1. Що таке Платидіам 0,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій і для чого він використовується?

Активна речовина цисплатину, Платидіам 0,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, належить до групи лікарських засобів, що називаються цитостатиками, які використовуються для лікування деяких пухлин. Платидіам можна призначати окремо, але частіше в комбінації з іншими цитостатиками.

концентрату

Для чого вони це використовують?

Цисплатин може вбивати клітини в організмі, що викликають певні типи раку; для лікування раку яєчок, раку яєчників, раку сечового міхура, плоскоклітинного раку голови та шиї, пухлин легенів та, разом з радіацією, раку шийки матки.

Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

2. Перед використанням Платидіаму 0,5 мг/мл концентрату для інфузійного розчину

Платидіам 0,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій не слід застосовувати

- якщо у вас алергія на цисплатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);

- якщо у вас алергія на будь-які інші ліки, що містять сполуки платини;

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: цисплатин

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

- якщо ваша функція кісткового мозку сильно порушена (симптоми можуть включати: сильну втому, підвищену схильність до кровотеч/кропчасті кровотечі зі шкіри та слизової оболонки, синці, кровотечі в порожнині тіла тощо /, інфекції);

- при висиханні;

- якщо у вас захворювання нирок (проблеми з нирками);

- якщо ваш слух погіршений;

- якщо у вас індуковане цисплатином захворювання нервової системи;

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

- Не застосовувати у поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки (див. Розділ «Інші ліки та концентрат Платидіаму 0,5 мг/мл для розчину для інфузій»).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Платидіаму.

Платидіам слід застосовувати лише під суворим контролем лікаря, який має досвід використання протиракових хіміотерапевтичних засобів.

Як і у випадку з іншими продуктами онкології на основі платини, при цисплатині можуть виникати реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксичні реакції), найчастіше під час інфузії, що вимагає переривання інфузії та відповідного симптоматичного лікування. Повідомлялося про летальні перехресні реакції з усіма сполуками платини (див. Також "Не використовуйте концентрат Платидіаму 0,5 мг/мл для розчину для інфузій" та розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Платидіам слід застосовувати з обережністю у наступних випадках:

- Якщо у вас вже є пошкодження нирок, захворювання нервової системи (особливо втрата слуху), оскільки було показано, що цисплатин має пошкодження нирок, слуху та нервів. Ці ефекти частішають при повторних обробках платидіамом і можуть бути більш серйозними.

- При застосуванні в поєднанні з іншими речовинами, які пошкоджують нирки, нерви або слух.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, навіть якщо вищезазначені твердження стосувались вас будь-коли в минулому.

Розслідування

Ваш лікар проводитиме регулярні лабораторні дослідження до, під час та після лікування, щоб перевірити рівень кальцію, натрію, калію та магнію в крові, а також перевірити показники крові та функції печінки та нирок.

Ваш слух перевірятиметься перед кожним використанням Платидіаму, і Ви будете регулярно проходити неврологічне обстеження.

Нудота, блювота та діарея часто виникають після прийому Платидіаму. Введення протиблювотних засобів може бути ефективним для полегшення або запобігання нудоти та блювоти.

Втрату рідини через блювоту та діарею слід компенсувати.

Лікування Платидіамом може спричинити постійне безпліддя. Жінки репродуктивного віку та пацієнти чоловічої статі повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час та після лікування Платидіамом протягом принаймні 6 місяців (див. Розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність").

Якщо розчин цисплатину капає на шкіру або слизові оболонки, забруднену поверхню слід негайно промити водою з милом. Якщо цисплатин потрапляє в судинну систему, дозування слід негайно припинити. Витікання цисплатину в шкіру може призвести до пошкодження тканин (метеоризм, рубцювання і загибель тканин).

Інші ліки та концентрат Платидіаму 0,5 мг/мл для розчину для інфузій

Зверніть увагу, що ці твердження можуть стосуватися ліків, що використовувались нещодавно або найближчим часом.

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

- Одночасне вживання препаратів, що пригнічують функцію кісткового мозку або опромінення, може посилити побічні ефекти цисплатину на кістковий мозок.

- Деякі ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (антигіпертензивні ліки, що містять фуросемід, гідралазин, діазоксид та пропранолол), можуть посилити ураження нирок цисплатином.

- Токсичність цисплатину може бути важкою у нирках при одночасному застосуванні з препаратами, що мають побічні ефекти на нирки, такими як певні ліки, що використовуються для профілактики/лікування певних інфекцій (антибіотики: цефалоспорини, аміноглікозиди та/або амфотерицин В) та контрастні речовини.

- Ниркова токсичність цисплатину може бути підвищена при одночасному застосуванні з іншими протипухлинними препаратами, які переважно виводяться з нирок, такими як блеоміцин та метотрексат.

- Іфосфамід, який одночасно застосовується з цисплатином, може збільшити ниркову недостатність цисплатину у пацієнтів, які раніше отримували цисплатин.

- Цисплатин може бути шкідливим для слуху при одночасному застосуванні з такими ліками, як аміноглікозиди або петльові діуретики, які мають побічні ефекти на слухову систему.

- Одночасне застосування ліків, що збільшують швидкість вироблення сечі (петльові діуретики), із цисплатином (доза цисплатину: понад 60 мг/м 2, виведення із сечею: менше 1000 мл кожні 24 години) може призвести до пошкодження нирок та слуху.

- Цисплатин, який одночасно застосовується з іфосфамідом, може спричинити втрату слуху.

- Цисплатин негативно впливає на ефективність антикоагулянтів. Тому коагуляційні тести проводяться частіше під час одночасного застосування.

- Перші ознаки втрати слуху (запаморочення та/або дзвін у вухах) можуть залишитися непоміченими, якщо вам також дадуть ліки (такі антигістамінні засоби, як буклізин, циклізин, локсапін, меклозин, фенотіазини, тіоксантени та.

- Цисплатин знижує ефективність фенітоїну та інших протисудомних засобів при лікуванні епілепсії.

- Одночасне застосування піридоксину та альтретаміну (гексаметилмеламіну) може зменшити ефекти лікування цисплатином.

- Введення цисплатину перед введенням паклітакселу може призвести до серйозних пошкоджень нервів.

- Одночасне застосування цисплатину з блеоміцином та етопозидом може знизити рівень літію в крові. Тому рівень літію слід регулярно контролювати.

- Одночасне застосування цисплатину та циклоспорину знижує функціонування імунної системи, що несе ризик збільшення вироблення лімфоцитів (типу білих кров’яних клітин).

- Протипоказано отримувати вакцину проти жовтої лихоманки під час лікування цисплатином (див. Розділ «Не використовуйте концентрат Платидіаму 0,5 мг/мл для розчину для інфузій»).

- Не рекомендується отримувати живу вірусну вакцину протягом трьох місяців після припинення лікування цисплатином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Цисплатин не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Тому жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування цисплатином та принаймні протягом 6 місяців після цього.

Не годуйте груддю, якщо ви лікувались цисплатином або проходили лікування (див. «Не використовуйте концентрат Платидіаму 0,5 мг/мл для розчину для інфузій»).

Родючість

Жінки дітородного віку та пацієнти чоловічої статі повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування цисплатином та принаймні протягом 6 місяців після цього (див. Також розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

Якщо ви хочете завести дитину після лікування цисплатином, рекомендується пройти генетичну консультацію до зачаття. Пацієнтам чоловічої статі, які отримували цисплатин, рекомендували уникати зачаття/пологів під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після цього. Крім того, оскільки лікування цисплатином може спричинити постійне безпліддя, чоловікам рекомендується звернутися за порадою щодо збереження сперми, взятої перед початком лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Платидіам може спричинити такі побічні ефекти, як сонливість та/або блювота. Якщо це трапляється з вами, забороняється експлуатувати машини, що вимагають повного догляду.

Платидіам 0,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину містить натрій

Він містить 9 мг натрію на мл, що слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.

3. Як використовувати Платидіам 0,5 мг/мл концентрату для інфузійного розчину?

Платидіам повинен застосовувати тільки лікар, який має досвід лікування пухлин.

Рекомендована доза цисплатину залежить від вашого загального стану, очікуваних наслідків лікування та від того, чи цисплатин призначається окремо (у вигляді монотерапії) або у поєднанні з іншими лікарськими засобами (у вигляді комбінованої хіміотерапії).

Рекомендуються наступні дозування:

- Один раз на три-чотири тижні, 50-120 мг/м 2 площі поверхні тіла

- Доза 15-20 мг/м 2 на день протягом трьох днів кожні три-чотири тижні.

Цисплатин, що застосовується з іншими хіміотерапевтичними засобами (комбінована хіміотерапія - стандартна доза)

- Щонайменше 20 мг/м 2 площі поверхні тіла раз на три-чотири тижні .

Для лікування раку шийки матки цисплатин вводять у поєднанні з опроміненням.

Звичайна доза становить 40 мг/м 2 на тиждень протягом шести тижнів .

Вам буде замінено рідиною до, під час та після лікування цисплатином, щоб уникнути або зменшити проблеми з нирками. Рекомендується споживати велику кількість води (рідини) протягом 24 годин після лікування.

Якщо ви вважаєте, що вам дали більше платидіаму, ніж слід

Ваш лікар подбає про те, щоб ви отримали дозу, яка відповідає вашому стану. У разі передозування можуть виникнути посилені побічні ефекти. Ваш лікар може лікувати ці побічні ефекти симптоматично. Якщо ви вважаєте, що вам вжили занадто багато платидіаму, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікаря перед наступним лікуванням.

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите щось із наведеного нижче:

- реакції гіперчутливості (анафілактична реакція), включаючи такі симптоми: шкірний висип, екзема з сильним свербінням і утворенням пухирів (кропив'янка), дерматит (еритема) або свербіж (свербіж) і низький кров'яний тиск (гіпотонія), прискорене серцебиття (тахікардія), тахікардія), утруднене дихання та набряк обличчя через спазм м’язів у стінці дихальних шляхів (бронхоспазм) (важкий, небезпечний для життя, нечастий побічний ефект).

- гемолітично-уремічний синдром (HUS) із симптомами гострої ниркової недостатності (мало сечі або її взагалі немає), анемією з надзвичайною втомою, пожовтінням шкіри або очей (жовтяницею) і точковими кровотечами на шкірі, кровоточивістю ясен тощо. низька кількість тромбоцитів, лихоманка (небезпечні для життя, невідомої частоти сторонній ефект).

- тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) з такими симптомами, як лихоманка, невеликі червоні, голкоподібні крововиливи на шкірі або інші кровотечі під шкірою з низьким рівнем тромбоцитів, незрозуміла анемія, особлива втома та пожовтіння шкіри або очей, пожовтіння очей або очей (наприклад, сплутаність свідомості) або без цих симптомів, ниркова недостатність (мало або зовсім немає сечі) (небезпечний для життя побічний ефект невідомої частоти).

- стискання в грудях, відчуття руйнування, задуха (може бути ознакою серцевого нападу - рідкісний побічний ефект);

- дискомфорт у місці ін’єкції або поблизу нього під час інфузії (побічний ефект невідомої частоти);

- стійка або сильна діарея або блювота;

- запалення ротової порожнини/слизових оболонок (хворобливість губ або виразка порожнини рота);

- набряк обличчя, губ, рота або горла;

- незрозумілі симптоми дихання, напр. непродуктивний кашель, утруднене дихання або хрипи при диханні;

- оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг;

- незвичайні точкові кровотечі, сині плями на шкірі, відповідно. кровотеча з порожнини тіла;

- симптоми, що свідчать про інфекцію, такі як біль у горлі та висока температура;

Виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10):

- зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), що робить інфекції більш імовірними.

- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик кровотечі в шкіру, слизові оболонки та порожнини.

- зменшення кількості еритроцитів (анемія), що може спричинити блідість шкіри та спричинення слабкості або задишки.

- недостатність кісткового мозку, що характеризується зниженням вироблення клітин крові (див. вище, взяті разом).

- низький рівень натрію в крові.

Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100):

- аритмія, уповільнення серцебиття (брадикардія), прискорене серцебиття (тахікардія).

Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000):

- низький рівень магнію в крові.

- аномальна продукція сперми (сперматогенез).

Рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000):

- гострий лейкоз: цисплатин, як і інші подібні ліки, збільшує ризик розвитку лейкоцитів.

- периферична нейропатія, що характеризується смаком, тактильними відчуттями, втратою зору.

- запалення білої речовини мозку (лейкоенцефаліт).

- запалення слизової оболонки ротової порожнини.

Дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10 000):

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

- анемія, спричинена антитілами до еритроцитів, спричинена розчиненням еритроцитів (гемолітична анемія), яку можна виявити лабораторним тестом (тест Кумбса).

- збільшення значення ферменту амілази в крові.

- неадекватна секреція антидіуретичного гормону.

- низький рівень калію в крові.

- низький рівень фосфату в крові.

- високий рівень сечової кислоти в крові.

- низький рівень кальцію в крові.

- тетанія (підвищена дратівливість нервової системи та м’язових клітин, що часто проявляється стійкими та болісними м’язовими судомами).

- геморагічна хвороба судин головного мозку (інсульт).

- Симптом Лгермітта (симптом згинання шиї).

- захворювання спинного мозку (мієлопатія).

- вегетативна нейропатія (пошкодження мимовільної нервової системи).

- відхилення очного дна (набряк папіломи).

- неврит зорового нерва з болем та зниженням нервової функції (неврит зорового нерва).

- сліпота в результаті порушення функції мозку.

- відкладення барвника в сітківці.

- розлад кровотоку, наприклад у мозку, а також у пальцях рук і ніг.

- втрата апетиту (втрата апетиту).

- підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

- підвищення рівня білірубіну (барвника крові) у крові.

- почервоніння та запалення шкіри в місці ін’єкції (почервоніння, виразки, набряки (набряки), біль).

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Платидіам 0,5 мг/мл концентрату для інфузійного розчину?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте ліки, якщо ви помітили видимі ознаки розкладання.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Платидіам 0,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

- Діюча речовина - цисплатин. Платидіам 0,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину містить 0,5 мг цисплатину на мл.

- Іншими інгредієнтами є хлорид натрію, розбавлена ​​соляна кислота (для регулювання рН), розведений гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає концентрат Платидіаму 0,5 мг/мл для інфузійного розчину та вміст упаковки

Платидіам 0,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину - це прозорий, блідо-жовтий, стерильний водний розчин без видимих ​​частинок.

50 мл розчину у білому пластиковому герметично закритому коричневому флаконі з відкидною кришкою, прокатним алюмінієвим ковпачком та сірою гумовою пробкою.

У скляній коробці 1х50 мл або у коробці, що містить лотки для скляного паперу 5x50 мл.

100 мл розчину в сірій пластиковій герметичній коричневій флаконі з відкидною кришкою, прокатним алюмінієвим ковпачком та сірою гумовою пробкою.