Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/03045-ZIB, 2016/04684-ZIB, 2017/05518-ZIB
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/08095-ZIB
Письмова інформація для користувача
ЕСКАПЕЛЬ
Таблетка 1500 мікрограмів
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке ESCAPELLE і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати ESCAPELLE
- Як приймати ЕСКАПЕЛЬ
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ESCAPELLE
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ESCAPELLE і для чого він використовується
ESCAPELLE - це посткоїтальний (екстрений) контрацептив (контрацептив після статевого акту), який можна використовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або коли ваш звичайний метод контрацепції не вдався.
ESCAPELLE містить синтетичний гормоноподібний препарат, який називається левоноргестрел. Це запобігає приблизно 85% очікуваної вагітності, коли таблетку приймають протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Це не запобігає вагітності кожен раз, але воно ефективніше, чим швидше воно використовується після незахищеного статевого акту. Краще приймати його протягом 12 годин, ніж відкладати до третього дня.
Очікується, що ESCAPELLE працюватиме:
- зупиняє вихід яйцеклітини з яєчників;
- перешкоджає заплідненню вже виділеної яйцеклітини спермою.
ESCAPELLE може запобігти вагітності, лише якщо ви прийняли її протягом 72 годин після незахищеного сексу. Це не працює, якщо ви вже вагітні. Якщо у вас є незахищений секс після прийому ESCAPELLE, це не завадить завагітніти.
ESCAPELLE не призначений для використання до першої менструації (менархе).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ЕСКАПЕЛЬ
Не приймайте ESCAPELLE:
- Якщо у вас алергія на левоноргестрел або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ESCAPELLE.
Якщо у вас виникли будь-які із цих станів, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати ЕСКАПЕЛЬ, оскільки посткоїтальна контрацепція може не підійти для вас. Лікар може призначити інший тип посткоїтальної контрацепції.
- Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Це ліки не допоможе, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вже вагітні, ESCAPELLE не може перервати вагітність, тому ESCAPELLE не є "таблеткою для аборту".
Можливо, ви вже вагітні
- якщо менструація запізнюється більше ніж на 5 днів або у вас були незвичні кровотечі під час очікуваного періоду
- якщо ви мали незахищений секс більше 72 годин тому та після останньої менструації
Не рекомендується використовувати ESCAPELLE:
- якщо у вас захворювання тонкої кишки (наприклад, хвороба Крона), яке перешкоджає всмоктуванню ліків
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
- якщо у вас раніше була позаматкова вагітність (коли плід розвивається поза матки)
- якщо у вас коли-небудь був стан, який називається сальпінгіт (запалення маткових труб)
Попередня позаматкова вагітність або попередня інфекція фаллопієвої труби збільшує ризик нової позаматкової вагітності.
Усі жінки повинні застосовувати екстрену контрацепцію якомога швидше після незахищеного сексу.
Є дані про те, що ESCAPELLE може бути менш ефективним із збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та невизначними. Тому ESCAPELLE все ще рекомендується всім жінкам, незалежно від їх ваги або ІМТ.
Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання екстреної контрацепції, бажано поговорити зі своїм медичним працівником.
Якщо вас турбують захворювання, що передаються статевим шляхом
Якщо ви не користувались презервативом (або він порвався або зісковзнув) під час статевого акту, можливо, ви захворіли на венеричну хворобу або ВІЛ.
Цей препарат не захистить вас від венеричних захворювань, лише презервативи можуть. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри, фармацевта або клініки планування сім’ї.
Діти та підлітки
ESCAPELLE не призначений для використання до першої менструації (менархе).
ІНШІ ЛІКИ ТА ЕСКАПЕЛЬ
Повідомте свого фармацевта або лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, або рослинні ліки.
Деякі ліки можуть перешкоджати ефективному функціонуванню ESCAPELLE. Якщо ви використовували будь-який із перелічених нижче лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, ESCAPELLE може бути менш підходящим для вас. Лікар може призначити інший тип (негормональної) екстреної контрацепції, наприклад мідний внутрішньоматковий пристрій (Cu-IUD). Якщо це не рішення для вас або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу ESCAPELLE.
- барбітурати та інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії (такі як примідон, фенітоїн та карбамазепін),
- ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
- Лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренц),
- ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін),
- рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Зверніться до свого фармацевта або лікаря, якщо вам потрібна подальша порада щодо дози, яка підходить саме вам.
Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше після прийому цих таблеток щодо надійної регулярної контрацепції та виключення вагітності (додаткові поради див. Також у розділі 3 «Як приймати ЕСКАПЕЛЬ»).
ESCAPELLE може також впливати на роботу інших ліків
- ліки під назвою циклоспорин (пригнічує імунну систему).
Як часто ви можете використовувати ESCAPELLE?
Ви повинні використовувати ESCAPELLE лише у надзвичайних ситуаціях, і не слід використовувати його як звичайний метод контрацепції. Якщо ви використовуєте ESCAPELLE більше одного разу за менструальний цикл, він менш надійний і, швидше за все, порушить ваш менструальний цикл (період).
ESCAPELLE не працює як звичайний метод контрацепції. Ваш лікар, медсестра або клініка планування сім’ї можуть розповісти вам про довгострокові методи контрацепції, які є більш ефективними у запобіганні зачаттю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат не слід застосовувати, якщо ви вже вагітні. Якщо ви все-таки завагітніли після прийому цього препарату, важливо звернутися до лікаря. Немає доказів того, що ESCAPELLE шкодить дитині, яка розвивається в матці (матці), якщо ви використовуєте ESCAPELLE, як описано. Можливо, ваш лікар все ж захоче перевірити, чи не вагітність позаматкова (якщо дитина не розвивається поза лоном). Це особливо важливо, якщо після прийому препарату Ескапел у вас страждають сильні болі в животі, або якщо у вас раніше була позаматкова вагітність, якщо вам робили операцію на матковій трубі або якщо у вас запальне захворювання органів малого тазу.
Дуже невелика кількість ліків у цьому ліці може потрапляти в грудне молоко. Навряд чи це нашкодить вашій дитині, але якщо ви стурбовані цим, ви можете приймати таблетку відразу після грудного вигодовування та уникати грудного вигодовування принаймні протягом 8 годин після прийому. Таким чином, ви приймете таблетку досить добре перед наступним грудним вигодовуванням, щоб зменшити кількість ліків, яке ваша дитина приймала б з грудним молоком.
ESCAPELLE збільшує можливість порушення менструального циклу, що іноді може призвести до більш ранньої чи пізньої дати овуляції. Ці зміни можуть призвести до коригування періоду народжуваності, хоча даних про народжуваність у довгостроковій перспективі немає.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
ESCAPELLE містить лактозу
У разі непереносимості молочного цукру (лактози) слід враховувати, що кожна таблетка ESCAPELLE також містить 142,5 мг моногідрату лактози.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати ЕСКАПЕЛЬ
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Прийміть таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту. Не відкладайте прийом таблетки. Таблетка найбільш ефективна, як тільки ви приймаєте її після незахищеного сексу. Таблетка може запобігти вагітності лише за умови прийому протягом 72 годин після незахищеного сексу.
- Ви можете приймати ESCAPELLE в будь-який час протягом менструального циклу, за умови, що Ви більше не вагітні або якщо Ви не вважаєте, що можете бути вагітною. Не жуйте таблетку, ковтайте її цілою, запиваючи водою.
- Якщо ви приймаєте один із ліків, який може протидіяти правильному ефекту ESCAPELLE (див. «Інші ліки та ESCAPELLE» вище), або якщо ви використовували один із цих ліків протягом останніх 4 тижнів, ESCAPELLE може бути менш ефективним для вас. Лікар може призначити інший тип (негормональної) екстреної контрацепції, наприклад внутрішньоматковий пристрій, що містить мідь (Cu-IUD). Якщо це не є рішенням для вас або якщо ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу ESCAPELLE (тобто 2 таблетки, які ви будете приймати разом одночасно).
- Якщо ви вже використовуєте звичайний метод контрацепції, такий як протизаплідні таблетки, ви можете продовжувати приймати їх через рівні проміжки часу.
Якщо у вас є інший незахищений статевий акт після прийому ESCAPELLE (також якщо це відбувається протягом одного менструального циклу), таблетка не матиме контрацептивного ефекту, і знову є ризик вагітності.
Що робити, якщо ви повертаєтесь?
Якщо у вас було блювота протягом 3 годин після прийому таблетки, вам слід прийняти іншу таблетку. Потім вам потрібно негайно зв’язатися зі своїм фармацевтом, лікарем, медсестрою або клінікою планування сім’ї, щоб отримати іншу таблетку.
Після використання ESCAPELLE
Якщо ви приймали ESCAPELLE, і якщо ви хочете займатися сексом, і ви не приймаєте протизаплідних таблеток, ви повинні використовувати презервативи або песарій зі сперміцидом до наступної менструації. Це необхідно, оскільки ESCAPELLE не спрацює до очікуваного наступного періоду, якщо у вас знову буде незахищений секс.
Якщо ви вже приймали ESCAPELLE, рекомендується звернутися до лікаря приблизно через три тижні, щоб переконатися, що ESCAPELLE працює. Якщо менструація запізнюється понад 5 днів або є надзвичайно слабкою або надзвичайно сильною, зверніться до свого лікаря якомога швидше. Якщо ви завагітніли після прийому цього препарату, важливо звернутися до лікаря.
Ваш лікар може також розповісти вам про довгострокові методи контрацепції, які ефективніше запобігають зачаттю.
Якщо ви продовжуєте регулярно приймати гормональні контрацептиви, такі як протизаплідні таблетки, і не кровоточите протягом періоду без таблеток, зверніться до лікаря, щоб переконатися, що ви не вагітні.
Найближча кровотеча після прийому ESCAPELLE
Після використання ESCAPELLE менструація є нормальною і починається у звичайний день, хоча іноді це може початися через кілька днів або раніше. Якщо у вас менструація запізнилася більше ніж на 5 днів, якщо у вас на той час спостерігається ненормальна кровотеча або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні скористатися тестом на вагітність, щоб перевірити, що ви не вагітні.
Якщо ви приймаєте більше ESCAPELLE, ніж слід
Хоча немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після прийому великої кількості таблеток одночасно, ви можете відчувати нездужання, блювоту або кровотечу з піхви. Якщо у вас блювота, вам слід проконсультуватися з вашим фармацевтом, лікарем, медсестрою або клінікою планування сім’ї, оскільки таблетки можуть не працювати належним чином.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- Нудота (нудота)
- Ви можете нерегулярно кровоточити до наступної менструації.
- Можуть боліти внизу живота.
- Втома
- Головний біль
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- Нудота (блювота). Якщо вам нудно, прочитайте "Що робити, якщо блювота".
- Ваша кровотеча може бути різною. У більшості жінок нормальна кровотеча буде в очікуваний час, але у деяких вона може з’явитися пізніше або раніше, ніж зазвичай. Ви також можете відчувати нерегулярні кровотечі або кров’янисті виділення до наступної менструації. Якщо менструація затримується більше ніж на 5 днів або є надзвичайно слабкою або надзвичайно сильною, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
- У вас можуть бути чутливі молочні залози, діарея, запаморочення після прийому цього препарату.
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
- Висип, свербіж, кропив'янка, набряк обличчя, болі в тазу, болісні менструації, болі в животі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ESCAPELLE
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ESCAPELLE
Діюча речовина - левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мікрограмів левоноргестрелу.
Інші інгредієнти:
колоїдний безводний діоксид кремнію,
Як виглядає ESCAPELLE та вміст упаковки
ESCAPELLE - це майже біла, плоска, кругла таблетка, діаметром близько 8 мм, на одній стороні якої є надпис «GOO».
Упаковка: одна таблетка у блістері з ПВХ/Al та у паперовій коробці.
Власник дозволу на продаж та виробник
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.