Досягнення медицини в галузі генетики, а отже, і спадковості, змінюють ландшафт медичних знань про хвороби. Цей БЛОГ намагається інформувати про прогрес, надаючи рекомендації пацієнтові та його родині, а також наукову інформацію професіоналу іспаномовної медичної команди.

комісія

Середа, 15 вересня 2010 р

Комісія FDA розгляне можливість заборони дієтичного препарату Meridia: MedlinePlus



Комісія FDA, яка розглядає питання заборони Meridia, дієтичного препарату
Прийом препарату, який може збільшити серцевий ризик, є одним із варіантів, зазначає агентство

Адреса цієї сторінки:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/news/fullstory_103302.html (* ці новини не будуть доступні після 13.12.2010)

Переклад з англійської: вівторок, 14 вересня 2010 р

Пов’язані теми з MedlinePlus

Контроль ваги
Безпека за допомогою ліків та медичного обладнання

ПОНЕДІЛОК, 13 вересня (HealthDay News/HolaDoctor) - Пізніше цього тижня Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів запитає експертну групу, чи слід забороняти препарат "Меридія" через підозру на серцеві ризики.

У документах, опублікованих у вівторок напередодні засідання комісії, яке розпочнеться у середу, агентство зазначило, що членам його консультативного комітету з питань ендокринологічних та метаболічних препаратів буде запропоновано розглянути різні варіанти, наприклад, не діяти, додавати попереджувальні ярлики. Та/або вводити обмеження. щодо використання Meridia або вилучіть [препарат] з американського ринку.

Зустріч гаряча за результатами дослідження, опублікованого кілька тижнів тому, яке пов'язувало препарат із підвищеним ризиком серцевих нападів та інсультів, що не призвели до летального результату, хоча прийом препарату, схоже, не збільшував ризик смерті у пацієнтів з історією захворювання серцевих проблем.

У дослідженні брали участь 11 000 дорослих із ожирінням або надмірною вагою із діабетом 2 типу, серцевими захворюваннями або обома, яким випадковим чином було призначено приймати "Меридію" або плацебо та за якими спостерігали приблизно 3,4 роки.

Серед групи, яка приймала Меридію, 11,4 відсотка перенесли серцевий напад, інсульт або померли від серцевої проблеми, порівняно з 10 відсотками контрольної групи, збільшення на 16 відсотків.

Автори виявили, що люди, які приймають Meridia, також мали на 28 відсотків вищий ризик серцево-судинного нападу, що не призвів до летального результату, та ризик розвитку інсульту, що не призвів до летального результату, на 36 відсотків, порівняно з тими, хто приймав плацебо.

Нове дослідження викликало неоднозначні реакції експертів.

За словами авторів випробування, яке фінансується Ебботтом, виробником Meridia, висновки, як правило, узгоджуються з тим, що відомо про препарат, і не повинні змінювати спосіб його застосування.

"Єдиний раз, коли у вас частішають серцеві напади або інсульти, це у пацієнтів, які вже його перенесли, іншими словами, у людей, які ніколи не мали приймати препарат", - говорить доктор Філіп Т. Джеймс, професор Лондонської школи ім. Гігієна та тропічна медицина та перший автор статті, яка з’являється у випуску журналу New England Journal of Medicine від 2 вересня.

Починаючи з січня, сибутрамін (Meridia) має попереджувальний ярлик про те, що його не слід застосовувати серед тих, хто вже хворів на серце, тому "поточний рецепт цілком доречний", сказав Джеймс.

Однак не всі погодились.

За словами доктора Грега Курфмана, виконавчого редактора NEJM та співавтора супровідної редакції, попередження FDA за січень базується лише на попередній інформації. Результати нового дослідження представляють перші достовірні дані, "перші результати випробування", сказав він.

На підставі отриманих результатів, він та інші задаються питанням, чи варто препарат продовжувати пропонувати.

Здається, препарат не робить людей здоровішими, стверджує Курфман. "Деяким людям насправді стало гірше", - сказав він. "Все це разом породжує несприятливий взаємозв'язок між ризиками та вигодами, і, отже, ми не бачимо виправдання утримувати цей товар на ринку".

Крім того, він сказав: "Ефективність зниження ваги за допомогою препарату зовсім не вражає. У цьому дослідженні пацієнти втратили в середньому менше 4 кг (9 фунтів), і ми знаємо, що це не означає реальної користі для здоров'я. з часом. Недостатня втрата ваги. FDA має показник приблизно 5 відсотків втрати ваги для препарату для схуднення [щоб бути ефективним].

Інший експерт погодився, що покладатися на будь-які таблетки для істотної втрати ваги нереально.

"Регулярні дієти та фізичні вправи є єдиною стійкою основною терапією, яка виявилася корисною", - сказав д-р Дж. "Немає швидкого виправлення".