ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ДОЗВОЛЕННЯ РИНКУ, ЗВ. №: 2108/04064-R
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Альбунорм 5%
50 г/л розчину для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Albunorm 5% - це розчин, що містить 50 г/л загального білка, з яких щонайменше 96% становить людський альбумін.
Флакон на 100 мл містить 5 г людського альбуміну.
У пляшці об’ємом 250 мл міститься 12,5 г людського альбуміну.
У пляшці об’ємом 500 мл міститься 25 г людського альбуміну.
Допоміжні речовини:
Натрій (144-160 ммоль/л)
Калій (≤ 2,5 ммоль/л)
Альбунорм 5% - це м’який гіпоонкотичний розчин.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин - це прозора, злегка в’язка рідина; жовтий, бурштиновий або зелений.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Відновлення та підтримання об’єму крові, де було продемонстровано втрату об’єму та доцільне використання колоїду.
Вибір, застосовувати альбумін або штучний колоїд, буде залежати від індивідуального клінічного стану пацієнта на основі офіційних рекомендацій.
4.2 Дозування та спосіб введення
Концентрацію готового альбуміну, дозування та швидкість інфузії регулюють відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Дозування
Рекомендована доза залежить від розміру пацієнта, тяжкості травми або захворювання та втрати рідини та білків. Для визначення необхідної дози необхідні заходи для досягнення достатнього обсягу, а не рівня альбуміну в плазмі.
Якщо вводять альбумін людини, слід регулярно контролювати показники гемодинаміки; де вони належать:
- артеріальний кров'яний тиск і частота серцевих скорочень
- центральний венозний тиск
- легеневий артеріальний тиск
- виділення сечі
- електроліти
- гематокрит/гемоглобін
Спосіб введення
Людський альбумін можна вводити безпосередньо внутрішньовенно.
Швидкість інфузії регулюється відповідно до індивідуальних обставин та показань.
Під час плазмообміну швидкість інфузії регулюється відповідно до курсу обміну.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до лікарських засобів, що містять альбумін, або до будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У випадку шоку будуть розпочаті стандартні протишокові заходи.
Альбумін слід застосовувати з обережністю при станах з гіперволемією та її наслідками, або якщо гемодилюція представляє особливий ризик для пацієнта. Прикладами є такі стани:
- декомпенсована серцева недостатність
- гіпертонія
- варикозне розширення стравоходу
- набряк легенів
- геморагічний діатез
- важка анемія
- ниркова та постниркова анурія
У дослідженні на критично хворих пацієнтах з черепно-мозковою травмою реанімація рідин альбуміну була пов'язана з вищою смертністю, ніж реанімація фізіологічним розчином. Оскільки спостерігаються відмінності у смертності для цих механізмів, які не є чіткими, рекомендується бути обережним при застосуванні альбуміну у пацієнтів з важкою черепно-мозковою травмою.
200-250 г/л розчину альбуміну людини є відносно низьким за значенням електроліту порівняно з розчинами альбуміну людини 40-50 г/л. Якщо вводять альбумін, слід контролювати електролітний стан пацієнта (див. Розділ 4.2) та вживати відповідних заходів для підтримки електролітного балансу, якщо це необхідно.
Якщо відносно великі обсяги замінюються, потрібна контроль згортання крові та гематокриту. Потрібна обережність, щоб забезпечити адекватне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання крові, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
Гіперволемія може виникнути, якщо дозу та швидкість інфузії не регулювати відповідно до кровообігу пацієнта. При перших клінічних ознаках серцево-судинних перевантажень (головний біль, задишка, застій яремної вени) або при підвищеному артеріальному тиску, підвищеному венозному тиску та набряку легенів інфузію слід негайно припинити.
Дані щодо застосування препарату Альбунорм 5% дітям обмежені; тому ліки можна призначати лише в окремих випадках, якщо користь від них явно перевищує потенційні ризики.
Цей лікарський засіб містить 14,4-16 ммоль/36-40 ммоль/72-80 ммоль натрію у флаконі з розчином альбуміну на 100 мл/250 мл/500 мл, що слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Цей лікарський засіб містить максимум 1,25 ммоль калію на 500 мл пляшки розчину альбуміну, що слід враховувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам на контрольованій калієвій дієті.
При використанні лікарських засобів, приготованих із крові або плазми людини, слід дотримуватися стандартних запобіжних заходів для запобігання інфекціям, включаючи відбір донорів, скринінг окремих донорів та плазмових басейнів на наявність певних маркерів інфекції та ефективні методи виробництва для інактивації/елімінації вірусів. Однак, якщо використовуються ліки, приготовані з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Особливо це стосується невідомих або нещодавно відкритих вірусів та інших патогенів.
Не зафіксовано випадків передачі вірусу з альбуміном, виробленим відповідно до чинних специфікацій Європейської фармакопеї.
Настійно рекомендується щоразу при введенні пацієнту препарату Альбунорм 5% реєструвати назву та номер партії препарату, щоб забезпечити контакт між пацієнтом та партією препарату.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Специфічних взаємодій між альбуміном людини та іншими відомими препаратами не відомо.
4.6 Вагітність та лактація
Безпека застосування препарату Альбунорм 5% при вагітності людини не вивчалась у контрольованих клінічних випробуваннях. Однак, виходячи з клінічного досвіду використання альбуміну, не очікується негативних наслідків для перебігу вагітності або для плода та новонародженого.
Жодних досліджень репродукції на тваринах з Albunorm 5%.
Однак людський альбумін є нормальним компонентом людської крові.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
4.8 Небажані ефекти
Легкі реакції, такі як почервоніння, лихоманка та нудота, спостерігались рідко. Ці реакції зазвичай швидко зникають, якщо швидкість інфузії зменшується або інфузія припиняється. Дуже рідко можуть виникати важкі реакції, такі як шок. У разі важких реакцій інфузію слід припинити та розпочати відповідне лікування.
Наступні побічні реакції спостерігались із розчинами альбуміну людини під час постмаркетингової фази, і тому їх можна очікувати для Albunorm 5%.
Клас системи органів Реакції (частота невідома) *
Порушення імунної системи анафілактичний шок
анафілактична реакція
гіперчутливість
Психічні розлади стан розгубленості
Розлади нервової системи головний біль
Порушення серцевої діяльності та тахікардії
Судинні розлади гіпотонія
гіпертонія
припливи
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння задишка
Шлунково-кишкові розлади нудота
Порушення шкіри та підшкірної клітковини кропив'янка
ангіоневротичний набряк
висип
еритематозу
гіпергідроз
Загальні розлади та умови на місці введення Пірексія
струсити
* неможливо оцінити з наявних даних
Щодо безпеки щодо передачі патогенних мікроорганізмів, див. Розділ 4.4.
4.9 Передозування
Гіперволемія може виникнути, якщо доза та швидкість інфузії занадто швидкі. При перших клінічних ознаках серцево-судинних перевантажень (головний біль, задишка, застій яремної вени) або ознаках підвищення артеріального тиску, підвищеному центральному венозному тиску та набряку легенів інфузію слід негайно припинити та вимагати ретельного контролю гемодинамічних показників пацієнта.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кровозамінники та білки плазми
Група ATC: B05AA01
Кількість людського альбуміну представляє кількісно більше половини загальної кількості білків у плазмі і становить приблизно 10% активності синтезу білка в печінці.
Фізико-хімічні дані:
Людський альбумін від 40 до 50 г/л м’яко гіпоонкотичний до нормальної плазми.
Найбільш важливою фізіологічною функцією альбуміну є підтримка онкотичного артеріального тиску та транспортної функції. Альбумін стабілізує об’єм крові і є носієм гормонів, ферментів, ліків та токсинів.
5.2 Фармакокінетичні властивості
У звичайних умовах загальний обмін альбуміну, що обмінюється, становить 4-5 г/кг маси тіла, з них 40-45% - внутрішньосудинний, а 55-60% - позасудинний простір. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбумінів і може спостерігатися ненормальний розподіл в таких випадках, як сильні опіки або септичний шок.
За нормальних умов середній період напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається зворотним регулюванням. Елімінація переважно внутрішньоклітинна і відбувається за рахунок лізосомних протеаз.
У здорових пацієнтів менше 10% влитого альбуміну залишає внутрішньосудинний відділ протягом перших 2 годин після інфузії. Це в основному індивідуальна зміна впливу на об’єм плазми. У деяких пацієнтів обсяг плазми може залишатися підвищеним протягом декількох годин. Однак у критично хворих пацієнтів альбумін може виходити з судинного простору у значній кількості та з несподіваною швидкістю.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Людський альбумін є нормальним компонентом плазми людини і діє як фізіологічний альбумін.
У тварин тестування на токсичність одноразового втручання мало важливе і не дозволяє оцінити токсичні або летальні дози, або залежність доза-ефект. Повторне тестування дози неможливе через вироблення антитіл до гетерологічного білка на моделях тварин.
На сьогоднішній день не надходило повідомлень про те, що альбумін людини асоціюється з ембріо-фетальною токсичністю, онкогенним або мутагенним потенціалом.
У тваринних моделей ознак гострої токсичності не повідомлялося.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
N-ацетил_DL-триптофан 0,080 ммоль/г білка
каприлова кислота 0,080 ммоль/г білка
води для ін’єкцій до 1000 мл
Натрій 144-160 ммоль/л
Калій ≤ 2,5 ммоль/л
6.2 Несумісність
Розчин альбуміну людини не можна змішувати з іншими препаратами, цільною кров’ю, концентратом еритроцитів та водою для ін’єкцій.
6.3 Термін зберігання
2 роки
Вміст потрібно використовувати відразу після розкриття ампули.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
100 мл розчину в інфузійній пляшці (скло II типу) із пробкою (бромбутиловий каучук)
Розмір упаковки 1 або 10.
250 мл розчину у інфузійній пляшці (скло типу II) із пробкою (бромбутиловий каучук)
Розмір упаковки 1 або 10.
500 мл розчину в інфузійній пляшці (скло типу II) із пробкою (бромбутиловий каучук)
Розмір упаковки 1.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Розчин необхідно вводити безпосередньо внутрішньовенно.
Розчини альбуміну не можна розчиняти у воді для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз реципієнтів.
При введенні великих обсягів препарат слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла перед введенням.
Не використовуйте розчин, який є хмарним або містить осади. Це може свідчити про те, що білок нестійкий або розчин забруднений.
Після відкриття вміст потрібно негайно використати.
Будь-який невикористаний продукт слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Octapharma (IP) Limited
6 Суд в'язів
Copse Drive
GB-Coventry CV5 9RG
Великобританія