Додаток №2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/05382-Z1B
Письмова інформація для користувача
АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА 500 МО
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій
Антитромбін людини, що походить із плазми III
АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА 1000 МО
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій
Антитромбін людини, що походить із плазми III
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Цей лікарський засіб називається АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА 500 МО або АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА 1000 МО, але в усій інструкції з експлуатації буде називатися АНТИТРОМБІН III.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке АНТИТРОМБІН III і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням АНТИТРОМБІНУ III
3. Як використовувати АНТИТРОМБІН III
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНТИТРОМБІН III
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке АНТИТРОМБІН III і для чого він використовується
АНТИТРОМБІН III постачається у вигляді світло-жовтого до світло-зеленого пухкого твердого речовини або порошку та розчинника для інфузійного розчину.
АНТИТРОМБІН III випускається в упаковках, що містять
- 500 МО антитромбіну III і 10 мл розчинника або
- 1000 МО антитромбіну III та 20 мл розчинника
АНТИТРОМБІН III належить до фармакотерапевтичної групи, яка називається антитромботичними ліками.
АНТИТРОМБІН III застосовується для лікування вродженого або набутого дефіциту антитромбіну III, що є одним із багатьох клінічних розладів.
2. Що потрібно знати перед використанням АНТИТРОМБІНУ III
Не використовуйте АНТИТРОМБІН III
- Якщо у вас гіперчутливість (алергія) до антитромбіну III або будь-якого іншого інгредієнта АНТИТРОМБІН III.
- Якщо у вас в анамнезі була індукована гепарином тромбоцитопенія (тобто зменшення кількості тромбоцитів).
Попередження та запобіжні заходи
- Якщо у вас є перші ознаки алергічної реакції (наприклад, кропив'янка, генералізована кропив'янка, стискання в грудях, хрипи, низький кров'яний тиск та анафілаксія), негайно повідомте свого лікаря. Важкі симптоми можуть вимагати екстреного лікування.
- Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали які-небудь препарати, що містять гепарин (тобто для лікування тромбозу), оскільки гепарин значно збільшує дію антитромбіну III.
- АНТИТРОМБІН III виготовляється з людської плазми (рідкого компонента крові). При введенні ліків, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Особливо це стосується збудників невідомої досі природи. Однак ризик передачі інфекційних агентів зменшується завдяки ретельному відбору донорської та донорської крові, коплазмовому тестуванню та процедурам інактивації/видалення вірусу.
Застосування у дітей
Недостатньо даних, щоб рекомендувати застосовувати АНТИТРОМБІН III дітям до 6 років.
Інші препарати та АНТИТРОМБІН III
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки, що містять гепарин (ліки для лікування тромбозів), повідомте про це лікаря, оскільки гепарин значно посилює дію антитромбіну.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
АНТИТРОМБІН III та їжа та напої
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, повідомте про це лікаря. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати АНТИТРОМБІН III під час вагітності та годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось. Не використовуйте інструменти та машини.
АНТИТРОМБІН III містить натрій
Цей лікарський засіб містить розраховану кількість приблизно 37,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон, що відповідає 1,8% від рекомендованого максимального щоденного споживання натрію в їжі дорослими.
Це ліки містить розрахункову кількість приблизно 75,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон, що відповідає 3,7% від рекомендованого максимального щоденного споживання натрію в їжі дорослими.
Це ліки містить приблизно 3,77 мг натрію на мл. Це повинно враховуватися пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як використовувати АНТИТРОМБІН III
АНТИТРОМБІН III призначається лише під наглядом лікаря. Доза буде залежати від ваги вашого тіла та індивідуальних потреб. Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні отримати. Ви отримаєте АНТИТРОМБІН III у вигляді інфузії у вену.
Якщо ви використовуєте більше АНТИТРОМБІН III, ніж слід
Не повідомлялося про симптоми передозування антитромбіном.
Якщо ви забули використовувати АНТИТРОМБІН III
Якщо ви припините використовувати АНТИТРОМБІН III
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
- Рідко гіперчутливість або алергічні реакції (які можуть включати ангіоневротичний набряк, печіння і печіння в місці інфузії, озноб, припливи, генералізована кропив'янка, головний біль, кропив'янка, гіпотонія, млявість, нудота, неспокій, серцебиття, серцебиття), палювання, блювота, хрипи ), що в деяких випадках може призвести до важкої анафілаксії (включаючи шок).
- У рідкісних випадках спостерігається лихоманка.
- У рідкісних випадках може виникнути опосередкована антитілами гепарин-індукована тромбоцитопенія (тип II). Може спостерігатися кількість тромбоцитів нижче 100000/алебол або зниження кількості тромбоцитів на 50%.
Іншими побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні АНТИТРОМБІНУ III, є: гіперчутливість та анафілактична реакція, озноб та припливи.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати АНТИТРОМБІН III
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику при температурі 2 ° C - 8 ° C. Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте АНТИТРОМБІН III після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.
Не використовуйте АНТИТРОМБІН III, якщо ви помітили, що розчини помутніли або містять відкладення.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить АНТИТРОМБІН III
- Діюча речовина - антитромбін людини, що отримується з плазми.
- Іншими інгредієнтами є: глюкоза, хлорид натрію, дигідрат цитрату натрію та трометамол.
Як виглядає АНТИТРОМБІН III та вміст упаковки
АНТИТРОМБІН III постачається у вигляді порошку для інфузій, що містить 500 МО або 1000 МО антитромбіну людини, отриманого з плазми, в одному флаконі.
Він містить приблизно 50 МО/мл (500 МО/10 мл або 1000 МО/20 мл) людського антитромбіну, отриманого з плазми після відновлення з 10 мл () стерильної води для ін’єкцій.
АНТИТРОМБІН III - тверда пухка речовина або порошок від світло-жовтого до світло-зеленого кольору.
Кожна упаковка також містить:
- 1 двостороння голка,
- 1 голка з фільтром,
- 1 вентиляційна голка,
- 1 одноразова голка,
- 1 інфузійний набір
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Baxalta Innovations GmbH
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 12/2020.
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті www.sukl.sk
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.
У разі вродженої недостатності дозу слід коригувати для кожного пацієнта та враховувати сімейний анамнез з урахуванням тромбоемболічних подій, поточних клінічних факторів ризику та результатів лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість замісного лікування при набутому дефіциті залежать від рівня антитромбіну в плазмі крові, наявності ознак підвищеного обміну, основного розладу та тяжкості клінічного стану. Кількість введеного препарату та частота введення повинні завжди базуватися на клінічній ефективності та результатах лабораторних досліджень у кожному конкретному випадку.
Кількість введених антитромбінових одиниць виражається в міжнародних одиницях (МО), які посилаються на чинний стандарт ВООЗ щодо антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається або у відсотках (відносно нормальної плазми людини), або в міжнародних одиницях (відносно Міжнародного стандарту на антитромбін).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності еквівалентна кількості антитромбіну в одному мілілітрі нормальної плазми крові людини. Розрахунок необхідної дози антитромбіну базується на емпіричному висновку, що 1 міжнародна одиниця (МО) антитромбіну на кілограм маси тіла збільшує активність антитромбіну в плазмі приблизно на 2%.
Початкова доза визначається за формулою:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) x (цільовий рівень - фактична активність антитромбіну [%]) x 0,5
Початкова цільова антитромбінова активність залежить від клінічного стану. Якщо встановлено показання до заміщення антитромбіну, дозування має бути достатнім для досягнення цільової антитромбінової активності та підтримання ефективного рівня. Дозування слід визначати та контролювати за допомогою лабораторних вимірювань біологічної активності антитромбіну, які слід проводити щонайменше двічі на день до стабілізації стану пацієнта, потім один раз на день, бажано безпосередньо перед наступною інфузією. Коригування дози повинно враховувати як ознаки збільшення обороту антитромбіну відповідно до лабораторних значень, так і клінічного перебігу. Під час лікування активність антитромбіну повинна підтримуватися вище 80%, якщо клінічні дані не вимагають іншого ефективного рівня.
Звичайна початкова доза при вродженій недостатності становить 30-50 МО/кг.
Після цього дозування, частоту та тривалість лікування слід коригувати відповідно до біологічних даних та клінічної ситуації.
Доза АНТИТРОМБІНУ III залежить від причини та ступеня дефіциту антитромбіну III. Для точного розрахунку дози необхідно визначати активність антитромбіну III. Нормальний рівень активності антитромбіну III у плазмі людини становить від 80 до 120%, а зниження активності нижче 70% від норми свідчить про підвищений ризик тромбозу. Отже, індивідуальні дози повинні бути достатньо високими, щоб гарантувати, що рівень антитромбіну в плазмі крові становить щонайменше 70% від норми між інфузіями.
У пацієнтів з вродженою недостатністю антитромбіну III період напіввиведення становить приблизно 3 дні. При набутому дефіциті антитромбіну III цей період напіввиведення значно скорочується, а у випадку гострого споживання антитромбіну III (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) його можна скоротити лише до декількох годин.
Тривалість лікування залежить від випадку. Як правило, АНТИТРОМБІН III можна припинити після нормалізації лабораторних показників та/або зникнення клінічних симптомів. Для подальшого регулярного контролю рівня антитромбіну III у плазмі крові потрібен більш тривалий проміжок часу.
Для визначення плазмового рівня антитромбіну III у пацієнта до і під час лікування АНТИТРОМБІНОМ III рекомендується вимірювати біологічну активність антитромбіну III, напр. з використанням хромогенних субстратів (амідолітичний метод).
Дозування АНТИТРОМБІН III має базуватися на визначенні активності антитромбіну III у пацієнта перед лікуванням та з інтервалом приблизно в 4-6 годин. Початкова доза повинна бути достатньо високою для підвищення рівня плазми до норми (80-100%). Потрібні додаткові дози, якщо активність антитромбіну III падає нижче 70%.
У пацієнтів з гострим споживанням AT III розрахунки дози можуть базуватися на формулі:
1 МО AT III/кг маси тіла = 1% збільшення рівня AT III у плазмі крові.
Коли АНТИТРОМБІН III вводять у комбінації з гепарином, слід враховувати, що коагуляційний ефект гепарину посилюється антитромбіном III (див. Також розділ 4.5. Лікарські та інші взаємодії).
Рекомендована доза для інших дефіцитів антитромбіну III
Дорослому пацієнту середнього зросту рекомендується отримувати початкову дозу 1500 МО з подальшою підтримуючою дозою в половину початкової дози з інтервалом від 8 до 24 годин. Однак дозування слід регулювати відповідно до індивідуальних потреб, що можливо шляхом регулярного визначення активності антитромбіну III. Якщо гострого споживання AT III немає, дозування може базуватися на формулі:
1 МО AT III/кг маси тіла = 2% збільшення рівня AT III у плазмі крові.
Безпека та ефективність антитромбіну III у дітей віком до 6 років не встановлені. Тому застосування цього препарату цій групі пацієнтів не можна рекомендувати.
Спосіб введення
Препарат слід вводити внутрішньовенно.
Максимальна швидкість введення становить 5 мл/хв.
Інструкція по застосуванню
АНТИТРОМБІН III слід відновити безпосередньо перед використанням. Слід використовувати лише інфузійний набір, що постачається. Протягом усієї процедури слід застосовувати асептичну техніку. Розчин потрібно використовувати негайно (оскільки ліки не містить консервантів).
Відновлений продукт перед введенням слід візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни кольору. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Не використовуйте розчини, які помутніли або містять відкладення.
Розчинення ліофілізованої речовини:
- Розігрійте невідкритий флакон з розчинником (стерильна вода для ін’єкцій) до кімнатної температури (макс. 37 ° C).
- Зніміть кришки з флаконів з концентратом та розчинником та продезінфікуйте гумові пробки на обох (Рис. А).
- Зніміть захисний ковпачок з одного кінця поставленої двосторонньої голки, повернувши її та витягнувши. Вставте відкритий наконечник голки через гумову пробку у флакон з розчинником (рис. B і рис. C).
- Зніміть кришку з іншого кінця двосторонньої голки. Він не повинен бути забруднений.
- Переверніть флакон з розчинником над флаконом із концентратом і вставте вільний кінець двосторонньої голки через гумову пробку у флаконі з концентратом (рис. D). Вакуум у флаконі з концентратом аспірує розчинник.
- Від'єднайте обидва флакони, витягнувши голку з флакона з концентратом (рис. E). Розчинити до розчинення, обережно струшуючи або закручуючи.
- Після повного розчинення концентрату вставте закриту вентиляційну голку (рис. F), і отримана піна втратиться. Витягніть голчасту голку.
Обслуговування:
- Поверніть і потягніть, щоб зняти захисний ковпачок із включеної голки фільтра та прикріпити його до одноразового стерильного шприца. Наберіть розчин у шприц (малюнок G).
- Від'єднайте голку фільтра від шприца і повільно вводьте розчин (макс. Швидкість ін'єкції 5 мл/хв.) Внутрішньовенно, використовуючи одноразову голку (або інфузійний набір із адаптером крила).
Якщо під час розчинення розчин не фільтрується, слід використовувати одноразовий інфузійний набір із відповідним фільтром (максимальна швидкість інфузії становить 5 мл/хв).
Фіг. І ФІГ. Б рис. C рис. Фіг. E рис. Фіг. G
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Несумісність
АНТИТРОМБІН III не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Можливі реакції гіперчутливості алергічного типу, як і у всіх внутрішньовенних лікарських засобів, що містять білок. Слід уважно спостерігати за пацієнтами щодо будь-яких симптомів під час інфузії. Пацієнтів слід інформувати про ранні ознаки реакцій гіперчутливості, включаючи кропив'янку, генералізовану кропив'янку, стискання в грудях, хрипи, гіпотонію та анафілаксію. Якщо ці симптоми виникають після прийому ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі шоку слід проводити стандартне лікування.