CHMP EMA дав позитивний висновок щодо Істуриси (осилодростату) для лікування синдрому Кушинга.

online

14 листопада Комітет Європейського медичного агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) висловив позитивний висновок щодо Істуриси (діюча речовина: озилодростат, 1, 5 та 10 мг таблеток, вкритих оболонкою) для лікування синдрому Кушинга (заявник: Novartis Europharm Limited). Він контролює або нормалізує підвищений рівень кортизолу при синдромі Кушинга.

Про діючу речовину (озилостростат)

Активна речовина Isturisa, пероральна осилодрост (код ATC: H02CA02), діє, пригнічуючи фермент 11-бета-гідроксилазу (CYP11B1), який відповідає за завершальний етап біосинтезу кортизолу в надниркових залозах. Механізм дії осилодростату подібний до механізму метирапону (метопірону), який раніше застосовувався для лікування синдрому Кушинга, але озилодростат має більш тривалий період напіввиведення з плазми крові та є більш потужним проти 11-бета-гідроксилази.

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними ефектами при Істурисі є проблеми з кишечником, втома, головний біль, набряки, а найсерйознішими побічними ефектами була недостатність надниркових залоз.

Про синдром Кушинга

Кортизол також впливає на баланс солі та води: подібно до гормону кори надниркових залоз (альдостерону), який головним чином відповідає за баланс солі та води, він прискорює натрієво-калієво-водневий насос у звивистих протоках нирок, дозволяючи організму засвоювати натрію та води, виділяючи при цьому іони калію та водню. В результаті об’єм крові збільшується, серце та судини стають більш чутливими до адреналіну та норадреналіну, а артеріальний тиск підвищується. Дефіцит калію зменшує м’язову силу, надмірне виснаження іонів водню зміщує рН крові в лужний напрямок.

Синдром Кушинга - досить рідкісне захворювання. Це частіше у жінок, ніж у чоловіків, і зазвичай починається у віці 20-40 років. Його симптоми різноманітні і зустрічаються не однаково у всіх пацієнтів. У деяких пацієнтів спостерігаються лише один або два легких симптоми, такі як ожиріння, нерегулярні менструації, тоді як при більш важких формах захворювання майже всі симптоми та скарги можуть бути. Найпоширенішими симптомами є збільшення ваги (особливо ожиріння при племенах або абдомінальне ожиріння; коли жирова тканина не накопичується в кінцівках), високий кров’яний тиск та проблеми з пам’яттю, настроєм та концентрацією уваги. М'язова слабкість часто зустрічається в організмі через посилений розпад білків.

Сприятливий висновок Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) на своєму засіданні в листопаді став одним із ключових кроків у процедурі дозволу на продаж. Рішення CHMP тепер буде подано до Європейської комісії, яка прийме рішення щодо дозволу ЄС на продаж протягом 67 днів після схвальної думки CHMP. Детальна інформація про використання цього продукту буде надана у Зведеній характеристиці продукту (Зміст характеристик препарату), яка буде доступна на всіх офіційних мовах Європейського Союзу, як тільки Європейська Комісія дозволить продати препарат. Після надання дозволу на продаж кожна країна ЄС прийматиме рішення на рівні держав-членів щодо ціни та субсидії продукту, беручи до уваги очікувану роль та використання ліків у національній системі охорони здоров’я цієї країни.

Наша стаття заснована на таких публікаціях: