плв йол 3x1500 МО + 3x розчин.
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ, EV. No: 2009/08415
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Прегніл 500 МО
Прегніл 1500 МО
Прегніл 5000 МО
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Прегніл складається з ліофілізованого порошку для розчину для ін’єкцій та розчинника. Діюча речовина - гонадотропін хоріонікум людський (ХГЧ), який отримують із сечі вагітних і має активність лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Флакон містить 500, 1500 або 5000 МО hCG.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок являє собою білий сухий порошок або масу.
Розчинник - прозорий і безбарвний водний розчин.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Індукція овуляції при безплідді внаслідок ановуляції або порушення дозрівання фолікулів.
Підготовка фолікулів до пункції в контрольованих програмах гіперстимуляції (для репродуктивних методів з медичною допомогою).
Підтримка лютеїнової фази.
Гіпогонадотропний гіпогонадизм (також випадки ідіопатичної диспермії показали позитивну відповідь на гонадотропіни).
Затримка статевого дозрівання, пов’язана з недостатньою функцією гіпофіза.
Крипторхізм, не викликаний анатомічною непрохідністю.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування у жінок:
Індукція овуляції при безплідді внаслідок ановуляції або порушення дозрівання фолікулів
Зазвичай одна ін’єкція 5000-10 000 МО прегнілу після припинення лікування ліками, що містять ФСГ.
Підготовка фолікулів до пункції в контрольованих програмах гіперстимуляції
Зазвичай одна ін’єкція 5000-10 000 МО прегнілу після припинення лікування ліками, що містять ФСГ.
Підтримка лютеїнової фази
Протягом 9 днів після овуляції або після перенесення ембріонів можуть бути зроблені дві-три повторні ін'єкції по 1000-3000 МО (наприклад, на 3, 6 та 9 день після індукції овуляції).
Дозування у чоловіків:
1000-2000 МО прегнілу два-три рази на тиждень. Якщо безпліддя є основним розладом, Прегніл можна вводити разом з іншим ліком, що містить фолітропін (ФСГ), два-три рази на тиждень. Це лікування повинно тривати щонайменше 3 місяці, перш ніж можна очікувати покращення сперматогенезу. Під час лікування слід замінити замісну терапію тестостероном. Коли досягається поліпшення, іноді достатньо підтримувати це покращення лише лікуванням ХГЧ.
Затримка статевого дозрівання, пов’язана з недостатньою функцією гіпофіза
1500 МО два-три рази на тиждень принаймні 6 місяців.
Крипторхізм, не викликаний анатомічною непрохідністю
вік менше двох років: 250 МО двічі на тиждень протягом 6 тижнів
вік менше 6 років: 500-1000 МО двічі на тиждень протягом 6 тижнів
вік старше 6 років: 1500 МО двічі на тиждень протягом 6 тижнів
При необхідності це лікування можна повторити.
Після додавання розчинника до ліофілізованого порошку відтворений розчин Прегнілу слід вводити повільно внутрішньом’язово або підшкірно.
4. 3 протипоказання
Підвищена чутливість до гонадотропінів людини або до будь-якої з допоміжних речовин .
Відомі або підозрювані пухлини, що залежать від статевих гормонів, такі як рак яєчників, молочної залози та матки у жінок та рак передміхурової залози та молочної залози у чоловіків.
Пороки розвитку статевих органів, що виключають вагітність.
Міома матки без урахування вагітності.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Існує підвищений ризик багатоплідної вагітності після індукції овуляції гонадотропінами.
Оскільки у безплідних жінок, які проходять методики допоміжної репродукції, і особливо ЕКО (запліднення in vitro), часто спостерігаються аномалії труб, у них може спостерігатися підвищена частота позаматкової вагітності. Тому необхідне раннє ультразвукове дослідження на внутрішньоутробну вагітність.
Кількість репродуктивних втрат вища у жінок, які піддаються методам допоміжної репродукції, ніж у нормальної популяції.
Слід виключити наявність неконтрольованих негонадних ендокринопатій (наприклад, розлади щитовидної залози, надниркових залоз та гіпофіза).
Частота вроджених вад розвитку після допоміжних репродуктивних методів (АРТ) може бути вищою, ніж після самовільного запліднення. Це незначне збільшення захворюваності може бути обумовлене різницею в батьківських характеристиках (наприклад, вік матері, характер сперми) та більшою частотою багатоплідної вагітності після АРТ. Немає доказів того, що використання гонадотропінів під час АРТ пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку.
Небажана гіперстимуляція яєчників
Рідко виникає сильний синдром гіперстимуляції яєчників, який може загрожувати життю. Це характеризується великими кістами яєчників (з тенденцією до розриву), асцитом, збільшенням маси тіла, часто гідротораксом та інколи тромбоемболічними подіями.
Жінки із загально визначеними факторами ризику тромбоутворення, такими як особистий або сімейний анамнез, важке ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2) або тромбофілія, можуть мати підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромбоемболічних явищ під час або після лікування гонадотропінами. гонадотропіни. У цих пацієнтів слід враховувати переваги та ризики лікування ЕКО (запліднення in vitro). Однак слід також зазначити, що сама вагітність також має підвищений ризик тромбозу.
Прегніл не можна використовувати для схуднення. ХГЧ не впливає на обмін жирів, розподіл жиру та апетит.
Лікування ХГЧ призводить до збільшення виробництва андрогенів. Для того:
Пацієнтів з прихованим або явним серцевим розладом, нирковою дисфункцією, гіпертонією, епілепсією або мігренню (або в анамнезі цих захворювань) слід утримувати під пильним наглядом лікаря, оскільки посилене вироблення андрогену рідко може призвести до загострення або рецидиву цих симптомів.
ХГЧ слід застосовувати з обережністю у хлопців до пубертатного періоду, щоб уникнути передчасного закриття епіфізарних тріщин або надмірного статевого розвитку. Необхідно регулярно перевіряти дозрівання скелета.
Наркотичні та інші взаємодії
Взаємодії Прегнілу з іншими препаратами не вивчались. Тому не можна виключати взаємодію із загальновживаними ліками.
Після введення Прегніл може впливати на імунологічний аналіз ХГЧ на сироватці/сечі протягом десяти днів, що призводить до помилково позитивного тесту на вагітність.
Вагітність та лактація
Прегніл можна використовувати для підтримки лютеїнової фази, але не можна застосовувати під час вагітності. Його не можна використовувати під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Відомо, що цей препарат не впливає на увагу та концентрацію уваги.
Побічні ефекти
Порушення імунної системи
У рідкісних випадках можуть виникати генералізовані висипання або лихоманка.
Загальні розлади та стан на місці введення
Прегніл може спричинити такі реакції на місці ін’єкції, як синці, біль, почервоніння, набряк та свербіж, про які повідомляли при застосуванні сечових препаратів гонадотропіну. Алергічні реакції, що проявляються головним чином болем та/або висипом у місці ін’єкції, повідомлялися рідко.
У рідкісних випадках тромбоемболія асоціюється з лікуванням ФСГ/ХГЧ, як правило, у поєднанні з важкою формою СГЯ.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Гідроторакс як ускладнення тяжкого СГСС.
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі та шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота та діарея, пов’язані з помірною СГСШ. Асцит як ускладнення важкого стану СГЯ.
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Небажана гіперстимуляція яєчників, помірний або важкий синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS, див. Розділ 4.4).
Характерні симптоми небажаної гіперстимуляції яєчників та синдрому гіперстимуляції яєчників описані в розділі 4.4 Спеціальні попередження.
Біль у грудях, легке та помірне збільшення яєчників та кісти яєчників, пов’язані з помірною СГЯ. Великі кісти яєчників (зі схильністю до розриву), як правило, пов’язані з важкою СГЯ.
Аномальні лабораторні та функціональні обстеження
Збільшення ваги як ознака важкого СГСЗ.
Порушення обміну речовин та харчування
Рідко спостерігається затримка води та натрію після вищих доз; це вважається пов’язаним із надмірним виробленням андрогенів.
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Лікування ХГЧ може епізодично викликати гінекомастію.
4.9 Передозування
Показано, що гостра токсичність препаратів гонадотропіну в сечі дуже низька. Тим не менше, не виключено, що занадто високі дози ХГЧ можуть призвести до синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS; див. Розділ 4.4).
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гінекологи, гонадотропіни та інші стимулятори овуляції
Код ATC: G03GA01
Прегніл містить ХГЧ, який має активність ЛГ. ЛГ є незамінним у звичайному жіночому та чоловічому процесі росту та дозрівання статевих клітин та у виробництві гонадальних стероїдів.
Прегніл вводять як заміну ендогенного ЛГ в середині циклу для індукції заключної фази дозрівання фолікулів, що призводить до овуляції. Прегніл також вводять як замінник ендогенного ЛГ під час лютеїнової фази.
Прегніл призначається для стимулювання клітин Лейдіга для забезпечення вироблення тестостерону.
Фармакокінетичні властивості
Максимальні рівні hCG у плазмі крові досягаються у чоловіків приблизно через 6-16 годин після одноразового в/м. або s.c. ін'єкції ХГЧ та у жінок приблизно через 20 годин. Хоча спостерігалась висока міжособистісна мінливість, гендерна різниця після i.m. введення може бути обумовлене товщиною сідничного жиру у жінок, що призводить до відносно більш швидкого рівня у чоловіків. ХГЧ метаболізується приблизно на 80%, переважно в нирках. Встановлено, що внутрішньом’язове та підшкірне введення ХГЛ є біоеквівалентним щодо ступеня напіввиведення абсорбції та елімінації приблизно 33 години. Виходячи із рекомендованих режимів дози та періоду напіввиведення, накопичення не передбачається.
Доклінічні дані безпеки
Дані невідомі
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Список допоміжних речовин
Порошок для розчину для ін’єкцій містить маніт, натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат безводний, кармелозум натрікум.
Флакон з розчинником містить хлорид натрію (9 мг) та aqua ad iniectabilia (1 мл).
Несумісність.
Оскільки дослідження сумісності відсутні, цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності
Особливі заходи щодо зберігання
Прегніл 500 МО слід зберігати в темряві при температурі від 2 ° C до 15 ° C.
Pregnyl 1500 IU та Pregnyl 5000 IU слід зберігати в темряві при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
Тип упаковки та вміст упаковки
Ампули Pregnyl 500 МО, 1500 МО і 5000 МО містять порошок для ін’єкційного розчину, що відповідає 500, 1500 та 5000 МО ХГЧ.
Прегніл 500 МО: 3x500 МО + розчинник, 50x500 МО + розчинник.
Pregnyl 1500 МО: 3x1500 МО + розчинник, 50x1500 МО + розчинник.
Pregnyl 5000 IU: 1x5000 IU + розчинник, 3x5000 IU + розчинник, 50 x 5000 IU + розчинник.
6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Порошок для ін’єкцій готують додаванням розчинника.
Оскільки після розкриття ампули неможливо забезпечити стерильність вмісту, потрібен розчин
використовувати відразу після приготування.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ