.
• Естроген приймається всередину (через рот) або іншими статевими гормонами.
Вагітність та годування груддю
Жінкам дітородного віку, які не використовують засоби контрацепції, не рекомендується приймати ліки, що містять соматропін.
• Вагітність. Припиніть лікування та повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Нордитропіну SimpleXx.
• Грудне вигодовування. Не приймайте Norditropin SimpleXx під час годування груддю, оскільки соматропін може проникати в грудне молоко..
Водіння та використання машин
Norditropin SimpleXx не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
як користуватися Norditropin SimpleXx
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза
Доза для дітей залежить від маси тіла та площі поверхні тіла. Надалі в житті доза залежить від зросту, ваги, статі та чутливості до гормону росту і буде коригуватися до встановлення правильної дози.
• Діти з низьким рівнем вироблення або дефіцитом гормону росту: Звичайна доза становить 0,025-0,035 мг на кг маси тіла на добу або 0,7-1,0 мг на м2 площі поверхні тіла на добу
• Діти з синдромом Тернера: Звичайна доза становить 0,045-0,067 мг на кг маси тіла на добу або 1,3-2,0 мг на м2 поверхні тіла на добу
• Діти із захворюваннями нирок: Звичайна доза становить 0,05 мг на кг маси тіла на добу або 1,4 мг на м2 площі поверхні тіла на добу
• Немовлята, які народилися малий для гестаційного віку (СГА): Звичайна доза становить 0,035 мг на кг маси тіла на добу, або 1,0 мг на м2 площі поверхні тіла на день до досягнення остаточної висоти. (У клінічному дослідженні у дітей, народжених із СГА, зазвичай застосовували дозу від 0,033 до 0,067 мг на кг маси тіла на добу)
• Дорослі з низьким рівнем вироблення або дефіцитом гормону росту: Якщо дефіцит гормону росту продовжується після припинення росту, лікування слід продовжувати. Звичайна початкова доза становить 0,2-0,5 мг на добу. Дозу коригуватимуть, поки ви не досягнете правильної дози. Якщо дефіцит гормону росту починається у дорослому віці, звичайна початкова доза становить 0,1 - 0,3 мг на добу. Ваш лікар буде збільшувати цю дозу щомісяця, поки ви не досягнете потрібної дози. Звичайна максимальна добова доза становить 1,0 мг на добу.
Коли застосовувати Norditropin SimpleXx
Щодня перед сном дайте собі щоденну дозу шляхом ін’єкцій під шкіру.
Як користуватися Norditropin SimpleXx
• Norditropin SimpleXx - це розчин, який постачається у вигляді заправок із кольоровою кришкою та готовий до використання в NordiPen відповідного кольору. Невикористання відповідного препарату НордіПен призведе до неправильного дозування. Зверніться до Інструкції з використання NordiPen, щоб дізнатися, як користуватися дозатором у ручці
• Перевірте кожен новий картридж Norditropin SimpleXx перед його використанням. Не використовуйте картридж, який пошкоджений або тріснутий
• Не використовуйте заливки Norditropin SimpleXx, якщо розчин всередині помутнів або змінив колір.
• Поверніть місце ін’єкції, щоб уникнути пошкодження шкіри
• Не давайте свої заправки Norditropin SimpleXx нікому іншому.
Як довго вам буде потрібно лікування
• Діти з порушеннями росту через синдром Тернера, хворобу нирок або СГА: Ваш лікар порадить продовжувати лікування до припинення зростання.
• Діти або підлітки з дефіцитом гормону росту: Ваш лікар порадить продовжувати лікування у зрілому віці.
• Не припиняйте прийом Нордитропіну Промелекс, поки не поговорите зі своїм лікарем.
Якщо ви використовуєте більше нордитропіну SimpleXx, ніж слід:
Якщо ви використовуєте більше соматропіну, ніж слід, скажіть своєму лікарю. Тривале передозування може спричинити ненормальний ріст та потовщення рис обличчя.
Якщо ви забули скористатися Norditropin SimpleXx
Прийміть наступну дозу, як зазвичай, у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините використовувати Norditropin SimpleXx
Не припиняйте використовувати Norditropin SimpleXx перед тим, як поговорити з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Мпобічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ефекти, що спостерігаються у дітей та дорослих (частота невідома):
• Висип, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, загальний колапс. Будь-що з перерахованого може бути ознакою алергічної реакції
• Головний біль, проблеми із зором, нудота (нудота), a нудота (блювота). Будь-що з перерахованого може бути ознакою підвищення тиску в мозку
• Рівень тироксин у сироватці крові може бути зменшена
• Гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові).
Якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів, якнайшвидше побачити лікаря. Припиніть прийом Нордитропіну ПромелХкс, поки ваш лікар не скаже вам, що ви можете продовжувати лікування.
Під час лікування нордитропіном рідко спостерігалося утворення антисоматропінових антитіл.
Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів.
Також повідомлялося про випадки лейкемії та рецидивів пухлин головного мозку у пацієнтів, які отримували соматропін (ліки в Norditropin SimpleXx), хоча немає жодних доказів того, що соматропін спричиняв його.
Якщо ви думаєте, що у вас є щось із цього, поговоріть зі своїм лікарем.
Інші побічні ефекти у дітей:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 дітей):
• Головний біль
• Почервоніння, свербіж і біль в області ін’єкції
Рідкісні (може вражати менше 1 із 1000 дітей):
• Біль у м’язах та суглоби
• Набряк рук і ноги для затримки рідини.
У рідкісних випадках у дітей, які приймають Нордитропін SimpleXx, виникають болі в стегнах і колінах або починає кровоточити. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання верхньої частини стегна (Хвороба Легг-Кальве) або відсунути кінець кістки від хряща (прослизання епіфізу головки стегнової кістки), що, можливо, не пов’язано з Norditropin SimpleXx.
У дітей з Синдром Тернера, у клінічних випробуваннях спостерігали кілька випадків посилений ріст рук і ніг порівняно з висотою.
Клінічні дослідження у дітей із синдромом Тернера показали, що високі дози Нордитропіну можуть збільшити ризик ураження вуха.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту, оскільки дозу може знадобитися зменшити.
Інші побічні ефекти у дорослих:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 дорослих):
• Набряк рук і ноги для затримки рідини.
Часто (може зачіпати менше 1 із 10 дорослих):
• Головний біль
• Відчуття поколювання шкіри і оніміння, або біль, особливо в пальцях
• Біль у суглобах і скутість, біль у м’язах.
Нечасто (може зачіпати менше 1 із 100 дорослих):
• Діабет 2 типу (діабет)
• Зап’ястково-тунельний синдром; поколювання і біль у пальцях і кистях
• Сверблячий (може бути інтенсивним) та біль у зоні ін’єкції
• М'язова скутість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Aдля зберігання Norditropin SimpleXx
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте невикористані заправки Norditropin SimpleXx у зовнішній коробці для захисту від світла в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте та не піддавайте нагріванню.
Використовуючи Norditropin SimpleXx 10 мг/1,5 мл, ви можете заправити ручку або:
• Зберігати у ручці протягом 4 тижнів у холодильнику (2 ° C - 8 ° C)., або
• Зберігати в ручці протягом 3 тижнів при кімнатній температурі (до 25 oC).
Не використовуйте запасні картриджі Norditropin SimpleXx, якщо вони були заморожені або піддані дії високих температур.
Перед використанням перевіряйте кожен новий картридж Norditropin SimpleXx. Ніколи не використовуйте картридж, який має пошкодження або тріщини.
Не використовуйте заливки Norditropin SimpleXx, якщо розчин всередині мутний або кольоровий.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Нордітропін SimpleXx містить
• Діюча речовина - соматропін
• Іншими інгредієнтами є маніт, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін’єкцій, соляна кислота та гідроксид натрію.
Як виглядає Norditropin SimpleXx та вміст упаковки
Norditropin SimpleXx - це прозорий і безбарвний розчин у скляному заправці об’ємом 1,5 мл, готовий до введення в NordiPen.
1 мл розчину містить 6,7 мг соматропіну.
1 мг соматропіну відповідає 3 МО соматропіну.
Norditropin SimpleXx доступний у двох сильних сторонах:
5 мг/1,5 мл та 10 мг/1,5 мл (що відповідає 3,3 мг/мл та 6,7 мг/мл).
Власник дозволу на продаж та виробник
Novo Nordisk A/S
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Словацька Республіка, Словенія, Швеція, Великобританія: Нордитропін SimpleXx 10 мг/1,5 мл
Франція: Нордитропін SimpleXx 10 мг/1,5 мл
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2018 року.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті: www.sukl.sk.