Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/04917-Z1B 2018/05251-Z 10001000
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну хлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі, двоопуклі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із закресленою лінією на одному боці та накресленою лінією з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із ожирінням, де адекватний глікемічний контроль не досягається лише при призначеній дієті та фізичних вправах.
- У дорослих Сіофор 1000 можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.
- Сіофор 1000 може застосовуватися як монотерапія або в комбінації з інсуліном у дітей віком від 10 років та підлітків.
Встановлено, що застосування метформіну гідрохлориду як препарату першого вибору у дорослих пацієнтів із ожирінням із діабетом 2 типу після відмови від дієти зменшує частоту діабетичних ускладнень (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками
Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день під час їжі або після їжі.
Через 10-15 днів дозу слід коригувати відповідно до значень глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.
У пацієнтів, які отримують високу дозу метформіну гідрохлориду (2000-3000 мг на добу), дві таблетки 500 мг метформіну гідрохлориду, вкриті плівковою оболонкою, можна замінити однією таблеткою Сіофор 1000, вкритою плівковою оболонкою.
Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду становить 3000 мг на день у 3 прийоми.
Якщо передбачається перехід від іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть лікування іншим лікарським засобом та починайте метформіну гідрохлорид із зазначеними дозами.
Поєднання з інсуліном
Метформін хлорид та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Метформін гідрохлорид вводять у звичайній початковій дозі 500 мг або 850 мг 2 або 3 рази на день, тоді як доза інсуліну регулюється на основі виміряних значень глюкози в крові.
Старші люди
Через можливість зниження функції нирок у людей похилого віку дозування метформіну гідрохлориду слід регулювати відповідно до функції нирок. Потрібен регулярний контроль функції нирок (див. Розділ 4.4).
Порушення функції нирок
СКФ слід оцінювати перед початком лікування метформінвмісними лікарськими засобами та принаймні один раз на рік після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.
Лікар повинен повідомити пацієнтів про ризик та симптоми лактатного ацидозу.
Функція нирок
Оскільки метформін виводиться нирками, GRF слід оцінювати до та регулярно після лікування, див. Розділ 4.2:
- принаймні раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок,
- принаймні два-чотири рази на рік у пацієнтів з нижчим рівнем кліренсу креатиніну та у пацієнтів літнього віку.
У пацієнтів із серцевою недостатністю більший ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатності. Пацієнти зі стабільною хронічною серцевою недостатністю повинні приймати метформін лише в тому випадку, якщо їх серцева та ниркова функція регулярно контролюється.
Метформ протипоказаний пацієнтам із гострою та нестабільною серцевою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Метформін протипоказаний пацієнтам із ШКФ 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після пероральної дози очевидний кінцевий період напіввиведення приблизно 6,5 годин.
При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно креатиніну, і, таким чином, період напіввиведення триває, що призводить до підвищення рівня метформіну в плазмі.
Педіатричне населення
Дослідження з одноразовим введенням: виявлено, що фармакокінетичний профіль у педіатричних пацієнтів після прийому одноразової дози метформіну гідрохлориду у дозі 500 мг подібний до того, що спостерігався у дорослих.
Дослідження з кількома дозами: Дані обмежені одним дослідженням. Після багаторазового прийому 500 мг метформіну двічі на день протягом 7 днів максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) у педіатричних пацієнтів була зменшена приблизно на 33%, а системна експозиція (AUC0-t) приблизно на 40% порівняно з дорослими пацієнтами з діабетом, які отримували повторні дози. по 500 мг. мг двічі на день протягом 14 днів. Оскільки доза індивідуально титрується на основі контролю глікемії, це має обмежене клінічне значення.
.3. Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, токсичності для репродукції та розвитку.