Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2015/06723-Z1B
Письмова інформація для користувача
АБРИЦЕФ
порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або фармацевтом
медсестра. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі
письмова інформація. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Абрицеф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Абріцеф
3. Як користуватися Абрицефом
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абрицеф
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Абрицеф і для чого він використовується
Абрицеф - антибіотик широкого спектру дії з бактерицидною дією. Механізм дії цього препарату заснований на пригніченні формування клітинної стінки бактерій. Абріцеф діє проти великої кількості мікроорганізмів, які часто викликають серйозні інфекції і не реагують на лікування іншими антибіотиками.
Абріцеф застосовується для лікування таких бактеріальних інфекцій:
- кровотік (септицемія),
- шкіри та м’яких тканин,
- дихальні шляхи - гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, інфіковане збільшення бронхів (бронхоектатична хвороба), відкладення гною в легенях (абсцес легені), післяопераційні інфекції легенів
- нирки та верхні сечовивідні шляхи (гострий та хронічний пієлонефрит, гонорея),
- менінгіт,
- запалення внутрішньої оболонки (ендокардит),
- профілактичне лікування під час операції.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Абріцеф
Не використовуйте Абріцеф
- якщо у вас алергія на цефотаксим або інші цефалоспоринові антибіотики,
- якщо у вас раніше була перехресна алергічна реакція на який-небудь бета-лактамний антибіотик, напр. пеніцилін.
Абріцеф, приготований з лідокаїном і призначений для внутрішньом’язового введення, ніколи не слід застосовувати:
- внутрішньовенний шлях (внутрішньовенне введення),
- у немовлят віком до 30 місяців,
- у пацієнтів з попередньою алергічною реакцією на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу,
- у пацієнтів з блокадою серця без кардіостимулятора,
- у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж використовувати Абріцеф, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
- у вас раніше спостерігалася алергічна перехресна реакція на пеніцилін або інші пеніцилінові препарати (бета-лактамні антибіотики) в результаті перехресної реакції. Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, включаючи летальний результат, у пацієнтів, які отримували цефотаксим.
- ви страждаєте будь-яким видом алергії або астмою;
- ти маєш проблеми з нирками. Ваша доза залежить від точних лабораторних результатів.
- ви сидите на дієті з низьким вмістом натрію (солі);
- ви лікуєтесь аміноглікозидами (антибіотиками);
- у вас нерегулярне серцебиття.
- ви лікуєтесь пробенецидом (застосовується для лікування подагри та артриту).
Негайно зверніться до лікаря, якщо:
- з'явиться у вас важка стійка (кривава) діарея. Діарея може з’являтися протягом двох місяців після припинення лікування і може бути ознакою важкого, а іноді і небезпечного для життя запалення товстої кишки, спричиненого вживанням цефотаксиму та Clostridium difficile. Ця бактерія росте в кишечнику і виробляє токсини. Симптоми включають: діарею від легкого до важкого ступеня, високу температуру, судоми, біль у животі та зневоднення. В такому разі Необхідно використовувати Абріцеф негайно зупиніть і слід розпочати відповідні медичні заходи. Не приймайте ліки, що зменшують рухливість кишечника.
- спаде вам на думку алергічна реакція (анафілактична реакція), симптомами якої можуть бути: свербіж, кропив'янка, червоні плями на шкірі, набряк обличчя та губ, горла, утруднене дихання, падіння артеріального тиску, що супроводжується відчуттям випадіння, Ви повинні негайно припинити використання Абріцефа.
- Ви отримуєте високі дози Абріцефу, і у Вас спостерігалися такі побічні ефекти, як порушення свідомості, ненормальні рухи та судоми. Пацієнти, які мають проблеми з нирками, частіше відчувають ці побічні ефекти.
- перед тим, як продовжити лікування, ви відчуєте важкі бульозні шкірні реакції з пухирями та лущенням шкіри.
- ви відчуєте набряк або запалення в місці інфузії.
Якщо ви застосовуєте Абріцеф більше 7 днів, лікар регулярно перевірятиме показники крові на наявність лейкоцитів (лейкоцитів), еритроцитів (еритроцитів) та тромбоцитів (тромбоцитів).
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, ваш лікар може змінити ваше лікування або надати вам додаткову пораду.
Це ліки може вплинути на результати деяких аналізів крові та сечі. Скажіть своєму лікарю, що ви використовуєте Абрицеф, оскільки використання цього препарату може спричинити хибнопозитивні результати.
Інші препарати і Абріцеф
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилити або зменшити дію Абріцефа, а також Абріцеф може посилити побічні ефекти деяких ліків, тому повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки:
- інші антибіотики, такі як напр. аміноглікозиди,
- діуретики (наприклад, фуросемід),
- пробенецид (застосовується для лікування подагри та артриту),
- тетрациклін, еритроміцин та левоміцетин (антибіотики).
Абрісеф та їжа та напої
Спеціальних дієтичних заходів не потрібно.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам лікування Абрицефом. Абріцеф не рекомендується застосовувати під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців вагітності, оскільки його безпека у вагітних не встановлена.
Абріцеф виводиться з грудним молоком, тому його не слід застосовувати під час годування груддю. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припиняти прийом Абрицефу або годувати груддю.
Водіння та використання машин
Під час використання Абрицефу у вас можуть спостерігатися такі симптоми, як порушення свідомості, ненормальні рухи та судоми. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, ви не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Абрицеф містить натрій
Цей препарат містить 48 мг натрію на флакон. Це дорівнює 2,4% від рекомендованої максимальної добової дієтичної норми натрію для дорослих.
3. Як користуватися Абрицефом
Абріцеф вам дасть ваш лікар або медсестра.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Абріцеф завжди слід вводити внутрішньовенно (у вену) або внутрішньом’язово (у м’яз).
Дозування, спосіб введення та інтервал між введеннями залежать від сприйнятливості мікроорганізму, тяжкості вашої інфекції та вашого стану здоров'я.
Дорослим зазвичай дають дозу 1 г кожні 12 годин при інфекціях легкої та середньої тяжкості. При лікуванні важких інфекцій дозу можна збільшити до 12 г на день, розділивши на 3-4 прийоми.
Дітям та підліткам Абріцеф призначають у дозі від 100 мг до 150 мг/кг маси тіла у 2-4 поділених дози.
Рекомендована доза для новонароджених становить 50 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-4 прийоми.
Внутрішньом’язове введення (внутрішньом’язове введення):
Розчиніть вміст флакона 1 г у 4 мл стерильної води для ін’єкцій або стерильного 1% розчину лідокаїну гідрохлориду.
Пацієнт перед введенням повинен бути перевірений на чутливість до лідокаїну. Відновлений розчин вводять глибоко в м’яз.
Розчин лідокаїну Абріцеф не можна вводити внутрішньовенно.
Абріцеф не можна давати внутрішньом’язово дітям до 30 місяців.
Пряме внутрішньовенне введення
Розчиніть вміст флакона 1 г щонайменше в 10-15 мл стерильної води для ін’єкцій, а потім розчиніть у 40-100 мл одного з наступних розчинів: 0,9% розчин натрію хлориду, 5% або 10% розчин глюкози, 5 % розчину глюкози та 0,9% розчину хлориду натрію, розчину лактату натрію або стерильної води для ін’єкцій.
Пряму внутрішньовенну ін’єкцію слід робити протягом 3-5 хвилин. У постмаркетинговому періоді у дуже невеликої кількості пацієнтів, які отримували швидке внутрішньовенне введення цефотаксиму через центральний венозний катетер, спостерігалась дуже небезпечна для життя аритмія.
Цетотаксим та аміноглікозиди не слід змішувати в одному шприці або перфузійному розчині.
Повільну внутрішньовенну інфузію роблять протягом 20-60 хвилин.
Якщо ви використовуєте більше Абрицефу, ніж слід
Це малоймовірно, оскільки лікар або медсестра зробить вам ін’єкцію.
Якщо після ін’єкції ви почуваєтесь погано, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули вжити Абріцеф
Це малоймовірно, оскільки лікар або медсестра зробить вам ін’єкцію.
Якщо ви припините застосовувати Абріцеф
Ваш лікар даватиме вам Abicef, поки інфекція не буде вилікувана.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
- при ін’єкції в м’яз: біль у місці ін’єкції.
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
- тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія (низький рівень деяких лейкоцитів і тромбоцитів),
- тимчасове підвищення рівня ферментів печінки та білірубіну в крові,
- реакції гіперчутливості,
- зниження функції нирок (підвищення рівня креатиніну),
- запальні реакції в місці ін’єкції (запалення вен - флебіт/тромбофлебіт),
- Реакція Яріша-Герксгеймера (проявляється лихоманкою, ознобом, головним болем та загальним болем).
Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- нейтропенія (важкий стан, при якому кількість лейкоцитів сильно падає або взагалі зникає),
- агранулоцитоз (зміна кількості білих кров'яних тілець, що може спричинити часті інфекції, лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або роті),
- нерегулярне серцебиття (особливо у випадку швидкого внутрішньовенного введення),
- розлад нирок, при якому простір між нирковими канальцями запалюється і набрякає (інтерстиціальний нефрит),
- гепатит (часто з жовтяницею),
- важкі бульозні шкірні реакції з такими симптомами, як пухирі та лущення шкіри (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
- алергічні реакції (набряк Квінке, спазми бронхів, можуть призвести до анафілактичного шоку),
- при введенні в м’яз (якщо він містить лідокаїн) - загальна реакція на лідокаїн,
- захворювання головного мозку, яке називається енцефалопатією - особливо у пацієнтів зі зниженою функцією нирок - із такими симптомами, як порушення свідомості, судоми, ненормальні рухи, втома, судоми,
- анемія внаслідок руйнування еритроцитів (гемолітична анемія),
- псевдомембранозний коліт (важке запалення товстої кишки),
- зараження лікарсько-стійкими мікроорганізмами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Абрицеф
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла та вологи.
Відновлений розчин зберігається в холодильнику і зберігає свою стабільність протягом 24 годин.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці флакона після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Абріцеф
- Діюча речовина - цефотаксим. Кожен флакон містить 1,048 г цефотаксиму натрію, що еквівалентно 1 г цефотаксиму.
- Інші інгредієнти: це ліки не містить жодних інших інгредієнтів.
Як виглядає Абрисеф та вміст упаковки
Білий або злегка жовтий порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій у флаконі.
Приготований розчин має характерний жовтий до жовтого опалесцентного кольору залежно від концентрації.
Розміри упаковки: 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf., Рейк'явікурвегур 76-78, 220 Хафнарфьордур, Ісландія
Виробник
Balkanpharma - Razgrad AD, Llvd Aprilsko Vastanie, 7200 Разград, Болгарія
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2017 року.