(1) Власник дозволу на надання фармацевтичної допомоги зобов’язаний

язки

а) надавати фармацевтичну допомогу відповідно до цього Закону,

(b) відповідати вимогам належної фармацевтичної практики,

(c) негайно повідомити орган, який видав дозвіл, про призначення нового професійного представника та альтернативного професійного представника;,

г) призупинити надання фармацевтичної допомоги, якщо воно перестає відповідати умовам, викладеним у § 3 - 5, і якщо воно не негайно забезпечує відшкодування,

д) забезпечувати закупівлю лікарських засобів лише у виробників лікарських засобів, зареєстрованих відповідно до § 46 абз. 1 або § 84 пар. 1 або лікарські засоби, дозволені згідно з § 46 пар. 4 або § 84 пар. 4, власники дозволів на продаж лікарських засобів та власники дозволів на оптовий розподіл лікарських засобів; це не впливає на положення § 20 абз. 1 лист i),

f) продовжувати підготовку, зберігання та контроль масово приготовлених препаратів та індивідуально приготованих препаратів відповідно до вимог належної аптечної практики та положень Словацького фармацевтичного кодексу,

(g) забезпечити, в межах дозволеної діяльності, видачу основного асортименту лікарських засобів, медичних виробів та дієтичних продуктів протягом 24 годин; у випадку індивідуально розробленого медичного виробу - протягом семи робочих днів, а в разі індивідуально виготовленого ортопедично-протезного пристрою - протягом 90 днів,

h) забезпечити, в межах дозволеної діяльності, без зволікання видачу ліків, медичних виробів та дієтичних продуктів, які не входять до основного асортименту,

i) видавати лише лікарські засоби масового виробництва, які зареєстровані або дозволені Міністерством охорони здоров’я, лікарські засоби масового виробництва та індивідуально приготовані лікарські засоби та медичні вироби, які відповідають вимогам щодо розміщення на ринку відповідно до спеціальних правил,

(j) відпускати без рецепта лише ті лікарські засоби, відпускання яких не передбачається,

k) забезпечити видачу ліків та виробів медичного призначення професійно кваліфікованими особами, зазначеними в § 25 пар. 2 і 3,

(l) надавати експертну інформацію щодо лікарських засобів, медичних виробів, консультувати щодо ідентифікації та контролю за лікуванням,

(m) не розподіляти лікарський засіб після закінчення терміну придатності або якщо термін придатності лікарського засобу закінчується під час його введення у зазначеній дозі.,

n) негайно після наказу державного інституту призупинити видачу лікарського засобу для людини або медичного виробу, вилучити лікарський засіб для людини з ринку або медичний виріб з ринку або призупинити його використання в процесі експлуатації,

(o) за наказом Інституту контролю за ветеринарними лікарськими засобами негайно припинити видачу ветеринарного лікарського засобу або вилучити ветеринарний лікарський засіб з ринку,

p) повідомляти державний інститут про несприятливий вплив лікарських засобів для людського використання або інститут контролю ветеринарних лікарських засобів про несприятливий вплив ветеринарних лікарських засобів,

q) забезпечити здійснення державного нагляду уповноваженими особами та забезпечити їм доступ до приміщень, де здійснюється фармацевтична допомога; на їх прохання забезпечити подання необхідної документації, надати необхідні пояснення та подати зразки лікарських засобів у кількості, необхідній для контролю,

r) укласти в день початку діяльності договір про страхування відповідальності за шкоду, заподіяну іншим особам у зв'язку з наданням фармацевтичної допомоги; страхування повинно діяти протягом усього періоду, протягом якого він має право надати фармацевтичну допомогу,

s) зберігати спеціальні медичні рецепти, позначені косою синьою смужкою, спеціальні ветеринарні медичні рецепти, позначені косою синьою смужкою, та спеціальні замовлення, позначені косою синьою смужкою, протягом десяти років,

(t) надсилати до 31 січня кожного року запис про відпуску лікарських засобів, що містять наркотичні засоби II. групи та психотропні речовини II. група, фармацевт самоврядного регіону у випадку лікарських засобів для людського використання та регіональний ветеринарний лікар у випадку ветеринарних лікарських засобів,

(u) повідомляти національний центр протягом 30 днів з кінця кварталу про достовірну та точну інформацію про лікарські засоби та медичні вироби із зазначенням кількості упаковок, коду та ціни на виданий лікарський засіб чи медичний виріб

1. державна аптека без рецепта або медичної путівки,

2. державна аптека за рецептом або медичною путівкою без оплати з державного медичного страхування,

3. лікарняна аптека або державна аптека для замовлення медичного закладу,

4. державна аптека або лікарняна аптека з відділом постачання лікарських засобів, медичних виробів та дієтичного харчування для населення за рецептом або медичною ваучером для надання транскордонної медичної допомоги,

v) забезпечити надання екстрених аптечних послуг на підставі угоди з Словацькою аптечною палатою, якщо домовленості не досягнуто, після замовлення фармацевта з самоврядного регіону,

ж) заздалегідь повідомити провізора самоврядного регіону про масове використання відпусток чи інших перешкод для надання фармацевтичної допомоги в державній аптеці або в диспансері медичних виробів,

x) стягувати з пацієнтів відшкодування витрат на людські ліки, медичні вироби та дієтичні продукти, частково відшкодовані на основі державного медичного страхування, при збереженні встановленого співвідношення відшкодування з боку медичної страхової компанії та пацієнта,

y) стягувати з пацієнтів відшкодування за послуги, пов’язані з наданням медичної допомоги, у розмірі відповідно до спеціального положення,

(z) вести належний та відповідно до фактичної ситуації облік запасів лікарських засобів, медичних виробів та дієтичних продуктів та робити систему запасів доступною для медичної страхової компанії за запитом, щоб медична страхова компанія могла ефективно перевіряти правильність призначення та відпускання; за запитом надати медичній страховій компанії всі документи про придбання ліків, медичних виробів та дієтичних продуктів і одночасно забезпечити контроль запасів, дані про кількість відпущених ліків, медичних виробів та дієтичних продуктів у контрольований період для всіх медичних страхових компаній,

(aa) забезпечити доступ до приміщень, що містять лікарські засоби, лікарські засоби, допоміжні речовини, лише для професійно кваліфікованих медичних працівників та інших осіб лише під наглядом професійно кваліфікованих медичних працівників;,

та (b) визначити повноваження медичних працівників за пропозицією професійного представника, якщо такий є,

(ac) забезпечити, щоб замовлення, отримання, контроль, зберігання, підготовка та видача лікарських засобів та медичних виробів, поводження з наркотичними та психотропними речовинами, поводження з прекурсорами наркотиків та ведення відповідної документації здійснювались професійним представником., якщо призначений;,

ad) негайно повідомити фармацевта самоврядного регіону про припинення діяльності професійного представника, якщо він не призначив замінника професійного представника, призупинити надання фармацевтичної допомоги до призначення нового професійного представника,

та (e) використовувати GTIN у формі штрих-коду EAN або двовимірної матриці даних GS1, якщо лікарський засіб,

та f) вказувати в документі з каси інформацію про суму перерахованої добавки до найдешевшого лікарського засобу-замінника, якщо вона включена до загальної суми відшкодування виплат страхувальнику, відповідно до спеціального положення,

(ag) під час видачі лікарського засобу, медичного виробу або дієтичного харчування за рецептом або медичною путівкою, яка частково або повністю відшкодовується в рамках державного медичного страхування, переконайтесь, що дані в рецепті або путівці відповідають даним на картці застрахованої особи або Європейська картка медичного страхування; страхування, і якщо він виявить неправильну інформацію на рецепті або медичній путівці на ім’я, прізвище, номер народження або код медичної страхової компанії, якщо є явна помилка в письмовій формі, виправте цю інформацію на медичний рецепт або медичну путівку, інакше лікарський рецепт виправданий або відмовляє у медичній путівці,

ах) забезпечити, щоб лікарняна аптека або державна аптека мали постійний та негайний доступ до діючого Словацького фармацевтичного кодексу,

(ai) використовувати для приготування сипучих лікарських засобів та індивідуально підготовлених лікарських засобів, лікарських засобів та допоміжних речовин, для яких аналітичний сертифікат видано державним інститутом або затвердженою контрольною лабораторією або національною контрольною лабораторією іншої держави-члена або затвердженою контрольна лабораторія.

(aj) при видачі лікарського засобу, що відпускається без рецепта, призначеного для людини, розподіляти цей лікарський засіб для людини не більше ніж кількість упаковок, необхідних за цикл лікування;.

(am) забезпечити, щоб особа, уповноважена видавати лікарські засоби для людського використання та медичні вироби, розподіляла лікарські засоби для людського використання та медичні вироби, що надають транскордонну медичну допомогу, на підставі рецепта або медичної ваучери, виданої в іншій державі-члені Європейський Союз

1. справжність рецепта або ваучера, виданого в іншій державі-члені Європейського Союзу на ім’я пацієнта,

2. чи видано рецепт або медичну путівку в іншій державі-члені Європейського Союзу особою, уповноваженою виписувати лікарські засоби для людського використання та медичні вироби,

(an) забезпечити, щоб особа, уповноважена розподіляти лікарські засоби для людського використання та медичні вироби, відмовлялася видавати лікарський засіб для людського використання та медичні вироби, зазначені у пункті (am);

1. має сумніви щодо справжності, змісту чи зрозумілості рецепта або медичної путівки, виданої в іншій державі-члені Європейського Союзу на ім’я пацієнта,

2. має обґрунтовану підозру, що розподіл лікарського засобу для використання людиною та медичного виробу може призвести до шкоди здоров’ю людей або загрози життю,

3. призначений лікарський засіб для людини не зареєстровано, а медичний виріб не зареєстровано або зареєстровано.

(2) Якщо лікар відмічає на рецепті або на медичній путівці примітку "ПАЦІЄНТ ПЛАТИТЬ", власник дозволу на надання фармацевтичної допомоги має право стягнути фінансові відшкодування витрат на ліки, медичні вироби та дієтичні засоби їжа, за яку в іншому випадку йому відшкодовували б за спеціальним розпорядженням.

(3) При видачі лікарського засобу, медичного виробу чи дієтичного харчування, оплаченого або частково відшкодованого на підставі державного медичного страхування, пацієнт зобов’язаний пред’явити картку застрахованої особи або європейську карту медичного страхування медичної страхової компанії, в якій він застрахований. Якщо пацієнт не пред'являє картку застрахованої особи або Європейську карту медичного страхування, особа, уповноважена видавати лікарський засіб, медичний виріб або дієтичне харчування, може видавати лікарський засіб, дієтичне харчування або медичний виріб лише для повної оплати пацієнт; У такому випадку власник дозволу на надання фармацевтичної допомоги не має права на відшкодування збитків у медичній страховій компанії.

(4) Власник дозволу на надання фармацевтичної допомоги не може надавати або отримувати знижки в натуральній формі.

(5) Власник дозволу на надання фармацевтичної допомоги не може надавати, пропонувати чи обіцяти пацієнтові сам або через інших осіб грошові або негрошові вигоди, вигоди або подарунки майна чи немайновості у зв'язку з видачею харчових продуктів, що входять до переліку категорій дієтичних продуктів харчування або медичних виробів, що входять до списку категоризованих медичних виробів, якщо їх відшкодовує державне медичне страхування; це не шкодить положенням спеціального регулювання.

(6) Власнику ліцензії на надання фармацевтичної допомоги забороняється брати участь у непрофесійному заході, що фінансується, фінансується або іншим чином прямо чи опосередковано фінансово чи матеріально підтримується власником дозволу на виробництво, власником ліцензії на оптовий продаж або власник дозволу на продаж або третя сторона на підставі угоди, укладеної з одним із цих суб’єктів господарювання.

(7) Власнику дозволу на надання фармацевтичної допомоги забороняється в будь-якій формі, прямо, опосередковано або через третю сторону стимулювати, підбурювати чи іншим чином впливати на лікаря, який призначає лікар, при призначенні лікарського засобу для людини, медичного виробу або дієтична їжа.

Закон 362/2011 зб. щодо лікарських засобів та виробів медичного призначення та про внесення змін до деяких актів

Важливість: 2

Обов'язки пацієнта при видачі ліків, медичних виробів або дієтичного харчування (Закон про лікарські засоби та медичні вироби)

(3) При видачі лікарського засобу, медичного виробу чи дієтичного харчування, оплаченого або частково відшкодованого на підставі державного медичного страхування, пацієнт зобов’язаний пред’явити картку застрахованої особи або європейську карту медичного страхування медичної страхової компанії, в якій він застрахований. Якщо пацієнт не пред'являє картку застрахованої особи або Європейську карту медичного страхування, особа, уповноважена видавати лікарський засіб, медичний виріб або дієтичне харчування, може видавати лікарський засіб, дієтичне харчування або медичний виріб лише для повної оплати пацієнт; У такому випадку власник дозволу на надання фармацевтичної допомоги не має права на відшкодування збитків у медичній страховій компанії.