плв йол 100 + 100х0,5 мл розчин. (lék.inj.skl. + striek.skl.napl.)

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2012/06106-ZME

100x0

Письмова інформація для користувачів

Пріорікс-Тетра

порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина (жива) проти кору, паротиту, краснухи та віспи

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ця вакцина призначена лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Пріорікс-Тетра і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримує Пріорікс-Тетру

3. Як дається Пріорікс-Тетра

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Пріорікс-Тетра

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пріорікс-Тетра і для чого він використовується

Пріорікс-Тетра - це вакцина, яка застосовується у дітей у віці від 11 місяців до 12 років, в тому числі для захисту від захворювань, спричинених вірусами кору, паротиту, краснухи та віспи. За деяких обставин Пріорікс-Тетру також можна призначати дітям з 9-місячного віку.

Як працює Priorix-Tetra

Коли людину вакцинують Priorix-Tetra, імунна система (природний захист організму) виробляє антитіла для захисту особини від зараження вірусами кору, паротиту, краснухи та віспи.

Хоча Priorix-Tetra містить живі віруси, вони занадто слабкі, щоб викликати кір, паротит, краснуху або віспу у здорових людей.

Як і всі інші вакцини, Пріорікс-Тетра може не повністю захистити всіх людей, які щеплені.

2. Що потрібно знати в першу чергу, як ваша дитина отримуватиме Priorix-Tetra

Приорікс-Тетра не можна вводити

якщо у вашої дитини алергія на будь-який із інгредієнтів цієї вакцини (перерахована у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж на шкірі, утруднене дихання та набряк обличчя або мови;

якщо у вашої дитини раніше була алергічна реакція на будь-яку вакцину проти кору, паротиту, краснухи та/або віспи;

якщо у вашої дитини підтверджена алергія на неоміцин (антибіотик). Підтверджений контактний дерматит (висип на шкірі після безпосереднього контакту шкіри з такими алергенами, як неоміцин) не повинен становити проблем, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем;

якщо у вашої дитини важка інфекція з високою температурою. У таких випадках вакцинація відкладається, поки не заживе. Легка інфекція, така як застуда, не повинна створювати проблем, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем;

якщо у вашої дитини є які-небудь захворювання або якщо вона приймає будь-які ліки, що послаблюють імунітет.

Priorix-Tetra не можна призначати вагітним жінкам. Вагітність слід запобігати протягом трьох місяців після щеплення. У випадку ненавмисної вакцинації вагітної жінки препаратом Пріорікс-Тетра немає причин переривати вагітність.

Попередження та запобіжні заходи

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж ваша дитина отримає Приорикс-Тетру, якщо:

У вашої дитини є особиста або сімейна історія (історія) судом, включаючи лихоманку. У цьому випадку після вакцинації за вашою дитиною необхідно ретельно спостерігати, оскільки у неї може розвинутися температура, особливо протягом 5–12 днів після вакцинації (див. Також розділ 4);

Ваша дитина іноді мала сильну алергічну реакцію на яєчний білок;

Ваша дитина мала побічний ефект після вакцинації проти кору, епідемічного паротиту або краснухи, яка включала легкі синці або кровотечі, які тривали довше, ніж зазвичай (див. Також розділ 4);

Ваша дитина має інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), але не має ознак ВІЛ.

Після вакцинації у вашої дитини можуть виникнути висипи, схожі на віспу (див. Також розділ 4), і тому слід уникати контакту з такими особами:

особи зі зниженою стійкістю до хвороб,

вагітні жінки, які або не хворіли на вітряну віспу, або не були щеплені проти вітряної віспи.

Непритомність може виникнути після або навіть до введення голки (особливо у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ваша дитина колись знепритомніла під час щеплення.

Інші препарати та Пріорікс-Тетра

Скажіть своєму лікарю, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або могла приймати будь-які інші ліки або нещодавно отримувала будь-яку іншу вакцину.

Ваш лікар може відкласти вакцинацію щонайменше на 3 місяці, якщо вашій дитині перелили кров або людські антитіла (імуноглобуліни).

Якщо потрібно провести туберкулінову пробу, це потрібно зробити в будь-який час до вакцинації Priorix-Tetra, одночасно з вакцинацією або через 6 тижнів після вакцинації.

Слід уникати використання саліцилатів (речовини, що міститься у багатьох лікарських засобах, що застосовуються для зниження температури та полегшення болю) протягом 6 тижнів після вакцинації препаратом Пріорікс-Тетра.

Priorix-Tetra можна вводити одночасно з дифтерією, правцем (спазм жувальних м’язів), коклюшем (безклітинний компонент коклюшу), гемофільним грипом типу b, інактивованою вакциною проти поліомієліту та вакциною проти поліомієліту. Ін’єкції проти гепатиту B. місця ін’єкцій.

Вагітність та годування груддю

Priorix-Tetra не можна призначати вагітним жінкам. Вагітність слід запобігати протягом трьох місяців після щеплення.

Якщо ваша дитина вагітна або годує груддю, думаєте, що ви можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цю вакцину.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Priorix-Tetra містить сорбіт.

Priorix-Tetra містить сорбіт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вашої дитини непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж дитина отримає цю вакцину.

3. Як застосовується Пріорікс-Тетра

Приорікс-Тетра вводиться шляхом ін’єкцій під шкіру в надпліччя або зовнішню поверхню стегна.

Пріорікс-Тетра призначений для використання у дітей віком від 11 місяців до 12 років включно. Відповідний час та кількість ін’єкцій, які буде робити ваша дитина, визначатиме ваш лікар на підставі відповідних офіційних рекомендацій.

Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати з цією вакциною:

Дуже поширені (вони можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 доз вакцини):

біль і почервоніння в місці ін’єкції

лихоманка 38 ° C або вище *

Загальні (вони можуть зачіпати до 1 із 10 осіб):

набряк у місці ін’єкції

лихоманка вище 39,5 ° C *

висип (плями та/або пухирі)

Нечасто (вони можуть спостерігатися до 1 до 100 доз вакцини):

незвичний плач, нервозність, нездатність спати

загальне відчуття хвороби, млявість, втома

набряклі привушні залози

інфекція верхніх дихальних шляхів

набряклі лімфатичні залози

Рідко (вони можуть спостерігатися до 1 на 1000 доз вакцини):

інфекція середнього вуха

судоми з лихоманкою

бронхіт (запалення бронхів)

* Після першої дози Пріорікс-Тетри спостерігалась більша частота лихоманки порівняно з вакциною проти кору, паротиту та краснухи та вакцини проти вітряної віспи, яку вводили окремо під час одного відвідування.

Під час рутинного використання вакцин проти кору, паротиту, краснухи або вітряної віспи від GlaxoSmithKline Biologicals в кількох випадках повідомлялося про інші побічні ефекти:

біль і запалення в суглобах

алергічні реакції. Висип, який може свербіти або пухиріти, набряк очей та обличчя, утруднене дихання або ковтання, раптове падіння артеріального тиску та втрата свідомості. Такі реакції можуть виникнути до того, як ви залишите кабінет лікаря. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Синдром Кавасакі (основними проявами захворювання є, наприклад: лихоманка, шкірний висип, набряклість лімфатичних залоз, запалення та висип на слизових оболонках ротової порожнини та горла)

запалення мозкових оболонок, головного мозку, спинного та периферичних нервів, інсульт, синдром Гійєна-Баре (висхідний параліч до паралічу дихання), нестабільна хода

плямиста або невелика плямиста кровотеча або синці, які утворюються легше, ніж зазвичай через зменшення кількості тромбоцитів

ексудативна багатоформна еритема (симптоми червоні, часто сверблячі плями, схожі на висипання на кір, які спочатку з’являються на кінцівках, а іноді на обличчі та інших частинах тіла)

Оперізуючий лишай (оперізуючий лишай)

симптоми паротиту

минуща, болісна набряклість яєчок

Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Пріорікс-Тетра

Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Не заморожуйте.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розчинення вакцину слід негайно ввести або зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Якщо його не використовувати протягом 24 годин, його слід викинути.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Пріорікс-Тетра

- Активними речовинами є: живі ослаблені віруси кору, епідемічного паротиту, краснухи та віспи.

Інші інгредієнти:

Порошок: амінокислоти, безводна лактоза, маніт, сорбіт, живильне середовище 199.

Розчинник: вода для ін’єкцій.

Як виглядає Пріорікс-Тетра та вміст упаковки

Priorix-Tetra постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій (порошок у флаконі з 1 дозою) та розчинника у попередньо наповненому шприці (0,5 мл) з голками або без них у таких упаковках:

з 2 окремими голками: розміри упаковки: 1 або 10 шт.

без голок: розміри упаковки: 1, 10, 20 або 50 шт.

Priorix-Tetra постачається у вигляді порошку від білого до світло-рожевого кольору та прозорого, безбарвного розчинника (вода для ін’єкцій) для відновлення вакцини.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, Братислава, Словацька Республіка

Виробник

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l 'Institut 89, B-1330 Rixensart, Бельгія

Дана брошура востаннє оновлена ​​у квітні 2013 року.

Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті www.sukl.sk

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.

Перед введенням вакцини слід дозволити випаровуванню алкоголю та інших дезінфікуючих засобів, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси у вакцині.

Ні в якому разі не слід вводити Пріорікс-Тетру внутрішньосудинно або внутрішньошкірно.

Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Відновлену (розчинену) вакцину перед введенням слід візуально перевірити на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або ненормального зовнішнього вигляду. Якщо вони трапляються, вакцину слід викинути.

Вакцина відновлюється додаванням всього вмісту контейнера з розчинником, що постачається, у флакон, що містить порошок. Після додавання розчинника до порошку суміш слід добре струсити до повного розчинення порошку.

Колір відновленої вакцини може змінюватися від чітко-рожево-жовтого до фуксійно-рожевого через незначні зміни її рН. Це нормально і не впливає негативно на ефективність вакцини. Якщо відбудеться інша зміна, відкиньте вакцину.

Після розчинення вакцину слід негайно ввести або зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Якщо його не використовувати протягом 24 годин, його слід викинути.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.