Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06824-Z1B
Письмова інформація для користувача
Афлодерм
0,5 мг/г шкірного крему
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації:
1. Що таке Афлодерм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Афлодерму
3. Як користуватися Афлодермом
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Афлодерм
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Афлодерм і для чого він використовується
Афлодерм - це шкірний (шкірний) крем, що містить препарат аллометазон у формі алклометазону дипропіонату. Він належить до групи лікарських засобів, що використовуються для місцевого лікування шкірних захворювань.
Алклометазон - це нефторований кортикостероїд, який при місцевому застосуванні знімає запалення шкіри, шкірні алергічні реакції, свербіж і звуження судин.
Крем Афлодерм використовується для лікування шкірних захворювань, які піддаються місцевому лікуванню кортикостероїдами:
- атопічний дерматит, контактний дерматит, псоріаз, подразнювальний дерматит, опіки першої та другої ступенів, не великі.
Крем Афлодерм особливо підходить у таких випадках:
- уражені ділянки розташовані на чутливих частинах тіла (обличчя, взаємозалежні ділянки - тобто пахви, пах, область за вухами або під грудьми),
- хронічні шкірні захворювання (дерматози) у пацієнтів з чутливою шкірою (діти та люди похилого віку),
- обробка великих поверхонь шкіри, особливо у дітей (через мінімальне всмоктування препарату в кров),
- продовження лікування після сильних місцевих кортикостероїдів.
Крем Афлодерм підходить для лікування гострих (раптових) вологих дерматозів (шкірних захворювань).
2. Що потрібно знати перед використанням Афлодерму
Не використовуйте Афлодерм
- якщо у вас алергія на аллометазон або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, вітряна віспа, вакцинія); бактеріальні інфекції шкіри (наприклад, туберкульоз шкіри, сифіліс); грибкові та паразитарні шкірні інфекції (наприклад, короста); періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота); вугрі, розацеа (захворювання, що вражає обличчя, включаючи почервоніння обличчя), піодермія (гнійне запальне захворювання шкіри); свербіж навколо прямої кишки і статевих органів.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Афлодерм.
Діти та підлітки
- Не рекомендується застосовувати крем Афлодерм дітям віком до 3 місяців.
- Не застосовуйте Афлодерм під підгузник, оскільки він збільшує всмоктування міститься в ньому ліків, що може спричинити побічні ефекти.
- У дітей кортикостероїди засвоюються більше, ніж у дорослих, тому вони більш схильні до системних (загальних) побічних ефектів Афлодерму (див. «Якщо ви застосовуєте більше Афлодерму, ніж слід» та розділ 4 нижче). Тому ваш лікар буде уважно стежити за вашими дітьми під час лікування.
Інші препарати та Афлодерм
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Не спостерігалося, щоб Афлодерм впливав на дію інших лікарських засобів або навпаки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
- Афлодерм слід застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря. У цьому випадку його потрібно використовувати недовго і на невеликій площі.
- Афлодерм слід застосовувати під час годування груддю лише за призначенням лікаря. У цьому випадку його не можна наносити на шкіру грудей перед грудним вигодовуванням, його слід використовувати короткий час і на невеликій ділянці.
Водіння та використання машин
Афлодерм не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Афлодерм містить:
- пропіленгліколь - може спричинити подразнення шкіри,
- хлоркрезол - може викликати алергічні реакції,
- цетиловий спирт та стеариловий спирт - може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
3. Як користуватися Афлодермом
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Наносити Афлодерм слід тільки на шкіру.
Дорослі
Тонкий шар крему наносять 2-3 рази на день на уражену ділянку шкіри і обережно втирають на всю уражену ділянку. Після зникнення симптомів лікування Афлодермом слід припинити.
Не рекомендується застосовувати оклюзію (тобто покривати пофарбовану область бинтом або наносити крем під пелюшку), оскільки всмоктування препарату в кров може бути збільшено. Виняток становить лікування шкірних захворювань, які важкі або не реагують на інші методи лікування.
Застосування у дітей
Тонкий шар крему наносять 2-3 рази на день на уражену ділянку шкіри і обережно втирають на всю уражену ділянку. Після зникнення симптомів лікування Афлодермом слід припинити.
У дітей кортикостероїди засвоюються більше, ніж у дорослих, тому вони більш схильні до системних (загальних) побічних ефектів Афлодерму (див. «Якщо ви застосовуєте більше Афлодерму, ніж слід» та розділ 4 нижче). Тому Афлодерм слід застосовувати дітям якомога швидше (2-3 тижні), і лікар буде уважно стежити за дітьми під час лікування.
Якщо у вас складається враження, що ефект Афлодерму занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше Афлодерму, ніж слід
У разі передозування, випадкового прийому всередину або якщо дитина проковтнула ліки, необхідно негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Якщо ліки наносять на великі ділянки пошкодженої (і, отже, більш проникної) шкіри протягом більш тривалого періоду (більше 3 тижнів), особливо якщо застосовують оклюзійну пов'язку та ліки застосовують у дітей, може посилитися всмоктування в шкіру ефекти кровообігу, які можуть посилити системні (загальні) ефекти аллометазону, які зазвичай є оборотними та усуваються після припинення лікування: пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, синдром Кушинга (кругле обличчя, незвична втома, нездужання, депресія, нерегулярні менструальні цикл, зниження лібідо), підвищення рівня цукру в крові, цукру в сечі.
Якщо ви забули використовувати Афлодерм
Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте застосовувати наступного регулярного часу. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть бути місцевими (місцевими; вони виникають у місці введення) або системними (загальними; викликані всмоктуванням ліків у кров). У терапевтичних дозах побічні ефекти, як правило, рідкісні та незначні.
Місцеві побічні ефекти
Свербіж, печіння, почервоніння або сухість шкіри, подразнення шкіри та висип можуть спостерігатися у 1-2% пацієнтів після місцевого застосування.
Іноді подібні до шкіри зміни шкіри, такі як вугрі, гіпопігментація (відсутність пігменту шкіри), міліарія (проявляється пухирями), фолікуліт (запалення волосяного фолікула), розтяжки (тріщини на шкірі), атрофія (витончення) шкіри, може виникнути гіпертрихоз (надмірне волосся), алергічний контактний дерматит (алергічне запалення шкіри після контакту з алергеном) та вторинні шкірні інфекції. Місцеві побічні ефекти частіше спостерігаються при застосуванні крему під оклюзією (пелюшка або пов’язка).
Системні (загальні) побічні ефекти
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- придушення функції та ниркової недостатності після тривалого застосування Афлодерму на значній території.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- затуманений зір.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Афлодерм
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження. У цьому випадку поверніть ліки в аптеку.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Афлодерм
- Діюча речовина - аллометазон у формі алклометазону дипропіонату. 1 г дермального крему містить 0,5 мг аллометазону дипропіонату (що відповідає 0,392 мг аллометазону).
- Інші інгредієнти - пропіленгліколь, хлорокрезол, дигідрат динатрію фосфату, фосфорна кислота, цетиловий спирт та стеариловий спирт, цетомакрогол 1000, суміш стеарату гліцерину та макроголу-100-стеарат, білий вазелін, гідроксид натрію, очищена вода.
Як виглядає Афлодерм та вміст упаковки
- Білий однорідний крем в алюмінієвій трубці з пластиковою кришкою.
- Вміст упаковки: 20 г, 40 г. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
811 08 Братислава
Виробник
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Копривниця
Ця письмова інформація востаннє оновлена в лютому 2020 року .