Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2019/07432-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Атенобене 50 мг
Атенобене 100 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Атенолол 50 мг в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.
Атенолол 100 мг на таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Атенобене 50 мг: круглі білі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, забиті на одній стороні та вибиті написом “M006”, діаметр таблетки 8,1 мм.
Атенобене 100 мг: круглі білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забійкою на одному боці, діаметр таблетки 10,1 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гіпертонія: Атенобене призначається для лікування гіпертонії як самостійно, так і в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами (наприклад, тіазидними діуретиками).
Стенокардія внаслідок коронарного атеросклерозу та відсутність ішемії міокарда:
Атенобене показано для тривалого лікування.
Гострий інфаркт міокарда: Атенобене застосовується для лікування гемодинамічно компенсованих пацієнтів з діагностованим або підозрюваним інфарктом міокарда для зменшення серцево-судинної смертності.
Аритмія: Атенобене застосовується для надшлуночкових аритмій (синусова тахікардія при тиреотоксикозі, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, для уповільнення частоти шлуночків при ФС та тріпотіння передсердь) та шлуночкових аритмій (шлуночкові екстрасистоли, шлуночкові).
Препарат призначений для дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування повинна визначатися індивідуально на основі частоти серцевих скорочень або ефекту терапії.
Початкова доза зазвичай становить 50 мг окремо або в поєднанні з діуретиком. Повний ефект від лікування проявляється протягом 1-2 тижнів. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 100 мг одноразовою добовою дозою. Збільшення дози вище 100 мг на день не покращує ефекту.
Початкова доза становить 50 мг на день в одній добовій дозі. Якщо оптимальної відповіді не вдається отримати протягом 1 тижня, рекомендується збільшити дозу до 100 мг одноразовою добовою дозою.
Гострий інфаркт міокарда:
Лікування розпочато в/в. застосування атенололу (1 мг/хв.). У пацієнтів, які не мають негативного впливу на повну внутрішньовенну дозу, введення 50 мг атенололу продовжують через 15 хвилин після в/в. дозу, ще 50 мг дають перорально через 12 годин. Введення продовжують у дозі 100 мг один раз на день або 50 мг двічі на день до завершення госпіталізації. У разі виникнення брадикардії, гіпотонії або інших побічних реакцій лікування слід припинити. Доступні клінічні дослідження описують позитивний ефект атенололу в перші 7 днів після інфаркту. Однак, на основі досліджень та використання інших бета-блокаторів у постінфарктному періоді, також можна очікувати користі атенололу при тривалому лікуванні.
Звичайна доза становить 50 - 100 мг на добу.
Через тривалу стійкість терапевтичного ефекту інтервал між прийомами становить 24 години, лікування, як правило, тривале.
Люди похилого віку та пацієнти з нирковою недостатністю:
Атенолол виводиться нирками, тому його добову дозу необхідно коригувати у разі порушення функції нирок. Також у пацієнтів літнього віку необхідна корекція добової дози через фізіологічне зниження функції нирок.
При кліренсі креатиніну більше 35 мл/хв атенолол не накопичується. Коли кліренс креатиніну опускається нижче 30 мл/хв, пікові концентрації в плазмі значно зростають.
Рекомендована доза для ниркової недостатності та пацієнтів літнього віку:
кліренс креатиніну 15 - 35 мл/хв: максимальна доза 50 мг на добу;
кліренс креатиніну 3000, в/в 50-60, у мишей п.о. > 2000, i.v. 100 і у кроликів i.v. > 50 (завжди на мг/кг маси тіла).
Хронічна токсичність у тварин. Дослідження з перорально введеним атенололом показали вакуоляцію епітеліальних клітин залози Бруннера в дванадцятипалій кишці у собак обох статей у дозах 15 мг/кг/добу, що приблизно в 7,5 рази перевищує рекомендовану дозу для людини, демонструючи підвищену частоту дегенерації артеріального серця. Однак цього не було продемонстровано при 150 мг/кг/добу.
Тестування канцерогенності: Два довгострокових дослідження на щурах (18 і 24 місяці) та одне 18-місячне дослідження на мишах, яким 150 разів перевищували рекомендовану дозу антигіпертензивного препарату для людини, не показали канцерогенного потенціалу атенололу.
Тестування на мутагенність: Подібні дослідження мутагенності не проводились. Результати досліджень in vivo, проведених до цього часу, явно негативні.