посилення

Нагляд за лікарськими засобами для людського використання буде жорсткішим, ніж раніше. Зміни у законодавстві вже схвалено Європарламентом. Уряд Словаччини вже схвалив поправку до Закону про лікарські засоби. Зміни в основному призведуть до вищих вимог до самих виробників ліків, але також покращиться моніторинг ліків, а також поводження з незареєстрованими ліками.

Початковим поштовхом до змін на рівні Європейського парламенту стали проблеми у Франції, який стосувався медицини Посередник (Серв'є). Ліки широко виписували в цій країні і застосовували його людям із діабетом 2 типу для придушення апетиту. Однак його використання пов’язане зі шкодою здоров’ю та смертю багатьох людей. Це було пов’язано з недостатнім моніторингом лікарського засобу, його негативними наслідками та, зокрема, тим, що дослідження безпеки було завершено лише через 8 років після його затвердження.

Держави-члени повинні виконувати директиву ЄС

Вони повинні це зробити не пізніше 1 липня, оскільки це положення набуде чинності 2 липня цього року. Угода про оновлення правил щодо фармаконагляду почалася у 2010 році. Ця пропозиція була схвалена Комітетом Європейського Парламенту з питань охорони здоров’я у травні цього року, і держави-члени Європейського Союзу повинні були впровадити її у свої національні закони.

Які зміни нас чекають?

  • роль Європейського агентства з лікарських засобів буде посилена
  • вимоги до власників дозволів на продаж будуть посилені
  • Буде посилено моніторинг лікарських засобів, особливо для тих, хто підлягає дослідженню безпеки після реєстрації
  • нагляд буде посилено, якщо лікарський засіб не подає заявку на продовження ліцензії. Виробник повинен чітко заявити, чому він більше не хоче продавати ліки і вилучає його з обігу, відповідно. незалежно від міркувань безпеки
  • Підвищуватиметься обізнаність пацієнтів про побічні реакції на лікарські засоби та обізнаність медичних працівників
  • слід заохочувати фармацевтичні компанії проводити післяреєстраційні дослідження щодо безпеки лікарських засобів.

За незареєстровані ліки відповідає лікар

Серед іншого слід додати використання незареєстрованих ліків. Лікар повинен нести відповідальність за його повторне призначення. Державний інститут повинен створити веб-сайт, який міститиме інформацію про всі лікарські засоби, що застосовуються в Словаччині. Портал буде пов’язаний з Європейським порталом про лікарські засоби для людського використання, створеним Європейським агентством з лікарських засобів.

Побічні ефекти під контролем

Нещодавно прийняте законодавство також передбачає, що власники дозволів на продаж лікарського засобу для людського використання повинні створити власну систему збору даних щодо підозр на побічні реакції на лікарський засіб для використання людиною. Усі пропозиції повинні бути належним чином оцінені та виправлені, якщо це необхідно. Їм також потрібно буде підготувати регулярний звіт про безпеку лікарського засобу та подати його органам, які відповідно оцінюватимуть інформацію. Також їм може бути наказано провести дослідження безпеки після отримання дозволу, якщо це необхідно.