Novo Nordisk повідомляє, що The New England Journal of Medicine опублікував результати дослідження фази 3, що оцінює використання Saxenda ® (ліраглутиду 3,0 мг) у підлітків (від 12 до 18 років) із ожирінням. 1 Дослідження було прийнято для презентації на Щорічній зустрічі Ендокринного Товариства (ENDO 2020), яка відбудеться в червні в Сан-Франциско, США, та буде опублікована у спеціальному випуску Journal of Endocrine Society. 2 Saxenda ® призначений для контролю ваги у дорослих з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м 2 або ≥27 кг/м 2 з однією або кількома супутніми захворюваннями, пов'язаними з вагою, як доповнення до дієти з низьким вмістом калорій і більше фізичних навантажень. 3. 4

демонструє

Випробування було розроблене для оцінки ефективності та безпеки ліраглутиду 3 мг. у цій популяції і досягла своєї головної мети, продемонструвавши, що 3 мг ліраглутиду порівняно з плацебо перевершував зменшення показника стандартного відхилення (PDE) індексу маси тіла (ІМТ) на 56 тижні з розрахунковою різницею лікування (ETD) -0,22. 1, 2 BMI-ETD - це показник відносного стану ваги з урахуванням віку та статі у дітей та підлітків. 2, 5 Дослідження відповідало вимогам FDA 6 та EMA у постмаркетинговому плані згідно з Планом педіатричних досліджень (PIP), 7, 8, метою якого є забезпечення безпечності та ефективності лікування у дітей та підлітків.

Надмірна вага та ожиріння у дітей та підлітків

За останні 20 років загальна поширеність надмірної ваги та ожиріння у дітей та підлітків подвоїлася з 1 на 10 до 1 на 5. 9 Однак можливості лікування для цих груп населення обмежені, що підкреслює значну і зростаючу потребу в додаткових стратегіях . 10

«Ймовірно, що більшість підлітків із ожирінням залишаються ожирілими у зрілому віці, тому вони мають більший ризик розвитку захворювань, пов’язаних із надмірною вагою. Ось чому так важливо заздалегідь звернутися до управління вагою та підтримки ”, - говорить доктор Аарон Келлі, професор педіатрії та співдиректор Центру медицини дитячого ожиріння в Університеті Міннесоти. «Сьогодні можливості лікування підлітків із ожирінням, окрім поведінкових консультацій, обмежені. Препарати проти ожиріння можуть стати ключовим фактором як складова комплексного та індивідуального плану догляду, який допоможе їм схуднути та утримати їх », - підкреслює цей експерт.

У дослідженні Saxenda, після 56 тижнів лікування, спостерігалася різниця в індексі маси тіла (кг/м 2) у групі ліраглутиду 3 мг. у яких підлітки досягли зниження ІМТ на 4,29% порівняно із збільшенням на 0,35% при застосуванні плацебо. Крім того, 43,3% підлітків, які отримували Ліраглутид 3 мг. зазнали зниження ІМТ на 5% і більше на 56-му тижні (порівняно з 18,7% при плацебо) і 26,1% мали зменшення на 10% і більше (порівняно з 8,1% при плацебо). 1, 2

Реакції

"Ми раді цим результатам, а також досягненню прогресу у наданні можливості лікування медичним працівникам, які доглядають за підлітками з ожирінням", - говорить Мадс Крогсгаард Томсен, виконавчий віце-президент та головний науковий керівник Novo Nordisk. “Життєво важливо, щоб сім’ї, які страждають ожирінням, мали інструменти та ресурси для вирішення цієї проблеми зі здоров’ям. Ці дані, які надають Saxenda ® значення, додають безліч доказів його клінічного застосування та підтверджують прихильність нашої компанії покращувати життя людей із ожирінням ".

Жодних прогалин у безпеці не виявлено, а також серйозних гіпоглікемій не повідомляється. Подібні явища були подібними до тих, що спостерігались у дорослих. Протягом 56 тижнів періоду лікування 64,8% підлітків, які отримували Ліраглутид 3 мг. повідомляли про шлунково-кишкові побічні ефекти порівняно з 36,5% тих, хто отримував плацебо. У трьох підлітків були серйозні побічні ефекти при застосуванні ліраглутиду 3 мг проти 5 у групі плацебо. Більша частина підлітків припинила лікування Ліраглутидом 3 мг. (10,4%) щодо несприятливих ефектів, в основному пов’язаних із шлунково-кишковими побічними ефектами, порівняно з відсутністю (0%) у групі плацебо. 1, 2

Про випробування фази 3 (NCT02918279)

Це було рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване клінічне випробування фази 3, яке досліджувало дію ліраглутиду 3 мг. порівняно з плацебо для контролю ваги у 251 підлітка з ожирінням та як доповнення до здорового способу життя, тобто отримання рекомендацій щодо здорового харчування та фізичної активності для схуднення. Випробування включало 12-тижневу терапію способу життя, 56-тижневий період лікування (включаючи збільшення дози на 4–8 тижнів) Ліраглутидом 3 мг. та плацебо та період спостереження 26 тижнів із застосуванням Ліраглутиду 3 мг. і плацебо. Усі учасники отримували консультації щодо способу життя, починаючи з базового періоду і продовжуючи 56-тижневий період лікування та 26-тижневий період спостереження. 1, 2

Основною метою випробування було вихідне значення зміни ІМТ-ETD на 56 тижні. Індекс маси тіла є результатом ділення ваги на зріст у метрах, у квадраті. ІМТ-ETD - це показник відносного стану ваги з урахуванням віку та статі у дітей та підлітків.

Список літератури

Келлі A, Auerbach P, Barrientos-Perez M, et al. Рандомізоване контрольоване дослідження ліраглутиду для підлітків із ожирінням. New England Journal of Medicine. 2020 рік.

Kelly A, Auerbach P, Barrientos-Perez M. Liraglutide для контролю ваги у підлітків пубертатного віку з ожирінням: рандомізоване контрольоване дослідження. Журнал ендокринного товариства. Том 4, Додаток до випуску 1. Квітень - травень 2020 р.

FDA. Saxenda ® (ліраглутид 3 мг) Інформація про призначення США. Доступно за адресою: http://www.novo-pi.com/saxenda.pdf. Останній доступ: березень 2020 р.

EMA. Saxenda ® (ліраглутид 3 мг) короткий опис характеристик препарату. Доступно за адресою: https: //www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/saxenda-epar-product-information_en.pdf Останнє звернення: березень 2020.

Профілактична робоча група США, Гросман Д, Біббінс-Домінго К та ін. Скринінг на ожиріння у дітей та підлітків: Заява робочої групи США з питань профілактичних служб. ДЖАМА. 2017 р .; 317: 2417–2426.

Ново Нордіск. Дані у файлі.

ЮНІСЕФ. Стан дітей у світі 2019 р. Доступно за посиланням: https://www.unicef.org/media/60806/file/SOWC-2019.pdf. Останній доступ: березень 2020 р.

Кардель М, Ястребофф А та Келлі А. Лікування ожиріння підлітків у 2020 р. Журнал Американської медичної асоціації. 2019; 322: 1707-1708.

Novo Nordisk Канада. Saxenda ® (ліраглутид 3 мг) Канада Монографія продукту. 12 липня 2017 р. Доступно за адресою: http://www.novonordisk.ca/content/dam/Canada/AFFILIATE/www-novonordisk-ca/OurProducts/PDF/Saxenda_PM_English.pdf. Останній доступ: березень 2020 р.

Орсков С, Веттергрен А та Холст Дж. Секреція гормонів інкретину глюкагоноподібного пептиду-1 та шлункового інгібуючого поліпептиду корелює із секрецією інсуліну у нормальної людини протягом дня. Скандинавський журнал гастроентерології. дев'ятнадцять дев'яносто шість; 31: 665–670.

van Can J, Sloth B, Jensen CB та ін. Вплив аналога ліраглутиду GLP-1 один раз на добу на спорожнення шлунка, глікемічні параметри, апетит та енергетичний обмін у людей із ожирінням та без діабету. Міжнародний журнал ожиріння. 2014; 38: 784–793.

Національний інститут охорони здоров’я. Клінічні вказівки щодо виявлення, оцінки та лікування надмірної ваги та ожиріння у дорослих. Доступно за адресою: http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/obesity/ob_gdlns.pdf. Останній доступ: березень 2020 р.

Ліфшиц Ф. Ожиріння у дітей. J Clin Res Pediatr Ендокринол. 2008; 1: 53–60.

КВІЕН. Надмірна вага та ожиріння в дитинстві. Доступно за адресою: https://www.who.int/dietphysicalactivity/childhood/en/. Останній доступ: березень 2020 р.

EASO. 2015. 2015 Міланська декларація: Заклик до дії щодо ожиріння. Доступно за адресою: https://easo.org/2015-milan-declaration-a-call-to-action-on-obesity/. Останній доступ: березень 2020 р.

Американська медична асоціація. A.M.A приймає нову політику на другий день голосування на щорічних зборах. Ожиріння як хвороба. Доступно за адресою: http://news.cision.com/american-medical-association/r/ama-adopts-new-policies-on-second-day-of-voting-at-an Year-meeting,c9430649. Останній доступ: березень 2020 р.

Брей Г.А., Кім К.К., Вільдінг Дж.П.Х. та ін. Ожиріння: хронічний рецидивуючий прогресуючий процес захворювання. Позиційна заява Всесвітньої федерації ожиріння. Obes Rev. 2017; 18: 715–723.

Товариство ожиріння. Товариство ожиріння оновлює позицію щодо ожиріння. Нова заява фокусується на ожирінні як хронічній хворобі. Доступно за адресою: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-obesity-society-updates-position-on-obesity-300769218.html Останній доступ: березень 2020.

Всесвітня організація охорони здоров'я. Таблиця з ожирінням та надмірною вагою № 311. Доступно за адресою: http: //www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Останній доступ: березень 2020 р.

Cawley J, Meyerhoefer C, Biener A, et al. Економія на медичних видатках, пов’язаних із зменшенням індексу маси тіла серед дорослих людей із ожирінням у США, за статусом діабету. Фармакоекономіка. 2015 рік; 33: 707–722.

Співробітники GBD 2015 з ожиріння. Вплив зайвої ваги та ожиріння на здоров’я у 195 країнах протягом 25 років. New England Journal of Medicine. 2017 р .; 377: 13-27.

Підпишіться на нашу розсилку

Підпишіться на список розсилки та будьте в курсі всіх новин щодо діабету