tbl flm 50x100 мг

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No2 до Повідомлення про зміну реєстрації, ід. 2107/5268

50x100

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Сорбіфер Дурулес

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Ліки: 320 мг ферозисульфази [еквівалентно 100 мг залізного заліза] та 60 мг аскорбінової кислоти в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Допоміжні речовини: див. розділ 6.1 для повного списку.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Зовнішній вигляд таблетки: охристі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою сочевицеподібні таблетки з характерним запахом, з одним боком позначені «Z».

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Профілактика та лікування залізодефіцитної анемії.

4.2 Дозування та спосіб введення

Звичайна доза для дорослих та підлітків (старше 12 років) - одна таблетка, вкрита оболонкою, двічі на день. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, принаймні за 30 хвилин до основного прийому їжі та з половиною склянки води. У разі виникнення побічних ефектів дозу можна зменшити вдвічі (одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою на день). У разі залізодефіцитної анемії дозу можна збільшити до 3-4 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день, що даються у два прийоми (вранці та ввечері).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не можна ковтати.

Його не можна давати дітям до 12 років.

Рекомендована доза під час вагітності - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, щодня протягом перших 6 місяців та один раз на день по одній таблетці, вкриті оболонкою, у третьому триместрі та під час лактації.

Тривалість терапії визначається індивідуально на основі тестів метаболізму заліза. Препарат не слід відміняти, коли досягнуто нормального рівня гемоглобіну, але слід продовжувати, поки запаси заліза в організмі не наситяться (приблизно за два місяці). У разі явного дефіциту заліза в організмі лікування триває від 3 до 6 місяців.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Стеноз стравоходу та/або інше обструктивне захворювання шлунково-кишкового тракту.

Хвороби, пов’язані з надмірним накопиченням заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз).

Повторне переливання крові.

Інші типи анемії, не пов’язані з дефіцитом заліза, за винятком захворювань із поточним дефіцитом заліза.

4.4 Особливі попередження

Препарат ефективний лише при лікуванні дефіциту заліза. Перед введенням препарату необхідно діагностувати дефіцит заліза в організмі (низький рівень заліза в сироватці крові, збільшення загальної здатності зв’язувати залізо із сироваткою крові). Цей препарат не ефективний при анемії, яка не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, інфекційна анемія, анемія, пов’язана з хронічними захворюваннями, таласемія). Під час перорального прийому заліза, запальні та виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту можуть погіршуватися.

Ліки можуть викликати чорний стілець.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Слід уникати одночасного прийому наступних препаратів:

- ципрофлоксацин: одночасне застосування зменшує всмоктування ципрофлоксацину приблизно на 50% і відбувається

ризик зниження його плазмової концентрації нижче терапевтичної.

- левофлоксацин: одночасне застосування зменшує всмоктування левофлоксацину.

- моксифлоксацин: одночасне застосування зменшує біодоступність моксифлоксацину приблизно

40%, і тому, якщо обидва ліки потрібно приймати одночасно, як можна довше, але

принаймні 6-годинний інтервал між введенням моксифлоксацину та Сорбіфера Дурулеса.

- норфлоксацин: одночасне застосування зменшує всмоктування норфлоксацину приблизно на 75%.

- офлоксацин: одночасне застосування зменшує всмоктування офлоксацину приблизно на 30%.

Для корекції дози може знадобитися одночасне застосування препарату Сорбіфер Дурулес та наступних препаратів. При одночасному застосуванні між дозою Сорбіфер Дурулес та наступними ліками слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин:

- харчові добавки, що містять карбонат кальцію або магнію, а також антациди, що містять

гідроксид алюмінію або кальцій, або карбонат магнію, оскільки вони викликають утворення

комплекси із солями заліза, зменшуючи тим самим їх поглинання.

- каптоприл: одночасне введення зменшує площу під кривою на графіку плазмової залежності

концентрації каптоприлу приблизно з 37% з часом, ймовірно, внаслідок хімічної реакції

в шлунково-кишковому тракті.

- цинку: Одночасне застосування зменшує всмоктування солей цинку.

- клодронат: Доведено, що дослідження in vitro виробляють залізовмісні препарати

з клодронатними комплексами. Хоча досліджень in vivo не проводилось, очікується, що при

одночасне застосування зменшує всмоктування клодронату.

- десфероксамін: одночасне застосування зменшує всмоктування як десфероксаміну, так і заліза внаслідок утворення

- леводопа: одночасне застосування сульфату заліза з леводопою або карбідопою зменшується

біодоступність лише леводопи приблизно на 50% та лише карбідопи приблизно на 75%,

ймовірно, через утворення хелатних комплексів.

- метилдопа: при одночасному введенні метилдопи із солями заліза (сульфатом або глюконатом) знижується біодоступність метилдопи (хелатоутворення), що може зменшити його антигіпертензивний ефект.

- пеніциламін: одночасний прийом пеніциламіну та солей заліза зменшує абсорбцію обох,

ймовірно, через утворення хелатних комплексів.

- ризедронат: Дослідження in vitro показали, що залізовмісні препарати утворюють комплекси

з ризедронатом. Хоча досліджень in vivo не проводилось, очікується одночасне застосування

зменшує всмоктування ризедронату.

- тетрацикліни: одночасне введення зменшує поглинання тетрациклінів та заліза, отже

якщо їх слід застосовувати одночасно), тримайте якомога довше, але не менше 3 годин з інтервалом.

між використанням Сорбіфера Дурулеса та тетрацикліну. Пероральне введення заліза пригнічує ентерогепатичну

циркуляція окситетрацикліну (доксициклін), навіть коли окситетрациклін вводять внутрішньовенно.

- гормони щитовидної залози: одночасний прийом препаратів, що містять залізо та тироксин, може зменшитись

абсорбція тироксину, збільшуючи тим самим ризик відмови замісної терапії.

При одночасному прийомі Сорбіфера Дурулеса з циметидином зменшення викликаного циметидином вироблення шлункової кислоти призводить до зменшення всмоктування заліза. Тому між їх застосуванням слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин.

Поглинання заліза також може бути зменшено при вживанні їжі та напоїв, що містять рослинну клітковину, таких як цільнозерновий хліб, крупи, а також при вживанні молочних продуктів, яєць, чаю та кави.

Одночасне застосування левоміцетину може затримати клінічний ефект від прийому заліза.

4.6 Застосування під час вагітності та годування груддю

Терапевтичні дози дотримуються вказівок у розділі 4.2. (Див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає даних про негативний вплив ліків на керування автотранспортом або на роботі з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Поширені побічні ефекти (частота> 1%): нудота, біль у животі, діарея, запор.

Рідкісні побічні ефекти (частота 90 ммоль/л у дітей,> 142 ммоль/л у дорослих) слід негайно розпочати інтенсивне підтримуюче лікування, а десфероксамін (15 мг/кг/год при повільній інфузії, максимум 80 мг/кг/24 години) слід ініціювати. Швидка інфузія може спричинити зниження артеріального тиску.

5. У випадку менш інтенсивної інтоксикації десфероксамін можна вводити внутрішньом’язово (50 мг/кг у загальній максимальній дозі 4 г).

6. Моніторинг рівня сироваткового заліза рекомендується протягом усього періоду передозування.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: Антианеміки, залізовмісні лікарські засоби, двовалентне залізо, різні комбінації заліза, пероральні препарати.

Код ATC: B03A E10

5.1 Фармакодинамічні властивості

Препарат призначений для підживлення заліза.

Значення заліза в організмі:

Двовалентне залізо відіграє важливу роль у зв’язуванні та транспорті кисню та вуглекислого газу, оскільки воно є частиною протетичної групи протопорфірину гемоглобіну.

Залізо з групи протопорфіринів ферментів цитохрому значною мірою бере участь у транспорті електронів. Це оборотне перетворення заліза в залізне заліза, і навпаки, що стає можливим завдяки поглинанню і переносу електронів.

Молекули м’язів міоглобіну також містять високий відсоток заліза.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Залізо всмоктується з дванадцятипалої кишки і з верхньої частини тонкої кишки. Поглинання заліза, не пов'язаного з гемом, становить близько 20%, тоді як відсоток поглинання заліза, не пов'язаного з гемом, становить близько 10%. Щоб забезпечити хороше засвоєння, залізо має бути у двовалентній формі. Шлункова соляна кислота та вітамін С сприяють засвоєнню заліза, зменшуючи Fe 3+ до Fe 2+ .

Залізо заліза при попаданні в епітеліальні клітини кишечника внутрішньоклітинно окиснюється до заліза заліза і зв’язується з апоферритином. Частина апоферритину потрапляє в кров, тоді як інша частина тимчасово залишається в епітелії кишечника у вигляді феритину, який не потрапляє в кровообіг лише через 1-2 дні або виводиться з калом разом з відокремленими епітеліальними клітинами.

Приблизно одна третина заліза, яке потрапило в кров, зв'язується з апотрансферином, перетворюючи молекулу в трансферин. Залізо транспортується до органів-мішеней у вигляді трансферину, який при зв’язуванні з позаклітинними рецепторами потрапляє в цитоплазму шляхом ендоцитозу. Усередині клітини залізо знову дисоціює від трансферину і знову зв’язується з апоферритином. Залізо окислюється апоферритином, а окислена форма (Fe 3+) відновлюється флавопротеїнами знову до двовалентного заліза (Fe 2+).

Процес виготовлення таблеток, вкритих плівковою оболонкою, забезпечує безперервне вивільнення іонів заліза. Під час проходження через шлунково-кишковий тракт іони двовалентного заліза поступово вивільняються з пористої матриці приблизно протягом шести годин. Повільне вивільнення активної речовини із таблеток Сорбіфер Дурулес гарантує відсутність небезпечно високих місцевих концентрацій заліза, що запобігає подразненню епітелію кишечника.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Carbomerum 934 P

Діоксид титану C.I. 77891 E 171

Ferri oxidum flavum C.I. 77492 E 172

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Попередження про умови та методи зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C, захищати від вологи.

6.5 Властивості та склад упаковки, розмір упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у флаконі з коричневого скла з поліетиленовою кришкою, паперовою коробкою, листівкою.

Розмір упаковки: 50 таблеток, вкритих оболонкою.

6.6 Утилізація та інструкції з експлуатації

Особливих вимог немає.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Угорщина

Власник ліцензії: AstraZeneca AB (Швеція)

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ

Дата першої реєстрації: листопад 1991 р

10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ