У 30-кратному наповненому шприці

спеціальний

Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

Копаксон 20 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Копаксон і для чого він використовується?

2. Перш ніж використовувати Копаксон

3. Як використовувати Копаксон?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Копаксон?

6. Зміст та інша інформація

1. Що таке Копаксон і для чого він використовується?

Копаксон - це ліки, що змінює спосіб роботи імунної системи організму (тобто імуномодулюючий засіб). Існує думка, що РС (розсіяний склероз) спричинений пошкодженням імунної системи організму. Це призводить до запальних плям у головному та спинному мозку.

Копаксон застосовується для зменшення частоти судом (рецидивів) при розсіяному склерозі (РС). Не було показано, що його застосовують пацієнтам із РС, які не мають рецидивів або мають незначний рецидив. Копаксон може не впливати на тривалість вашої атаки на РС або на те, наскільки вам погано під час нападу.

Застосовується для лікування пацієнтів, які можуть ходити без сторонньої допомоги.

Копаксон також можна застосовувати пацієнтам, у яких вперше спостерігаються симптоми, що свідчать про високий ризик розвитку РС. Перед лікуванням лікар виключить інші причини, які можуть пояснити ваші симптоми.

2. Перед використанням Копаксону

Не використовуйте Копаксон:

  • якщо у вас алергія на глатирамер ацетат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Копаксон,

  • якщо у вас проблеми з нирками або серцем, оскільки для цього можуть знадобитися регулярні огляди та обстеження.

Діти

Копаксон не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Вони літні

Копаксон не вивчався у пацієнтів літнього віку. Зверніться до лікаря за порадою.

Інші ліки та копаксон

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря перед тим, як приймати копаксон під час вагітності та/або годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив копаксону на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.

3. Як використовувати Копаксон?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна добова доза для дорослих та підлітків старше 12 років - це попередньо заповнений шприц (20 мг глатирамеру ацетату), що вводиться під шкіру (підшкірно).

Важливо, щоб Копаксон 20 мг/мл вводився правильно:

  • Лише для шкірної (підшкірної) тканини (див. Також "Інструкції із застосування" нижче)
  • У дозі, призначеній лікарем. Використовуйте лише дозу, призначену лікарем.
  • Використовуйте кожен шприц лише один раз. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати.
  • Не змішуйте та не змішуйте вміст наповненого шприца Копаксон 20 мг/мл з іншими продуктами.
  • Якщо ви помітили це у розчині, не використовуйте його. Використовуйте інший шприц.

Перший раз, коли ви застосовуєте Копаксон, вам буде дано докладні інструкції та наглядом буде лікар або медсестра. Вони будуть з вами, коли ви зробите собі ін’єкцію, а потім ще півгодини, щоб переконатися, що у вас немає проблем.

Посібник користувача

Перед використанням Копаксону уважно прочитайте інструкції.

Перш ніж робити ін’єкцію, переконайтеся, що у вас є все необхідне:

  • Одна блістерна упаковка попередньо заповненого шприца Копаксон 20 мг/мл
  • Використовувана ємність для утилізації використаних голок та шприців.
  • Візьміть по одній блістерній упаковці, що містить попередньо заповнений шприц. Тримайте інші шприци у коробці.
  • Якщо ви тримаєте шприц у холодильнику, вийміть блістер, що містить шприц, принаймні за 20 хвилин до введення, щоб він досяг кімнатної температури.

Ретельно вимийте руки водою з милом.

Якщо ви хочете використовувати самоін’єкційний пристрій для ін’єкцій, будь ласка, прочитайте інструкцію, що додається до пристрою для самоін’єкції COPAXONE.

Виберіть місце ін’єкції, використовуючи схему на малюнку 1.

На тілі є кілька місць, придатних для ін’єкції: руки, стегна, сідниці та живіт. Вибирайте інше місце щодня, щоб зменшити ймовірність подразнення або болю в місці ін’єкції. У кожній зоні ін’єкції є кілька місць ін’єкції. Чергуйте місця ін’єкцій в межах району. Щоразу виконуйте одну і ту ж зону.

Увага: Не робіть ін'єкції в область, яка болісна або знебарвлена, або там, де ви відчуваєте ущільнення або опуклості.

Ми рекомендуємо вам планувати змінити місця ін’єкцій та робити їх у календарі. Є деякі ділянки тіла, куди важко ввести самоін’єкцію (наприклад, тильна сторона руки). Якщо ви хочете використовувати їх, вам може знадобитися допомога.

Як робити ін’єкцію:

  • Зніміть ковпачок із блістера та вийміть шприц із захисного блістера.
  • Зніміть захисну гільзу з ін'єкційної голки.
  • затисніть шкіру вказівним і великим пальцем вільної руки
    (Малюнок 2).
  • Вставте ін'єкційну голку під шкіру (як показано на малюнку 3).
  • Введіть вміст шприца, рівномірно натискаючи на поршень, доки він не зупиниться.
  • Різким рухом витягніть голку (включаючи шприц) з-під шкіри.
  • Утилізуйте використаний шприц та ін’єкційну голку у безпечний контейнер. Не викидайте використаний шприц із звичайними побутовими відходами, а утилізуйте його із захищеним від голки контейнером, рекомендованим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас складається враження, що ефект Копаксону занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви використовуєте більше копаксону, ніж слід

Негайно повідомте лікаря.

Якщо ви використовуєте Копаксон

Прийміть дозу, як тільки ви пам’ятаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Ввести наступну дозу через 24 години.

Якщо ви припините прийом копаксону

Не припиняйте його використовувати без консультації з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Рідко може виникнути сильна алергічна реакція на ліки.

Припиніть прийом копаксону і негайно зверніться до лікаря, одержимість до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який з них:

  • Висип на шкірі (червоні плями або кропив'янка)
  • Набряк повік, обличчя або губ
  • Раптова задишка
  • Судоми
  • Непритомність.

Інші реакції після ін’єкції (негайні реакції після введення)

Це рідко, але у деяких пацієнтів одна або кілька з наведених нижче реакцій можуть виникнути через кілька хвилин після введення Копаксону. Зазвичай вони не створюють проблем і зникають протягом півгодини.

Однак, якщо наступне 30 Якщо вам потрібно більше однієї хвилини, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення лікарні швидкої допомоги:

  • Промивання грудей або обличчя
  • Задишка
  • Біль у грудях
  • Молотне серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія).

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні копаксону:

Дуже (може вражати більше 1 із 10 осіб):

  • інфекції, грип
  • тривога, депресія
  • головний біль
  • нудота
  • шкірний висип
  • болі в суглобах або спині
  • відчуття слабкості, шкірні реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, біль, утворення пухирів, свербіж, набряк тканин, запалення та гіперчутливість у місці ін’єкції (ці реакції у місці ін’єкції не є рідкістю і зазвичай трапляються рідше з часом), неспецифічні біль.

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

  • інфекції дихальних шляхів, шлункові інфекції, герпес, вушні інфекції, нежить, абсцес зуба, вагінальний грибок
  • незлоякісна пухлина шкіри (пухлина), проліферація тканин (пухлина)
  • набряклі лімфатичні вузли
  • алергічні реакції
  • анорексія, ожиріння
  • нервозність
  • змінений смак, аномальна напруга м’язів, мігрень, розлад мови, непритомність, тремор
  • подвійне бачення, проблеми з очима
  • хвороби вух
  • кашель, поліноз
  • проблеми з анусом і прямою кишкою, запор, карієс, порушення травлення, утруднення ковтання, затримка стільця, блювота
  • патологічні тести функції печінки
  • синці, підвищена пітливість, свербіж, інші захворювання шкіри, кропив'янка
  • біль у шиї
  • термінове сечовипускання, часте сечовипускання, затримка сечі
  • озноб, набряк обличчя, втрата тканини під шкірою в місці ін’єкції, місцеві реакції, сльозоточення кінцівок через накопичення рідини, лихоманка.

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це не стосується будь-яких можливих побічних ефектів, перелічених у цій брошурі.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як приймати Копаксон

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Шприци з копаксоном 20 мг/мл можна зберігати максимум 1 місяць при температурі від 15 ° C до 25 ° C, виймаючи з холодильника. Якщо попередньо заповнені шприци Копаксон 20 мг/мл не використовувались і знаходяться в оригінальній упаковці, їх слід повернути в холодильник через місяць.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Викиньте шприц, якщо в розчині видно частинки.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Копаксон?

  • Діюча речовина - глатирамер ацетат. 1 мл розчину для ін’єкцій (вміст однієї наповненої шприца) містить 20 мг глатирамеру ацетату.
  • Іншими інгредієнтами є маніт і вода для ін’єкцій.

Як виглядає Копаксон та вміст упаковки?

Копаксон 20 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці - це стерильний, прозорий розчин без видимих ​​частинок.

Якщо в розчині видно частинки, викиньте їх. Використовуйте новий шприц.

Розміри упаковки 7 попередньо заповнених шприців з 28 або 30 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін’єкцій або 90 попередньо заповнених шприців по 1 мл розчину для ін’єкцій (3 коробки по 30 попередньо наповнених шприців кожна).

Не всі з них будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж:

ТОВ "Фармацевтика Тева".

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

2031 Г. А. Гарлем

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Бігун, WA7 3FA

Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

КОПАКСОН 20 мг/мл:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Чехія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція, Словаччина, Словенія, Нідерланди, Великобританія.

OGYI-T-9993/01 28 Копаксон 20 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

OGYI-T-9993/02 30 Копаксон 20 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

OGYI-T-9993/03 90 (3x30) Копаксон 20 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (мультипакет)

Ця листівка востаннє переглядалась у березні 2017 року

Юридичне повідомлення

VN, GY: Прочитайте інструкцію з експлуатації або попросіть свого лікаря або фармацевта про ризики та побічні ефекти.!
OT, GS: Прочитайте інструкцію по застосуванню або попросіть свого лікаря про ризики!
ÉK: Дієтична добавка не замінює збалансованого, різноманітного харчування та здорового способу життя.

Постачальник послуг не несе відповідальності за будь-яке програмне забезпечення, зв'язок або інші несподівані технічні помилки, які можуть виникнути під час використання програми, за ціни, знижки, описи товарів, що з'являються на його інтерфейсі, а також за їх зміст і повноту.