tbl flm 60x850 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ РІШЕННЯ ПРО ПОПРАВКУ, EV. No .: 2011/01567, 2011/01569, 2011/06875
ДОДАТОК № 1 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ, EV №: 2011/01570
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Сіофор 500
500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сіофор 850
850 мг, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Сіофор 500 - 500 мг метформіну гідрохлориду, екв. 390 мг метформіну
Сіофор 850 - 850 мг метформіну гідрохлориду, екв. 662,9 мг метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Сіофор 500
таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Сіофор 850
таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Білі довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з обома сторонами. Штрихова лінія служить для розділення таблетки для полегшення ковтання та не для розподілу на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Цей препарат призначений лише для діагностики.
Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів із ожирінням, якщо задовільний глікемічний контроль за допомогою дієти та фізичних вправ не досягнутий.
У дорослих Сіофор 850 можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.
Дітям старше 10 років та підліткам Сіофор 850 можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з інсуліном.
Встановлено, що використання метформіну гідрохлориду як першої лінії лікування дорослих пацієнтів із ожирінням з діабетом 2 типу після дієтичної недостатності зменшує частоту діабетичних ускладнень (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетичними препаратами
Звичайна початкова доза - 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, яку дають 2 або 3 рази на день з їжею або без їжі.
Через 10-15 днів дозу слід коригувати залежно від рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.
Максимальна рекомендована доза метформіну становить 3 г на добу.
Якщо планується перехід з інших пероральних гіпоглікемічних засобів, припиніть лікування іншим лікарським засобом та розпочніть застосування метформіну гідрохлориду у дозі, описаній вище.
Поєднання з інсуліном
Метформін хлорид та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Метформін гідрохлорид призначають у звичайній початковій дозі: одна таблетка, вкрита оболонкою, 2-3 рази на день, тоді як доза інсуліну коригується шляхом вимірювання рівня глюкози в крові.
Літні пацієнти
Зважаючи на можливість зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку, дозу метформіну гідрохлориду слід коригувати залежно від функції нирок. Потрібна регулярна оцінка функції нирок (див. Розділ 4.4).
Діти старше 10 років та підлітки
Монотерапія та комбінована терапія інсуліном:
Початкова доза, як правило, давати одну таблетку, вкриту оболонкою, один раз на день під час їжі або після їжі.
Через 10–15 днів дозу потрібно регулювати залежно від рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози позитивно впливає на переносимість шлунково-кишкового тракту.
Максимальна рекомендована добова доза - 2 г метформіну гідрохлориду на день, прийнята в 2 або 3 розділених дози.
4. 3 протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома.
- Ниркова недостатність або ниркова дисфункція (кліренс креатиніну 400 мл/хв, що свідчить про виведення метформіну шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої екскреції. Кінцевий період напіввиведення приблизно 6,5 годин очевидний після перорального прийому).
Коли порушується функція нирок, нирковий кліренс зменшується прямо пропорційно кліренсу креатиніну, тому період напіввиведення подовжується, що призводить до підвищення рівня метформіну у плазмі крові.
Дослідження з одноразовим введенням: Після одноразового прийому 500 мг метформіну гідрохлориду педіатричні пацієнти продемонстрували той самий фармакокінетичний профіль, який спостерігався у здорових дорослих.
Дослідження повторних доз: Після повторного прийому 500 мг метформіну двічі на день протягом 7 днів середні пікові концентрації у плазмі крові (Cmax) зменшувались приблизно на 33%, а системне споживання (AUC) приблизно на 40%, порівняно з дорослими діабетиками, які отримували повторні дози. 2 х 500 мг протягом 14 днів. Оскільки дозу титрували індивідуально відповідно до регуляції рівня глюкози в крові, ці дані мають обмежену клінічну значимість.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Стеарат магнію (Ph. Eur)
Діоксид титану (E 171)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
Цей препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки 30, 60, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог щодо утилізації. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Glienicker Weg 125
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ