Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/01651-Z1B
Письмова інформація для користувача
Езолета 10 мг таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Езолета і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езолету
3. Як приймати Езолету
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Езолету
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Езолета і для чого він використовується
Езолета - це ліки для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езолета знижує рівень загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерин ЛПНЩ) та жирних речовин, званих тригліцеридами в крові. Езолета також підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ).
Езетиміб, ліки в Езолете, діє, знижуючи рівень холестерину, що всмоктується в травному тракті.
Езолета сприяє дії статинів, що знижують рівень холестерину, групи препаратів, що знижують рівень холестерину, які ваш організм сам виробляє.
Холестерин - одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину в основному складається з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, де утворює відкладення. Утворення відкладень може з часом призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перекрити приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Блокування кровотоку може спричинити інфаркт або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він запобігає накопиченню шкідливого холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Іншою формою жиру в крові, яка може збільшити ризик серцево-судинних захворювань, є тригліцериди.
Застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
Езолета використовується як харчова добавка для зниження рівня холестерину, якщо у вас є:
- підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія - гетерозиготна сімейна та несімейна),
- разом із статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином,
- самостійно, якщо лікування статинами не підходить або переноситься,
- спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ваш лікар також призначить статини, і ви можете отримати інші методи лікування.
Якщо у вас серцеві захворювання, Езолета у поєднанні з ліками, що знижують холестерин, називаються статинами, знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для збільшення припливу крові до серця або госпіталізації з приводу болю в грудях.
Езолета не допоможе вам схуднути.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езолету
Якщо ви приймаєте Езолету одночасно зі статином, також прочитайте інструкцію з експлуатації цього препарату.
Не приймайте Езолету:
- якщо у вас алергія на езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Не приймайте Езолету зі статинами:
- якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Езолету.
- Повідомте лікаря про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.
- Перш ніж почати приймати Езолету зі статином, лікар повинен провести аналіз крові. Це контролює, наскільки добре працює ваша печінка.
- Можливо, ваш лікар також захоче зробити аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка після того, як ви почнете приймати Езолету зі статином.
- Езолета не рекомендується застосовувати, якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою.
- Безпека та ефективність спільного застосування Езолети та фібратів (препаратів для зниження холестролу) не встановлені.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо вони не призначені спеціалістом, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені. Не давайте цей препарат дітям до 6 років, оскільки для цієї вікової групи немає інформації.
Інші ліки та Езолета
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки з будь-яким із наступних ліків:
- циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
- ліки з препаратом для запобігання утворенню тромбів, такі як напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти)
- холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу Езолети,
- фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).
Езолета та їжа та напої
Ви можете приймати Езолету з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Езолету одночасно зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли, приймаючи Езолету та статини, негайно припиніть прийом обох ліків та повідомте лікаря.
Немає досвіду застосування Езолети без статину під час вагітності. Якщо ви вагітні, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Езолету.
Якщо ви годуєте груддю, не приймайте Езолету одночасно зі статином, оскільки невідомо, чи переходять ці ліки у грудне молоко.
Не слід приймати Езолету без статину, якщо Ви годуєте груддю. Поговоріть зі своїм лікарем.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Очікується, що Езолета не вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть запаморочити після прийому Езолети.
3. Як приймати Езолету
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ваш лікар не наказав вам зупинитися, продовжуйте приймати інші ліки, що знижують рівень холестерину. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Перед початком лікування Езолетою слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
- Продовжуйте приймати цю дієту, що знижує рівень холестерину, одночасно приймаючи Езолету.
Рекомендована доза - одна таблетка Езолети 10 мг перорально один раз на день.
Приймайте езолету в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
Якщо ваш лікар призначив Езолету зі статином, ви можете приймати обидва ліки одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції з дозування в інструкції з експлуатації цього препарату.
Якщо ваш лікар призначив Езолету з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, що містить холестирамін, або будь-яким іншим лікарським засобом, що містить секвестрант жовчних кислот, Ви повинні приймати Езолету принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше Езолету, ніж слід
Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Езолету
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто прийміть свою звичайну кількість Езолети в звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините приймати Езолету
Якщо ви припините приймати Езолету, рівень холестерину в крові може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок, і можуть перерости в потенційно небезпечний для життя стан.
Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
Повідомлялося про наступні побічні ефекти лише при застосуванні ліків:
Поширені (можуть вражати менше 1 із 10 осіб): біль у животі, діарея, метеоризм, відчуття втоми.
Нечасто (може зачіпати менше 1 із 100 осіб): збільшення деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази) або м’язів (креатинкіназа, CK), кашель, порушення травлення, печія, нудота, біль у суглобах, м’язові судоми, біль у шиї, зниження апетиту, біль, біль у грудях, припливи, підвищений артеріальний тиск.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при прийомі зі статином:
Поширені (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб): збільшення деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази), головний біль, біль у м’язах, болючість або слабкість.
Нечасті (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб): відчуття поколювання, сухість у роті, свербіж, висип, кропив'янка, біль у спині, м'язова слабкість, біль у кистях і ногах, незвична втома або слабкість, набряки, особливо рук і ніг.
Про такі фенофібрати повідомляють про такі побічні ефекти: біль у животі.
Крім того, про такі побічні ефекти повідомляли при загальному застосуванні (частота невідома з наявних даних): запаморочення, хворобливість м’язів, проблеми з печінкою, алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку, підвищений рівень червоної висипки, іноді з ураженнями цілі (мультиформна еритема), м’язовий біль, болючість, болючість або слабкість, пошкодження м’язів, жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту), запалення підшлункової залози (підшлункової залози), часто із сильним болем у животі, запор, зменшення кількості клітин крові, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія)), відчуття поколювання, депресію, незвичну втому чи слабкість, задишку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Езолету
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Езолета
- Діюча речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Іншими інгредієнтами є: лаурилсульфат натрію, повідон К30, маніт (Е421), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарилфумарат натрію.
Як виглядає Езолета та вміст упаковки
Таблетки від білого до майже білого кольору, у формі капсули зі скошеними краями. Розмір таблетки: 8 х 4 мм.
Езолета доступний у коробках після:
- 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток у блістерах (OPA/Alu/PVC // Alu),
- 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1 або 100 х 1 таблеток у перфорованих блістерах для одиничних доз (OPA/Alu/PVC // Alu ).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
KRKA, d.d., Ново місце
Шмарієська дорога 6
8501 Ново місце
Виробник
KRKA, d.d., Ново Місце
Шмарієська дорога 6
8501 Ново Місце
TAD Pharma GmbH
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Словенія | Езетиміб Крка 10 мг таблетки |
| Австрія | Езетиміб HCS 10 мг таблетки |
| Бельгія | Езетиміб Крка 10 мг таблетки |
| Чехія | Езолета 10 мг таблетки |
| Німеччина | Езетад 10 мг таблетки |
| Данія | Езетиміб Крка |
| Іспанія | Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG |
| Фінляндія | Езетиміб Крка 10 мг таблетки |
| Франція | Езетиміб Крка 10мг пресований |
| Угорщина | Езолета 10мг таблетка |
| Ірландія | Езетиміб Крка 10 мг таблетки |
| Ісландія | Езетиміб Крка |
| Італія | Езетимібе Крка |
| Нідерланди | Езетиміб Крка 10 мг таблетки |
| Норвегія | Езетиміб Крка 10 мг, таблетки |
| Польща | Езолета |
| Португалія | Езетіміба Крка |
| Румунія | Езолета 10 мг таблетки |
| Словаччина | Езолета 10 мг таблетки |
| Швеція | Езетиміб Крка |
| Об'єднане Королівство | Езетиміб 10 мг таблетки |
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2018 року.