tbl flm 30x1,5 MU (блиск.Al/PVC/PVDC)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ МАРКЕТИНГУ, EV. No: 0464/2005
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, EV №: 1783/2002
Короткий опис характеристик продукту
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Пенбене ® 1,5 міл. МО
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Феноксиметилпеніцилін кальцію 1 500 000 ОД в 1 таблетці, вкритій плівкою.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Феноксиметилпеніцилін призначений для лікування та профілактики інфекцій легкої та середньої тяжкості, спричинених чутливими до пеніциліну агентами, і піддається пероральній терапії пеніциліном.
ЛОР-інфекції:
Стрептококова ангіна (скарлатина, стенокардія), стенокардія Плавта, фарингіт, тонзилофарингіт, ринофарингіт гнійний, середній отит.
Інфекції дихальних шляхів:
Бактеріальний бронхіт, бактеріальна пневмонія, а також бронхопневмонія, коли необхідна терапія пеніциліном.
бешиха, бешиха, піодермія (як імпетиго контагіоза, фурункульоз), виразки, флегмона.
Травми укусів (наприклад, поранення обличчя або глибокі поранення рук) та опіки.
Стрептококові інфекції та їх наслідки, такі як ревматична лихоманка або хорея, поліартрит, ендокардит, гломерулонефрит.
Захист від пневмококових інфекцій у дітей із клітинною анемією.
При вроджених або ревматичних захворюваннях серця аж до профілактики бактеріального ендокардиту до і після невеликих хірургічних процедур, таких як напр. тонзилектомія, видалення зубів та ін.
При таких захворюваннях, як важка пневмонія, емпієма, сепсис, перикардія, менінгіт, показана парентеральна терапія пеніциліном.
Дозування та спосіб введення
Феноксиметилпеніцилін приймають приблизно за годину до їжі для досягнення якомога більшої резорбції. Таблетки слід приймати без упаковки з достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води).
Дозування
Дорослі та підлітки зазвичай приймають по 1 таблетці Пенбене ® 1,5 мільйона 2-3 рази на день. МО. Залежно від їх віку, діти віком від 6 років вживають від 0,5 до 1 міл. МО 3 рази на день.
Для зазначеної нижчої дози гранули сиропу Пенбене Ò 400000 МО/5 мл та таблетки, вкриті плівковою оболонкою Пенбене mil1 млн МО.
Добова доза до 6 міл. МО дорослі переносять без проблем.
Спеціальні вказівки щодо дозування для профілактики:
В рамках терапії A-стрептококовим тонзилітом/фарингітом всю дозу можна розділити на 2 разові дози.
Після стрептококової дії (наприклад, стенокардія, скарлатина) у пацієнтів групи ризику 10-денне пероральне лікування пеніциліном у терапевтичній дозі може запобігти появі захворювання.
Ревматична лихоманка, хорея незначна, клітинна анемія:
Менша доза Penbene ® 400 000 МО/5 мл гранул на сироп або 1 міл. МО таблетки, вкриті оболонкою.
Ендокардит -профілактика (для незначних операцій, таких як тонзилектомія та видалення зубів):
Дорослі та підлітки приймають 1 пенбене ® 1,5 мільйони за 1 годину до процедури. МО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, потім від 1/2 до 1 таблетки, вкриті оболонкою, кожні 6 годин до 2 днів після операції.
Пенбене ® 400 000 ОД/5 мл гранул сиропу доступні для дітей.
Дозування з обмеженим виведенням:
У разі порушення функції печінки та/або нирок зниження дози, як правило, не вимагається через низьку токсичність, але в окремих випадках слід проводити індивідуальне лікування.
Зменшення дози або подовження інтервалу дозування показано при анурії.
Феноксиметилпеніцилін зазвичай приймають через 7 (-10) днів, принаймні через 2-3 дні після зникнення симптомів.
Тривалість лікування залежить від походження збудника або від клінічної картини. Якщо протягом 3–4 днів ефекту від терапії не вдалося досягти, слід визначити чутливість та при необхідності змінити антибіотик.
При лікуванні інфекцій ß-гемолізуючими стрептококами лікування призначають принаймні на 10 днів, щоб запобігти пізнішим ускладненням (ревматичні захворювання, гломерулонефрит).
Протипоказання
Через ризик анафілактичного шоку не слід призначати феноксиметилпеніцилін пацієнтам із доведеною гіперчутливістю до пеніциліну. Може виникнути перехресна алергія на інші антибіотики, що містять бета-лактам.
Цей препарат не можна застосовувати у разі підвищеної чутливості до інших компонентів продукту.
У пацієнтів з алергічними реакціями (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма) підвищений ризик розвитку важких реакцій гіперчутливості, тому в таких випадках феноксиметилпеніцилін слід застосовувати з особливою обережністю. У пацієнтів з важкими шлунково-кишковими розладами, пов’язаними з блювотою та перебільшенням, лікування феноксиметилпеніциліном слід припинити, оскільки забезпечується недостатня резорбція (рекомендується парентеральна терапія, така як пеніцилін G або інший відповідний антибіотик).
Особливі попередження
Якщо виникає алергія, терапію слід припинити, а пацієнта лікувати стандартними препаратами, такими як адреналін, антигістамінні препарати та кортикостероїди. Пацієнтам, які приймають пеніцилін для ревматичної профілактики, рекомендується збільшувати дозу перед операцією (тонзилектомія, видалення зуба тощо). Для тривалого лікування рекомендуються аналізи крові, включаючи диференціальний аналіз крові та моніторинг печінки, а також тести функції нирок. Під час тривалої терапії слід дотримуватися обережності, щоб перерости стійкі мікроби або грибки. Мононуклеозне інфекційне захворювання, як вірусна інфекція, не є показанням для антибіотикотерапії; якщо антибіотик потрібно вводити, це може траплятися частіше, ніж будь-коли раніше. При важкій стійкій діареї слід враховувати індукований антибіотиками псевдомембранозний коліт, який може загрожувати життю. Тому в цих випадках препарат слід негайно припинити та перевірити на наявність інгібіторів відповідно до терапії (наприклад, ванкоміцин перорально, 4 рази по 250 мг). Перистальтика протипоказана.
Особливі вказівки для лікаря:
Анафілактична шокова терапія: на додаток до інших необхідних запобіжних заходів
розслабте дихальні шляхи.
Негайні терапевтичні заходи:
Адреналін вводять негайно. в. після розведення 1 мл нормального розчину адреналіну (1: 1000) спочатку до 10 мл, з них 1 мл (= 0,1 мг адреналіну) під контролем пульсу та артеріального тиску (порушення печерного серцевого ритму). Дозу адреналіну можна повторити.
Потім: антигістамінні препарати, заміщення об’єму i. т. напр. розширювач плазми, альбумін людини, повний електролітичний розчин.
Нарешті: глюкокортикоїди i. в. напр. 250-1000 мг преднізолону (або еквівалентна кількість похідного). Дозу глюкокортикоїдів можна повторити. Інші терапевтичні заходи включають: штучне дихання, вдихання кисню, кальцію.
Дози адреналіну та глюкокортикоїдів слід зменшувати у дітей відповідно до віку та ваги. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами.
При анафілактичних реакціях необхідні негайні дії з першими ознаками шоку.
Ніяких особливих запобіжних заходів щодо передозування, окрім припинення, не потрібно.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Оскільки пеніциліни діють на бактеріальні/розмножувальні/мікроби, феноксиметилпеніцилін не слід поєднувати з бактеріостатичними антибіотиками. Поєднання з іншими антибіотиками можливе лише тоді, коли можна очікувати синергізму або адитивного ефекту. Окремі компоненти комбінації слід вводити у повній ефективній дозі (крім доведеного синергізму - це зменшена доза токсичної комбінації).
Конкурентні інгібітори виведення можливі при одночасному застосуванні антифлогістичних, протиревматичних, жарознижуючих засобів (особливо індометацину, фенілбутазону, силіцилату у високих дозах), а також пробенециду.
Якщо феноксилметилпеніцилін приймати під час їжі, резорбція зменшується.
Як і інші антибіотики, феноксиметипеницилін може зменшити дію оральних контрацептивів.
Помилкові позитивні лабораторні результати можливі при неферментативному виявленні цукру в сечі, виявленні уробіліну та визначенні амінової кислоти в сечі методом нінгідрину.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Хоча відомих доказів ембріологічних, тератогенних чи мутагенних досліджень на тваринах немає, феноксиметилпеніцилін слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного розгляду.
Оскільки феноксиметилпеніцилін може проникати в грудне молоко, годувати груддю не слід.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
4.8. Побічні ефекти
Шлунково-кишкові розлади становлять близько 5-10% побічних ефектів при терапії феноксиметилпеніциліном. Це супроводжується нудотою, блювотою, втратою апетиту, шлунковим тиском, болями в животі, метеоризмом, діареєю.
Ці розлади, як правило, легкі та припиняються після припинення терапії. Псевдомембранозний коліт, спричинений антибіотиками, слід враховувати при розвитку важкої та стійкої діареї під час або після терапії, яка може супроводжуватися високою температурою та болями в животі.
Іноді можуть виникати висипання та запалення слизових оболонок, особливо в роті. Дуже рідко може сформуватися чорний язик. Іноді після прийому феноксиметилпеніциліну може спостерігатися сухість у роті або зміна смаку.
Оборотна зміна кольору зубів можлива, але трапляється рідко.
Іноді можна очікувати алергічних реакцій, здебільшого у вигляді напр. висип, свербіж.
Уртикальна негайна реакція зазвичай свідчить про справжню алергію на пеніцилін і призводить до припинення терапії.
Серйозні алергічні реакції як наслідок чутливості до 6-амінопеніцилінової групи, напр. у вигляді температури від ліків, бронхоспазму, риніту, болю в суглобах, еозинофілії, англо-невротичного набряку, набряку гортані, гемолітичної анемії, алергічного васкуліту, синдрому Лайєлла, синдрому Стівенса-Джонсона та гострого нефриту.
Після перорального введення пеніциліну спостерігались реакції гіперчутливості всіх важких ступенів до анафілактичного шоку. Важкі анафілактичні реакції (які виникають рідше, ніж після внутрішньовенної або внутрішньом’язової дози) вимагають відповідних заходів, залежно від обставин.
Кров і тромбоцити:
У рідкісних випадках спостерігаються зміни в крові у вигляді гранулоцитопенії, тромбоцитопенії, еозинофілії, панцитопенії, анемії або мієлосупресії.
Ці прояви оборотні.
Нирки, сечовивідні шляхи та статеві органи:
У рідкісних випадках може виникнути інтерстиціальний нефрит.
Дія та ендокринна система:
Терапія феноксиметилпеніциліном може призвести до зниження рівня естріолу в плазмі та сечі у вагітних.
Інші побічні ефекти:
Тривале і багаторазове використання може призвести до суперінфекцій стійкими бактеріями або утворення грибків. У пацієнтів із захворюваннями серця або важкими електролітичними розладами іншого генезу слід приймати калій.
4.9. Передозування
Токсичність феноксилметилпеніциліну незначна, терапевтичний діапазон надзвичайно великий. Як і у випадку з іншими пеніцилінами, пероральне пероральне введення кількох доз феноксилметилпеніциліну не є гостро токсичним. При пероральному застосуванні практично неможливо досягти концентрацій, які призводять до появи нейротоксичних симптомів.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: АНТИБІОТИКИ
Код ATC: J01CE02
Феноксиметилпеніцилін - антибактеріальний, ефективний пероральний пеніцилін. Втручаючись у побудову клітинної стінки чутливих штамів у фазі проліферації, він надає бактерицидну дію.
Спектр дії феноксиметилпеніциліну майже такий самий, як і бензилпеніциліну, і включає в основному стрептококи груп A, C, G, H, L і M, стрептококи пневмонії, стафілококи, негативні до пеніцилінази, та інші.
З них феноксиметилпеніцилін виявляє активність щодо окремих грампозитивних частинок (erysipelothrix rhusopathiae, лістерії, коринобактерії, паличка антрацис), актиноміцетів, стрептобактерій, Pasteurella multocida, spirillumminus та спіролілій інших спірохеет, pestre анастобій, клонових грибків.
Ентерококи (стрептококи групи D) чутливі лише частково. Феноксилметилпеніцилін не діє на мікроорганізми, що продукують бета-лактамазу.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Феноксилметилпеніцилін не активується шлунковою кислотою. Абсорбція в терапевтичних дозах становить близько 60%. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 30-60 хвилин. Одночасне вживання їжі, особливо дуже жирна дієта, призводить до зменшення резорбції.
Половина концентрації в плазмі досягається через 30-45 хв. а зв'язування з білками плазми крові становить близько 55%.
Концентрації в тканинах, нирках, легенях, печінці, шкірі, слизових оболонках, м’язах та більшості рідин у організмі добре запалюють та м’яко впливають на кістки. Феноксиметилпеніцилін виводиться переважно у незміненому вигляді нирками. Невелика частина виводиться жовчним міхуром в активній формі. У кровообігу плода та навколоплідних водах досягається концентрація 25-30% сироватки крові у грудному молоці
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин
магнію стеарат, макроголум 6000, тальк, мальтодекстрин, повідон,
сахарин матрикс дигідрікум, menthae piperitae етеролей, тальк, діоксид титану Е171, целюлоза гідроксипропілматил.
6.2. Термін придатності
6.4. Попередження щодо умов та методів зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, захищати від вологи.
6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Al/PVC/PVDC - блістер, папка, листівка.
Розміри упаковки: 12, 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА РЕЄСТРАЦІЇ
10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ